凌文嘉 吳 凱 鄧素彤

廣東省人民醫(yī)院//廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 廣東廣州 510080

除顫監(jiān)護(hù)儀一般由除顫充/放電電路、控制電路、電源、心電信號放大/顯示器、心電圖記錄器以及電極板組成。除顫監(jiān)護(hù)儀能夠在短時(shí)間內(nèi)將高電壓、適當(dāng)強(qiáng)度的電流通過心臟，使心肌各部在瞬間同時(shí)除極，消除心肌細(xì)胞電活動的散亂狀態(tài)，使異位心律暫時(shí)消除，讓心臟起搏系統(tǒng)中具有最高自律性的竇房結(jié)恢復(fù)起主導(dǎo)功能控制心搏。除顫監(jiān)護(hù)儀在臨床工作中廣泛使用，特別是急診科、重癥監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室，它不僅具有心臟除顫功能，還可以通過除顫電極或者心電監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)線獲取并顯示患者的心電信號[1-2]。往往醫(yī)護(hù)人員在使用過程中會發(fā)現(xiàn)設(shè)備無法正常啟動、監(jiān)護(hù)正常電極板無法正常充放電等故障現(xiàn)象。是什么原因?qū)е麓朔N不良事件發(fā)生呢？不同品牌除顫監(jiān)護(hù)儀對臨床應(yīng)用質(zhì)量會造成多大差異性呢？本文針對我院的除顫監(jiān)護(hù)器進(jìn)行了一系列的質(zhì)控檢測，通過質(zhì)控檢測與數(shù)據(jù)分析及時(shí)發(fā)現(xiàn)除顫監(jiān)護(hù)儀的安全隱患。并結(jié)合除顫監(jiān)護(hù)儀的基本工作原理分析各種品牌、型號除顫監(jiān)護(hù)儀的常見故障案例，及時(shí)對儀器進(jìn)行維護(hù)，確保搶救設(shè)備的臨床使用安全。

1 質(zhì)控檢測

1.1 檢測儀器

性能檢測使用的是Fluke公司生產(chǎn)的Impulse 7000DP除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀，可對除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量控制檢測并分析,檢測項(xiàng)目包括釋放能量、充電時(shí)間、同步模式和心率示值等，能量量程為0.1～600 J，充電時(shí)間量程為0.1～100 s，心率精度為±1%標(biāo)稱值。

1.2 被檢設(shè)備

本次對我院除顫監(jiān)護(hù)儀共78臺進(jìn)行測試，涉及品牌有卓爾(ZOLL)、美敦力、飛利浦、邁瑞，不同品牌臺數(shù)占比如圖1所示。

圖1 全院除顫監(jiān)護(hù)儀不同品牌臺數(shù)占比

1.3 檢測項(xiàng)目及數(shù)據(jù)分析

根據(jù)JJF1149-2014《心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》和JJG760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》制定了6個檢測項(xiàng)目對除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)控檢測，分別是：外觀檢測、釋放能量誤差檢測、充電時(shí)間檢測、同步模式檢測、心率誤差檢測、聲光報(bào)警檢測[3-5]。

1.3.1 外觀檢測 目視檢查除顫監(jiān)護(hù)儀的外觀及附件，檢測標(biāo)準(zhǔn)為：附件齊全(保證導(dǎo)聯(lián)線、電極板、血氧探頭、打印紙等附件齊全)，且無影響其電氣性能的機(jī)械損傷(如心電導(dǎo)聯(lián)線絕緣層脫落)，儀器標(biāo)識清晰完整，非一次性使用的除顫電極應(yīng)表面光潔，不得有影響正常工作的毛刺和過多的腐蝕斑點(diǎn)[6-7]。

一般功能正常性檢查，其標(biāo)準(zhǔn)為：開關(guān)正常，各種功能功能按鍵(旋鈕)等均滿足技術(shù)要求使用正常。

外觀檢測結(jié)果如圖2所示，卓爾品牌除顫監(jiān)護(hù)儀及飛利浦品牌的除顫監(jiān)護(hù)儀分別有一臺檢測不通過。其不通過的原因均為附件損壞：心電導(dǎo)聯(lián)線破損、血氧探頭損壞。外觀檢測總體通過率為97.44%。

1.3.2 釋放能量誤差檢測 在除顫監(jiān)護(hù)儀上用旋鈕選擇不通的能量檔位進(jìn)行測試。在檢測儀器上測出每一個能量輸出值并記錄，在檢測過程中除顫監(jiān)護(hù)儀需連接負(fù)載50歐姆的測試電路。我院該次檢測選擇的能量點(diǎn)分別是10 J、50 J、100 J、200 J四個設(shè)定值。

檢測的校準(zhǔn)是計(jì)算設(shè)定值與實(shí)測值的相對誤差(相對誤差=(設(shè)定值-實(shí)測值)/實(shí)測值×100%)，每個檔位的誤差不能超過±15%(取最大值)[8-10]。

根據(jù)四個設(shè)定的能量值測試得出數(shù)據(jù)進(jìn)行誤差值取正數(shù)統(tǒng)計(jì)分析圖3所示：

圖2 除顫監(jiān)護(hù)儀外觀檢測情況

圖3 除顫監(jiān)護(hù)儀釋放能量檢測誤差結(jié)果

四個品牌除顫監(jiān)護(hù)儀能量誤差均在15%標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，其中卓爾品牌除顫監(jiān)護(hù)儀的誤差值在3.05%～14.46%之間，即誤差值偏大。美敦力品牌除顫監(jiān)護(hù)儀的誤差值0.02%～9.09%之間較為穩(wěn)定。而飛利浦與邁瑞品牌除顫監(jiān)護(hù)儀因數(shù)據(jù)量較少，穩(wěn)定性橫向?qū)Ρ纫饬x不明顯。釋放能量誤差檢測總體通過率為100%。

1.3.3 充電時(shí)間檢測 將除顫監(jiān)護(hù)儀的能量檔位調(diào)至最大，選擇除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀充電時(shí)間測試功能，在檢測儀倒數(shù)秒結(jié)束時(shí)開始充電，充電完成立刻對除顫監(jiān)護(hù)儀放電，檢測儀上顯示本次充電所需的時(shí)間。檢測標(biāo)準(zhǔn)為充電時(shí)間≥20 s。

除顫監(jiān)護(hù)儀充電時(shí)間檢測結(jié)果如圖4所示，根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)通過率為100%，充電時(shí)間大部分其中在4～10 s之間，其中卓爾除顫監(jiān)護(hù)儀充電時(shí)間在3.8～9 s之間，平均值為5.93 s；飛利浦除顫監(jiān)護(hù)儀充電時(shí)間在3.6～9 s之間，平均值為7.52 s；美敦力除顫監(jiān)護(hù)儀充電時(shí)間在4.1～15.3 s，平均值為7.42 s；邁瑞除顫監(jiān)護(hù)儀最大充電時(shí)間為6.7 s。從平均充電時(shí)間上分析，卓爾除顫監(jiān)護(hù)儀最大能量充電時(shí)間最短最為理想，其余三個品牌除顫監(jiān)護(hù)儀的充電時(shí)間較為接近，但是美敦力除顫監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)一例充電時(shí)間達(dá)到15.3 s，除顫充電時(shí)間的延遲會導(dǎo)致?lián)尵瘸晒β实慕档?，?yīng)該提醒設(shè)備使用科室留意該設(shè)備的最大能量充電時(shí)間?？傮w上講除顫監(jiān)護(hù)儀不同品牌的充電時(shí)間均較為穩(wěn)定。

圖4 除顫監(jiān)護(hù)儀充電時(shí)間檢測結(jié)果

1.3.4 同步模式檢測 將除顫監(jiān)護(hù)儀設(shè)置在同步模式下，并將除顫器分析儀設(shè)置為同步時(shí)間測試功能，測量同步脈沖信號到除顫脈沖信號之間的延遲時(shí)間。

檢測標(biāo)準(zhǔn)為：在同步模式下，輸入信號為心電信號，同步延遲時(shí)間應(yīng)≤30 ms。我院該次質(zhì)控檢測的同步信號輸入方式選用心電信號從除顫監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)電極輸入的方式進(jìn)行，操作除顫器分析儀，使之輸出標(biāo)準(zhǔn)心律信號之被校的除顫監(jiān)護(hù)儀，除顫監(jiān)護(hù)儀的導(dǎo)聯(lián)選擇為心電導(dǎo)聯(lián)，如圖5所示[11]。開啟除顫監(jiān)護(hù)儀的同步模式，手動充電，充電完成對除顫器分析儀放電，讀取同步除顫延長時(shí)間，檢測結(jié)果見圖6所示。

圖5 心電信號從除顫監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)導(dǎo)線電極輸入連接圖

根據(jù)結(jié)果可以看出除顫監(jiān)護(hù)儀同步模式檢測通過率為97.44%，其中飛利浦除顫監(jiān)護(hù)儀延遲時(shí)間最短為10 ms，最長為37 ms，平均18.39 ms，有2臺的延遲時(shí)間超過30 ms，表現(xiàn)出比較大的波動范圍；卓爾除顫監(jiān)護(hù)儀延遲時(shí)間最短為10 ms，最長為26 ms，平均17.74 ms。美敦力除顫監(jiān)護(hù)儀延遲時(shí)間最短為12 ms，最長為27 ms，平均23.64 ms，表現(xiàn)出延遲時(shí)間較長的現(xiàn)象?？傮w而言卓爾除顫監(jiān)護(hù)儀延遲時(shí)間最短，飛利浦除顫監(jiān)護(hù)儀延遲時(shí)間其次，最后為美敦力除顫監(jiān)護(hù)儀。飛利浦除顫監(jiān)護(hù)儀波動大并且存在不達(dá)標(biāo)的原因可能是使用年限長，均使用十年以上，電路老化導(dǎo)致。

圖6 除顫監(jiān)護(hù)儀同步模式檢測延遲時(shí)間結(jié)果

1.3.5 心率誤差檢測 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，將除顫監(jiān)護(hù)儀的導(dǎo)聯(lián)線連接到檢測儀上，心率誤差檢測中我院質(zhì)控檢測選擇心電信號選擇30、80、120次/分，共3個檔位檢測除顫監(jiān)護(hù)儀的心電監(jiān)護(hù)情況，觀察并記錄除顫監(jiān)護(hù)儀顯示的心率值。由測量值計(jì)算出相對誤差，本次測試要求被檢除顫監(jiān)護(hù)儀的相對誤差范圍允許值為5%[12-13]。相對誤差計(jì)算公式見式(1)

δa =(F0 ——F)/F×100%

(1)

式中 δa為心率的相對誤差，單位 %；F0 為被檢測除顫監(jiān)護(hù)儀預(yù)置標(biāo)準(zhǔn)值，單位%；F為心率測量值，單位%。

計(jì)算結(jié)果顯示在4個品牌中，心率示值誤差檢測結(jié)果最大偏差0%，合格率為 100%，表明了在心電監(jiān)護(hù)方面，除顫監(jiān)護(hù)儀表現(xiàn)都非常穩(wěn)定。

1.3.6 聲光報(bào)警檢測 首先檢查被檢除顫監(jiān)護(hù)儀在以下情況是否給出明確的聲音警示：放電準(zhǔn)備就緒、啟動內(nèi)部放電時(shí)。第二是檢查是否能夠?qū)?bào)警限制與儀器靜音的設(shè)置，如除顫監(jiān)護(hù)儀的心率報(bào)警下限值為30次/分，設(shè)置模擬值為26次/分通過心電導(dǎo)聯(lián)線向除顫監(jiān)護(hù)儀輸出心電模擬信號，被檢除顫監(jiān)護(hù)儀應(yīng)該出現(xiàn)聲光報(bào)警，除顫監(jiān)護(hù)儀報(bào)警后可通過按鍵旋鈕解除警報(bào)并靜音。第三是被檢測的除顫監(jiān)護(hù)儀處于同步模式時(shí)，應(yīng)該有清楚的視覺提示或者聽覺提示。

通過該次質(zhì)控檢測除顫監(jiān)護(hù)儀聲光報(bào)警檢查總體通過率為100%。

1.4 質(zhì)控結(jié)果分析

本次質(zhì)控共檢測除顫監(jiān)護(hù)儀78臺，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，釋放能量誤差檢測、充電時(shí)間檢測、心率誤差檢測、聲光報(bào)警檢測四個檢測項(xiàng)目合格率為100%，外觀檢測與同步模式檢測的合格率為97.44%，因此統(tǒng)計(jì)得出本次質(zhì)控檢測除顫監(jiān)護(hù)儀合格率為94.87%。

從數(shù)據(jù)分析得出不同品牌除顫監(jiān)護(hù)儀在測試中確實(shí)存在一定的差異性，飛利浦品牌的除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控合格率為57.14%，卓爾品牌除顫監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控合格率為97.87%，邁瑞及美敦力兩個品牌除顫監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控合格率均為100%。其中在釋放能量誤差檢測方面，四個品牌除顫監(jiān)護(hù)儀的檢測數(shù)據(jù)雖然均在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)，但是存在有釋放能量誤差平均值偏大的品牌，在以后的質(zhì)控檢測中應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)該項(xiàng)目的數(shù)據(jù)對比。在同步模式下的延遲時(shí)間數(shù)據(jù)可以看出，飛利浦除顫監(jiān)護(hù)儀存在多個檢測不合格的情況，因該設(shè)備使用年限較長，及保證臨床的醫(yī)療質(zhì)量，建議科室報(bào)廢處理。因本院邁瑞除顫監(jiān)護(hù)儀單獨(dú)一臺，因此數(shù)據(jù)對比缺乏。

2 故障案例分析

2.1 故障案例一

2.1.1 故障現(xiàn)象 卓爾M-series除顫監(jiān)護(hù)儀報(bào)故障代碼“除顫錯誤78”、“除顫錯誤79”、“除顫錯誤108”，都含除顫錯誤報(bào)警。

2.1.2 故障分析及排除 根據(jù)機(jī)器電路設(shè)計(jì)原理，除顫充電需把直流電壓轉(zhuǎn)換為1 000 V以上電壓進(jìn)行儲存，此時(shí)機(jī)器內(nèi)部的高壓轉(zhuǎn)換存在故障，無法實(shí)現(xiàn)電壓轉(zhuǎn)換，判斷為高壓充電模塊損壞，需對除顫高壓轉(zhuǎn)換電路進(jìn)行維修，用萬用表檢測該高壓充電模塊中高壓電容被擊穿短路，更換同型號高壓電容后故障解決。此故障為一級故障，直接影響機(jī)器的正常使用，需及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)處理。

2.2 故障案例二

2.2.1 故障現(xiàn)象 卓爾M-series除顫監(jiān)護(hù)儀使用充電電池?zé)o法開機(jī)，充電指示燈交替閃爍，連接交流電后同樣無法開機(jī)。

2.2.2 故障分析及排除 根據(jù)機(jī)器電路圖分析，如圖7所示，充電指示燈顯示電源板是否工作正常，亮綠燈無法開機(jī)判斷是電源板故障；電池指示燈交替閃爍，電池故障；電池指示燈綠色，交流電連接可開機(jī)，單獨(dú)電池?zé)o法開機(jī)，電池充電板故障?，F(xiàn)故障情況為使用電池及交流電均無法開機(jī)，判斷是機(jī)器內(nèi)部的電源板損壞。用萬用表檢測220 V交流電輸入正常，再檢測變壓器輸出為0 V，表明變壓器損壞，更換變壓器后設(shè)備使用正常，故障排除。

2.3 故障案例三

2.3.1 故障現(xiàn)象 飛利浦M4735A除顫監(jiān)護(hù)儀開機(jī)能正常啟動，但是報(bào)錯信息為：心電導(dǎo)聯(lián)脫落，血氧無法監(jiān)測，血壓通訊錯誤。

2.3.2 故障分析及排除 以上故障情況為監(jiān)護(hù)功能失效，心電導(dǎo)聯(lián)脫落主要原因有心電監(jiān)護(hù)的導(dǎo)聯(lián)存在斷裂、老化等原因造成故障，需檢測纜線是否斷裂；用萬用表檢測發(fā)現(xiàn)導(dǎo)聯(lián)線確實(shí)存在斷線的情況，更換導(dǎo)聯(lián)線后用FLUKE MPS450福祿克心電信號模擬器檢測信號正常。

血氧無法監(jiān)測故障主要原因?yàn)橛裳跆筋^損壞導(dǎo)致，檢測發(fā)現(xiàn)血氧探頭內(nèi)發(fā)光二極管正常工作，因紅外燈和光電感應(yīng)器存在一定的時(shí)效性，如發(fā)光一段時(shí)間后將不能檢測到相應(yīng)數(shù)據(jù)，現(xiàn)判斷為光電感應(yīng)器無法正常工作；拆開血氧探頭檢測發(fā)現(xiàn)光電感應(yīng)器與纜線之間已斷開，電洛鐵焊接后接回除顫監(jiān)護(hù)儀檢測恢復(fù)血氧監(jiān)測信號。

血壓監(jiān)測是由血壓控制板、氣泵和壓力傳感器組成，機(jī)器單獨(dú)組成血壓模塊，機(jī)器無法接受到信息時(shí)將會報(bào)通訊錯誤，該故障則由與控制板故障造成。血壓有氣動但無壓力，則氣泵故障損壞無法啟動的可能比較大，需更換氣泵。有充氣動作但充氣很小后報(bào)錯，則判斷為壓力傳感器故障，需更換壓力傳感器。

圖7 卓爾M-series除顫監(jiān)護(hù)儀電路原理圖

2.4 故障案例四

2.4.1 故障現(xiàn)象 美敦力LP20除顫監(jiān)護(hù)儀能正常開機(jī)，但是打印模糊。

2.4.2 故障分析及排除 打印機(jī)是由主板發(fā)送信息到打印驅(qū)動控制打印頭工作的，打印機(jī)啟動后不出紙后報(bào)錯，首先檢查打印紙放置是否正確，紙倉經(jīng)常開合容易損壞，打印倉是否卡到位，檢查發(fā)現(xiàn)打印紙及打印倉均放置正常。因該除顫儀打印是靠熱敏感應(yīng)原理，如果打印頭上安裝的半導(dǎo)體加熱元件損壞則導(dǎo)致打印完全沒有內(nèi)容，現(xiàn)故障情況是打印模糊因此排除是打印頭故障，經(jīng)反復(fù)測試發(fā)現(xiàn)醫(yī)院購買熱敏打印紙紙張厚度太薄與該除顫監(jiān)護(hù)儀設(shè)計(jì)匹配不一致導(dǎo)致打印模糊的故障現(xiàn)象，更換另外一種規(guī)格熱敏打印紙后故障排除。

3 日常檢查指引

根據(jù)醫(yī)療器械三級質(zhì)量控制體系，制定了適合除顫監(jiān)護(hù)儀的C級質(zhì)量控制方案，即設(shè)備使用人員每日對除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行檢測。

3.1 外觀檢查

設(shè)備清潔、無污點(diǎn)。

3.2 附件檢查

心電電纜、導(dǎo)聯(lián)線、電纜、除顫板、兒童板等配件齊全、無破損、接頭完好。

3.3 開機(jī)檢查

①根據(jù)要求需對機(jī)器進(jìn)行開機(jī)檢測，對機(jī)器進(jìn)行30 J“充電”與“放電”測試，確認(rèn)設(shè)備通過自檢(pass)，無錯誤顯示或報(bào)警。②檢查打印紙足夠，走紙正常。③最大能量300J測試：進(jìn)行“充電”與“放電”操作，確認(rèn)測試正常后打印報(bào)告。④確認(rèn)時(shí)間日期準(zhǔn)確，誤差>1分鐘時(shí)則需進(jìn)行調(diào)整。

3.4 電池續(xù)航檢查

電池需經(jīng)常檢測，周期為每月1次，將設(shè)備充電8小時(shí)后，拔掉交流電源，測試用電池供電60分鐘，60分鐘內(nèi)設(shè)備自動關(guān)機(jī)則需更換蓄電池。

4 討論

用檢測設(shè)備對被檢設(shè)備進(jìn)行檢測，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量結(jié)果出現(xiàn)偏差時(shí)，不排除除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量問題的可能性。但前提是我們的測量方法和檢測設(shè)備本身沒有問題。檢測設(shè)備出現(xiàn)問題，我們通常無法肉眼察覺。釋放能量誤差檢測、充電時(shí)間檢測、同步模式檢測、心率誤差檢測均為定量檢測，計(jì)量檢測有四個特點(diǎn)，準(zhǔn)確性、一致性、溯源性、法制性。其中溯源性是指任何一個測量結(jié)果或計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與計(jì)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來。溯源是測量結(jié)果準(zhǔn)確性與一致性的前提。因此，為保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，只有定期進(jìn)行溯源的檢測設(shè)備，使用更高精度的上一級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測才能夠最大程度上保證檢測儀器在使用過程中的準(zhǔn)確性[14]。

除顫監(jiān)護(hù)儀作為急救生命支持類設(shè)備，在臨床使用上會存在很多問題或者隱患，當(dāng)設(shè)備缺乏檢查和保養(yǎng)。若使用時(shí)出現(xiàn)故障，將直接影響到搶救治療效果，后果不堪設(shè)想。所以開展除顫器的質(zhì)控工作對于規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、提高醫(yī)療質(zhì)量有不可言喻的意義，更加說明了除顫監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制至關(guān)重要。此次除顫監(jiān)護(hù)儀的檢測也告訴我們，為保證臨床治療質(zhì)量效果，臨床質(zhì)量控制人員應(yīng)該通過質(zhì)控檢測與數(shù)據(jù)分析及時(shí)發(fā)現(xiàn)除顫監(jiān)護(hù)儀的

安全隱患，及時(shí)對儀器進(jìn)行維護(hù)，確保搶救設(shè)備臨床的使用安全，并且指導(dǎo)臨床醫(yī)務(wù)人員正確的操作使用[15-16]。除顫監(jiān)護(hù)儀作為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，我院對其質(zhì)量檢測次數(shù)太少，所以接下來除顫監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控檢測工作還需要持續(xù)改進(jìn)，并且可以通過建立醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控管理系統(tǒng)，加強(qiáng)除顫監(jiān)護(hù)儀與其他急救、生命支持類設(shè)備的信息化管理，迅速了解設(shè)備使用、運(yùn)行、維護(hù)等情況，從而達(dá)到高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，提高醫(yī)院的管理水平[17-18]。