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        抗突變型瓜氨酸波形蛋白抗體自動(dòng)化檢測的性能驗(yàn)證

        2022-01-05 10:25:36劉鳳蓮丁志芳
        檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 2021年12期
        關(guān)鍵詞:正確度低值實(shí)測值

        劉鳳蓮, 丁志芳

        (江蘇大學(xué)附屬人民醫(yī)院檢驗(yàn)科,江蘇 鎮(zhèn)江 212000)

        類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(rheumatoid arthritis,RA)是一種慢性、系統(tǒng)性自身免疫性疾病,主要病理特征為對(duì)稱性、侵蝕性關(guān)節(jié)炎[1-2],發(fā)病率為0.5%~1.0%[3]。目前,RA的診斷除依靠臨床癥狀、X線檢查外,還需結(jié)合血清學(xué)指標(biāo)。有研究結(jié)果顯示,血清抗突變型瓜氨酸波形蛋白(mutated citrullinated vimentin,MCV)IgG抗體與RA患者病情活動(dòng)程度及影像學(xué)改變密切相關(guān)[4]。及時(shí)、準(zhǔn)確、高效地檢測抗MCV IgG抗體濃度對(duì)于RA的早期篩查及疾病活動(dòng)度監(jiān)測至關(guān)重要。目前,針對(duì)臨床化學(xué)定量分析的方法學(xué)評(píng)價(jià)已較為成熟,但酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)屬于免疫學(xué)檢測方法,有不同于臨床化學(xué)定量分析的特點(diǎn)。因此,本研究參考美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(the Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)相關(guān)文件[5-9]和我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 494—2017[10],對(duì)江蘇大學(xué)附屬人民醫(yī)院檢驗(yàn)科引進(jìn)的Alegria全自動(dòng)自身免疫分析儀及配套試劑(ELISA)組成的檢測系統(tǒng)(簡稱Alegria系統(tǒng))定量檢測抗MCV IgG抗體進(jìn)行性能驗(yàn)證。

        1 材料和方法

        1.1 樣本來源

        收集2019年1—3月江蘇大學(xué)附屬人民醫(yī)院檢驗(yàn)科檢測抗MCV IgG抗體且符合實(shí)驗(yàn)要求的樣本,制備混合血清。同時(shí)收集20份健康體檢者血清樣本。所有樣本均按要求離心分離血清后置于-20 ℃保存待用。所有樣本均無明顯溶血、脂血、黃疸等。

        1.2 儀器與試劑

        Alegria全自動(dòng)自身免疫分析儀(德國ORGENTEC公司)及配套抗MCV IgG抗體測定試劑盒(ELISA)、校準(zhǔn)品。由于每個(gè)檢測條均自帶質(zhì)控孔,因此每次測試只要儀器報(bào)告“passed”,即可判定質(zhì)控合格。每次檢測時(shí)只有質(zhì)控通過方可判定測定結(jié)果有效。

        1.3 性能驗(yàn)證

        1.3.1 精密度驗(yàn)證 根據(jù)CLSI EP15-A2文件[7]要求,對(duì)高值[(500±40)U/mL]樣本、低值[(40±5)U/mL]樣本連續(xù)重復(fù)測20次,用于評(píng)估批內(nèi)精密度[用變異系數(shù)(coefficient of variation,CV)表示];每天對(duì)高、低值樣本重復(fù)檢測4次,連續(xù)檢測5 d,用于評(píng)估批間精密度(CV)。如精密度符合廠商聲明(CV≤10%),則驗(yàn)證通過。

        1.3.2 正確度驗(yàn)證 參考CLSI EP15-A2文件[7]要求,每天重復(fù)測定2次高值(300 U/mL)、低值(40 U/mL)定值標(biāo)準(zhǔn)品,連續(xù)測定5 d,計(jì)算檢測結(jié)果的x、s及驗(yàn)證區(qū)間。

        1.3.3 線性范圍驗(yàn)證 參考CLSI EP6-A文件[8]要求,取高值[(500±40)U/mL,標(biāo)記為H]和低值[(40±5)U/mL,標(biāo)記為L]混合血清各1份,按照5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H的比例配成6個(gè)系列濃度樣本(標(biāo)記為S1~S6)。分別對(duì)S2、S4進(jìn)行10次檢測,計(jì)算x,根據(jù)公式計(jì)算低值樣本和高值樣本的預(yù)期濃度值:L=(3×S2-S4)/10;H=(2×S4-S2)/5。按比例關(guān)系計(jì)算其他樣本的預(yù)期濃度值。將6個(gè)系列濃度樣本隨機(jī)重復(fù)檢測5次,計(jì)算x,作為各自的實(shí)測值。以預(yù)測值為橫坐標(biāo)、實(shí)測值為縱坐標(biāo)繪圖,進(jìn)行回歸分析,計(jì)算各樣本預(yù)期值與實(shí)測值的相對(duì)偏移,相對(duì)偏移(%)=(預(yù)測值-實(shí)測值)/預(yù)測值×100%。如結(jié)果滿足r2≥0.99且相對(duì)偏移<15%,則線性范圍驗(yàn)證通過。

        1.3.4 參考區(qū)間驗(yàn)證 參考CLSI C28-A3文件[9]要求,選取江蘇大學(xué)附屬人民醫(yī)院健康體檢者20名,其中男10名、女10名,年齡21~76歲。嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,采用Alegria系統(tǒng)檢測抗MCV IgG抗體。如檢測結(jié)果有≤10%在廠商聲明的參考區(qū)間外,則參考區(qū)間驗(yàn)證通過。

        2 結(jié)果

        2.1 精密度驗(yàn)證結(jié)果

        Alegria系統(tǒng)檢測高、低值樣本的批內(nèi)CV分別為6.50%、4.39%,批間CV分別為7.32%、5.42%,均低于廠商聲明的精密度(CV≤10%),精密度驗(yàn)證通過。見表1。

        表1 精密度驗(yàn)證結(jié)果

        2.2 正確度驗(yàn)證結(jié)果

        低值定值標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)測值為40.71 U/mL,s為1.01 U/mL,驗(yàn)證區(qū)間為37.43~43.99 U/mL;高值定值標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)測值為289.78 U/mL,s為4.36 U/mL,驗(yàn)證區(qū)間為275.63~303.93 U/mL。高、低值定值標(biāo)準(zhǔn)品的驗(yàn)證區(qū)間均包含定值,且相對(duì)差值均<15%,正確度驗(yàn)證通過。

        2.3 線性范圍驗(yàn)證結(jié)果

        線性回歸方程為Y=1.027X-5.17(r2=0.993),實(shí)測值與預(yù)期值的相對(duì)偏移均<15%,廠商聲明的線性范圍(89.2~726.6 U/mL,r2≥0.95)驗(yàn)證通過。見表2、圖1。

        表2 6份系列濃度樣本檢測結(jié)果

        圖1 Alegria系統(tǒng)檢測抗MCV IgG抗體的線性擬合曲線

        2.4 參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果

        20名健康體檢者的血清抗MCV IgG抗體檢測結(jié)果僅有1名超出廠商聲明的參考區(qū)間(0~20 U/mL),參考區(qū)間驗(yàn)證通過。

        3 討論

        檢測系統(tǒng)良好的性能是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的前提[11]。本研究參考CLSI相關(guān)文件[5-9]和我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 494—2017[10],對(duì)Alegria系統(tǒng)檢測抗MCV IgG抗體的精密度、正確度、線性范圍及參考區(qū)間進(jìn)行了驗(yàn)證。結(jié)果顯示,Alegria系統(tǒng)檢測抗MCV IgG抗體高、低值樣本的批內(nèi)精密度分別為6.50%、4.39%,批間精密度分別為7.32%、5.42%,符合廠商聲明的精密度要求。高、低值定值標(biāo)準(zhǔn)品的驗(yàn)證區(qū)間均包含定值,且相對(duì)差值均<15%,正確度驗(yàn)證通過。線性回歸方程為Y=1.027X-5.17(r2=0.993),實(shí)測值與預(yù)期值的相對(duì)偏移<15%,廠商聲明的線性范圍(89.2~726.6 U/mL)驗(yàn)證通過。20名健康體檢者的血清抗MCV IgG抗體檢測結(jié)果僅有1名超出廠商聲明的參考區(qū)間(0~20 U/mL),參考區(qū)間驗(yàn)證通過。

        Alegria系統(tǒng)與其他自身免疫項(xiàng)目檢測系統(tǒng)相比,具有以下幾大優(yōu)勢:(1)檢測項(xiàng)目廣,可檢測包括抗MCV IgG抗體在內(nèi)的80余種免疫學(xué)項(xiàng)目;(2)自帶溫控溫育系統(tǒng),穩(wěn)定性、重復(fù)性均較好;(3)通量高,90 min可檢測30份不同的樣本;(4)樣本用量少,靈敏度和抗干擾能力均較強(qiáng)[12]。

        綜上所述,Alegria系統(tǒng)檢測抗MCV IgG抗體的精密度、正確度、線性范圍、參考區(qū)間均符合要求,具有良好的檢測性能,可用于臨床檢測。

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