梁慧超，黃慶寶，陳 軍

( 深圳市中醫(yī)院，廣東 深圳 514000)

中藥注射劑是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，以從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的注射用制劑[1]。中藥注射劑與其他傳統(tǒng)的中藥劑型相比，具有見效快、易引發(fā)不良反應(yīng)等特點(diǎn)[2]。在本文中，筆者主要是分析我院上報(bào)到廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺(tái)的355 份中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告的特點(diǎn)。

1 資料與方法

1.1 資料收集

收集我院2013 ～2018 年上報(bào)到廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺(tái)的中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告355 份。這些報(bào)告均通過了廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺(tái)的審核。

1.2 研究方法

對(duì)這355 份中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告中患者的一般情況、過敏史、所用中藥注射劑的種類、不良反應(yīng)累及的器官/ 系統(tǒng)、主要臨床表現(xiàn)的分布情況及溶媒的使用情況進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 這355 例使用中藥注射劑后發(fā)生不良反應(yīng)患者的一般情況

在這355 例使用中藥注射劑后發(fā)生不良反應(yīng)的患者中，有女性患者194 例（占比54.65%），男性患者161 例（占比45.35%）；其中年齡為0 ～10 歲患者的占比為2.25%，年齡為11 ～20 歲患者的占比為4.79%，年齡為21 ～30歲患者的占比為19.44%，年齡為31 ～40 歲患者的占比為23.66%，年齡為41 ～50 歲患者的占比為13.24%，年齡為51 ～60 歲患者的占比為13.80%，年齡在60 歲以上患者的占比為22.82%。詳見表1。

表1 這355 例發(fā)生中藥注射劑不良反應(yīng)患者年齡段及性別的分布情況[ 例（%）]

2.2 這355 例患者的過敏史

在這355 例患者中，有37 例過敏史不詳?shù)幕颊?。其?18 例患者中無過敏史的患者有307 例（占96.54%），有過敏史的患者有11 例（占3.46%）。

2.3 這355 例患者所用中藥注射劑的種類

這355 例患者所用中藥注射劑的種類共有28 種。引發(fā)不良反應(yīng)較多藥品的類別是清熱類、活血類，其中引發(fā)不良反應(yīng)最多的三種藥品分別為痰熱清注射液、熱毒寧注射液和疏血通注射液。詳見表2。

表2 這355 例患者所用中藥注射劑的種類

2.4 這355 例患者不良反應(yīng)累及器官/ 系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)的分布情況

在這355 例患者中，出現(xiàn)皮膚及其附件損害患者的例數(shù)最多，占34.93%，其主要臨床表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、紅斑疹、皮膚紅腫、水腫等。其次為出現(xiàn)循環(huán)系統(tǒng)損害的患者，占15.21%，多表現(xiàn)為靜脈炎、心悸等。詳見表3。

表3 這355 例患者不良反應(yīng)累及器官/系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)的分布情況

2.5 這355 例患者所用中藥注射劑溶媒的使用情況

統(tǒng)計(jì)這355 例患者使用中藥注射劑時(shí)所用的溶媒發(fā)現(xiàn)，其中共有7 例患者出現(xiàn)溶媒錯(cuò)用的情況，包括丹紅注射液錯(cuò)用氯化鈉溶液3 例，瓜蔞皮注射液錯(cuò)用氯化鈉溶液1 例，血必凈注射液錯(cuò)用葡萄糖溶液1 例，注射用血塞通錯(cuò)用氯化鈉溶液2 例。

3 討論

臨床研究發(fā)現(xiàn)，使用活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類中藥注射劑的患者其不良反應(yīng)的發(fā)生率較高。這與本研究的結(jié)果相似。本研究的結(jié)果顯示，使用中藥注射劑后發(fā)生不良反應(yīng)的355 例患者中男女患者的比例為1:1.21。這可能與女性在月經(jīng)期、妊娠期、哺乳期時(shí)免疫功能低下，對(duì)部分藥物的敏感程度明顯增加有關(guān)[3-4]。另外，這355 例患者的年齡主要集中在31 ～40 歲這一年齡段。推測(cè)這可能與深圳的人口構(gòu)成傾向于年輕化有關(guān)。有研究指出，大部分中藥注射劑說明書的內(nèi)容過于簡(jiǎn)單，臨床使用時(shí)常依靠經(jīng)驗(yàn)給藥。部分醫(yī)生盲目地聯(lián)用多種中藥注射劑或?qū)⑵渑c其他藥物聯(lián)用，導(dǎo)致患者發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)大大增加。筆者認(rèn)為，從用藥的安全性方面考慮，在無具體的相互作用評(píng)價(jià)資料之前，中藥注射劑應(yīng)盡量單獨(dú)使用。羅裕等[5]在研究中指出，臨床上應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書的要求將中藥注射劑加入到恰當(dāng)?shù)娜苊街校ㄏ♂屩吝m宜的濃度），以免引發(fā)不良反應(yīng)。李代曉等[6]在研究中指出，中藥注射劑所致不良反應(yīng)的發(fā)生除了與藥品自身的成分有關(guān)以外，與臨床上不合理地使用這類藥物也密切相關(guān)。因此，臨床上應(yīng)重視對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行中藥注射劑合理使用的培訓(xùn)（將中藥注射劑的適應(yīng)證、用法用量、注射頻率、配伍禁忌、聯(lián)合用藥及用藥合理性研究等納入培訓(xùn)）[7]，制定中藥注射劑臨床使用技術(shù)規(guī)范，加大宣傳力度，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)中藥注射劑合理使用的重視程度[8-9]。臨床藥師應(yīng)充分發(fā)揮用藥干預(yù)職能，通過開展藥學(xué)干預(yù)提高臨床合理用藥水平，并定期對(duì)中藥注射劑的使用情況進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)。此外，應(yīng)全面分析我院中藥注射劑不合理使用事件發(fā)生的原因，及時(shí)推進(jìn)不合理制度的整改。

綜上所述，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生與患者的性別、年齡、所用藥品種類、溶媒使用情況等多種因素密切相關(guān)。中藥注射劑不良反應(yīng)常會(huì)累及皮膚及其附件。