杜雨軒,王薇,劉佳麗,張志新,何法霖,袁帥,王治國(北京醫(yī)院 國家老年醫(yī)學(xué)中心 國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心/北京市臨床檢驗工程技術(shù)研究中心 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院老年醫(yī)學(xué)研究院,北京 100730)
2015年12月,國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合人力資源社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效評價的指導(dǎo)意見》(國衛(wèi)人發(fā)〔2015〕94號)[1]。2019年1月,《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕4號)[2]正式發(fā)布,三級公立醫(yī)院績效考核工作全面啟動。為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)的通知》(國辦發(fā)〔2019〕28號)[3],國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局,制定了《關(guān)于加強(qiáng)二級公立醫(yī)院績效考核工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2019〕23號)[4]。為保障績效考核的可比性和針對性,在延續(xù)三級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)體系框架的基礎(chǔ)上,根據(jù)二級公立醫(yī)院實際,按照“采集為主、填報為輔”的原則,形成二級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)體系,具體包括醫(yī)療質(zhì)量、運營效率、持續(xù)發(fā)展、滿意度評價等4個方面。
績效考核指標(biāo)體系中的第12項指標(biāo),即省級室間質(zhì)量評價臨床檢驗項目參加率與合格率,可通過實驗室參加本省臨床檢驗中心組織室間質(zhì)評項目的參加率和合格率,反映臨床實驗室檢驗的質(zhì)量。室間質(zhì)評項目參加率即為年度醫(yī)院參加本省臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評的檢驗項目數(shù)占同期醫(yī)院已開展且同時本省臨床檢驗中心已組織的室間質(zhì)評檢驗項目總數(shù)的比例;而室間質(zhì)評項目合格率為年度醫(yī)院參加本省臨床檢驗中心組織室間質(zhì)評成績合格的檢驗項目數(shù)占同期醫(yī)院參加本省臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評檢驗項目總數(shù)的比例。
各省級臨床檢驗中心收集本省二級公立醫(yī)院績效考核第12項指標(biāo)相關(guān)的數(shù)據(jù),包括已開展檢驗項目數(shù)、實驗室已開展且同時本省臨床檢驗中心已組織的室間質(zhì)評檢驗項目數(shù)、實驗室參加本省臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評的檢驗項目數(shù)。
各省級臨床檢驗中心以實驗室/醫(yī)院參加本省臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評的檢驗項目數(shù)作為分子,實驗室已開展且同時本省臨床檢驗中心已組織的室間質(zhì)評檢驗項目數(shù)作為分母,計算室間質(zhì)評項目參加率結(jié)果,室間質(zhì)評項目參加率分子和分母的統(tǒng)計方法如圖1所示。另外,各省級臨床檢驗中心按照本省份年度開展計劃的證書規(guī)則,設(shè)置績效考核項目合格規(guī)則,將實驗室/醫(yī)院參加本省份臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評成績合格的檢驗項目數(shù)作為分子,同期實驗室/醫(yī)院參加本省份臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評檢驗項目總數(shù)作為分母,計算合格率結(jié)果。
圖1 室間質(zhì)評項目參加率分子和分母計算方法模式圖
對于實驗室室間質(zhì)評項目參加率的計算中,實驗室已開展且同時本省臨床檢驗中心已組織的室間質(zhì)評檢驗項目數(shù)是來源于單位上報數(shù)據(jù)。省級臨床檢驗中心提供了年度本省臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)評的檢驗項目數(shù)(表1),但由于室間質(zhì)評項目參加率的分子為省級臨床檢驗中心統(tǒng)計,而分母以單位上報數(shù)據(jù)進(jìn)行計算,且各醫(yī)院對檢驗項目的計數(shù)和理解存在偏差(如部分檢驗項目需要單獨計算),因此室間質(zhì)評項目參加率存在>100%的情況。為了保證二級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確,開發(fā)了實驗室室間質(zhì)評參加率和合格率報告系統(tǒng)。將實驗室已上報數(shù)據(jù)與省級臨床檢驗中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)的報表,下發(fā)給參加二級公立醫(yī)院績效考核的醫(yī)療機(jī)構(gòu),進(jìn)行數(shù)據(jù)核對或修正。
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號)[5]、《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO 15189:2012)[6],以及《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求:GB/T 20470—2006》[7]的要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)對不符合預(yù)定評價標(biāo)準(zhǔn)或不合格的結(jié)果進(jìn)行分析,及時查找原因并采取糾正措施。因此,對于提高室間質(zhì)評項目合格率,應(yīng)著重從以下方面進(jìn)行分析。
首先通過評估檢驗程序的性能,如定量測定項目的變異系數(shù)(CV)和偏倚(Bias),定性項目的靈敏度和特異性等,其檢測性能決定通過室間質(zhì)量評價的概率。如偏倚和變異系數(shù)已知,就可以推斷通過室間質(zhì)量評價/能力驗證的概率;或者反過來,若規(guī)定在已知的評價標(biāo)準(zhǔn)(如TEa)下通過室間質(zhì)量評價/能力驗證的概率,估計實驗室該項目可接受的系統(tǒng)誤差(如Bias)和隨機(jī)誤差(如CV),持續(xù)監(jiān)測實驗室的檢測能力[8]。因此,通過對某個檢驗項目CV和Bias與通過規(guī)定的室間質(zhì)量評價的評價標(biāo)準(zhǔn)的研究,可以了解其項目通過室間質(zhì)量評價的概率是多少,以及如何改進(jìn)其項目的CV或Bias。
同時,通過室間質(zhì)量評價的質(zhì)量控制規(guī)則計算機(jī)模擬軟件,研究多種質(zhì)控規(guī)則的性能特征,結(jié)合實驗室該項目的性能特征和EQA報告提供的結(jié)果,判斷不同規(guī)則檢出系統(tǒng)或隨機(jī)誤差的性能,以便于實驗室進(jìn)一步改進(jìn)檢測質(zhì)量,出具準(zhǔn)確、可靠的檢測結(jié)果[9-10]。對于臨床實驗室來說,通過室間質(zhì)量評價的質(zhì)量控制規(guī)則計算機(jī)模擬軟件,如果實驗室某個項目變異系數(shù)和室間質(zhì)評結(jié)果已知,就可以分析出本次室間質(zhì)評結(jié)果的誤差來源,以便實驗室采取針對性的改進(jìn)措施,提高分析質(zhì)量水平。
根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 414—2013室間質(zhì)量評價結(jié)果應(yīng)用指南[11],利用開發(fā)的室間質(zhì)量評價不及格原因分析平臺,對不合格的室間質(zhì)量評價/能力驗證結(jié)果進(jìn)行不同層面的綜合分析,并將這些信息反饋給參評實驗室,實驗室可通過參加室間質(zhì)量評價/能力驗證活動及對不及格結(jié)果的分析,監(jiān)測其檢測性能,從而促進(jìn)實驗室質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)[12];同時,識別導(dǎo)致大部分實驗室不及格的原因,幫助實驗室了解其他實驗室不及格的情況,避免類似風(fēng)險[13]。
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔2010〕67號)[14]和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制中心建設(shè)推進(jìn)同級醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)工作的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕108號)[15]要求加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制中心建設(shè)和管理,推進(jìn)同級醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)。室間質(zhì)評反映實驗室參加室間質(zhì)評計劃進(jìn)行外部質(zhì)量監(jiān)測的情況,體現(xiàn)實驗室檢驗結(jié)果的可比性和同質(zhì)性,同時為臨床檢驗結(jié)果互認(rèn)提供科學(xué)依據(jù)?!蛾P(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃(2018—2020年)的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕73號)[16]要求各地實現(xiàn)醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像、病理等專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制全覆蓋。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省級、市級等相關(guān)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制合格的,在相應(yīng)級別行政區(qū)域內(nèi)檢查檢驗結(jié)果實行互認(rèn)。
為了落實相關(guān)規(guī)定中對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室區(qū)域內(nèi)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)的相關(guān)要求,“二級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)(試行)”明確了第12項指標(biāo)為“省級室間質(zhì)量評價臨床檢驗項目參加率與合格率”。為了更準(zhǔn)確采集室間質(zhì)評項目參加率的結(jié)果,省級臨床檢驗中心對數(shù)據(jù)進(jìn)行了質(zhì)控,并通過多輪的數(shù)據(jù)核對和修正,以保證結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。同時,對于室間質(zhì)評項目合格率的提高,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)對不符合預(yù)定評價標(biāo)準(zhǔn)或不合格的結(jié)果進(jìn)行分析,通過評估該項目檢驗程序的性能,預(yù)測通過室間質(zhì)量評價的概率,并通過改進(jìn)檢驗項目的CV或Bias提高通過率;同時,篩選合適的室間質(zhì)量評價數(shù)據(jù)規(guī)則,分析室間質(zhì)評結(jié)果的誤差來源,識別潛在的誤差來源,以便實驗室采取針對性的改進(jìn)措施;另外,參加EQA活動及分析不及格EQA結(jié)果,監(jiān)測實驗室的檢測性能,從而促進(jìn)實驗室質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。
因此,二級公立醫(yī)院績效考核通過對醫(yī)院/實驗室臨床檢驗項目中通過省級臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價項目數(shù)量的監(jiān)測,并對室間質(zhì)評項目參加率(%)和合格率(%)進(jìn)行統(tǒng)計和分析,推動二級公立醫(yī)院重視室間質(zhì)量評價,并通過對結(jié)果的監(jiān)測持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量,以提高檢測的有效性和可比性。
致謝感謝省級臨床檢驗中心提供組織室間質(zhì)評的檢驗項目數(shù)。