郭麗

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等配套法律法規(guī)規(guī)定，化妝品新原料的注冊(cè)與備案要點(diǎn)發(fā)生了很大的變化。本文對(duì)比了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其配套法律規(guī)范與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法律規(guī)范對(duì)新原料申報(bào)與監(jiān)管的要點(diǎn)，便于化妝品企業(yè)依法進(jìn)行化妝品新原料的注冊(cè)、備案、應(yīng)用與管理。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布后，化妝品新原料申報(bào)發(fā)生了很大的變化。

以前，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，對(duì)化妝品新原料實(shí)行統(tǒng)一的行政許可管理，即所有化妝品新原料經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)與審批后才能用于化妝品的生產(chǎn)。同時(shí)，以《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》等作為補(bǔ)充條款，指導(dǎo)化妝品新原料的申報(bào)與監(jiān)管。多年以來(lái)，在嚴(yán)格的審評(píng)與審批管理制度之下，成功通過(guò)審批的化妝品新原料數(shù)量并不多。而且，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)于新原料的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在一定的空白，一旦新原料注冊(cè)成功，所有的企業(yè)都可以使用其生產(chǎn)化妝品，這極大地挫傷了研發(fā)機(jī)構(gòu)與企業(yè)的積極性。除此之外，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其配套法律規(guī)范對(duì)于化妝品新原料領(lǐng)域的違法行為處罰力度弱。整體來(lái)看，行業(yè)內(nèi)新原料申報(bào)的積極性不高，更傾向于用成本和風(fēng)險(xiǎn)更低的舊原料。

與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其配套法律規(guī)范相比，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》一改之前對(duì)于化妝品新原料‘一刀切”的審評(píng)與審批管理，按照風(fēng)險(xiǎn)程度高低對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料進(jìn)行注冊(cè)管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的化妝品新原料進(jìn)行備案管理，在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案即可。我們認(rèn)為，按照風(fēng)險(xiǎn)高低對(duì)化妝品新原料進(jìn)行分類管理，將有效推動(dòng)中國(guó)化妝品行業(yè)的健康與可持續(xù)發(fā)展。下面，我們來(lái)看—下《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其配套法律規(guī)范與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法律規(guī)范對(duì)新原料申報(bào)與監(jiān)管的要點(diǎn)對(duì)比。

01 化妝品新原料申報(bào)與監(jiān)管要點(diǎn)新舊對(duì)比

我們梳理了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其配套法律規(guī)范，以及已經(jīng)頒布并實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年版）與《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（2021年版），從化妝品新原料的定義、申報(bào)與審批制度、申報(bào)主體、審查要點(diǎn)等角度對(duì)其進(jìn)行了新舊對(duì)比，具體見(jiàn)下表。

盡管《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》將部分風(fēng)險(xiǎn)性較小的新原料由行政許可調(diào)整為備案管理，但并沒(méi)有放松安全要求。在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的基礎(chǔ)上，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》對(duì)新原料申報(bào)與監(jiān)管作了進(jìn)一步細(xì)化，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，凈化行業(yè)發(fā)展的環(huán)境，充分體現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》以人民為中心的發(fā)展思想，全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”和“放管服”改革要求，以法治推進(jìn)化妝品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化的立法精神。

02 化妝品新原料申報(bào)流程

首先，企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)資料，受理機(jī)構(gòu)會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，決定受理與否。如果決定受理，則會(huì)在3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)。技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)接到申請(qǐng)資料后，會(huì)在90個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行評(píng)審，做出評(píng)論結(jié)果。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在接到評(píng)審結(jié)果后，在20個(gè)工作日內(nèi)決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)或備案。若國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定予以注冊(cè)或備案，將相關(guān)決定轉(zhuǎn)交給受理機(jī)構(gòu)。受理機(jī)構(gòu)接到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批決認(rèn)定后，在10個(gè)工作日內(nèi)，通知企業(yè)來(lái)拿決定書(shū)。

如果沒(méi)有通過(guò)注冊(cè)或備案，且對(duì)技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)的結(jié)果有異議，化妝品企業(yè)可以在收到審評(píng)結(jié)論后20個(gè)工作日申請(qǐng)復(fù)核。

03 化妝品新原料上市后檢測(cè)、管理

化妝品新原料成功注冊(cè)或備案后，企業(yè)不能放松警惕。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律規(guī)范規(guī)定，新原料被用于化妝品生產(chǎn)后，自動(dòng)進(jìn)入監(jiān)測(cè)期。

在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，如果被發(fā)現(xiàn)類似原料產(chǎn)生不良反應(yīng)或群體不良事件，或者相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了同類原料被限制、禁止使用，或者被要求提高使用標(biāo)準(zhǔn)的，或者被發(fā)現(xiàn)與安全性有關(guān)的情況。這時(shí)候，化妝品企業(yè)必須立刻開(kāi)展相關(guān)檢測(cè)檢驗(yàn)工作，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，消除安全風(fēng)險(xiǎn)，并且向相關(guān)技術(shù)評(píng)審部門進(jìn)行報(bào)告。技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)在對(duì)其分析結(jié)果評(píng)估后，決定是否對(duì)其撤銷注冊(cè)或備案。對(duì)于在安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)，沒(méi)有發(fā)生相關(guān)安全問(wèn)題的，則會(huì)被依法納入化妝品原料目錄。