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        固體制劑連續(xù)生產(chǎn)時(shí)限清潔驗(yàn)證

        2021-11-18 01:13:00趙艷紅
        科技信息·學(xué)術(shù)版 2021年26期
        關(guān)鍵詞:活性成分清潔劑微生物

        摘要:清潔驗(yàn)證是基于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和對(duì)患者的影響的風(fēng)險(xiǎn)分析,如何做好共線產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證尤為重要,而在我們是實(shí)際生產(chǎn)中,不可能每批進(jìn)行大清潔,故需要對(duì)其連續(xù)生產(chǎn)的時(shí)限進(jìn)行清潔驗(yàn)證。現(xiàn)以固體制劑為例,闡述連續(xù)生產(chǎn)時(shí)限清潔驗(yàn)證,需要進(jìn)行哪些工作。

        關(guān)鍵詞:大清潔;小清潔;連續(xù)生產(chǎn)時(shí)限;活性成分;微生物;清潔劑;消毒劑

        1 清潔驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

        O:發(fā)生的可能性(1代表最低,5代表最高)?? D:發(fā)現(xiàn)的及時(shí)性(1代表立即發(fā)現(xiàn),5代表無法發(fā)現(xiàn))

        S:嚴(yán)重程度(1代表最低,5代表最高)?????? RPN:O×D×S(低風(fēng)險(xiǎn):1-8;中等風(fēng)險(xiǎn):9-36;高風(fēng)險(xiǎn):37- 125)

        2 先決條件確認(rèn)

        (1)驗(yàn)證實(shí)施人員已經(jīng)培訓(xùn)

        (2)驗(yàn)證所需文件為現(xiàn)行版確認(rèn)

        (3)用于完成清潔驗(yàn)證的分析方法及取樣方法的已經(jīng)進(jìn)行了確認(rèn)

        (4)清潔驗(yàn)證用分析儀器確認(rèn)均經(jīng)過確認(rèn)且在有效期內(nèi)。

        3 待驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)

        3.1 待驗(yàn)證的設(shè)備、容器具確認(rèn)

        3.2 待驗(yàn)證設(shè)備難清潔部位確認(rèn)

        3.2.1 取樣部位選擇最難清潔部位,最難清潔部位的選擇按以下原則:

        a表面不規(guī)則、不平整;b表面材質(zhì)相對(duì)不光滑;c空間受限,清潔難以觸及;d清潔劑最難接觸到;

        3.2.2 待驗(yàn)證設(shè)備、容器具取樣部位確認(rèn)

        3.3 設(shè)備難清潔部位照片

        4、可接受標(biāo)準(zhǔn)

        4.1 目視可接受標(biāo)準(zhǔn):

        (1)小清潔標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備外表面潔凈、無粉塵,內(nèi)表面目視無明顯物料堆積。

        (2)大清潔標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備、容器具表面潔凈、無可見殘留。

        4.2 擦拭取樣:

        (1)活性成分殘留限度:1.45μg/cm

        (2)微生物限度可接受標(biāo)準(zhǔn):需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不超過2cfu/cm2。

        4.3 淋洗水取樣:

        (1)活性成分殘留限度計(jì)算:計(jì)算公式:SAL=1.45×被淋洗設(shè)備部件面積/淋洗用體積

        A.雙立柱提升料斗混合機(jī)燒結(jié)濾芯淋洗法殘留限度計(jì)算:在最后一次清潔結(jié)束后,將1支濾芯放在不銹鋼桶內(nèi),用750ml純化水淋洗,取淋洗水約20ml;1.45×565.2/750=1.09μg/ml。

        (2)淋洗水微生物限度:需氧菌總數(shù)不得超過100cfu/ml。

        5 驗(yàn)證實(shí)施

        5.1 清潔過程確認(rèn)

        (1)對(duì)連續(xù)三個(gè)生產(chǎn)周期的清潔過程進(jìn)行確認(rèn)。

        (2)操作間內(nèi)全部設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束后50小時(shí)后進(jìn)行清潔操作。

        (3)設(shè)備清潔方法:

        活性成分片生產(chǎn)線上的各設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種6天(6天內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)不超過24批),批次間按各設(shè)備清潔SOP中的小清潔方法進(jìn)行小清潔,在連續(xù)生產(chǎn)6天結(jié)束或連續(xù)生產(chǎn)24批產(chǎn)品結(jié)束(以先到為準(zhǔn)),存放50小時(shí)后按清潔SOP規(guī)定的大清潔方法進(jìn)行清潔,干燥后按SOP進(jìn)行消毒。

        (4)清潔用溶劑:

        清潔劑:飲用水、純化水

        消毒劑:75%乙醇溶液擦拭(內(nèi)表面)

        (5)清潔記錄:填寫崗位設(shè)備、容器具清潔消毒記錄,大清潔后填寫請(qǐng)驗(yàn)單

        5.2 清潔效果確認(rèn)

        (1)批間小清潔效果確認(rèn)

        ①表面目視檢查:設(shè)備清潔結(jié)束后,進(jìn)行目視檢查。填寫批間小清潔目視檢查記錄。

        (2)大清潔效果確認(rèn)

        ①表面目視檢查:設(shè)備清潔干燥、消毒結(jié)束后,進(jìn)行目視檢查。

        ②擦拭取樣原則:活性成分殘留與微生物限度取樣不可以在同一部位重復(fù)擦拭。

        ③活性成分殘留棉簽擦拭法取樣:設(shè)備干燥結(jié)束,表面目視檢查合格后,用棉簽在取樣位置按取樣要求擦拭,活性成分殘留取樣面積10cm*10cm,若受取樣位置面積所限無法按照上述要求取樣,則在取樣記錄中記錄取樣面積。

        ④活性成分殘留淋洗水法取樣:按照取樣部位淋洗水體積要求進(jìn)行淋洗,使用量筒量取淋洗水約20ml倒入錐形瓶中。

        ⑤活性成分殘留淋洗水法取樣:使用量筒量取淋洗水約20ml倒入錐形瓶中,淋洗體積見4.3.1。

        ⑥微生物限度棉簽擦拭法取樣:用滅菌棉簽在取樣位置按取樣要求擦拭,微生物限度取樣面積5cm*5cm,若受取樣位置面積所限無法按照上述要求取樣,則在取樣記錄中記錄取樣面積。

        ⑦微生物限度淋洗水法空白對(duì)照取樣:取用來清潔的用水點(diǎn)的純化水約20ml為空白對(duì)照。

        微生物限度淋洗水法空白對(duì)照取樣:取一潔凈不銹鋼桶,使用前用純化水潤(rùn)洗一遍倒出清洗水,向不銹鋼桶內(nèi)放入約750ml純化水,再將桶內(nèi)純化水倒入滅菌錐形瓶中約20ml。

        微生物限度淋洗水法取樣:濾芯干燥后,將取完對(duì)照樣品的不銹鋼桶內(nèi)放入濾芯,用約750ml純化水淋洗,取出濾芯,再將桶內(nèi)純化水倒入滅菌錐形瓶中約20ml。

        (3)取樣工具:分別描述活性成分殘留、微生物限度取樣用工具。

        (4)注意事項(xiàng):微生物限度與活性成分殘留取樣擦拭位置不得重疊。

        (5)樣品編號(hào)原則:B3(代表廠房)+生產(chǎn)線編號(hào)-(驗(yàn)證次數(shù))–C(活性成分殘留)/ W(微生物限度)/K(對(duì)照)+兩位流水號(hào)

        ①樣品編號(hào)表

        ②取樣記錄:填寫大清潔取樣記錄

        ③檢測(cè)方法:按經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行檢測(cè)。

        ④檢測(cè)報(bào)告:填寫微生物限度檢測(cè)結(jié)果報(bào)告及活性物質(zhì)殘留檢測(cè)結(jié)果報(bào)告。

        6、偏差管理:

        驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差按照《偏差處理管理規(guī)程》執(zhí)行。將驗(yàn)證過程中發(fā)生的所有偏差進(jìn)行匯總形成偏差清單,并注明解決日期。

        7、變更控制:

        驗(yàn)證過程中發(fā)生的變更按照《變更管理規(guī)程》執(zhí)行。將驗(yàn)證過程中發(fā)生的所有變更進(jìn)行匯總形成變更控制清單。

        結(jié)束語:

        通過連續(xù)生產(chǎn)時(shí)限清潔驗(yàn)證,確定了在連續(xù)固定時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)某一產(chǎn)品的批次,確定了生產(chǎn)結(jié)束待清潔時(shí)限,確定了小清潔及大清潔的方法、標(biāo)準(zhǔn)。

        參考文獻(xiàn):

        [1]朱碧瑜.固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的清洗驗(yàn)證[J].中藥材,2001(1):55-56.

        作者簡(jiǎn)介:趙艷紅(1975—),女,漢族,遼寧沈陽人,本科,藥企生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,遠(yuǎn)大生命科學(xué)(遼寧)有限公司,主要研究方向?yàn)楫a(chǎn)品工藝、產(chǎn)品生產(chǎn)過程管控、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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