張慧 成君 屈燕 黃飛 王倪 桓世彤

新型冠狀病毒肺炎全球大流行在讓各國政府和人民深刻認識到傳染病危害的同時，也對全球結(jié)核病、艾滋病等重大傳染病的防控帶來巨大挑戰(zhàn)。全球結(jié)核病防控工作依舊任重而道遠，需要各國各界人士攜起手來、積極行動，加強結(jié)核病防治工作，讓更多防治成果惠及人類健康，為構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體作出努力。2021年6月7日，國家主席習近平夫人、世界衛(wèi)生組織結(jié)核病和艾滋病防治親善大使彭麗媛應(yīng)邀在世界衛(wèi)生組織“結(jié)束艾滋病人因結(jié)核病死亡：提升勢頭”視頻會議開幕式上發(fā)表的致辭中也曾如是呼吁。

中國是結(jié)核病高負擔國家，結(jié)核病防控工作一直面臨著諸多挑戰(zhàn)?；厥?008年，我國結(jié)核病防治服務(wù)體系面臨從疾病預(yù)防控制中心為單一主體服務(wù)模式，轉(zhuǎn)變?yōu)榧膊☆A(yù)防控制中心、醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)合作的綜合服務(wù)模式；結(jié)核病的診斷工具陳舊，主要依靠顯微鏡檢查，敏感度不高，耐藥結(jié)核病的診斷需要長達3個月以上的時間；耐藥結(jié)核病的治療、管理和經(jīng)費保障等面臨重重障礙。與此同時，全球結(jié)核病控制正面臨重大變革，新工具的開發(fā)和新科技的應(yīng)用不斷涌現(xiàn)，我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革在不斷深入，為結(jié)核病控制的創(chuàng)新帶來了前所未有的機遇。為加速我國應(yīng)用新科技和創(chuàng)新服務(wù)方式加強結(jié)核病控制，并為全球結(jié)核病控制建立新模式作貢獻，2009年4月1日，中國原衛(wèi)生部部長陳竺與美國比爾及梅琳達·蓋茨基金會聯(lián)席主席簽署了《中華人民共和國衛(wèi)生部與美國比爾及梅琳達·蓋茨基金會關(guān)于結(jié)核病防治合作的諒解備忘錄》，啟動了“中國衛(wèi)生部-蓋茨基金會結(jié)核病防治項目”(以下簡稱“中蓋項目”)。中蓋項目秉承創(chuàng)新理念，旨在運用最新的結(jié)核病防治技術(shù)，加強結(jié)核病的診斷、治療和管理。項目歷時十年，遵循“驗證、示范和推廣”的理念，分三期進行。本文中，筆者力圖通過回顧中蓋項目的十年歷程，以期為加強中國和全球結(jié)核病防治工作推進提供借鑒。

中蓋項目一期：驗證新工具和創(chuàng)新衛(wèi)生服務(wù)提供方式

中蓋項目一期的實施周期為2009年4月至2012年12月，其主要目的是通過開發(fā)、驗證和評估結(jié)核病新診斷技術(shù)、新患者管理工具、抗結(jié)核藥物固定劑量復(fù)合制劑(FDC)及醫(yī)療機構(gòu)和疾病預(yù)防控制系統(tǒng)合作開展耐多藥結(jié)核病防治新模式的有效性和可行性。

通過對有效性、成本、接受度和滿意度方面的驗證和評估結(jié)果表明：在結(jié)核病新診斷技術(shù)方面，發(fā)光二極管(LED)顯微鏡技術(shù)可在所有開展涂片鏡檢的實驗室使用[1]；環(huán)介導等溫擴增反應(yīng)技術(shù)(LAMP)可在縣(區(qū))級結(jié)核病實驗室使用，推薦在工作量較大的實驗室優(yōu)先使用[2-4]；利福平耐藥實時熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)檢測技術(shù)(GeneXpert MTB/RIF)可在縣(區(qū))級實驗室替代萋-尼染色鏡檢進行結(jié)核分枝桿菌的檢測[5-7]；線性探針(Hain LPA)和基因芯片(Genechip)可在我國開展耐多藥結(jié)核病診療的地(市)級及以上結(jié)核病實驗室使用[8-10]。在結(jié)核病新患者管理工具方面，使用電子藥盒可以提高患者的治療依從性，使用手機短信可以明顯降低患者的失訪率[11]，供需雙方對應(yīng)用手機短信和電子藥盒技術(shù)的滿意度均較高，可在全國所有的縣(區(qū))開展結(jié)核病患者診治和管理的單位進行推廣和使用。在一線FDC方面，制定了我國國產(chǎn)FDC的生產(chǎn)質(zhì)量標準和相應(yīng)的檢驗標準操作規(guī)范，項目地區(qū)對FDC的接受度和使用比例大幅提高[12]，推薦可在全國推廣使用。在耐多藥結(jié)核病防治新模式方面，驗證了采用快速診斷技術(shù)，醫(yī)院與疾病預(yù)防控制系統(tǒng)合作管理耐多藥肺結(jié)核患者，耐多藥肺結(jié)核患者診治費用由醫(yī)療保險(簡稱“醫(yī)保”)經(jīng)費、項目經(jīng)費及個人按合適的比例共同支付的籌資模式和單病種定額支付方式的有效性和可行性[13]，可在我國實施耐藥結(jié)核病規(guī)范化管理的地區(qū)應(yīng)用。

經(jīng)驗證有效性和可行性好的工具不僅被整合作為中蓋項目二期示范的核心內(nèi)容，更重要的是其中的結(jié)核病新診斷技術(shù)、新患者管理工具和FDC的推廣使用被納入《全國結(jié)核病防治規(guī)劃(2011—2015年)》,鼓勵應(yīng)用新診斷技術(shù)、探索推廣適宜的治療管理技術(shù)和方法，以及在全國逐步推廣使用FDC等。

中蓋項目二期：示范“三新一加強”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式

中蓋項目二期的實施周期為2013年1月到2015年12月。此階段將中蓋項目一期驗證有效的結(jié)核病新診斷技術(shù)、新患者管理工具和新籌資模式進行整合，形成集結(jié)核病診斷、治療、管理與籌資為一體的結(jié)核病預(yù)防控制綜合模式。其核心內(nèi)容為“三新一加強”，即采用新的結(jié)核病診斷技術(shù)、新的患者治療管理工具、新的經(jīng)費籌資模式和加強的結(jié)核病防治服務(wù)體系。在我國東部、中部和西部分別選擇了江蘇省鎮(zhèn)江市、湖北省宜昌市和陜西省漢中市以地市為單位進行示范。

通過以地市為單位的示范，證實了加強新型結(jié)核病防治服務(wù)體系建設(shè)有利于全面提升結(jié)核病防治工作質(zhì)量；推廣新的診療技術(shù)和診斷流程能有效提高工作效率，明顯提高患者發(fā)現(xiàn)數(shù)量并縮短耐藥肺結(jié)核的診斷時間[14]；在門診診療規(guī)范和臨床路徑基礎(chǔ)上制定的肺結(jié)核患者診療服務(wù)包增加了基本診療服務(wù)項目，采用手機短信等新患者管理工具輔助開展患者管理，進一步規(guī)范了結(jié)核病診斷、治療和管理服務(wù)質(zhì)量；多渠道籌資機制的建立提高了肺結(jié)核患者的醫(yī)療保障水平，但定點醫(yī)院仍有不必要的診療服務(wù)和過多的自費項目，致使部分患者負擔較重[15-16]；實行單病種定額支付困難較多，需結(jié)合醫(yī)保支付制度的改革統(tǒng)籌安排。

中蓋項目二期還探索了縣級及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的結(jié)核病防治公共衛(wèi)生職能定位及結(jié)核病患者醫(yī)療救助政策和可持續(xù)發(fā)展策略，評估了國產(chǎn)新檢測技術(shù)的性能和可行性，修訂了阿米卡星和卷曲霉素2種藥品5個品種的質(zhì)量標準并納入2015年正式實施的《中華人民共和國藥典(2015年版)》等。

中蓋項目二期以地市為單位“三新一加強”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式示范的良好結(jié)果，證實了“結(jié)核病預(yù)防控制綜合模式”的優(yōu)勢及有效性和可行性。鑒于其所取得的成功，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2016年在各省至少選擇一個地(市)，直轄市不少于10個縣(區(qū))開展綜合模式試點工作。結(jié)核病新診斷技術(shù)、新患者管理工具、患者醫(yī)療保障及支付方式改革等項目中的主要干預(yù)措施均被寫入《“十三五”全國結(jié)核病防治規(guī)劃》。

中蓋項目三期：推廣“三新一加強”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式

中蓋項目三期為推廣階段，在我國東部、中部和西部分別選擇浙江、吉林和寧夏，以省為單位開展，實施周期為2016年1月至2019年12月。該階段核心內(nèi)容是在國家結(jié)核病防治規(guī)劃的基礎(chǔ)上，進一步總結(jié)中蓋項目一期和二期的成功經(jīng)驗，優(yōu)化“三新一加強”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式[17]。

通過項目實施，全面提升了項目地區(qū)結(jié)核病診斷、治療和管理的工作質(zhì)量[18]，實施項目的3個省份提前實現(xiàn)了《“十三五”全國結(jié)核病防治規(guī)劃》的各項目標；肺結(jié)核病原學陽性率由2015年的36%提高到2018年的52%[19]，耐藥患者納入治療率由73%提高到82%[20]；使用電子藥盒輔助管理肺結(jié)核患者提高了服藥依從性，規(guī)則服藥率達到較高水平[21-22]；探索建立了醫(yī)保先行、財政兜底的多渠道籌資機制，逐步實現(xiàn)了普通肺結(jié)核患者醫(yī)療費用自付比例低于30%，耐藥肺結(jié)核患者醫(yī)療費用自付比例低于10%，切實降低了患者經(jīng)濟負擔[23-24]。在吉林省開展的支付方式改革試點結(jié)果表明，實施按病種付費后，門診患者和住院患者的平均醫(yī)療費用分別下降了31.8%和47.0%，輔助藥品費用下降了36.5%，說明對結(jié)核病進行按病種付費是適宜的并應(yīng)該進行推廣[25]。中蓋項目基于《全民健康保障工程建設(shè)規(guī)劃》并結(jié)合新型結(jié)核病防治服務(wù)模式現(xiàn)狀建立的可與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺和醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)互聯(lián)互通的新型結(jié)核病信息管理系統(tǒng)，通過制定基本數(shù)據(jù)集、系統(tǒng)部署和聯(lián)調(diào)聯(lián)試、建立數(shù)據(jù)核查機制的做法也為其他疾病信息系統(tǒng)建設(shè)乃至全民健康保障工程信息化建設(shè)提供了值得參考借鑒的寶貴經(jīng)驗[26-27]。

中蓋項目三期還在貧困結(jié)核病患者醫(yī)療救助可持續(xù)發(fā)展策略、建立新型抗結(jié)核藥物引入和保護使用機制、電子藥盒對結(jié)核病治療結(jié)果的遠期影響和建立結(jié)核病定點醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)管機制，以及結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)結(jié)核病實驗室室間質(zhì)量評估機制等方面進行了探索。

中蓋項目三期的成功實施，進一步證實了“三新一加強”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式在全國的可推廣性和可復(fù)制性[28]，項目的主要干預(yù)措施及做法被寫入《遏制結(jié)核病行動計劃(2019—2022年)》和《中國結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范(2020年版)》。通過中蓋項目的實施也獲得了政府重視和支持，部門通力合作是做好結(jié)核病防治工作的前提，加強結(jié)核病防治服務(wù)體系是做好結(jié)核病防治工作的基礎(chǔ)，強化監(jiān)控與評價是做好結(jié)核病防治工作的重要保證等經(jīng)驗，為進一步在全國推廣實施提供了借鑒。

綜上所述，歷經(jīng)十載，以“三新一加強”結(jié)核病綜合防治服務(wù)模式的驗證、示范與推廣為核心內(nèi)容的中蓋項目始終立足于探尋和解決我國結(jié)核病防控工作面臨的主要挑戰(zhàn)，取得了明顯的成效，發(fā)揮了示范引領(lǐng)及帶動作用，在推進建立可持續(xù)發(fā)展的中國結(jié)核病預(yù)防控制新模式、實現(xiàn)我國終止結(jié)核病流行目標和實施健康中國行動進程中發(fā)揮了重要作用。