李美英，鄧少偉，李雅慧，王 星，吳 娜

（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心，北京100070）

近年來，一些不良企業(yè)將目標(biāo)瞄準(zhǔn)母嬰群體，以固體飲料（屬普通食品）冒充特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（屬特殊食品）坑害嬰兒的事件時(shí)有發(fā)生。2020年5月，湖南省不良商家將“固體飲料”冒充“配方粉”，嚴(yán)重侵害嬰兒生命健康，引起社會(huì)廣泛關(guān)注，大量媒體深度報(bào)道或刊文轉(zhuǎn)載。

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的一類，是針對(duì)患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)的粉狀或液態(tài)配方食品，必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食物配合食用，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0～6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長發(fā)育需求，6月以上嬰兒需配以輔食[1-2]。據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局每年發(fā)布的《國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》[3]，2017—2019年我國出生人口分別為1 700萬、1 523萬和1 465萬。其中，部分嬰兒由于特殊醫(yī)學(xué)狀況（如各種疾病影響或代謝問題等），不可通過母乳或普通嬰兒配方食品喂養(yǎng)。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，是這些嬰兒生命早期或更長時(shí)間內(nèi)的主要食物來源。存在各種疾病影響或代謝問題等特殊醫(yī)學(xué)狀況的嬰兒是脆弱群體，必須采取充分措施保障其生命健康。為加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的監(jiān)管，我國在2010年出臺(tái)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）[4]，2016年出臺(tái)的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》明確：這類食品實(shí)施上市前需注冊(cè)審批。之后相繼出臺(tái)的配套法規(guī)文件，在生產(chǎn)、銷售、廣告等方面也提出了明確要求。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國起步晚，無論在政府監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，還是社會(huì)共識(shí)等方面，均存在很大不足。加上社會(huì)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)狀況的嬰兒關(guān)注度不高、消費(fèi)者對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品了解不足，且這類產(chǎn)品一般價(jià)格高、利潤空間大，引得一些不良分子鋌而走險(xiǎn)。若要杜絕這些違法違規(guī)行為，除了加強(qiáng)對(duì)違法違規(guī)行為的處罰，還應(yīng)從政策引導(dǎo)、制度建設(shè)、社會(huì)共治、科普宣傳等方面下功夫。本研究對(duì)比國內(nèi)、國外監(jiān)管特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，歸納我國特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的批準(zhǔn)現(xiàn)況，分析特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品與固體飲料、普通嬰幼兒配方乳粉的區(qū)別，剖析固體飲料冒充特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品銷售屢禁不止的原因，并對(duì)這類產(chǎn)品的監(jiān)管提出建議。

1 對(duì)比國內(nèi)、國外特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的監(jiān)管要求

1.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國外發(fā)達(dá)國家、地區(qū)起步較早，工業(yè)化營養(yǎng)產(chǎn)品的應(yīng)用起源于歐洲，美國FDA于1957年批準(zhǔn)苯丙酮尿癥配方作為“孤兒藥”上市，用于腸內(nèi)營養(yǎng)治療。國際食品法典委員會(huì)（Codex Alimentarius Commission，CAC）在《特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》（CODEX STAN 180-1991）中，將這類食品命名為“特殊醫(yī)用食品”，特殊醫(yī)用食品指：為病人進(jìn)行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的，用于特殊膳食的一類食品[5]。全球很多國家針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是以CAC標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)建立的，各國對(duì)這類食品的命名略有不同，但定義和基本原則一致：是食品，而非藥品；為特殊制度或特殊配方；適用人群為特定疾病患者；須以醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)為基礎(chǔ)，并有科學(xué)依據(jù)證實(shí)產(chǎn)品的安全性和有效性[6-7]。

1974年，我國才將腸內(nèi)營養(yǎng)制劑作為藥品應(yīng)用于臨床。2010年，原衛(wèi)生部發(fā)布《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010），我國才首次引入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概念。2015年，新修訂的《食品安全法》明確規(guī)定：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。2016年，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式頒布，該文件明確：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料，經(jīng)注冊(cè)審評(píng)審批后獲得文號(hào)為“國食注字TY+8位數(shù)字”的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書。根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)，還需獲得生產(chǎn)許可后方可組織生產(chǎn)。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品還需嚴(yán)格執(zhí)行《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《GB 29923-2013食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。企業(yè)所在省份的食品監(jiān)管部門，對(duì)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格細(xì)致的生產(chǎn)許可審查。在生產(chǎn)銷售和廣告方面，應(yīng)遵守《食品經(jīng)營許可管理辦法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等規(guī)定。

1.2 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

不同國家、地區(qū)、組織對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的管理要求[8]比較見表1。表中所列的國家、地區(qū)對(duì)這類食品的監(jiān)管要求基本一致：均對(duì)這類食品單獨(dú)命名；均建立了較為完整的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系；均強(qiáng)調(diào)要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用、不得自行選購；在標(biāo)簽和聲稱方面，均要求遵循特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有關(guān)要求；在添加劑方面，普遍采取嬰兒配方食品的標(biāo)準(zhǔn)要求，CAC有針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品允許使用的添加劑名單，并在2001年更新。但是，僅我國實(shí)施上市前的注冊(cè)審批制和生產(chǎn)許可制；我國和CAC一致，針對(duì)這類食品建立了專門的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，明確該類產(chǎn)品可以根據(jù)適用人群的特定營養(yǎng)需求在普通嬰兒配方食品的基礎(chǔ)上對(duì)配方進(jìn)行合理調(diào)整，并詳細(xì)規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的可選擇性成分、目標(biāo)使用人群、作用、使用方法、標(biāo)簽和聲稱的方式方法等內(nèi)容。美國、歐盟和澳新則是把特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的監(jiān)管要求，涵蓋在嬰兒配方食品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，以單獨(dú)章節(jié)或特殊條款進(jìn)行陳述。華家才等[9]比較分析國內(nèi)、國外特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)后指出：我國已經(jīng)形成較為完善的嬰幼兒食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素指標(biāo)與CAC標(biāo)準(zhǔn)高度一致，并且不低于歐盟、澳新標(biāo)準(zhǔn)。

為確保特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生命健康，針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，我國在生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)還設(shè)置了單獨(dú)條款要求。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》[10]第三十一條第二款規(guī)定：“生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品所使用的食品原料和食品添加劑不應(yīng)含有谷蛋白，加入的淀粉應(yīng)經(jīng)過預(yù)糊化處理；不得使用氫化油脂、果糖和經(jīng)輻照處理過的原料；生產(chǎn)0～6個(gè)月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，應(yīng)使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。”第三十三條第三款規(guī)定：“生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的，成品出廠應(yīng)當(dāng)自行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，且每年至少1次對(duì)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。”在銷售環(huán)節(jié)，《食品經(jīng)營許可審查通則》[11]第二十條要求：“申請(qǐng)保健食品銷售、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售、嬰幼兒配方乳粉銷售、嬰幼兒配方食品銷售的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場(chǎng)所劃定專門的區(qū)域或柜臺(tái)、貨架擺放、銷售?！痹趶V告方面，《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》[12]第二十二條規(guī)定：“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布?！?/p>

由此可看出：我國對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的監(jiān)管更加嚴(yán)格，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系更為清晰，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素指標(biāo)與CAC標(biāo)準(zhǔn)高度一致。這為保障特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的健康提供了制度保障。

表1 不同國家、地區(qū)、組織對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品管理要求比較Table 1 Comparative analysis on the regulatory requirements of IFFSMPin domestic and abroad

續(xù)表1

2 我國特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品批準(zhǔn)情況

根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010），我國特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括為6類，產(chǎn)品類別、適用特殊醫(yī)學(xué)狀況、主要臨床癥狀、配方主要特點(diǎn)及產(chǎn)品批準(zhǔn)情況見表2。由表2可知，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品使用對(duì)象為特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒，主要臨床癥狀表現(xiàn)為腹瀉、過敏、早產(chǎn)/低出生體重及其他代謝障礙。針對(duì)不同的醫(yī)學(xué)狀況，不同類型的產(chǎn)品在配方設(shè)計(jì)上存在差異，需針對(duì)不同醫(yī)學(xué)狀況的營養(yǎng)需求進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì)。

表2 我國特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的產(chǎn)品類別及批準(zhǔn)情況Table 2 The current status on approval of IFFSMP in China

目前，我國共批準(zhǔn)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品30個(gè)，其中進(jìn)口產(chǎn)品21個(gè)，國產(chǎn)新產(chǎn)品9個(gè)。由于我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審批工作開展時(shí)間較短，已批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品數(shù)量不多，且主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主；產(chǎn)品已覆蓋特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的6大類型，但是產(chǎn)品數(shù)量少，主要集中在適用于早產(chǎn)/低出生體重嬰兒的產(chǎn)品，占比47%；氨基酸代謝障礙配方只有1個(gè)適用于苯丙酮尿癥的產(chǎn)品，甲基丙二酸尿癥、丙酸血癥、楓糖尿癥甲等特殊醫(yī)學(xué)狀況尚無產(chǎn)品批準(zhǔn)；乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方和氨基酸代謝障礙配方，所批準(zhǔn)產(chǎn)品均為進(jìn)口，我國還不具備這兩類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)能力。批準(zhǔn)產(chǎn)品類型分布情況見圖1。

續(xù)表2

圖1 我國特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的產(chǎn)品類型分布Fig.1 Distribution of the approved IFFSMPs in China

3 固體飲料冒充特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品銷售事件

2019年5月，《新京報(bào)》報(bào)道：北京3家醫(yī)院院內(nèi)商店將寧波特壹食品有限公司、青島金大洋乳業(yè)有限公司生產(chǎn)的“固體飲料”充當(dāng)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品售賣[13]。國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)于當(dāng)年6月6日發(fā)布《關(guān)于查處寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業(yè)有限公司違法違規(guī)行為的通報(bào)》。同年8月7日，青島市黃島區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)涉事企業(yè)違法行為依法下達(dá)《行政處罰決定書》。

2019年7月，《人民日?qǐng)?bào)》記者輾轉(zhuǎn)4省5市，追蹤調(diào)查雅樂迪配方粉[14]。雅樂迪配方粉為山東梵和生物科技有限公司的產(chǎn)品，為固體飲料，包裝上卻違規(guī)標(biāo)注“適度水解蛋白配方粉”“適宜為乳蛋白消化不良，乳蛋白過敏高風(fēng)險(xiǎn)人群提供營養(yǎng)支持”?！蛾P(guān)于對(duì)山東梵和生物科技有限公司的查處情況報(bào)告》指出：該公司“存在生產(chǎn)經(jīng)營未在食品標(biāo)簽的醒目位置真實(shí)標(biāo)示‘固體飲料’‘調(diào)制乳粉’等反映產(chǎn)品真實(shí)屬性的產(chǎn)品專用名稱的預(yù)包裝食品，以及食品標(biāo)簽特別強(qiáng)調(diào)含有某種或多種有價(jià)值、有特性的配料或成分，未在標(biāo)簽標(biāo)示添加量或在成品中的含量的預(yù)包裝食品的行為，且其生產(chǎn)經(jīng)營的涉案預(yù)包裝食品標(biāo)簽含有虛假內(nèi)容”。

2020年5月，湖南省郴州市永興縣不良商家將蛋白型固體飲料倍氨敏“奶粉”冒充特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品推薦給消費(fèi)者，造成多名嬰兒出現(xiàn)濕疹、體重嚴(yán)重下降、頭骨畸形酷似“大頭娃娃”、不停拍頭等異常情況[15]。之后，2019年郴州市兒童醫(yī)院醫(yī)生推薦“舒兒呔”固體飲料冒充特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品事件也被曝光。事件發(fā)生后引起社會(huì)廣泛關(guān)注，5月13至14日2天內(nèi)各大媒體發(fā)布或轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)信息便超3萬篇次，引起一波輿情熱點(diǎn)。5月13日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)出通知，要求湖南省市場(chǎng)監(jiān)管部門嚴(yán)查普通食品冒充特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的違法行為[16]。5月15日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布通知，在全國開展固體飲料、壓片糖果、代用茶等食品專項(xiàng)整治工作。

4 固體飲料、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和嬰幼兒配方乳粉的區(qū)別

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品與固體飲料存在本質(zhì)的區(qū)別：特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的一種，屬于特殊食品，是特殊醫(yī)學(xué)狀況的嬰兒生長早期的唯一營養(yǎng)來源；固體飲料屬于普通食品，不限定使用人群，其蛋白質(zhì)等營養(yǎng)素含量均遠(yuǎn)低于嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，不能滿足嬰兒生長發(fā)育需要。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品也與普通嬰幼兒配方乳粉不同：特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒生長需要個(gè)性化設(shè)計(jì)的食品，普通嬰幼兒配方乳粉不能滿足這類嬰兒的營養(yǎng)需求；王星等[17]對(duì)我國特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品與普通嬰幼兒配方食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)比較分析表明：二者在產(chǎn)品定義、注冊(cè)要求、生產(chǎn)條件、使用的原料、營養(yǎng)成分限量及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等方面，均存在差異。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品、固體飲料、嬰幼兒配方乳粉的區(qū)別見表3。

表3 固體飲料、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉和嬰幼兒配方乳粉的區(qū)別Table 3 The differences of IFFSMP，solid beverages，and common infant formula milk powder

5 固體飲料冒充特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售事件原因分析

對(duì)廠家和銷售渠道監(jiān)管力度不足，導(dǎo)致一些不良企業(yè)在利益驅(qū)動(dòng)下違法違規(guī)。由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國起步較晚，部分監(jiān)管人員尤其是基層監(jiān)管人員，對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概念和相關(guān)法規(guī)政策不了解，一定程度上導(dǎo)致監(jiān)管不到位。另一方面，自2008年遭遇“三聚氰胺”事件后，國家高度重視嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，花大力氣推進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)提升，我國奶粉行業(yè)整體呈現(xiàn)出安全健康發(fā)展的勢(shì)頭，近年來國產(chǎn)奶粉抽檢合格率高達(dá)99.5%。然而，對(duì)于因各種疾病影響或代謝問題而不能喂食母乳或普通嬰兒配方食品的嬰兒，他們的口糧——特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，社會(huì)關(guān)注度并不高。事實(shí)上，這部分嬰兒的數(shù)量并不少。據(jù)研究報(bào)道，我國早產(chǎn)兒發(fā)生率約為9.9%[18]，嬰幼兒牛奶蛋白質(zhì)過敏患病率為0.83%～3.50%[19]。盡管近年來未見嬰幼兒氨基酸代謝障礙（如苯丙酮尿癥、甲基丙二酸尿癥、丙酸血癥和楓糖尿癥等）和乳糖不耐受全國發(fā)生率的權(quán)威流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，但是，一些地區(qū)性或早年研究結(jié)果可供參考：黃新文等研究發(fā)現(xiàn)，2009年到2016年間僅浙江省便通過串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)篩出氨基酸代謝疾病164例[20]；2008年上海市兒童醫(yī)院研究發(fā)現(xiàn)，0～6歲兒童乳糖吸收不良的發(fā)生率為47.4%、乳糖不耐受發(fā)生率為16.5%[21]。北京大學(xué)人民醫(yī)院劉洋洋等[22]更是指出，我國乳糖不耐受發(fā)生率可達(dá)46.9%～70.0%，最常見的癥狀為腹瀉。面對(duì)這樣龐大的市場(chǎng)、較高的產(chǎn)品價(jià)格、尚顯薄弱的監(jiān)管能力，一些不良企業(yè)在利益的驅(qū)動(dòng)下鋌而走險(xiǎn)。

已批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量少，消費(fèi)者獲取特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的渠道有限。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)專業(yè)性強(qiáng)、多學(xué)科交叉，涉及食品加工、臨床營養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全等多個(gè)方面，與普通食品產(chǎn)業(yè)很不相同，既需要科研技術(shù)力量的投入，也需要科技研發(fā)的探索積累，但我國的營養(yǎng)、健康等學(xué)科建設(shè)起步晚，科技積累不足，科研投入較低，致使我國營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)整體基礎(chǔ)比較薄弱，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)則更為薄弱，國產(chǎn)企業(yè)核心技術(shù)缺乏，產(chǎn)品推出緩慢，可供選擇的產(chǎn)品數(shù)量不足、類型單一。我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理制度剛剛起步，批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品僅30個(gè)，其中進(jìn)口產(chǎn)品占2/3以上，生產(chǎn)企業(yè)多為國外企業(yè)，我國企業(yè)僅有兩三家，實(shí)際具備生產(chǎn)能力的可能更少。產(chǎn)品種類單一，如氨基酸代謝障礙配方只有1個(gè)適用于苯丙酮尿癥的進(jìn)口產(chǎn)品，甲基丙二酸尿癥、丙酸血癥、楓糖尿癥甲等特殊醫(yī)學(xué)狀況尚無產(chǎn)品可用；適用于過敏嬰兒的產(chǎn)品僅9個(gè)。近年來，我國嬰兒過敏發(fā)生率呈上升趨勢(shì)，2016年中國疾病預(yù)防控制中心婦幼保健中心針對(duì)0～24月齡嬰幼兒過敏性疾病癥狀的流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，嬰幼兒家長報(bào)告其子女曾經(jīng)發(fā)生或正在發(fā)生過敏性疾病癥狀的比例為40.9%[23]。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品社會(huì)需求量大，產(chǎn)品數(shù)量少，消費(fèi)者購買困難，供需不平衡，為不良分子留下可乘之機(jī)。

宣傳教育不足，社會(huì)各界對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的認(rèn)知欠缺。我國監(jiān)管人員、醫(yī)務(wù)工作者、特殊人群、普通消費(fèi)者等，普遍對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的認(rèn)知尚淺。在臨床應(yīng)用方面，我國臨床營養(yǎng)學(xué)科正在建設(shè)之中，不同地區(qū)、不同類型的醫(yī)院發(fā)展不均衡，大部分臨床科室對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不了解。在固體飲料冒充特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品事件中，便存在臨床醫(yī)生參與推薦的情況。在科普宣傳教育方面，我國對(duì)營養(yǎng)科學(xué)、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的宣傳教育不夠廣泛，缺乏耳濡目染的科普宣傳。多數(shù)普通消費(fèi)者對(duì)這類產(chǎn)品不甚了解，更不知道這類產(chǎn)品必須在“醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，這導(dǎo)致消費(fèi)者在不良分子誤導(dǎo)下自行選用產(chǎn)品，直到不良癥狀明顯時(shí)才發(fā)現(xiàn)問題，對(duì)嬰兒造成不可逆轉(zhuǎn)的損害。湖南永州固體飲料冒充特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉事件發(fā)生后，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的官網(wǎng)和微信公眾號(hào)發(fā)布了一系列消費(fèi)警示和科普宣傳小知識(shí)，被各大媒介轉(zhuǎn)載，受到廣泛好評(píng)，側(cè)面反映出社會(huì)大眾對(duì)這類知識(shí)的渴望。

6 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我國特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品監(jiān)管的思考

加大政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，推進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)規(guī)劃部署和政策研究，前瞻性布局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)科技計(jì)劃項(xiàng)目，分層次建立“產(chǎn)學(xué)研用”相結(jié)合的研發(fā)平臺(tái)，尤其是針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒開展核心技術(shù)問題的聯(lián)合攻關(guān)，打破國外的技術(shù)壁壘。加大營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)財(cái)政資金投入，出臺(tái)相關(guān)政策鼓勵(lì)企業(yè)加大科研投入，為打造科技創(chuàng)新水平高、競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)、社會(huì)責(zé)任感強(qiáng)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)營造良好的政策環(huán)境。

切實(shí)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化事前事中事后監(jiān)管，努力形成社會(huì)共治的良好局面。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)施的注冊(cè)制和生產(chǎn)經(jīng)營許可制，均屬于上市前監(jiān)管。在注冊(cè)審批時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的管理，避免夸大和虛假宣傳，通過客觀、準(zhǔn)確、有價(jià)值的標(biāo)識(shí)信息，讓使用者正確了解、規(guī)范使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。此外，應(yīng)該落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》的要求，加強(qiáng)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)虛假銷售、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，并實(shí)行嚴(yán)厲打擊、嚴(yán)肅處罰，將監(jiān)管外壓轉(zhuǎn)換為企業(yè)提升效益的內(nèi)生動(dòng)力。推進(jìn)食品行業(yè)誠信體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)引導(dǎo)自律，讓良性市場(chǎng)機(jī)制發(fā)揮決定作用。嘗試設(shè)立良性的舉報(bào)人制度，進(jìn)一步明確和規(guī)范舉報(bào)方式、舉報(bào)人保護(hù)、提供獎(jiǎng)勵(lì)等措施，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。

加強(qiáng)人才培養(yǎng)，深入強(qiáng)化科普宣傳，提高社會(huì)各界對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的認(rèn)知水平。無論是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)、使用指導(dǎo)，還是監(jiān)管和科普宣傳，都需要大量具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)的人才作為基礎(chǔ)保障。要依托現(xiàn)有高校、科研院所、醫(yī)院等專業(yè)學(xué)科設(shè)置，加強(qiáng)食品、臨床營養(yǎng)、公共衛(wèi)生、檢測(cè)、裝備等領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)人才的培養(yǎng)。完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品尤其是特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品相關(guān)從業(yè)人員培養(yǎng)與評(píng)價(jià)體系，從行業(yè)認(rèn)定、職稱評(píng)審等多方面完善臨床營養(yǎng)師隊(duì)伍。食品監(jiān)管部門不僅要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員尤其是基層監(jiān)管人員專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，更應(yīng)通過各種傳播途徑強(qiáng)化特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的科普宣傳，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管人員、醫(yī)務(wù)工作者、消費(fèi)者等更準(zhǔn)確理解、執(zhí)行、推薦和使用所需產(chǎn)品。鼓勵(lì)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織以合理合法的形式開展消費(fèi)者營養(yǎng)健康教育，提高醫(yī)務(wù)工作者和消費(fèi)者對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的正確認(rèn)知，引導(dǎo)大眾合理科學(xué)使用，保障特殊人群的生命安全。借鑒國外發(fā)達(dá)國家的做法，將氨基酸代謝障礙等特殊醫(yī)學(xué)狀況納入醫(yī)保體系，實(shí)施政府專門配給。