翟巧利,朱秋珍,侯曉麗,辛蓓瑋,李婷,顧偉鷹,時扣榮
中藥飲片可以直接用于病人,也可以加工成中成藥或中藥提取物。中藥飲片的質(zhì)量是保障病人使用中藥安全有效的前提。影響中藥飲片質(zhì)量的因素有原藥材選擇、炮制和使用過程等。醫(yī)院和病人對藥品信息有知情權(quán),可通過電子監(jiān)管碼進行西藥和中成藥的查詢,而中藥飲片尚無監(jiān)管碼。由于中藥飲片的品種多樣化和加工復(fù)雜性,以“事件”和“抽樣”為主的傳統(tǒng)監(jiān)管方式無法對其生產(chǎn)使用的各環(huán)節(jié)進行很好的監(jiān)管。通過加強監(jiān)管方式,可以提高市場中藥飲片的質(zhì)量,有效減少各種不良問題的發(fā)生。
目前中藥飲片進行質(zhì)量追溯的監(jiān)管方式編碼簡單甚至未編碼,不能有效監(jiān)控中藥飲片的質(zhì)量。如何實現(xiàn)中藥飲片從原材料種植到消費者使用的全過程控制管理,是目前中藥飲片行業(yè)亟須解決的問題。因此,建立健全中藥飲片質(zhì)量追溯體系成為國家和相關(guān)行業(yè)研究的關(guān)鍵領(lǐng)域。本文綜述了中藥飲片質(zhì)量追溯體系構(gòu)建的研究進展,為今后的工作提供研究方向。
1.1 中藥飲片追溯體系的定義
產(chǎn)品可追溯性是指可追溯原材料和零部件的來源、加工過程的歷史以及產(chǎn)品交付后的分布及場所的能力。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時,可通過追溯體系追本溯源,找出問題的原因并及時解決。中藥飲片質(zhì)量追溯是以現(xiàn)代化信息技術(shù)為手段,以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)的安全保障體系,應(yīng)用于中藥飲片的生產(chǎn)使用等全鏈條環(huán)節(jié)。該體系利用高效完整的先進技術(shù)賦予每批中藥飲片唯一的“身份證”,確保有完整真實的流通管理記錄,實現(xiàn)對中藥飲片的全過程管理和控制,以及對發(fā)生質(zhì)量問題的中藥飲片進行“事后”調(diào)查、產(chǎn)品召回和責(zé)任的追溯。有專家提出,結(jié)合中藥飲片全鏈條的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)和控制研究是質(zhì)量追溯的基礎(chǔ),構(gòu)建基于全程質(zhì)量控制的中藥飲片追溯體系,是保證中藥質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。
1.2 中藥飲片質(zhì)量追溯體系的特點和難點
我國藥品的追溯制度起步較晚,對于藥品追溯的認(rèn)知還不夠。中藥飲片質(zhì)量追溯體系的研究更是處于起步階段,構(gòu)建中藥飲片追溯體系仍面臨很多現(xiàn)實難題。中藥飲片與西藥以及其他行業(yè)特別是農(nóng)產(chǎn)品、食品相比,有其特殊性。因為中藥飲片成分復(fù)雜,影響因素眾多,包括基原、產(chǎn)地、種植、加工、炮制等諸多環(huán)節(jié),導(dǎo)致質(zhì)量追溯體系的構(gòu)建面臨更多挑戰(zhàn)。1.2.1
中藥飲片品種多樣化 中藥材可加工為中藥飲片和中成藥,中藥飲片的臨床應(yīng)用比較廣泛。根據(jù)調(diào)查顯示,中藥材有1 000~1 200種,其中植物類藥材有800~900 種,占比高達90%;動物類藥材有100 多種;礦物類藥材有70~80 種。2020 版《中國藥典》中記載了大部分中藥基原的功能主治,但一藥多元的現(xiàn)象仍普遍存在。不同基原、不同產(chǎn)地和不同炮制方法的中藥飲片,其主要成分、含量以及臨床療效各不相同。由于中藥飲片的來源包括動物、植物及礦物三大類,質(zhì)量追溯涵蓋鮮活產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、食品等多個行業(yè),因此構(gòu)建追溯體系和保障中藥飲片的質(zhì)量難度較大。1.2.2
中藥飲片追溯周期長 中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈包括中藥材的種植或養(yǎng)殖、生長采收、飲片加工以及流通使用等多個環(huán)節(jié)。任何一個環(huán)節(jié)的不合理操作都會直接或者間接影響中藥的質(zhì)量和療效。因此,需要實時跟蹤記錄中藥飲片每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息和批號流轉(zhuǎn)信息,形成中藥產(chǎn)業(yè)鏈的完整追溯和質(zhì)量把控,一旦出現(xiàn)問題,可以迅速追溯源頭,從而解決問題,減少損失。因此,相對于其他行業(yè),其特殊性表現(xiàn)在質(zhì)量追溯的過程較長,環(huán)節(jié)較多。而且,每個環(huán)節(jié)階段都需要不同技能的專業(yè)人士參與,導(dǎo)致難度加大。1.2.3
追溯平臺推廣難 由于中藥的復(fù)雜性以及中藥行業(yè)的信息技術(shù)水平低,因此建立追溯體系需要投入成本、軟硬件設(shè)施等。構(gòu)建追溯體系需要關(guān)鍵技術(shù),如標(biāo)識技術(shù)、追溯碼編碼技術(shù)、可追溯信息平臺數(shù)據(jù)同步技術(shù)、智能終端技術(shù)等,這些都需要成本。另外,醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用的普通掃碼槍加上掃碼識別功能,也需要很高的成本。同時,由于加入了質(zhì)量追溯體系,中藥飲片的生產(chǎn)加工時長被拉長,生產(chǎn)效率降低,這也是成本加大的一種體現(xiàn)。因而,我們不僅要搭建追溯平臺,更重要的是建立成熟易推廣的追溯體系。2.1 國家重視,牽頭推進
2015 年,國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》明確指出,應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)、云計算等技術(shù)建設(shè)追溯體系。商務(wù)部等部門落實上述要求,聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于開展重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)意見》。國家中醫(yī)藥管理局率先以科技項目支持中藥領(lǐng)域的追溯建設(shè),提出通過產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同合作,對50%以上(約100 種)臨床最常用的飲片進行全過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究,形成全鏈條質(zhì)量可控、可追溯的總體思路。2018 年,國家藥監(jiān)局指出以實現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”為方向,推進建設(shè)藥品信息化追溯體系,實現(xiàn)全品種、全過程追溯,進而提升藥品質(zhì)量安全的保障水平。2019 年4 月19 日,國家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。2019 年5 月31日,商務(wù)部等部門聯(lián)合發(fā)文推進中藥材追溯體系建設(shè),明確中醫(yī)藥管理部門推動中藥材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建設(shè)中藥材質(zhì)量追溯體系;藥監(jiān)部門等推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立覆蓋生產(chǎn)、流通等全過程的追溯體系。2019 年8 月26 日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》,以進一步明確藥品追溯體系的要求。
2.2 數(shù)字技術(shù),推動發(fā)展
實現(xiàn)中藥飲片“從病人到農(nóng)田”全鏈條信息無縫銜接,避免可能的監(jiān)管漏洞,是追溯體系的關(guān)鍵。通過現(xiàn)代化數(shù)字技術(shù),電子記錄各環(huán)節(jié)信息,最終病人可獲得帶有中藥飲片全部信息的二維碼或電子標(biāo)簽,并據(jù)此查詢藥品信息,實現(xiàn)中藥飲片的逐級追溯。2.2.1
物聯(lián)網(wǎng)技術(shù) 物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)是一種新型聯(lián)網(wǎng)模式技術(shù),可實現(xiàn)物體與互聯(lián)網(wǎng)的實時連接、信息互通。射頻識別技術(shù)(radio frequency identification,RFID)是一種閱讀器與射頻識別標(biāo)簽之間的雙向數(shù)據(jù)通信技術(shù)。中藥飲片質(zhì)量追溯體系以RFID電子標(biāo)簽為信息載體,銜接中藥飲片從種植到流通使用等各個環(huán)節(jié),實現(xiàn)其信息的連貫性和一致性。開發(fā)智能移動終端平臺,將中藥飲片信息開放給最終消費者,通過攝像頭掃描識別中藥飲片條形碼,在線查詢?nèi)^程信息。RFID電子標(biāo)簽具有防水、防磁、耐高溫、讀取距離遠、可重復(fù)使用等優(yōu)點,但缺點是成本高。近年來,作為一項簡單實用的溯源應(yīng)用技術(shù),RFID 技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品生產(chǎn)以及物流等行業(yè)。然而,RFID技術(shù)應(yīng)用于中藥飲片的質(zhì)量管控研究并不多,仍在不斷發(fā)展中。2.2.2
二維碼技術(shù) 二維碼技術(shù)具有自動識讀以及成本低廉等優(yōu)點,并且廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)系統(tǒng)、醫(yī)療系統(tǒng)、稅務(wù)系統(tǒng)等。此外,二維碼技術(shù)還具有信息密度高、容量大、容錯能力強、制作簡單等優(yōu)點。在中藥飲片的流通監(jiān)管中,通過手機掃描標(biāo)簽上的二維碼,可查詢中藥飲片的流通全過程信息,包括飲片的質(zhì)檢報告,做到藥品信息透明公開,保障藥品使用安全。2.3 在探索中建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系
目前,我國的中藥飲片質(zhì)量追溯體系處于嘗試探索階段,但也取得了一定的進展。如中藥湯劑數(shù)字化服務(wù)系統(tǒng)是比較成功的,該系統(tǒng)包括中藥飲片自動編碼技術(shù)、中藥湯劑用藥禁忌數(shù)據(jù)庫、數(shù)字化煎藥數(shù)據(jù)庫、二維碼湯劑配送服務(wù)、手機客戶端以及湯劑信息監(jiān)管平臺等。中藥湯劑數(shù)字化服務(wù)系統(tǒng)的開發(fā),極大地提高了中藥湯劑的安全監(jiān)管,使中藥質(zhì)量追溯開啟了嶄新的模式。在中國中藥協(xié)會的大力指導(dǎo)下,由成都中醫(yī)藥大學(xué)、四川創(chuàng)新動力公司等6 家單位組成的中藥溯源項目組,完成了中藥溯源商品分類標(biāo)準(zhǔn)制定、中藥溯源編碼體系制定、中藥溯源系統(tǒng)軟硬件平臺開發(fā)等工作,推動了中藥質(zhì)量追溯體系的建立。該項目組開發(fā)的第一代中藥溯源系統(tǒng)已在全國成功試點,并且在前期研究的基礎(chǔ)上,繼續(xù)開展第二代中藥溯源系統(tǒng)研究,力爭在中藥質(zhì)量追溯方面有新的突破。
有研究以中藥防風(fēng)為例探索建立全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量追溯,針對“基地-藥材-飲片-中成藥”各個環(huán)節(jié),對原料選擇輸送提供質(zhì)量依據(jù)、對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工藝需求提供質(zhì)量信息以及為產(chǎn)品質(zhì)量控制厘清上游影響。同時,該研究應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)的云存儲保證了數(shù)據(jù)的真實可信、不可篡改性。
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院藥劑科運用二維碼技術(shù)構(gòu)建了中藥飲片質(zhì)量管理追溯體系,該體系由原材料管理系統(tǒng)、加工管理系統(tǒng)、質(zhì)檢管理系統(tǒng)三大模塊組成。醫(yī)療機構(gòu)和病人用手機掃描飲片包裝上的二維碼就可以查詢整個藥品信息,包括飲片的產(chǎn)地、進貨日期、生產(chǎn)過程、原材料和成品的質(zhì)檢報告等。該體系不僅具有查詢中藥飲片的關(guān)鍵追溯指標(biāo),而且簡便易操作,可推廣應(yīng)用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),加強中藥飲片質(zhì)量的整個流通過程監(jiān)管。
中藥市場是一個農(nóng)業(yè)、工業(yè)和服務(wù)業(yè)互相關(guān)聯(lián)、深入融合的復(fù)雜市場過程。市場前端是類似農(nóng)業(yè)的過程,通過土地、種子、種植過程生產(chǎn)得到中藥材。市場中間是工業(yè)過程,中藥材經(jīng)過飲片廠加工成中藥飲片,飲片進一步加工為中成藥,而且中藥生產(chǎn)需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的審評。市場末端是服務(wù)業(yè),醫(yī)療機構(gòu)提供中藥藥事服務(wù)和醫(yī)師服務(wù)。
結(jié)合中藥市場的結(jié)構(gòu)和特點,構(gòu)建中藥飲片在“種植-生產(chǎn)-使用”全鏈條的質(zhì)量追溯,保證整個中藥市場過程可追溯且質(zhì)量可控。結(jié)合中藥飲片追溯的特點以及總結(jié)我國農(nóng)產(chǎn)品和食品追溯體系建設(shè)中的經(jīng)驗,加強對中藥飲片質(zhì)量追溯體系的基礎(chǔ)理論研究,同時制定相應(yīng)的法律法規(guī)及管理規(guī)范,建立健全追溯體系配套技術(shù),從而逐步實現(xiàn)和推進中藥飲片全鏈條質(zhì)量追溯體系。
目前,中藥飲片質(zhì)量追溯體系在種植、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)開展了探索研究,而國內(nèi)尚無中藥飲片在流通使用階段的追溯體系研究。因此,今后的研究方向是構(gòu)建中藥飲片在流通使用中的追溯體系,建立從飲片出廠、驗收入庫、貯存養(yǎng)護、調(diào)劑發(fā)放、不良反應(yīng)監(jiān)測的整個流通使用過程的閉環(huán)研究。基于二維碼技術(shù),給每件藥品標(biāo)上唯一標(biāo)識、保有相關(guān)的流通記錄。一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)或其他問題時,可根據(jù)病人信息,追查中藥飲片從出廠到具體使用過程中各個環(huán)節(jié)的信息,分析處理,不斷提高中藥飲片使用的安全性。通過完善中藥飲片流通追溯體系,真正實現(xiàn)“來源可溯,去向可追”,為我國中藥飲片使用流通的追溯提供應(yīng)用示范。