段立爽

葫蘆島市檢驗檢測中心，遼寧 葫蘆島 125000

2015 年5 月29 日，習(xí)近平總書記就健全公共安全體系主持了中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)，在學(xué)習(xí)時指出“黨的十八大提出要加強公共安全體系建設(shè)，確保公共安全事關(guān)人民群眾生命財產(chǎn)安全，事關(guān)改革發(fā)展穩(wěn)定大局?！薄耙袑嵓訌娛称匪幤钒踩O(jiān)管，嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線”，并且強調(diào)“維護公共安全體系，要把基層一線作為公共安全的主戰(zhàn)場，堅持重心下移、力量下沉、保障下傾”。

食品藥品安全監(jiān)管作為國家公共安全體系的關(guān)鍵一環(huán)賦予了基層藥檢機構(gòu)無可置疑的重要性；層出不窮的食品藥品安全問題和不容樂觀的基層藥檢機構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀則反襯并突顯出基層藥檢機構(gòu)能力建設(shè)的重要性。

1 食品藥品安全風(fēng)險反襯出能力建設(shè)重要性

在我國，藥品生產(chǎn)及經(jīng)營不由國家專營，而是面向社會資本開放并由省級藥品監(jiān)督管理部門批準進入。改革開放以來，醫(yī)藥行業(yè)長期保持著較快的增長速度，醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥市場都非常活躍；另一方面，醫(yī)藥企業(yè)多、小、散的格局長期存在，企業(yè)科技創(chuàng)新能力薄弱，產(chǎn)業(yè)集中度低、結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。一些企業(yè)單純追求商業(yè)利益現(xiàn)象十分嚴重，往往忽視產(chǎn)品質(zhì)量，加之存在監(jiān)管漏洞，食藥安全風(fēng)險較高地存在于藥品的研制和經(jīng)營環(huán)節(jié)，造成了食品藥品安全事件頻發(fā)，見表1，2。食品藥品監(jiān)督管理承受著巨大的公眾壓力。

表1 食品安全事件

表2 藥品安全事件

在我國，制藥行業(yè)的前兩個環(huán)節(jié)－生產(chǎn)和營銷環(huán)節(jié)已然向市場放開。按照市場經(jīng)濟活動中的經(jīng)濟人理性原則，每一個從事經(jīng)濟活動的人都應(yīng)視為是利己的，也可以說制藥企業(yè)依據(jù)利潤最大化原則做生產(chǎn)經(jīng)營決策。因此，藥品監(jiān)督管理部門就應(yīng)當對“建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系”切實負起責(zé)任來。

藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督構(gòu)成了具有中國特色藥品監(jiān)督管理工作的有機整體，兩者關(guān)系好比“車之兩輪，鳥之雙翼”。行政監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理職能的核心，技術(shù)監(jiān)督是行政監(jiān)督的技術(shù)依托和監(jiān)管手段，藥品檢驗檢測是技術(shù)監(jiān)督的重要組成部分，主要承擔(dān)藥品質(zhì)量的把關(guān)和控制。由于制藥企業(yè)市場行為的逐利性和食品藥品技術(shù)的不斷發(fā)展，食品藥品安全形勢日益復(fù)雜，對基層藥檢機構(gòu)的能力要求也越來越高。另一方面，我國基層藥檢機構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀卻不夠樂觀。

2 基層藥檢機構(gòu)現(xiàn)狀疏漏了能力建設(shè)重要性

基層藥檢機構(gòu)指在設(shè)區(qū)的市及以下行政單位設(shè)置的各級藥品檢驗機構(gòu)，直接面向藥品生產(chǎn)和經(jīng)營。在第二期全國地（市）藥品檢驗所所長培訓(xùn)示范班上，有專家提出“全國300 多個地市藥檢所普遍存在著檢驗檢測能力和水平不足的問題”。在基層藥檢機構(gòu)由“垂直分段”變更為“屬地管理”后，受制于當?shù)刎斦顩r，多數(shù)基層藥檢機構(gòu)的這種狀況并沒有明顯好轉(zhuǎn)。

2.1 儀器設(shè)備配備不足

為加強醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器裝備標準（2011—2015 年）》，以檢驗實驗室為單位配備儀器設(shè)備，達到滿足檢驗工作的需要。事實上，有些地區(qū)的基層藥檢機構(gòu)在儀器設(shè)備配置上存在嚴重不足，多個科室共用一套檢驗儀器設(shè)備，經(jīng)常出現(xiàn)排隊做實驗情況，導(dǎo)致檢驗工作效率低，人員工作積極性不高等一些負面情緒，嚴重影響工作進度，同時降低了工作質(zhì)量。有地級所全所儀器主要有高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電子分析天平、溶出度測定儀、水分測定儀等，且部分儀器設(shè)備購置于20 世紀。

2.2 實驗用房難以達標

根據(jù)國家關(guān)于《省、地級藥品檢驗機構(gòu)實驗室建設(shè)指導(dǎo)意見》的要求，藥檢所建筑面積按編制人員計算，人均不得少于100 m2，實驗室用房不得少于總面積的百分之七十，許多地級所并沒有達到規(guī)定的標準要求。微機管理、精密稱量等功能室無法按要求設(shè)置，影響工作效率和檢驗質(zhì)量；實驗用房為辦公用房改造而成，未按實驗室要求進行規(guī)劃設(shè)計，布局極不合理，影響實驗操作；實驗室通風(fēng)透氣、毒氣收集、污水處理等設(shè)施未能很好配備，直接影響實驗室投入使用。有些實驗室因為場所限制，化學(xué)試劑、毒性物質(zhì)和有機溶媒等易燃易爆物品等只能同室混放，存在安全隱患。

2.3 人員業(yè)務(wù)能力缺少鍛煉

一些地級所由于資金、儀器設(shè)備不足，只具備部分檢驗項的檢測能力。如性狀、理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別、檢查水分、灰分等常規(guī)檢查項?；鶎訖z驗人員為此失去了鍛煉的機會，限制了檢驗?zāi)芰Φ奶嵘?，束縛了個人業(yè)務(wù)能力的提升，檢驗?zāi)芰χ荒芡Ａ粼诔Ｒ?guī)檢驗技術(shù)水平上。與之形成對比的是，隨著制藥技術(shù)的發(fā)展，藥品檢測技術(shù)手段的不斷提升，新型儀器設(shè)備大量投入，對藥檢人員的業(yè)務(wù)能力也提出了更高的要求。

2.4 人員科研創(chuàng)新平臺欠缺

一些地級所的專業(yè)人員缺乏工作積極性和能動創(chuàng)造性，缺少開展科研立項和課題研究的動力，與一些行業(yè)的“躺平”現(xiàn)象很相似。這種現(xiàn)象卻不能簡單歸咎于個人的工作責(zé)任心。事實上未經(jīng)科學(xué)規(guī)劃的藥檢機構(gòu)整合客觀上造成軟硬件資源集中上移，與中央強調(diào)的“保障下傾”相違，客觀上剝奪了基層人員的科研機會和創(chuàng)新平臺。基層藥檢人員在國家、省級科研項目以及藥品標準的修訂和提高工作的參與度也極小。

3 通過實施關(guān)鍵舉措落實能力建設(shè)重要性

加強基層藥檢機構(gòu)建設(shè)很重要，但這種重要卻不能流于口號，而應(yīng)轉(zhuǎn)化為具體的行動舉措?；鶎铀帣z機構(gòu)的發(fā)展離不開三大建設(shè)——基礎(chǔ)建設(shè)、能力建設(shè)和隊伍建設(shè)，核心是能力建設(shè)，能力建設(shè)是另外兩大建設(shè)好壞的主要標志和最終結(jié)果。加強能力建設(shè)的要旨不外乎“明確定位、樹立導(dǎo)向、人才培養(yǎng)、能力提升”幾方面。

3.1 明確職能定位

社會上也有觀點在一直呼吁“藥品檢驗要引進第三方檢測機構(gòu)”。引進第三方機構(gòu)檢驗的方法有兩種，一種是把政府設(shè)立的藥檢機構(gòu)推向社會成為中介組織，另一種是由藥監(jiān)部門確定第三方機構(gòu)進行藥品檢驗。這兩種方法的共同點其實就是“藥檢機構(gòu)市場化”，這種觀點不僅有悖邏輯、而且有現(xiàn)實隱患。從邏輯上講，設(shè)置藥品監(jiān)督管理部門是因為從社會道義角度需要對市場主體的逐利行為加以防范和限制，但反過來卻把監(jiān)督管理部門變更為市場主體顯然背離初心；從社會現(xiàn)實講，2020 年底中央經(jīng)濟工作會議強調(diào)“強化反壟斷和防止資本無序擴張”，如果允許無序資本流入事關(guān)國家公共安全體系的藥檢行業(yè)，其后續(xù)影響將難以預(yù)估。在第十一屆全國人大五次會議期間，有出自民營企業(yè)的人大代表就明確提出“一些行業(yè)不能市場化，主要包括戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)、資源性行業(yè)、民生行業(yè)和非營利行業(yè)”。因此，對于基層藥檢機構(gòu)應(yīng)該明確其社會公益屬性，需要強化“由政府投資設(shè)立，并由政府主管”的法律定位。

3.2 樹立公益導(dǎo)向

基層藥檢機構(gòu)及其上級主管機關(guān)一定要牢固樹立藥檢機構(gòu)的公益事業(yè)單位的定位，一定要有國家公共安全利益觀和以人民群眾為本的榮譽感，一定要把保障公眾食藥安全作為一切工作的出發(fā)點和落腳點，始終以民生為念、替百姓健康著想、解群眾用藥之憂，實現(xiàn)好、維護好人民群眾的健康權(quán)益，使藥品監(jiān)管工作真正體現(xiàn)人民意志，把“人民贊成不贊成、高興不高興、滿意不滿意”作為衡量各項工作的根本標準?；鶎铀帣z機構(gòu)的工作職責(zé)是藥品質(zhì)量檢驗，必須圍繞中心、服務(wù)大局，這個中心、大局就是確保人民群眾用藥安全，要在不斷提高藥品安全有效、質(zhì)量動態(tài)可控上狠下功夫?；鶎铀帣z機構(gòu)在能力建設(shè)中，應(yīng)當樹立正確的公益導(dǎo)向，弘揚正能量、奏響主旋律，戒除為檢驗而檢驗、為獲利而檢驗、為升官而檢驗的錯誤觀念。

3.3 加大人才培養(yǎng)

藥檢隊伍是基層藥品檢驗工作的靈魂，從儀器設(shè)備的操作到實驗數(shù)據(jù)的整理分析都離不開他們的參與，加強人才培養(yǎng)是基層藥檢機構(gòu)能力建設(shè)的基礎(chǔ)。

一線檢驗人員是檢驗工作的主力軍，在人員配比上要形成主體優(yōu)勢，減少管理人員配置。另外在人員引進上、選拔上要嚴格把關(guān)、做到專業(yè)對口，真正打造一支綜合素質(zhì)高、專業(yè)技術(shù)強的人才隊伍。注意在工作中充分調(diào)動每一個人的積極性，尊重首創(chuàng)、鼓勵探索、壓實責(zé)任，不斷增強人才隊伍的專業(yè)及科研素養(yǎng)。

人才能力培養(yǎng)要分層次性，一是可以用來應(yīng)對常規(guī)檢驗的基礎(chǔ)操作能力；二是應(yīng)對突發(fā)事件及處理復(fù)雜問題的能力；三是科研攻關(guān)能力人才的培養(yǎng)，造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才。

加大一線檢驗人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)力度，加強專業(yè)理論知識學(xué)習(xí)和操作技能培訓(xùn)，掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、實驗室資質(zhì)認可、藥事管理法律法規(guī)等與行業(yè)相關(guān)的知識。比如制定培訓(xùn)計劃，定期組織人員進行內(nèi)部培訓(xùn)，強化理論知識學(xué)習(xí)，提高操作技術(shù)水平。另外在實際工作中可設(shè)置輪崗制，方便檢驗人員熟練掌握各種操作技能，借以提高檢驗人員整體技術(shù)實力，夯實檢驗技術(shù)基礎(chǔ)。

在藥品檢驗工作中，中藥材、中藥飲片摻雜、摻偽、染色問題嚴重，依靠法定檢驗標準中的檢驗方法進行檢驗是無法保證質(zhì)量安全的，要引導(dǎo)基層檢驗人員探索新的非標補充檢驗方法，全面做好質(zhì)量控制。針對一些標準仍需完善，一些檢驗方法仍需優(yōu)化、信息化建設(shè)仍需推進等共性基礎(chǔ)問題，積極支持檢驗人員開展科研課題研究，做到推陳出新、追蹤前沿。

3.4 加強能力建設(shè)

保證檢驗?zāi)芰κ腔鶎铀帣z構(gòu)能力建設(shè)的根本，檢驗?zāi)芰τ谒幤肥袌龅膬艋鸬經(jīng)Q定性的作用。作為最直接接觸市場的基礎(chǔ)藥檢機構(gòu)要注意從以下方面加強能力建設(shè)。

3.4.1 擴大檢驗劑型 《中國藥典》共收載劑型42 種，而在日常監(jiān)督抽驗中主要為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等劑型，劑型覆蓋面太窄，使得檢驗品種有限。藥品從內(nèi)服到外用，種類繁多，只有做到全方位無死角的監(jiān)督，做好食品、藥品質(zhì)量安全防范工作，才能確保人民群眾入口的食品、藥品安全。

3.4.2 覆蓋檢驗項目 部分項檢驗結(jié)果只能說明所檢項目是否合格，它并不能反映該藥品本身真實質(zhì)量，只有全項檢驗才能體現(xiàn)藥品的真實質(zhì)量，才能保證食品、藥品的真正安全。面對眾多的藥品，要切實保證檢驗的有效性，既要盡量對每個品種都能進行檢驗、又要對每個檢驗的品種能夠進行全檢，才能對該品種的藥品做出負責(zé)任的結(jié)論。

3.4.3 加強檢驗?zāi)芰?基層藥檢機構(gòu)的檢驗?zāi)芰梢愿爬槿齻€字“快、準、低”?！翱臁敝笝z驗速度要快，要提高應(yīng)急檢驗?zāi)芰?，只有及時準確的檢驗才能對市場上的藥品起到實質(zhì)監(jiān)督作用?！皽省敝笝z驗準確度要高，每個品種的檢驗其檢驗的準確性都是首要的，如果沒有準確性的保證，就失去了監(jiān)督檢驗的意義?！暗汀敝笝z驗取樣量要低，在保證檢驗有效性的基礎(chǔ)上應(yīng)盡可能地減少取樣量，既減少被抽檢單位的負擔(dān)，也為數(shù)量較少的藥品提供了檢驗的可能，防止被不法分子鉆空子。