張玉朝

(南陽(yáng)市中心血站 機(jī)采科，河南 南陽(yáng) 473000)

輸血和患者的生命搶救密切關(guān)聯(lián)，是臨床醫(yī)療工作的重要部分。臨床上很多情況下需選擇輸血方式實(shí)施治療，當(dāng)前無(wú)償獻(xiàn)血是我國(guó)臨床用血的主要來(lái)源[1]。血站實(shí)驗(yàn)室血清標(biāo)志物檢測(cè)，可提升用血治療總體效果，保證血源的安全性，改善患者的預(yù)后。但是，血站實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)工作缺乏規(guī)范化管理，有關(guān)檢測(cè)技術(shù)較落后，檢測(cè)人員素質(zhì)有待提升[2]。通過(guò)完善有關(guān)管理制度，引進(jìn)先進(jìn)的檢測(cè)方式，促進(jìn)血站實(shí)驗(yàn)室傳染病標(biāo)志物檢測(cè)能力的提升，提高檢測(cè)人員綜合素質(zhì)?；诖?，本研究對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室5項(xiàng)傳染病標(biāo)志物檢測(cè)水平和能力進(jìn)行分析，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2013—2019年南陽(yáng)市中心血站實(shí)驗(yàn)室傳染病5項(xiàng)檢查陽(yáng)性患者，傳染病檢查項(xiàng)目包括抗艾滋病病毒抗體(anti-acquired immunodeficiency syndrome，抗-HIV)、梅毒非特異性抗體、乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B virus surface，HBsAg)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(alanine aminotransferase，ALT)、抗丙型肝炎病毒抗體(anti-hepatitis C virus antibody，抗-HCV)。

1.2 方法

1.2.1儀器和試劑 日立 KY-2000 半自動(dòng)生化分析儀，OLYMPUS AU400 全自動(dòng)生化分析儀，全自動(dòng)酶標(biāo)分析系統(tǒng)(Hamiltom Microlab FAME)，全自動(dòng)加樣系統(tǒng)(Te-can RSP 150)，721分光光度計(jì)，STAR全自動(dòng)加樣系統(tǒng)。選取國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心的批檢合格標(biāo)記的國(guó)產(chǎn)試劑[3]。

1.2.2質(zhì)控血清 由國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、血液中心提供室內(nèi)質(zhì)控血清，由國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心提供室間質(zhì)評(píng)血清[4]。

1.2.3檢測(cè)方法 ALT 檢測(cè)于2013—2017年采用賴(lài)氏法，于2018—2019年采用速率法。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒檢測(cè)均采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA)。嚴(yán)格依據(jù)儀器、試劑說(shuō)明書(shū)按操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)[5]，儀器處于正常工作狀態(tài)下，實(shí)施有關(guān)檢測(cè)，并上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成對(duì)所取得質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果的檢測(cè)。每年依據(jù)規(guī)定參加3個(gè)批次，每次每項(xiàng)目檢測(cè)5份樣品，能力驗(yàn)證(proficiency testing，PT)成績(jī)分別為80%、96%、100%。

1.3 觀(guān)察指標(biāo)對(duì)比分析臨床檢驗(yàn)中心各次室間質(zhì)評(píng)結(jié)果情況，2013—2019年批次情況、樣管通過(guò)率、檢測(cè)項(xiàng)目的通過(guò)率。將質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 17.0軟件處理數(shù)據(jù)，臨床檢驗(yàn)中心各次室間質(zhì)評(píng)結(jié)果情況以率(%)表示，差異比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 各批次室間質(zhì)評(píng)結(jié)果2013—2019年每年3批次，共21批次。室間質(zhì)評(píng)結(jié)果：PT成績(jī)96%的有2013年第1、3批次，2014年第2批次；PT成績(jī)100%的有2015、2016、2017、2018、2019年全部批次，2013年第2批次，2014年第1批次；PT成績(jī)80%的有2014年第3批次。2013年第1、3批次各有1個(gè)梅毒樣管失控，2014年第2批次梅毒1個(gè)樣管失控，第3批次ALT 5個(gè)樣管失控。共失控8份。

2.2 年份樣管通過(guò)率2015、2016、2017、2018、2019年通過(guò)率均為100%。2013年通過(guò)率為94.44%，2014年為88.89%。

2.3 各檢測(cè)項(xiàng)目通過(guò)率共檢測(cè)720份樣管，其中抗-HIV、抗-HCV、HBsAg 3項(xiàng)通過(guò)率均為100%，梅毒1個(gè)樣管失控，通過(guò)率為99.31%；ALT 7個(gè)樣管失控，通過(guò)率為91.67%。

3 討論

輸血是我國(guó)醫(yī)療工作的重要組成部分，密切關(guān)系著急救患者的生命安全。失血患者多數(shù)情況下需要接受輸血治療，也有可能存在各類(lèi)血液系統(tǒng)疾病。血站實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)工作可以確保血源安全，綜合提升治療及預(yù)后效果。實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)工作依然存在采用檢測(cè)技術(shù)落后，管理不夠規(guī)范等情況，所以需要應(yīng)用更加先進(jìn)的檢測(cè)方法，才能夠進(jìn)一步提升血站實(shí)驗(yàn)室的血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)水平。

經(jīng)第三方客觀(guān)評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)誤差、校正結(jié)果，可保證取得的結(jié)果具有可比性[6]。室間質(zhì)評(píng)主要控制檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，回顧性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法。血液檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性對(duì)臨床用血的安全性有直接影響，在防止經(jīng)輸血傳播疾病方面有重要意義。檢驗(yàn)質(zhì)量的好壞與患者和獻(xiàn)血者健康有直接關(guān)系，我國(guó)啟動(dòng)了WHO血站質(zhì)量管理項(xiàng)目[7-8]。本血站實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程操作規(guī)范的有效保障，建立完整的質(zhì)量管理體系。此次研究中，共失控8份?？倷z測(cè)720份樣管，2015、2016、2017、2018、2019年通過(guò)率均為100%。2013年通過(guò)率為94.44%，2014年為88.89%。從檢測(cè)項(xiàng)目上看，HBsAg、抗-HIV、抗-HCV 3項(xiàng)通過(guò)率為100.00%；梅毒1個(gè)樣管失控，通過(guò)率為99.31%；ALT 7個(gè)樣管失控，通過(guò)率為91.67%。本研究結(jié)果證實(shí)，2013—2017年失控最多的項(xiàng)目是ALT，2014年5個(gè)樣管失控，主要由工作人員在上報(bào)時(shí)將質(zhì)控結(jié)果填錯(cuò)位置，由粗心造成。此間選擇賴(lài)氏比色法，對(duì)低值和高值的準(zhǔn)確率較低。后改用速率法進(jìn)行檢測(cè)，購(gòu)置了生化分析儀，在技術(shù)上保證了ALT檢測(cè)的準(zhǔn)確度，提高了檢測(cè)的精確度。強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)前、中、后全程質(zhì)量管理，進(jìn)一步完善了質(zhì)量管理體系，取得了較好的效果，減少了人為因素引起的質(zhì)量失控。

對(duì)于本次研究結(jié)果中存在的檢驗(yàn)過(guò)程操作質(zhì)控問(wèn)題，可以從以下幾個(gè)方面加以解決。

一是引入先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)。血站需要積極開(kāi)發(fā)并引進(jìn)各類(lèi)高靈敏度與特異性的血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)試劑，選用各類(lèi)先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)及檢測(cè)方法。這樣可以有效避免出現(xiàn)漏檢情況，預(yù)防臨床用血中出現(xiàn)的各類(lèi)血液傳播性疾病，從而保證患者的生命健康。通過(guò)提升血液檢測(cè)的特異性，可以有效提升血清學(xué)標(biāo)志物的檢測(cè)率，避免不必要的血樣浪費(fèi)。

二是構(gòu)建完善的管理機(jī)制。需要健全血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章機(jī)制，步入更加規(guī)范的工作軌道。在血站日常管理工作開(kāi)展中同樣需要遵循管理原則和ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力具體要求》有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并且綜合監(jiān)測(cè)血站的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的管理措施。

三是日常加強(qiáng)血站負(fù)責(zé)檢測(cè)工作人員的管理。安排專(zhuān)業(yè)人員和專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)血站實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)標(biāo)志物的檢測(cè)和監(jiān)管，對(duì)于血站實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備實(shí)施專(zhuān)業(yè)化管理，加強(qiáng)血站實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)控工作，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量，增強(qiáng)檢測(cè)工作人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)及業(yè)務(wù)技能。

本研究結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)工作仍然存在技術(shù)落后，規(guī)范管理欠缺等情況，需要進(jìn)一步提升檢測(cè)人員的整體素養(yǎng)，采用先進(jìn)化檢測(cè)方法健全管理機(jī)制來(lái)提升血站的血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)水平。

綜上所述，針對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室5項(xiàng)傳染病標(biāo)志物檢測(cè)項(xiàng)目，通過(guò)加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控，建立和完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)，認(rèn)真做好員工培訓(xùn)，優(yōu)化試劑選擇，校驗(yàn)和管理好設(shè)備，能夠保障臨床用血的安全性，不斷提升檢驗(yàn)質(zhì)量。