紀(jì)兆芬

摘要：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作彌補(bǔ)了藥品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，提高合理用藥水平，同時也為監(jiān)管、遴選、調(diào)整基本藥物提供了數(shù)據(jù)支撐，現(xiàn)就藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的提升進(jìn)行探討分析

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng);監(jiān)測工作;提高;措施

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）11--01

開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，是落實科學(xué)監(jiān)管重要舉措，同時也是維護(hù)百姓切身利益、造福公眾的一項民生工程。通過開展監(jiān)測工作，既可以防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，提高合理用藥水平，同時也為上市藥品再評價提供科學(xué)依據(jù)。但是在不良反應(yīng)監(jiān)測過程中仍然存在一些問題，因此，如何提高不良反應(yīng)監(jiān)測工作質(zhì)量是值得關(guān)注的內(nèi)容。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測概述

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。常見的藥品不良反應(yīng)有藥品的副作用、過敏反應(yīng)、二重感染，嚴(yán)重的不良反應(yīng)可能致癌、致畸、致突變。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，是藥品說明書修訂的重要依據(jù)，其目的是為了及時發(fā)現(xiàn)、及時控制藥品安全風(fēng)險。

2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作問題

2.1報告質(zhì)量不高制約評價工作的深入開展? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)是自發(fā)報告系統(tǒng)，目前尚存在漏報、信息不完整等問題，提高報告數(shù)量和報告質(zhì)量是各監(jiān)測機(jī)構(gòu)共同面臨的課題。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步之初收集報告困難，較長一段時間將提高報告數(shù)量作為重點來抓，由于層層設(shè)置報告數(shù)量指標(biāo)，雖然報告數(shù)量增加了，但也成為產(chǎn)生虛假報告的誘因。此外，報告信息復(fù)核工作在具體操作層面還存在流程復(fù)雜、時限短、標(biāo)準(zhǔn)不清晰、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)更新不及時等問題亟待解決。

2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任意識缺失? 長期以來有些藥品生產(chǎn)企業(yè)注重銷售忽視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，一些企業(yè)沒有建立行之有效的藥物警戒體系。風(fēng)險管理、主體責(zé)任意識薄弱，監(jiān)測工作仍然處在應(yīng)付檢查、敷衍了事被動開展?fàn)顟B(tài)。面對應(yīng)該承擔(dān)的不良反應(yīng)收集、分析、評價工作，部分生產(chǎn)企業(yè)沒有在主觀上樹立正確的責(zé)任意識。

3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的提高措施

3.1提高思想認(rèn)識，增強(qiáng)監(jiān)測工作責(zé)任意識?? 藥品不良反應(yīng)是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，是藥品上市后再評價的重要組成部分，是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題、減少傷害事件的重要環(huán)節(jié)，是促進(jìn)臨床合理用藥的重要基礎(chǔ)，直接關(guān)系人民群眾用藥安全。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是國家法律法規(guī)的要求，《藥品管理法》第十二條明確規(guī)定：國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。

3.2加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳，落實監(jiān)測工作主體責(zé)任?? 扎實落實企業(yè)主體責(zé)任和重點發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告主渠道作用。企業(yè)是市場主體，也是藥品安全的責(zé)任主體，進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人對藥品全生命周期承擔(dān)的法律責(zé)任和承擔(dān)直接報告藥品不良反應(yīng)的主體責(zé)任。進(jìn)一步切實加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)力度，提升各級監(jiān)測人員業(yè)務(wù)能力和水平，特別是提高醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)人員責(zé)任意識，推動監(jiān)測工作穩(wěn)步發(fā)展。

3.3 有效穩(wěn)定報告數(shù)量，提高監(jiān)測報告質(zhì)量? 報告數(shù)量是監(jiān)測的基礎(chǔ)，報告質(zhì)量關(guān)系監(jiān)測工作分析和評價的水平。在穩(wěn)定報告數(shù)量的前提下，提高報告信息收集的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性，提高新的和嚴(yán)重病例報告比例，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)病例報告數(shù)量。加強(qiáng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，提升風(fēng)險分析評價能力，積極發(fā)揮好監(jiān)測工作在質(zhì)量風(fēng)險管理中的作用。

3.4開展分析評價工作，加強(qiáng)對藥品安全信息的利用? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是手段不是目的，重要的是要將收集到的病例報告進(jìn)行分析評價。分析評價是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要內(nèi)容，通過對監(jiān)測信息風(fēng)險分析，確認(rèn)藥品不良反應(yīng)間的關(guān)聯(lián)性，尋找產(chǎn)生不良反應(yīng)的影響因素并研究應(yīng)對措施，才能有效發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測的預(yù)警作用，通過相應(yīng)的不良反應(yīng)監(jiān)測信息反饋機(jī)制和監(jiān)管措施，有效地指導(dǎo)臨床合理用藥和開展藥品安全性再評價工作。

參考文獻(xiàn)：

[1]《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第81號令第八章第六十三條

[2]《中華人民共和國藥品管理法》第一章第十二條