袁興東，吳凡，馮正西，周宇星，吳佩年，劉文操

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330001

近兩年，新型冠狀病毒（2019-nCoV）引起的群發(fā)性肺炎，簡稱新冠肺炎（novel coronavirus pneumonia，NCP），已成為全球性重大公共衛(wèi)生事件［1-3］，該病作為急性呼吸道傳染病已納入國家乙類傳染病，按甲類管理［1］。在國內(nèi)，疫情目前已得到有效控制，但全球疫情仍持續(xù)存在，我國仍然面臨疫情傳播和擴(kuò)散的風(fēng)險(xiǎn)，積極組織開展新冠病毒疫苗接種和持續(xù)做好個(gè)人防護(hù)工作仍有必要。為了保障防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，江西省藥品檢查員中心對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了防疫醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。本文將2021 年期間對80 家新冠肺炎防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查的缺陷項(xiàng)進(jìn)行匯總分析，為進(jìn)一步幫扶企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范質(zhì)量管理體系、加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管提供參考。

1 檢查基本情況

2021 年3 月至5 月，共派出檢查人員219 人次，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）、“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械”“藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法”等文件，對防疫產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了專項(xiàng)檢查。

1.1 檢查類型

在檢查的80 家生產(chǎn)企業(yè)中，飛行檢查20 家，日常通知檢查60 家，飛行檢查中有4 家是合規(guī)檢查，16 家是有因飛檢。

1.2 檢查品種

此次檢查涉及三個(gè)類別的防疫用醫(yī)療器械，分別是口罩、防護(hù)服、額溫計(jì)，共檢查的產(chǎn)品數(shù)量為175 個(gè)，口罩占比91.43%（其中一次性使用醫(yī)用口罩占45.71%，醫(yī)用外科口罩占42.29%，醫(yī)用防護(hù)口罩占3.43%），醫(yī)用一次性防護(hù)服占5.71%，紅外額溫計(jì)占2.86%（詳見表1）。

表1 檢查品種分布情況

1.3 檢查結(jié)果

通過檢查發(fā)現(xiàn)，共有7 家企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，列了關(guān)鍵不符合項(xiàng)，檢查處理建議為“建議停產(chǎn)整改”，占比8.75%；只有一般不符合項(xiàng)的企業(yè)66 家，檢查處理建議為“建議限期整改”，占比82.50%；檢查前主動申請停產(chǎn)的企業(yè)7 家，占比8.75%。

2 缺陷項(xiàng)數(shù)據(jù)分析

2.1 缺陷項(xiàng)數(shù)量

73 家在正常生產(chǎn)的企業(yè)檢查報(bào)告共列出缺陷項(xiàng)637 條，平均每家8.7 條，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng)20 條，一般不符合項(xiàng)617 條。檢查報(bào)告所列不符合項(xiàng)最多者14 項(xiàng)，最少者5 項(xiàng)。

2.2 缺陷項(xiàng)歸類統(tǒng)計(jì)

經(jīng)對637 條缺陷項(xiàng)分別歸類到《規(guī)范》的11 個(gè)章節(jié)，再進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，缺陷項(xiàng)主要集中在廠房與設(shè)施（占比21.19%）、設(shè)備（占比19.15%）、生產(chǎn)管理（占比18.21%）、質(zhì)量控制（占比17.43%）、機(jī)構(gòu)和人員（占比11.30%），上述五章節(jié)缺陷項(xiàng)合計(jì)占比為87.28%。

圖1 缺陷項(xiàng)歸類情況

2.3 缺陷項(xiàng)頻次統(tǒng)計(jì)

缺陷項(xiàng)數(shù)量排前五位的章節(jié)分別是廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、機(jī)構(gòu)和人員，分別將這五個(gè)章節(jié)缺陷項(xiàng)數(shù)量排前三的條款項(xiàng)頻次等信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（詳見表2），廠房與設(shè)施主要缺陷是倉儲區(qū)未按要求劃分或未按劃分區(qū)域存放，倉儲區(qū)溫濕度控制和監(jiān)測設(shè)備和潔凈區(qū)壓差計(jì)損壞未及時(shí)更換也是常見的缺陷。設(shè)備章節(jié)的主要缺陷是生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識，計(jì)量儀器超校準(zhǔn)有效期使用和未建立儀器使用維護(hù)等記錄。生產(chǎn)管理的主要缺陷主要有清場不徹底，半成品無標(biāo)識，批號標(biāo)注不符合要求等，其中清場不徹底是所有缺陷項(xiàng)中出現(xiàn)頻次最高的，一共出現(xiàn)了37 次。

表2 缺陷項(xiàng)數(shù)前五名章節(jié)缺陷項(xiàng)頻次統(tǒng)計(jì)情況

3 存在的主要問題

3.1 企業(yè)管理能力不足

缺陷項(xiàng)出現(xiàn)頻次最高的前四位分別是清場不徹底、倉儲區(qū)未劃分區(qū)域、生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識和儀器超校準(zhǔn)有效期使用。從這些缺項(xiàng)可以看出，企業(yè)并不是硬件設(shè)施不夠，而是日常的管理跟不上，導(dǎo)致很多細(xì)節(jié)不符合《規(guī)范》要求。想要避免上述管理缺陷，就需要要求企業(yè)加大投入力度，聘請具有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)管理能力的人員，嚴(yán)格培訓(xùn)基礎(chǔ)操作人員，抓小抓細(xì)，從細(xì)節(jié)上體現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

3.2 企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粔?/h3>

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ馁|(zhì)量控制章節(jié)缺陷項(xiàng)占比為17.43%，主要問題有不能按《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》［4］等相關(guān)要求對純化水進(jìn)行檢驗(yàn)，不能提供部分成品檢驗(yàn)的原始記錄或記錄不完整。究其原因主要是缺乏具有熟練檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)人員，部分小企業(yè)不愿意在檢驗(yàn)方面投入資金，留不住專業(yè)的檢驗(yàn)人員。部分企業(yè)甚至缺乏檢驗(yàn)設(shè)備，無菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室未按標(biāo)準(zhǔn)建立無菌室、陽性對照室和微生物限度室。自2011 年國家對微生物檢驗(yàn)要求建立“三室”以來［5-6］，已經(jīng)過去10 年了，還有部分企業(yè)未按要求建立。

3.3 企業(yè)良性運(yùn)轉(zhuǎn)不多

被檢查的80 家生產(chǎn)企業(yè)有很多企業(yè)不能良性運(yùn)轉(zhuǎn)，有58 家在被檢查期間未組織生產(chǎn)，占比72.50%，其中包括7 家已主動提交停產(chǎn)申請的企業(yè)和51 家臨時(shí)性停產(chǎn)的企業(yè)。主要是因?yàn)?021 年上半年國內(nèi)疫情控制良好，防疫用醫(yī)療器械需求大幅降低，而前期因?yàn)橐咔榇罅抠Y金投入到防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，導(dǎo)致產(chǎn)能嚴(yán)重過剩。企業(yè)長期停產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)不容小覷，很多企業(yè)在獲得產(chǎn)品正式注冊批件之后從未組織生產(chǎn)，部分企業(yè)甚至已經(jīng)拆除了口罩生產(chǎn)線用于其他產(chǎn)品的生產(chǎn)，前期采購的大量熔噴布等原料也一直積壓在原料庫中，可能因存放時(shí)間過長等原因?qū)е蚂o電吸附能力減弱而導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

4 思考與建議

新冠肺炎疫情的突然來襲，改變了人們的生活，也改變了很多行業(yè)，醫(yī)療器械領(lǐng)域也不例外。很多企業(yè)在疫情的風(fēng)口下投入大量資金到醫(yī)療器械行業(yè)，甚至很多其他行業(yè)的企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)到醫(yī)療器械生產(chǎn)，這解決了疫情暴發(fā)之初防疫用醫(yī)療器械短缺的燃眉之急，然而，疫情一定程度緩解后，大量的防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)能過剩，也將帶來嚴(yán)重的后果。很多企業(yè)因?yàn)橥度胧詹换爻杀?，偷工減料、降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、壓價(jià)惡性競爭，擾亂了市場，傷害的是人民的利益。

從防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查缺陷項(xiàng)來看，主要問題是管理水平和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膯栴}，說到底，還是資金投入的問題。長期或臨時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)在管理水平和質(zhì)量體系建設(shè)方面均存在比較多的問題，檢查只能從行為上幫扶企業(yè)符合《規(guī)范》，如何有序引導(dǎo)、逐步消化產(chǎn)能，是一個(gè)重大而且重要的研究課題，要從根本上解決產(chǎn)能過剩問題，讓留下的企業(yè)能良性運(yùn)轉(zhuǎn)，才能從根本上保障防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。