孫繼峰

【摘 要】疾病的類型、種類在近些年一直處于上漲狀態(tài)，人們的健康問題越發(fā)突出。檢驗醫(yī)學(xué)在醫(yī)療活動中居于先鋒隊位置，對疾病治療有著非常重要的影響。檢驗科中最常應(yīng)用到的項目即臨床免疫檢驗，通過所檢測到的免疫能力相關(guān)指標(biāo)水平分析，對疾病發(fā)展情況進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷，疾病類型、疾病嚴(yán)重程度、身體素質(zhì)等的不同，其免疫指標(biāo)檢出結(jié)果也有所不同。但根據(jù)臨床實踐發(fā)現(xiàn)，免疫檢驗結(jié)果還會受到檢驗樣本、檢驗儀器以及人員操作規(guī)范性等的影響，一旦某個環(huán)節(jié)出錯，將直接影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，進(jìn)而對后續(xù)治療做出錯誤的指導(dǎo)。為了避免免疫結(jié)果誤差，有必要重視免疫檢驗分析質(zhì)量控制工作。

【關(guān)鍵詞】臨床免疫檢驗；免疫檢驗分析質(zhì)量控制；應(yīng)用價值

完整的醫(yī)療活動涉及環(huán)節(jié)較多，而檢驗醫(yī)學(xué)在其中處于先鋒位置，免疫檢驗作為檢驗科最常見檢驗項目，其檢查結(jié)果是疾病后續(xù)治療措施制定與實施的重要依據(jù)，把握結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要[1]。當(dāng)前國內(nèi)外醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平正在不斷發(fā)展進(jìn)步之中，基于對臨床檢驗工作的重視，相關(guān)技術(shù)、設(shè)備進(jìn)步顯著，相應(yīng)的，免疫檢驗工作效率也較以往有了顯著提升。但是根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，免疫檢驗結(jié)果誤差的情況始終無法做到百分百避免，其誤差產(chǎn)生可能與檢驗流程中各環(huán)節(jié)有關(guān)，包括樣本采集、樣本運送、樣本保管、檢驗設(shè)備以及檢驗人員的操作等[2]。若免疫檢驗結(jié)果誤差問題未得到及時發(fā)現(xiàn)和糾正，直接用于臨床，將使得疾病診斷與疾病治療的準(zhǔn)確度受到影響，是醫(yī)患矛盾的催化劑。免疫檢驗分析質(zhì)量控制針對檢驗程序復(fù)雜、微量檢測等特點，要求在檢驗全程加強質(zhì)量控制，以確保為臨床診療提供更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。本文就免疫檢驗分析質(zhì)量控制在提高臨床免疫檢驗效率與質(zhì)量上的作用進(jìn)行綜述，內(nèi)容如下。

1 臨床免疫檢驗的質(zhì)量保證的基本概念

臨床免疫檢驗涉及項目眾多，均具有明確的臨床意義，被廣泛用于疾病診療活動之中，其檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性是保障醫(yī)療衛(wèi)生工作順利、安全、有效進(jìn)行的基本，因此臨床檢驗質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)通常以避免結(jié)果誤差、提高結(jié)果準(zhǔn)確度為主要目標(biāo)。在質(zhì)量管理工作中，用于評估質(zhì)量水平的指標(biāo)包括準(zhǔn)確度、精密度、分析敏感性、分析特異性、對轉(zhuǎn)化血清盤的檢測能力、干擾因素等[3]。當(dāng)前在許多免疫檢測項目中，都存檢測性能差距大的問題，甚至部分商品試劑盒說明書中直接缺少上述質(zhì)量評估指標(biāo)，此外還有部分免疫檢驗項目中對所使用試劑性能指標(biāo)等未給出最低達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)與要求。因此導(dǎo)致試劑性能難以進(jìn)行有效評價，檢驗準(zhǔn)確度無法有效提高。

1.1 臨床免疫檢驗技術(shù)特點

免疫測定中大部分都存在陰性、陽性人群標(biāo)本檢測值范圍部分重疊的現(xiàn)象，基于帕丁定性免疫測定結(jié)果的目的，往往需要設(shè)定陽性反應(yīng)判斷值對結(jié)果的陽性與陰性進(jìn)行判斷。

1.2 結(jié)合陽性預(yù)測值對免疫測定方式進(jìn)行分類

1.2.1 篩查試驗 主要作用于整個或部分人群中檢測分析物的存在與否，篩查試驗在一般情況下的敏感性較高，對分析物的檢出率可達(dá)到95%以上，而篩查試驗特異性要求與陽性預(yù)測值則需要綜合考慮多種因素，如結(jié)果為假陽性時，會不會給被檢驗人員心理、經(jīng)濟(jì)上帶來壓力，因此誤診者所接受的相關(guān)治療措施會不會導(dǎo)致更嚴(yán)重后果，有沒有確診陽性結(jié)果的方式，確認(rèn)方式易執(zhí)行否，確認(rèn)方式操作成本高否等[4]。篩查試驗在一般情況下，與診斷試驗、確認(rèn)試驗相比，其陽性預(yù)測值偏低，這意味著，篩查結(jié)果為陰性時說明分析物很可能為陰性，而篩查結(jié)果為陽性時說明分析物有陽性可能，但需要對結(jié)果做進(jìn)一步確認(rèn)。

1.2.2 診斷試驗 主要作用于檢測某種已經(jīng)懷疑的分析物存在與否，如感染性病原體抗原、感染性病原體抗體等。如果所檢驗的感染性病原體抗原、感染性病原體抗體等，是疾病診斷、疾病治療、預(yù)后評估的重要依據(jù)，則要求診斷試驗的敏感度足夠高，當(dāng)試驗結(jié)果非常容易的通過確認(rèn)試驗，并具有較高的準(zhǔn)確度，則對診斷試驗特異度可適當(dāng)降低要求。

1.2.3 確認(rèn)試驗 主要用于對篩查試驗、診斷試驗的結(jié)果進(jìn)行驗證與確認(rèn)，確認(rèn)試驗中，與陰性預(yù)測值、敏感性等相比，其結(jié)果陽性預(yù)測值、特異性更加重要，一般情況下其特異性應(yīng)該在98%～99%。確認(rèn)試驗方式包括抗體中和試驗、重組免疫印跡、免疫印記試驗等，大多數(shù)時候我們所應(yīng)用到的試驗方面除篩查與診斷試驗外即確認(rèn)試驗，而當(dāng)所進(jìn)行的篩查與診斷試驗已經(jīng)具備較高陽性預(yù)測值或特異性時，則無須再次進(jìn)行確認(rèn)試驗進(jìn)行驗證。

2 免疫檢驗分析質(zhì)量控制的措施

臨床免疫檢驗涉及項目較多，主要包括傳染病類、內(nèi)分泌類、腫瘤標(biāo)記物類、自身抗體以及類風(fēng)濕疾病等特色項目，其檢驗結(jié)果是醫(yī)院各科室對患者病情做出診斷的重要依據(jù)，因此，對于免疫檢驗工作，有必要加強質(zhì)量控制。免疫檢驗分析是一個比較復(fù)雜的過程，各環(huán)節(jié)的失誤均可能對結(jié)果產(chǎn)生巨大的影響，以下從分析前、中、后不同階段的質(zhì)控措施進(jìn)行分析。

2.1 分析前的質(zhì)量保證

2.1.1 檢驗項目的申請 免疫檢驗?zāi)依椖糠倍?，如乙肝六項、類風(fēng)濕性疾病等，不同的檢驗項目在注意事項等方面存在一定差異，檢驗開展前，需要相關(guān)科室提交明確的檢驗項目申請單，以確保檢驗工作能夠快速、順利地進(jìn)行。

2.1.2 患者的準(zhǔn)備 樣本質(zhì)量對檢驗結(jié)果可產(chǎn)生直接影響，如血液樣本要求清晨空腹采集、尿液樣本要求采集中段尿，同時采集樣本前需避免服用對樣本有影響的藥物等，均需要患者提供配合，因此在樣本采集前，需要將相關(guān)注意事項提前告知被檢人員，以避免患者因素影響樣本質(zhì)量。

2.1.3 樣本的采集與運送 要求負(fù)責(zé)樣本采集相關(guān)工作人員熟練掌握各樣本采集要求，例如血液樣本采集中準(zhǔn)確把握住時機(jī)、止血帶使用方式、血液樣本保存方式等，確保采集到的樣本質(zhì)量符合臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)。

2.1.4 樣本的接收 檢驗科在接受樣本時需要嚴(yán)格制定核對制度，確保樣本與患者一致、樣本與檢驗項目一致、樣本質(zhì)量合格，針對不符合要求的樣本予以退回，并要求重新采集送檢。核對內(nèi)容包括患者個人姓名、性別等信息、住院病床號、標(biāo)本類型與檢驗項目等，核對中要求臨床醫(yī)生提交的檢驗項目申請單內(nèi)容完整、詳盡、書寫規(guī)范，部分不規(guī)范的申請單需退回糾正后再次提交[5]。

2.1.5 樣本的保存 檢驗科針對候檢樣本，需要結(jié)合實際檢測項目，實施不同的保存方式，保存原則是不影響檢驗結(jié)果，其中部分因保存時間過長而導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確的樣本需要在送檢后及時完成檢驗，例如血糖檢驗和血鉀檢驗等[6]。

2.1.6 血清中影響檢測結(jié)果常見內(nèi)源性干擾因素 對檢測結(jié)果可產(chǎn)生影響的干擾因素眾多，包括：（1）分析物依賴性的：自身抗體、人類抗動物抗體、嗜異性抗體、鉤狀效應(yīng)、與分析物有交叉反應(yīng)的物質(zhì)；（2）分析物非依賴性的：脂血、溶血、抗凝劑、人抗試劑成分抗體。其中多數(shù)為機(jī)體內(nèi)源性產(chǎn)生，僅少數(shù)為外源性入侵。

2.2 分析中的質(zhì)量保證

2.2.1 實驗室環(huán)境條件 要求實驗室內(nèi)空間布局合理，照明條件良好、并配備完善的溫濕度控制設(shè)備，以確保各項免疫檢驗項目能夠在實驗室中安全、有序、準(zhǔn)確的開展。

2.2.2 儀器設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn) 免疫檢驗項目眾多，涉及的專業(yè)儀器與設(shè)備種類也比較多，例如加樣器、水浴箱、熒光顯微鏡、酶標(biāo)儀、離心機(jī)、冰箱、洗板機(jī)、生物安全柜等，各儀器設(shè)備在作用上各有不同，但均可對樣本檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響，因此要求實驗室日常管理中需要加強對各種儀器與設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)[7]。

2.2.3 試劑方法性能檢驗 部分免疫檢測中所使用的試劑，衛(wèi)生部門有明確的規(guī)定，例如必須采用經(jīng)SDA生物制品檢定合格，有防偽標(biāo)志的試劑用于艾滋、乙肝等檢驗中，而其他未做出明確規(guī)定的檢驗項目，則應(yīng)該結(jié)合實際的簡便性、經(jīng)濟(jì)性、靈敏性、精密性、特異性以及安全性等多角度進(jìn)行全面的考量后進(jìn)行合理選擇。對此要求檢驗科針對試劑選擇構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2.2.4 標(biāo)準(zhǔn)操作程序的建立 在檢驗操作方面，檢驗科需要構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，并嚴(yán)格要求工作人員在實際中落實，定期分析操作標(biāo)準(zhǔn)實踐情況，以便及時修改其中不恰當(dāng)部分。

2.2.5 人員培訓(xùn) 檢驗科操作人員是各免疫檢驗項目進(jìn)行的主體，不同人員進(jìn)行的檢驗，其結(jié)果往往存在一定差異，操作人員的能力水平對檢驗質(zhì)量有著較大的影響，因此需要重視對相關(guān)人員的培訓(xùn)，要求其熟練掌握免疫檢驗技術(shù)的理論、操作方式、儀器使用校準(zhǔn)方式、儀器維護(hù)保養(yǎng)方式、檢驗質(zhì)量控制、檢驗安全控制、檢驗結(jié)果報告書寫解釋等技巧。

2.2.6 樣本前處理 以血液樣本為例，當(dāng)采集到的樣本收集管中未放置有抗凝劑與促凝劑時，一般在30min后便會出現(xiàn)凝固現(xiàn)象，在18h～24h后會呈現(xiàn)完全凝固狀態(tài)。日常檢驗工作中，一般會在血液樣本凝固前進(jìn)行離心操作，獲得血清，而此時的血清中一般還存在部分纖維蛋白原殘留，容易使檢驗結(jié)果出現(xiàn)假陽性。因此，當(dāng)采集到血液樣本后，應(yīng)該在其充分凝固后進(jìn)行離心操作，或者提前放置適量促凝劑于采血管中。

2.2.7 室內(nèi)質(zhì)量控制 檢驗科需要針對實驗室工作可重復(fù)性采取適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行連續(xù)性評價，其目的在于對實驗室工作內(nèi)容的精密度進(jìn)行準(zhǔn)備的檢測與控制，以促進(jìn)檢驗科常規(guī)工作批間標(biāo)本檢驗和批內(nèi)標(biāo)本檢驗的一致性，明確當(dāng)批次檢驗結(jié)果的可靠性，確定是否能夠給出檢驗報告。

2.2.8 室間質(zhì)量評價、實驗室間對比 基于對比評估某一實驗室檢驗結(jié)果、靶值之間存在差異的目的，由外部單位機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)?shù)姆绞结槍嶒炇覚z驗結(jié)果進(jìn)行客觀評價，以發(fā)現(xiàn)和糾正結(jié)果中的誤差情況，同時也使得不同實驗室的結(jié)果之間存在可比性。通過室間質(zhì)量評價，實驗室能夠?qū)ψ陨韺嶒灢僮髦械牟蛔阒庍M(jìn)行有效的糾正，可發(fā)揮一定自我教育的作用。

2.3 分析后的質(zhì)量保證

2.3.1 檢驗結(jié)果報告與解釋 報告書寫要求信息完整、準(zhǔn)確，包括姓名、性別、年齡等個人一般資料，標(biāo)本類型、標(biāo)本采集時間、標(biāo)本接受時間、檢驗項目、送檢科室等。報告解釋首先需要說明結(jié)果中各指標(biāo)對疾病存在與否的提示作用，其次將結(jié)果存在假陽性、假陰性的可能性以及排除方式告知，并對正在進(jìn)一步驗證的情況標(biāo)記出。

2.3.2 檢驗后標(biāo)本保存與處理 針對檢驗后的殘留樣本構(gòu)建保存制度，專門進(jìn)行收集和處理，實行專人專管原則，定期清除，并將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳信息管理系統(tǒng)，便于后期檢索。此外在樣本處理環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格生物危險標(biāo)識、高壓消毒以及無公害處理等工作原則。

2.3.3 咨詢服務(wù) 針灸檢驗報告提供咨詢服務(wù)，與臨床加強溝通，確保將報告內(nèi)容準(zhǔn)確、詳細(xì)地傳達(dá)給臨床科室，保證其指導(dǎo)價值能夠得到充分發(fā)揮。

3 結(jié)語

現(xiàn)代醫(yī)療較以往對質(zhì)量的重視程度有了顯著的提高，診療質(zhì)量問題與醫(yī)療糾紛息息相關(guān)，其中免疫檢驗結(jié)果作為診療工作開展的重要依據(jù)，通過在免疫檢驗分析前、中、后加強質(zhì)量控制，有助于提升臨床免疫檢驗效率與質(zhì)量。

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