楊 琦，張 蘭，馬子坤，林 博，張省委，劉清林

（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 100078）

溶血標(biāo)本會(huì)嚴(yán)重干擾檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。傳統(tǒng)的判斷溶血的方法是肉眼評(píng)估標(biāo)本外觀狀態(tài)，現(xiàn)在精密的化學(xué)分析儀已經(jīng)可以自動(dòng)檢測(cè)溶血指數(shù)，并通過溶血指數(shù)這一客觀指標(biāo)反映溶血狀態(tài)[1-2]。日常檢驗(yàn)工作中會(huì)拒收很多溶血標(biāo)本，由此導(dǎo)致醫(yī)患糾紛。溶血指數(shù)的應(yīng)用可以精準(zhǔn)評(píng)估標(biāo)本的溶血程度，在檢驗(yàn)報(bào)告中顯示標(biāo)本溶血程度和相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)生的假性升高或降低的信息，有助于醫(yī)生合理解釋檢驗(yàn)結(jié)果，減少標(biāo)本拒收率。我們通過定制的O'star系統(tǒng)將生化免疫分析儀的溶血指數(shù)功能與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）結(jié)合，最終生成可自動(dòng)提示溶血對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響的報(bào)告系統(tǒng)。這一系統(tǒng)能夠精準(zhǔn)、客觀地評(píng)價(jià)溶血標(biāo)本的質(zhì)量，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，解決標(biāo)本溶血帶來的干擾問題，讓醫(yī)生結(jié)合臨床的實(shí)際需求評(píng)估是否需要再次采血，減少了溶血標(biāo)本的拒收率，優(yōu)化了實(shí)驗(yàn)室的工作流程，提高了溶血標(biāo)本檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)患滿意度。

1 材料和方法

1.1 樣本來源

收集2019年1—12月北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院帶有溶血指數(shù)的標(biāo)本73 845份，用于建立溶血標(biāo)本自動(dòng)提示的檢驗(yàn)報(bào)告系統(tǒng)。

1.2 試劑和儀器

美國(guó)奧森多公司VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀及配套試劑、質(zhì)控品，O'star中間軟件（實(shí)驗(yàn)室定制），智方（北京）科技發(fā)展有限公司LIS。

1.3 方法

1.3.1 溶血指數(shù)測(cè)定性能驗(yàn)證 （1）精密度驗(yàn)證。采用儀器配套血清指數(shù)質(zhì)控品對(duì)溶血指數(shù)的精密度進(jìn)行檢測(cè)。低值、高值質(zhì)控品重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算x 、s和變異系數(shù)。（2）根據(jù)廠商建議的溶血指數(shù)參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。選取2019年12月北京中醫(yī)藥大學(xué)體檢健康者40名，其中男20名、女20名，年齡0～80歲。檢測(cè)其標(biāo)本的溶血指數(shù)。

1.3.2 定制O'star系統(tǒng) O'star系統(tǒng)是一款本實(shí)驗(yàn)室定制的中間軟件系統(tǒng)。當(dāng)標(biāo)本進(jìn)入儀器后，儀器發(fā)出請(qǐng)求詢問標(biāo)本條形碼的編程信息，O'star系統(tǒng)接收請(qǐng)求后將標(biāo)本條形碼發(fā)送給LIS，詢問條形碼的編程信息，獲得該標(biāo)本的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目信息，LIS將患者的信息和標(biāo)本的檢驗(yàn)項(xiàng)目信息回傳給O'star系統(tǒng)，O'star系統(tǒng)接收這些信息后回傳給儀器，通過儀器的溶血指數(shù)檢測(cè)，客觀評(píng)價(jià)標(biāo)本的溶血程度，對(duì)達(dá)到溶血干擾閾值的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行代碼解析轉(zhuǎn)換，將溶血指數(shù)結(jié)果和受到溶血干擾的檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)記后傳輸?shù)絃IS，LIS對(duì)溶血干擾的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)果接收和符號(hào)替換，并在溶血標(biāo)本的檢驗(yàn)報(bào)告中自動(dòng)添加備注信息。O'star系統(tǒng)可根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室建立的自動(dòng)審核規(guī)則快速審核報(bào)告，我們還在自動(dòng)審核規(guī)則中增加了溶血閾值規(guī)則，LIS對(duì)受到溶血影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目會(huì)在結(jié)果后自動(dòng)標(biāo)注為“H△”或“H▽”，O'star系統(tǒng)可對(duì)出現(xiàn)“H△”或“H▽”的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行攔截，并彈屏提示人工審核，縮短了溶血標(biāo)本的周轉(zhuǎn)時(shí)間。

1.3.3 制定溶血標(biāo)本評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告智能化解決方案 （1）分析儀器。采用VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀對(duì)每個(gè)行臨床生化檢測(cè)的標(biāo)本通過寬波長(zhǎng)（522～750 nm）進(jìn)行掃描，利用輸入光和輸出光計(jì)算出溶血指數(shù)。（2）O'star系統(tǒng)。O'star系統(tǒng)對(duì)達(dá)到溶血閾值的結(jié)果進(jìn)行篩選，儀器在受溶血影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目后用“H”標(biāo)記，并用“J00”代碼傳輸給O'star系統(tǒng)，O'star系統(tǒng)對(duì)該代碼進(jìn)行解析并轉(zhuǎn)化成實(shí)驗(yàn)室指定的“H”（表示溶血）傳輸?shù)絃IS。（3）LIS。LIS接收O'star系統(tǒng)傳輸?shù)幕颊咝畔⒑蜋z驗(yàn)結(jié)果時(shí)會(huì)一并接收檢驗(yàn)結(jié)果后面的特殊標(biāo)記“H”字符。實(shí)驗(yàn)室在驗(yàn)證廠商聲明的溶血閾值后，將說明書中溶血干擾后假性升高或降低的偏差方向預(yù)設(shè)到LIS替換數(shù)據(jù)庫(kù)中。LIS接收到“H”字符后用替換功能在數(shù)據(jù)庫(kù)中搜索該項(xiàng)目預(yù)設(shè)的條件，最終生成“H△”或“H▽”來表示該項(xiàng)目受到溶血干擾后的偏差方向。“H△”表示溶血影響可使檢測(cè)結(jié)果假性升高，“H▽”表示溶血可使檢測(cè)結(jié)果假性降低。（4）溶血指數(shù)結(jié)果保存。標(biāo)本溶血指數(shù)結(jié)果保存于LIS，并可在審核界面隨時(shí)查閱。LIS在出現(xiàn)“H△”或“H▽”的檢驗(yàn)報(bào)告中自動(dòng)添加備注語句：“H△”表示結(jié)果受到溶血干擾升高，或“H▽”表示結(jié)果受到溶血干擾降低。O'star系統(tǒng)的自動(dòng)審核功能可將出現(xiàn)“H△”或“H▽”標(biāo)記的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行攔截，并通過彈屏提示實(shí)驗(yàn)室人員，實(shí)驗(yàn)室將溶血標(biāo)本對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果帶來的干擾迅速反饋給臨床醫(yī)生，并結(jié)合患者的病情給予臨床醫(yī)生合理的建議。（5）臨床醫(yī)生可根據(jù)該患者的危重情況或溶血對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的干擾程度綜合判斷是否需要重新采集標(biāo)本。

2 結(jié)果

2.1 溶血指數(shù)的性能驗(yàn)證

（1）精密度測(cè)定。低值、高值血清指數(shù)質(zhì)控品均測(cè)定20次，結(jié)果均在廠商允許范圍內(nèi)，低值精密度為1.56%，高值精密度為1.96%，提示精密度良好。（2）參考區(qū)間的驗(yàn)證。有80%的溶血指數(shù)結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)，溶血指數(shù)≤15，該參考區(qū)間合理，可在實(shí)驗(yàn)室使用。

2.2 溶血指數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告所占比例

2019年本實(shí)驗(yàn)室共發(fā)出溶血指數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告73 845份，其中溶血指數(shù)>50的檢驗(yàn)報(bào)告584份，占全年檢驗(yàn)報(bào)告的0.79%；溶血指數(shù)>100的檢驗(yàn)報(bào)告149份，占0.2%；溶血指數(shù)>200的檢驗(yàn)報(bào)告5份，占0.04%。溶血指數(shù)>50的584份檢驗(yàn)報(bào)告中，經(jīng)驗(yàn)證有380份已經(jīng)受到溶血干擾的影響，在報(bào)告單中自動(dòng)添加備注性解釋后發(fā)出溶血評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告。

2.3 方案實(shí)施前后溶血標(biāo)本拒收率比較

2018年住院部送檢生化檢測(cè)標(biāo)本24 601份，其中有56份（0.2%）溶血標(biāo)本被實(shí)驗(yàn)室拒收。2019年收到住院部生化檢測(cè)標(biāo)本21 948份，使用溶血評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告后，發(fā)出92份受到溶血干擾后自動(dòng)添加備注的檢驗(yàn)報(bào)告，均被住院部醫(yī)生接受，未發(fā)生重新采集標(biāo)本的情況，住院部溶血標(biāo)本拒收率為0。

2.4 溶血標(biāo)本評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告

以標(biāo)本溶血指數(shù)為159為例，其中受到溶血影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、膽堿酯酶、總膽紅素、總蛋白、白蛋白、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、鉀等項(xiàng)目。在這些項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果后均出現(xiàn)符號(hào)“H△”或“H▽”，表示該項(xiàng)目受到溶血干擾后的偏差方向。此份檢驗(yàn)報(bào)告單的備注欄內(nèi)自動(dòng)添加解釋“H△表示結(jié)果受到影響升高，H▽表示結(jié)果受到影響降低”。實(shí)驗(yàn)室人員通過O'star系統(tǒng)的自動(dòng)審核功能對(duì)標(biāo)本進(jìn)行人工審核，與臨床醫(yī)生溝通后發(fā)出溶血標(biāo)本評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告。溶血標(biāo)本評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告見圖1。

圖1 溶血標(biāo)本評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告

3 討論

溶血標(biāo)本的處理是檢驗(yàn)科日常工作中的難點(diǎn)，雖然有些實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)采用溶血指數(shù)來監(jiān)控標(biāo)本溶血狀態(tài)，但是不能夠自動(dòng)提示溶血對(duì)患者標(biāo)本的干擾情況[3-4]。本研究建立了基于O'star系統(tǒng)的溶血標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告智能化解決方案，這個(gè)系統(tǒng)能夠自動(dòng)識(shí)別標(biāo)本溶血情況，并且能夠自動(dòng)在檢驗(yàn)報(bào)告中添加溶血對(duì)相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的影響，同時(shí)自動(dòng)添加備注，實(shí)現(xiàn)溶血標(biāo)本從檢測(cè)到報(bào)告發(fā)出全過程的智能化處理。該系統(tǒng)能夠有效減少臨床溶血標(biāo)本的拒收率，通過溶血指數(shù)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成的影響進(jìn)行量化分析，提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，可為臨床醫(yī)生的診療行為提供客觀參考，臨床醫(yī)生可根據(jù)患者實(shí)際情況采取相應(yīng)措施，減少了醫(yī)療糾紛[5]。智能化解決方案能夠有效地縮短標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間，縮短了患者診療等待時(shí)間。評(píng)估溶血標(biāo)本的全過程通過現(xiàn)代化的儀器進(jìn)行處理，代替了傳統(tǒng)的人工識(shí)別，與傳統(tǒng)的溶血標(biāo)本處理流程相比，減少了與臨床醫(yī)生和患者的溝通過程，實(shí)現(xiàn)了智能化，解決了目前臨床實(shí)驗(yàn)室僅通過血清指數(shù)檢測(cè)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果審核，未對(duì)溶血標(biāo)本的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，不能提供客觀的溶血檢驗(yàn)報(bào)告的問題。本研究建立的溶血標(biāo)本評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告智能化解決方案為臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)定溶血標(biāo)本客觀化、標(biāo)準(zhǔn)化的處理程序提供了參考。

目前，在診療優(yōu)先的原則下，不斷提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，減少溶血標(biāo)本拒收率是每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室不斷追求的目標(biāo)。本研究所采用的溶血標(biāo)本評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告在臨床實(shí)施以來獲得了較高的醫(yī)生和患者滿意度。我們向臨床醫(yī)生和患者發(fā)放了滿意度調(diào)查表，以評(píng)估溶血檢驗(yàn)報(bào)告在臨床的應(yīng)用效果。結(jié)果顯示，超過90%的醫(yī)護(hù)人員表示溶血標(biāo)本評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告可以提高溶血標(biāo)本的檢驗(yàn)質(zhì)量，縮短標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間，節(jié)約成本，減少醫(yī)療糾紛。溶血標(biāo)本評(píng)估檢驗(yàn)報(bào)告智能化解決方案實(shí)現(xiàn)了溶血標(biāo)本的自動(dòng)化評(píng)估，提高了溶血標(biāo)本的檢驗(yàn)質(zhì)量，有一定的應(yīng)用價(jià)值。