張凌燕 阮祥燕* 李星明 崔亞美 谷牧青 劉玉蘭 甄 潔

(1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院內(nèi)分泌科，北京 100026；2.首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生管理與政策學(xué)系，北京 100069)

根據(jù)我國(guó)第七次人口普查最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)[1]顯示，絕經(jīng)后女性人數(shù)為1.28億人；隨著人類壽命的延長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年，全世界絕經(jīng)后婦女的數(shù)量將達(dá)到11億[2]。卵巢卵泡功能的逐漸或突然停止可出現(xiàn)一系列的心理、生理癥狀，表現(xiàn)為血管舒縮癥狀、陰道干燥、性欲減退、失眠、疲勞和關(guān)節(jié)疼痛等更年期癥狀。更年期癥狀是更年期研究中一個(gè)重要的領(lǐng)域[3]。這些癥狀可能嚴(yán)重影響許多婦女的生活質(zhì)量，甚至需要尋求治療以減緩癥狀[4]。一般來(lái)說(shuō)，更年期癥狀出現(xiàn)在48歲至55歲之間，絕經(jīng)過(guò)渡期通常持續(xù)4至8年[5]。地理環(huán)境、種族、民族、教育和生活方式等諸多因素會(huì)影響更年期癥狀[6]。在西方國(guó)家高達(dá)85%的絕經(jīng)女性經(jīng)歷潮熱[7]，而我國(guó)女性潮熱患病率<50%[8]。目前，改良Kupperman評(píng)分是臨床上應(yīng)用最廣的更年期癥狀評(píng)估量表，但是只包括13個(gè)生理和心理項(xiàng)目，部分項(xiàng)目太過(guò)籠統(tǒng)，且只對(duì)更年期部分癥狀進(jìn)行評(píng)價(jià)，無(wú)法準(zhǔn)確反映患者真實(shí)情況。國(guó)外也有超過(guò)70個(gè)項(xiàng)目的量表測(cè)量身體、心理和心身癥狀，但也并非量表項(xiàng)目越多越好[9]。此外，不同量表在不同種族人群中效果也不同。有研究[10]表明，應(yīng)用更年期癥狀評(píng)估(Menopausal Symptom Scale,MSS)量表對(duì)澳大利亞和中國(guó)臺(tái)灣省婦女進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果顯示在中國(guó)臺(tái)灣省女性中，MSS量表表現(xiàn)出低信度系數(shù)(Cronbach’s alpha=0.63)，而在澳大利亞女性(Cronbach’s alpha=0.85)中信度較高。早在1999年首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院北京婦幼保健院建立了中國(guó)首個(gè)更年期綜合指導(dǎo)中心，有必要對(duì)本院更年期癥狀全面評(píng)估量表進(jìn)行評(píng)估，從而為我國(guó)更年期女性的個(gè)體化治療提供理論依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選取于2018年1月至2020年5月期間，因更年期癥狀就診于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院的女性患者共2 487人為調(diào)查對(duì)象(Reg No.In ChiCTR 2000035047)。所有患者均已簽署知情同意書(shū)，且已經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(倫理批準(zhǔn)文號(hào)：2020-KY-008-01)。

納入標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)2011年生殖衰老分期(STRAW+10)[11]，圍絕經(jīng)期：月經(jīng)周期不規(guī)律，伴/不伴圍絕經(jīng)期癥狀；絕經(jīng)后：≥連續(xù)12個(gè)月無(wú)自發(fā)月經(jīng)，或雙側(cè)卵巢切除術(shù)≥入組前6周(有無(wú)子宮切除術(shù))，卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone，F(xiàn)SH)>40 IU/L。未懷孕或未哺乳，能讀懂中文、能正常交流與溝通、自愿參與本次研究的中國(guó)女性。

排除標(biāo)準(zhǔn)：卵巢早衰；精神科醫(yī)生診斷的抑郁、焦慮、睡眠或晝夜節(jié)律紊亂(失眠除外)、阿爾茨海默病和其他精神疾病；梅尼埃病；全身性紅斑狼瘡、風(fēng)濕病或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎引起的關(guān)節(jié)痛。

1.2 調(diào)查內(nèi)容及方法

采用電子調(diào)查問(wèn)卷方式，內(nèi)容包括年齡、民族、教育水平、居住地、婚姻狀況、孕次、產(chǎn)次、食用豆制品情況、吸煙、飲酒、激素替代治療(menopausal hormone therapy, MHT)，絕經(jīng)原因及本量表，同時(shí)還應(yīng)用Kupperman評(píng)分量表便于通過(guò)校標(biāo)效度評(píng)價(jià)本研究量表的效度；測(cè)量其身高及體質(zhì)量。問(wèn)卷由受試者本人填寫(xiě)完成后，經(jīng)調(diào)查員核查無(wú)誤、確認(rèn)無(wú)漏填后再收回。

1.3 中文版更年期癥狀量表

根據(jù)國(guó)際學(xué)者的相關(guān)研究[12-14]、在對(duì)絕經(jīng)婦女的訪談、專家意見(jiàn)以及Kupperman評(píng)分量表、Zung抑郁量表、Green量表、簡(jiǎn)易智力測(cè)驗(yàn)(Mini-Mental State Examination,MMES)等量表及本中心的臨床實(shí)踐制定本量表，初步形成包括負(fù)面情緒(10個(gè)條目)、認(rèn)知癥狀(2個(gè)條目)、睡眠障礙(1個(gè)條目)、血管舒縮癥狀(2個(gè)條目)、泌尿生殖系癥狀(13個(gè)條目)、自主神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(9個(gè)條目)及肢體疼痛/感覺(jué)異常(17個(gè)條目)7個(gè)維度、54個(gè)條目的中文版更年期癥狀量表。此量表采用4級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)分別為“無(wú)、偶爾、經(jīng)常、總是，影響到工作和生活”，分別賦值為 0～3分。

1.4 質(zhì)量控制

采用統(tǒng)一的調(diào)查表和判定標(biāo)準(zhǔn)，選擇資深護(hù)士作為調(diào)查員并進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)患者完成調(diào)查后，由課題組專人對(duì)獲得的資料逐項(xiàng)進(jìn)行檢查和核對(duì)，確保資料的準(zhǔn)確性和完整性。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對(duì)象的基本特征

調(diào)查對(duì)象的平均年齡為(50.35±6.82)歲，已婚者占99.2%，本科及以上學(xué)歷者占34.14%，平均體質(zhì)量指數(shù)(body mass index，BMI)為(24.19±3.78) kg/m2；絕經(jīng)后女性占50.34%。

2.2 條目篩選

采用兩獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)比較高分組(671人)和低分組(671人)各條目得分，結(jié)果顯示54個(gè)條目得分的差別均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)。

2.3 信度評(píng)價(jià)

2.3.1 信度

內(nèi)部一致性信度旨在評(píng)價(jià)量表所有條目的同質(zhì)性，即所有的條目是否測(cè)量了同樣的問(wèn)題或現(xiàn)象，通常用 Cronbach’s α系數(shù)來(lái)表示。Cronbach’sα系數(shù)范圍為0.778～0.914，均值為0.873±0.047，詳見(jiàn)表1。

表1 信度評(píng)價(jià)結(jié)果

2.3.2 折半信度

將量表54個(gè)條目按照序號(hào)奇偶分成兩半，通過(guò)兩部分條目得分的相關(guān)系數(shù)評(píng)價(jià)其是否測(cè)量了同樣的問(wèn)題或現(xiàn)象，結(jié)果顯示，總的Spearman-Brown相關(guān)系數(shù)為0.866，Guttman Split-half為0.852，相關(guān)系數(shù)為0.763，兩個(gè)半量表的折半信度分別為0.943和0.918，信度可靠，詳見(jiàn)表2。

表2 折半信度評(píng)價(jià)結(jié)果Tab.2 Split-half reliability results

2.3.3 重測(cè)信度

選取164人，用同樣的問(wèn)卷對(duì)同一組被調(diào)查者間隔一年重復(fù)施測(cè)，計(jì)算兩次施測(cè)結(jié)果的相關(guān)系數(shù)，本量表兩次測(cè)量的總分Pearson相關(guān)系數(shù)為0.711(P<0.001)。

2.4 效度評(píng)價(jià)

2.4.1 探索性因子分析

當(dāng)不設(shè)定因子數(shù)，即根據(jù)特征值eigenvalue>1來(lái)挑選因子數(shù)(圖1)，保留了10個(gè)因子，旋轉(zhuǎn)成分矩陣中的因子載荷設(shè)為≥0.45，10因子的旋轉(zhuǎn)因子矩陣解釋了數(shù)據(jù)中61.28%的方差(累計(jì)貢獻(xiàn)率達(dá)到61.28%，表3)。10個(gè)因子可以簡(jiǎn)單總結(jié)為1：負(fù)面情緒和認(rèn)知癥狀，2：肢體活動(dòng)障礙，3：性相關(guān)癥狀，4：生殖系統(tǒng)癥狀，5：自主神經(jīng)紊亂癥狀，6：關(guān)節(jié)腫痛，7：肢體感覺(jué)異常，8：精力減退癥狀，9：泌尿系統(tǒng)癥狀，10：血管舒縮癥狀。因子矩陣表明每個(gè)項(xiàng)目因子負(fù)荷都高于0.40的可接受標(biāo)準(zhǔn)?？傮w上，92.6%的條目都有效(50/54)，表明該量表結(jié)構(gòu)效度可以接受。通過(guò)因子分析和概念框架的結(jié)合，確定了更年期癥狀量表的結(jié)構(gòu)模型。雖然睡眠因條目所限無(wú)法分析，經(jīng)專家一致認(rèn)為，睡眠是更年期常見(jiàn)表現(xiàn)之一，不予剔除，故將條目重新編號(hào)，形成了量表終稿，包含11個(gè)維度(包括睡眠障礙)，54個(gè)條目。

圖1 更年期癥狀全面評(píng)估量表探索性因子分析碎石圖Fig.1 The exploratory factor analysis of Comprehensive Assessment of Menopausal Symptoms Scale

表3 更年期癥狀全面評(píng)估量表經(jīng)主軸因子法提取的因子解釋總方差Tab.3 Total variance of factors explained by the main axis factor method of the Comprehensive Assessment of Menopausal Symptomatic Scale

續(xù)表3

2.4.2 用AMOS軟件實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)效度，驗(yàn)證性因子分析

在進(jìn)行旋轉(zhuǎn)因子分析(exploratory factor analysis,EFA)之前，評(píng)估了EFA數(shù)據(jù)的適用性。Kaiser-Meyer-Oklin值為0.961，超過(guò)了0.60的推薦值，Bartlett’s檢驗(yàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。

進(jìn)行驗(yàn)證性因子分析，以確定數(shù)據(jù)是否與EFA提出的演繹指定模型一致。這是對(duì)樣本的后半部分進(jìn)行的(圖2)。8個(gè)條目(共53個(gè)條目)的標(biāo)準(zhǔn)化因子載荷小于0.5，表明結(jié)構(gòu)效度可接受，每個(gè)項(xiàng)目都對(duì)各自的因子有充分的貢獻(xiàn)。沒(méi)有出現(xiàn)負(fù)誤差方差。各因子相關(guān)系數(shù)均小于1.00(0.329

圖2 更年期癥狀全面評(píng)估量表驗(yàn)證性因子分析圖Fig.2 Confirmatory factor analysis of the Comprehensive Assessment of Menopausal Symptoms ScaleA: limb pain/paraesthesia； B: negative mood； C: vasomotor symptoms； D: cognitive symptoms； F: autonomic nervous disorder； G: urogenital symptoms.

2.4.3 校標(biāo)效度

相關(guān)系數(shù)的取值范圍在 0.4～0.8之間。本研究選擇Kupperman評(píng)分量表為對(duì)照，是因?yàn)槠涮禺愋院透拍钚耘c本量表相似，計(jì)算本量表的癥狀總得分和Kupperman評(píng)分之間的Pearson相關(guān)性為0.679(P<0.05)。

2.5 更年期癥狀全面評(píng)估量表

經(jīng)過(guò)信度及效度檢驗(yàn)，最終形成了包括11個(gè)維度、54個(gè)條目的更年期癥狀全面評(píng)估量表(表4)。

表4 更年期癥狀全面評(píng)估量表Tab.4 Evaluation of reliability and validity of the Comprehensive Assessment of Menopausal Symptoms Scale If you have had any of the following symptoms in the past 6 months, please complete the following questionnaire based on if and to what extent your symptoms are.

續(xù)表4

續(xù)表4

3 討論

因子矩陣表明每個(gè)項(xiàng)目因子負(fù)荷都高于可接受標(biāo)準(zhǔn)[15]；效度檢驗(yàn)驗(yàn)證了EFA數(shù)據(jù)的充分性[16]；此外，量表的效標(biāo)效度也較好[17]。

3.1 量表編制及其條目的科學(xué)性

在編制量表?xiàng)l目前，首先應(yīng)明確欲測(cè)內(nèi)容或現(xiàn)象的概念，以指導(dǎo)量表的編制[18]。更年期癥狀體驗(yàn)具有文化和社會(huì)背景差異，影響人們對(duì)更年期的態(tài)度和意義[19]。研究[20]表明，亞洲婦女與西方婦女相比，軀體癥狀最嚴(yán)重(如腰背疼痛等)，血管舒縮癥狀最輕。為了制定適合我國(guó)更年期女性的癥狀評(píng)估量表，本研究主要根據(jù)相關(guān)更年期研究、對(duì)絕經(jīng)婦女的訪談、參考專家意見(jiàn)、利用課題組已開(kāi)展更年期研究的資料和結(jié)果以及現(xiàn)有的量表，確定了更年期癥狀在本研究中的定義及維度：包括8個(gè)維度，54個(gè)條目來(lái)指導(dǎo)后續(xù)量表?xiàng)l目的編制。

條目是量表的主體，量表是否合格在很大程度上取決于條目的質(zhì)量，因此條目的篩選是開(kāi)發(fā)量表的核心環(huán)節(jié)之一?，F(xiàn)有的改良Kupperman量表應(yīng)用焦躁和憂郁的詞匯或短語(yǔ)來(lái)測(cè)量心理癥狀，而本研究中更年期癥狀量表除上述癥狀外，還包括測(cè)量其他心理癥狀的項(xiàng)目，如好哭可以測(cè)量無(wú)用感和遺憾感，包括對(duì)女性一生中做過(guò)或沒(méi)做過(guò)的事情的悲傷或失望[21]。而在傳統(tǒng)文化中，這種感覺(jué)或情緒在女性中更為普遍，因此本量表具有全面測(cè)量心理癥狀的能力[22]。

本研究第一次利用臨床大樣本調(diào)查的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，采用臨界比值法對(duì)條目進(jìn)行篩選，與此同時(shí)，本研究在條目篩選的過(guò)程中，沒(méi)有單獨(dú)依賴統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果，而是將其與實(shí)際或理論相結(jié)合進(jìn)行分析，最終決定條目是否刪除，保證了條目的合理性和科學(xué)性。

3.2 量表的信度

信度是指量表的一致性和穩(wěn)定性。信度越高，表示量表越穩(wěn)定[23]。本研究測(cè)量了更年期癥狀量表的內(nèi)在信度。內(nèi)在信度旨在評(píng)價(jià)乳腺癌患者配偶支持本量表?xiàng)l目的內(nèi)部一致性[23]。本研究第一次應(yīng)用大樣本調(diào)查的數(shù)據(jù)對(duì)經(jīng)條目篩選后形成的更年期癥狀全面評(píng)估量表終稿的信度進(jìn)行了初步評(píng)價(jià)，用內(nèi)部一致性信度和分半信度來(lái)表示。結(jié)果顯示 Cronbach’s α系數(shù)大于 0.7，分半信度大于0.8，證實(shí)了量表終稿的內(nèi)在信度較好，條目具有較好的內(nèi)部一致性。

3.3 量表的效度

效度是指量表是否為某特定變量的量度[18]。本研究采用結(jié)構(gòu)效度對(duì)更年期癥狀全面評(píng)估量表的效度進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)構(gòu)效度指量表的內(nèi)在結(jié)構(gòu)與其所依據(jù)的理論或概念框架的一致程度[18]。本研究通過(guò)EFA確定了更年期癥狀量表的結(jié)構(gòu)模型。在EFA 階段，本研究采用主軸因子法提取特征值大于1的公因子，用直接斜交法進(jìn)行因子旋轉(zhuǎn)，產(chǎn)生10個(gè)公因子。睡眠障礙是圍絕經(jīng)期及絕經(jīng)后女性面臨的重大問(wèn)題之一，占絕經(jīng)后女性的40%～60%[24]，因本量表中只有1個(gè)條目，無(wú)法進(jìn)行效度及信度檢驗(yàn)，但經(jīng)專家綜合考慮后，仍予以納入量表。研究[25]表明，抑郁癥狀的增加與經(jīng)歷的更年期癥狀的嚴(yán)重程度或數(shù)量有關(guān)。這可能是因?yàn)橐钟舭Y狀可能與絕經(jīng)后內(nèi)源性雌激素水平降低及睪酮水平的提高有關(guān)[26]。正如假設(shè)的那樣，本量表負(fù)面情緒得分較高的女性對(duì)絕經(jīng)的消極態(tài)度也更多，這為量表的有效性提供了證據(jù)。

3.4 量表的實(shí)用性

應(yīng)用本量表的一項(xiàng)臨床研究結(jié)果[27]顯示：絕經(jīng)后婦女的更年期癥狀評(píng)分高于圍絕經(jīng)期婦女。這與先前的研究結(jié)果[3]一致，即絕經(jīng)后是癥狀最嚴(yán)重的時(shí)期。因此，如果常規(guī)評(píng)估婦女的更年期癥狀評(píng)分，它將有助于確定在絕經(jīng)過(guò)渡期的癥狀變化。因此，本量表能夠識(shí)別出有嚴(yán)重更年期癥狀的女性，以使她們能夠得到適當(dāng)?shù)呐R床關(guān)注和支持。

更年期癥狀全面評(píng)估量表包括11個(gè)維度，54個(gè)條目，長(zhǎng)短適宜，容易被患者接受。此外，量表的絕大多數(shù)條目均來(lái)自更年期患者的真實(shí)經(jīng)歷或體驗(yàn)，這使患者在填寫(xiě)問(wèn)卷時(shí)容易產(chǎn)生代入感，在一定程度上可以促使患者認(rèn)真填寫(xiě)。此外，量表的計(jì)分方式也比較簡(jiǎn)單，所有條目均采用4級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有給患者帶來(lái)額外的負(fù)擔(dān)，也有利于臨床工作者或研究者更方便、快速地應(yīng)用此量表。

3.5 量表的應(yīng)用價(jià)值與推廣

本研究開(kāi)發(fā)的針對(duì)我國(guó)更年期患者，尤其是激素治療患者，具有良好的信度和效度，能較好地反映更年期患者的癥狀。與此同時(shí)，該量表也具有較好的實(shí)用性。該量表在以下領(lǐng)域具有潛在的推廣應(yīng)用前景：評(píng)價(jià)處于治療期的各年齡段患者的更年期癥狀，為對(duì)更年期患者進(jìn)行針對(duì)性的干預(yù)或指導(dǎo)提供依據(jù)，同時(shí)也可以利用該量表評(píng)價(jià)干預(yù)措施的有效性。與其他更年期癥狀量表(如改良Kupperman評(píng)分)相比，本量表具有以下優(yōu)勢(shì)：各癥狀條目的適度細(xì)化；更年期特異性條目的增加等，但本研究的局限性在于所有樣本均為方便抽樣，在一定程度上影響了樣本的代表性。建議采取隨機(jī)抽樣的方式開(kāi)展多中心大樣本調(diào)查，進(jìn)一步驗(yàn)證更年期患者配偶支持量表的信、效度。

總之,本研究結(jié)合國(guó)內(nèi)外更年期患者相關(guān)文獻(xiàn)、量表以及課題組已開(kāi)展研究的結(jié)果，構(gòu)建了條目池；通過(guò)臨界比值法、Cronbach’sα系數(shù)法、重測(cè)信度、校標(biāo)效度和因子分析法對(duì)條目進(jìn)行了修改、調(diào)整和篩選，最終形成了包括11個(gè)維度、54個(gè)條目在內(nèi)的更年期癥狀全面評(píng)估量表。與此同時(shí)，本研究結(jié)果表明該量表具有良好的信度和效度，適于在臨床上推廣。