汪濛

“大頭娃娃”這個詞時隔18年，近日再次出現(xiàn)在人們眼前。2003年爆發(fā)的“空殼”劣質(zhì)奶粉讓不少受害兒童因重度營養(yǎng)不良產(chǎn)生了“大頭娃娃”癥狀，掀起了壘社會的軒然大波。2021年伊始，“大頭娃娃”這個名詞和患病兒童的一張張變形的頭部照片再次成為了籠罩在中國父母心中揮之不去的陰影，而此次的“罪魁禍?zhǔn)住笔切Q可以治療濕疹的“嬰兒抑菌霜”。

嬰兒霜緣何成為“變形霜”

2021年1月7日，bilibili博主“老爸測評魏文鋒”曝光了一起疑似“大頭娃娃”事件。視頻報道稱：家長從市面上購買了一款“噯嬰樹”品牌生產(chǎn)的“益芙靈多效特護抑菌霜”，給5個月大的孩子使用后出現(xiàn)“大頭娃娃”現(xiàn)象，孩子的癥狀表現(xiàn)為發(fā)育遲緩、多毛、臉部腫大等。事后，家長帶著孩子輾轉(zhuǎn)多家醫(yī)院做了全面身體檢查，檢查結(jié)果均顯示未見明顯異常。當(dāng)醫(yī)生詢問孩子是否使用過激素藥膏時，家長才意識到平日使用的“益芙靈多效特護抑菌霜”可能存在問題。

當(dāng)“益芙靈多效特護抑菌霜”及同廠家的另一款嬰兒霜“開心森林”被送至專業(yè)機構(gòu)檢測后，檢測結(jié)果顯示兩款產(chǎn)品均含有30μg/g以上的激素（氯倍他索丙酸酯）。而以上兩款產(chǎn)品均屬于“消字號”產(chǎn)品。

無獨有偶，時隔不到1個月，2021年1月31日，網(wǎng)上又有家長反映寶寶在使用江西真潤健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的“七草兩葉抑菌膏”及江西理想實業(yè)有限公司生產(chǎn)的“七草緣抑菌霜”（試用裝）后出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)《新京報》報道，經(jīng)第三方檢測機構(gòu)提供檢測數(shù)據(jù)顯示：“七草緣抑菌霜”激素檢測結(jié)果為氯倍他索丙酸酯含量267μg/g，比此前老爸評測曝光的“益芙靈多效特護抑菌霜”激素含量高近9倍。通過查詢?nèi)珖井a(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺發(fā)現(xiàn)，“七草兩葉抑菌膏”也屬于“消字號”產(chǎn)品。為何這些擁有“合格許可證”的產(chǎn)品會有如此大的危害？這些產(chǎn)品又為什么能“堂而皇之地成為母嬰界的‘暢銷品”？首先我們要來了解—下，這些產(chǎn)品的“官方許可證”代表著什么。

“消字號”“藥字號”

“妝字號”產(chǎn)品的區(qū)別

從產(chǎn)品包裝上可以看出，涉事的幾款“抑菌霜（膏）”均屬“消字號”產(chǎn)品。那么，什么是“消字號”產(chǎn)品？它的上市標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？

1.什么是“消字號”產(chǎn)品

“消字號”產(chǎn)品是經(jīng)衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)，具有衛(wèi)生批號的外用衛(wèi)生消毒用品，包含消毒劑、衛(wèi)生用品等，例如濕紙巾、女性生理期衛(wèi)生用品、衛(wèi)生口罩、衛(wèi)生手套等。“消字號”產(chǎn)品往往是在特殊工作場所、特殊時期或者供特殊工作人員使用的。

2.“消字號”產(chǎn)品檢測項目

抗（抑）菌制劑檢驗項目：有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH測定、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病性化膿菌、真菌菌落總數(shù)、微生物殺滅試驗/微生物抑制試驗、毒理學(xué)安全性試驗、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案等。

從“消字號”產(chǎn)品的定義以及產(chǎn)品檢測規(guī)范中可見，持有該類型許可證產(chǎn)品，僅限于消毒衛(wèi)生類產(chǎn)品，不可宣稱任何醫(yī)用療效.而涉事產(chǎn)品正是持著“消毒”類證書做著“藥品”類的宣傳?！断竟芾磙k法》第三十一條規(guī)定，“消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果”。

一些利欲熏心的經(jīng)營者，為了推廣和銷售其產(chǎn)品而使用“治療”“藥膏”“醫(yī)院同款”等字樣，且這些“消字號”產(chǎn)品的名稱大都為“某某霜”“某某膏”，很容易讓消費者誤認(rèn)為是“藥品”而進(jìn)行選購和使用。

3，什么是“藥字號”產(chǎn)品

一般提到的所謂“藥字號”產(chǎn)品，指的是產(chǎn)品擁有的藥品批準(zhǔn)文號（是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志）?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”，也就是“國藥準(zhǔn)字”。該批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，相當(dāng)于人的身份證。其格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中化學(xué)藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等。只有獲得此批準(zhǔn)文號，藥品才可以生產(chǎn)、銷售。

國家藥品監(jiān)督管理局審批一個國藥準(zhǔn)字號，通常需要一年以上時間，新藥則需要更長時間，一般需要三到五年，并經(jīng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品評審專家嚴(yán)格審評，符合要求方可批準(zhǔn);這期間需要做大量的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察、藥效實驗、病理實驗、毒副安全實驗及大量臨床試驗。

與藥品相比，“消字號”產(chǎn)品的申報程序十分簡便。只需由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批即可。報批過程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等試驗，在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準(zhǔn)上市。

那么，如果將消毒產(chǎn)品“誤認(rèn)為”是藥品，又為何會出現(xiàn)在母嬰店？這就要說到狡猾的商家另一個“計謀”，它第二層偽裝的外衣就是利用外包裝和名稱，讓人誤認(rèn)為產(chǎn)品是可以日常使用的“護膚品”。談到護膚品，不得不提到另一個產(chǎn)品批準(zhǔn)文號：“妝字號”。

什么是糖皮質(zhì)激素？

糖皮質(zhì)激素（GC）是機體內(nèi)極為重要的一類調(diào)節(jié)分子，它對機體的發(fā)育、生長、代謝以及免疫功能等起著重要調(diào)節(jié)作用。涉事抑菌霜中所檢測出的成分氯倍他索丙酸酯就是糖皮質(zhì)激素中的一種。

氯倍他索丙酸酯的分子式為C25H32ClFO5，為抗炎皮質(zhì)類固醇，外用適用于慢性濕疹、神經(jīng)性皮炎、銀屑病等的外用治療。也就是說，這種藥物確實是用于慢性濕疹類疾病的治療。

然而，長期、大面積使用含有上述激素的人會因為藥物的累積吸收作用，出現(xiàn)糖皮質(zhì)激素所致的全身性反應(yīng)，例如庫欣綜合征，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、高血壓、骨質(zhì)疏松、精神抑郁、傷口愈合不良等問題。兒童長期使用可抑制生長發(fā)育。我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）和歐盟化妝品規(guī)程（Directive76/768/EEC）中均明確規(guī)定此類物質(zhì)為化妝品禁用成分。

1.什么是“妝字號“產(chǎn)品

化妝品上標(biāo)注的“妝字號”，是非特殊化妝品經(jīng)藥品監(jiān)管部門備案后獲得的許可證標(biāo)號。日常護膚中使用的保濕類爽膚水、乳液、面霜、精華液，以及粉底、口紅、眼影等產(chǎn)品都屬于“妝字號”產(chǎn)品?；瘖y品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、口腔黏膜等）以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)品。我國規(guī)定化妝品不得宣稱具有治療、殺菌抑菌等功效。

“大頭娃娃”事件涉及的一系列產(chǎn)品，從外包裝看，不僅有“嬰童…健康”等迷惑性詞語，還在產(chǎn)品宣傳渠道打出了“不含激素”“食品級原料”等虛假廣告，而且在產(chǎn)品描述中宣稱可治療濕疹。這對患濕疹病癥寶寶的家長產(chǎn)生了巨大的誘惑，殊不知這種看似“特效”又‘‘天然”的“日常護膚霜”竟然是一劑“毒藥”。

抑菌霜是如何造成“大頭娃娃”現(xiàn)象的？關(guān)鍵點在于，該產(chǎn)品為了讓家長們感受到“特效”帶來的神奇治愈效果而違規(guī)添加的一種成分：糖皮質(zhì)激素。

嬰幼兒是否可使用含有

激素類成分的產(chǎn)品？

有不少家長在網(wǎng)上購買并試用過一些效果好、見效快的藥膏，但對其中的風(fēng)險卻不是很清楚。激素用得好是“藥”，用錯了就是“毒”。

首先我們來了解—下，為什么現(xiàn)在“濕疹”成了長在孩子們身上、急在家長心頭的頭號“頑固疾病”。

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)針對兒童濕疹的用藥指導(dǎo)上明確指出，濕疹是對多種不同皮膚疾病的一個正確總稱。特應(yīng)性皮炎和接觸性皮炎是兩種兒童身上最常見的濕疹性皮炎。其最基本的特征是皮膚干燥、劇烈瘙癢和濕疹性皮疹。本病通常初發(fā)于嬰兒期，部分患者病情可以遷延到成年，發(fā)病率總體呈上升趨勢，患病率隨著年齡增長逐步下降，兒童的患病率高于成人。所有孩子都要重視非藥物治療，包括舒適的生活環(huán)境和衣著，減輕刺激，避免接觸過敏原等。比較輕的濕疹，如只是有輕微紅斑和一些鱗屑，則通過加強保濕潤膚就可基本緩解，不需要藥物治療;中度或重度濕疹就有必要使用藥物了。中度以上的濕疹若表現(xiàn)為皮膚發(fā)紅或增厚，伴隨頻繁瘙癢、反復(fù)抓撓等，對生活和睡眠都造成影響時，則必須使用藥物干預(yù)。因為反復(fù)的抓撓刺激很容易使皮膚破損，也增加了繼發(fā)感染的風(fēng)險。

當(dāng)濕疹發(fā)展嚴(yán)重時，皮膚瘙癢嚴(yán)重，出現(xiàn)皮膚皸裂可能伴隨滲液等情況是有可能感染的，但是通常不推薦使用抗生素藥膏進(jìn)行濕疹治療。若皮膚表面出現(xiàn)膿皰，使用外用激素治療沒有得到預(yù)期的效果時，可以考慮外用抗生素藥膏進(jìn)行治療。也就是說，治療濕疹，在一定情況下是可以在醫(yī)生指導(dǎo)下使用含有激素類藥物的。然而“在醫(yī)生指導(dǎo)下”這幾個字是無論如何不可省略的前提。因為激素類藥物的使用有極為嚴(yán)格的規(guī)定。

外用激素藥膏目前是治療中度以上濕疹的一線用藥，具有抗炎、收縮血管、抑制表皮細(xì)胞增生等作用。一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

而涉事抑菌霜中被檢測出的成分氯倍他索丙酸酯（0.02%～0.05%）屬于皮膚科常用外科糖皮質(zhì)激素類藥物中超強效的一種。主要用于治療嚴(yán)重的頑固性濕疹、皮炎及斑塊性銀屑病等，短期使用。不應(yīng)用于面部、兒童及皮膚皺褶部位。

了解了以上科學(xué)知識，家長們就無需談激素色變了，在醫(yī)生指導(dǎo)下規(guī)范使用正規(guī)藥品即可。正是因為不少家長抵觸醫(yī)生所開的一些含有弱效激素的外用藥物，自行選擇網(wǎng)上一些號稱“純天然”的產(chǎn)品，殊不知反而隱患更大。健康寶寶的日常皮膚護理可以選擇“妝”字號的護膚品，只需保濕、護膚功效即可。而皮膚有問題的嬰幼兒則不能亂用藥，家長應(yīng)該帶孩子到正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行系統(tǒng)性診治。

在了解一系列有關(guān)產(chǎn)品的知識之后，消費者不禁要問，橫跨“藥”“妝”“消”三大領(lǐng)域的產(chǎn)品是如

外用激素制劑的抗炎強度一般可分為四級，與激素結(jié)構(gòu)、濃度、劑型有關(guān)，臨床常用的外用激素制劑的強度如下。

弱效

0.05%地奈德乳膏、0.05%醋酸地塞米松軟膏

中效

0.1%糠酸莫米松乳膏、0.1%丁酸氫化可的松軟膏及乳膏、0.05%丙酸氟替卡松乳膏

強效

0.5%曲安奈德乳膏、0.025%丙酸倍氯米松軟膏、0.05%鹵米松軟膏

超強效

0.05%醋酸雙氟拉松軟膏、0.1%氟輕松乳膏何走上“暢銷之路”的呢？為什么廠家能生產(chǎn)、商店能銷售，然而消費者卻不該買？

首先我們從廠家了解一下商品是如何生產(chǎn)并通過檢驗的。前面提到了，“消字號”產(chǎn)品只檢查“消毒”這件事（具體細(xì)則見前文提要），并且檢測機構(gòu)只對送檢產(chǎn)品樣本的檢測負(fù)責(zé)，也就是說，“相信”企業(yè)是誠實地上交了所銷售的產(chǎn)品。然而“大頭娃娃”事件發(fā)生之后，涉事企業(yè)曾出具了一份檢測報告聲稱產(chǎn)品不合激素，但漳州市衛(wèi)健委通報，經(jīng)有檢測資質(zhì)的第三方機構(gòu)檢測，已確認(rèn)召回的涉事產(chǎn)品均含有氯倍他索丙酸酯。也就是說，從市場上抽檢的商品與當(dāng)初企業(yè)標(biāo)榜自己不合激素、抗生素的產(chǎn)品“不是一批貨”。備案檢測只對送檢樣板負(fù)責(zé)，廠家進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)時不需要送檢，不法工廠就是在這一過程加入違禁成分。

違禁添加激素，監(jiān)管存在盲點，除了逃避嚴(yán)格上市審查之外，在檢測項目中，由于常見的糖皮質(zhì)激素達(dá)100多種，但《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）只規(guī)定了41種糖皮質(zhì)激素的檢測方法，對于其他常見激素的檢測，缺乏明確標(biāo)準(zhǔn)。因此違禁添加的違法行為，很難被市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，其違法成本極低。

這種規(guī)避市場監(jiān)管的違法行為，一方面需要通過國家監(jiān)管部門治理，另一方面市場監(jiān)督管理部門要加強對終端產(chǎn)品的抽檢。同時由于時代的變化，電商平臺、社交平臺均需同步加強規(guī)范產(chǎn)品銷售上市審核制度，從銷售端嚴(yán)格把關(guān)。最后消費者也需要加強自身知識積累與普及，了解日常生活中常見卻不甚了解的“常識”，不要盲目聽信“神藥”“特效”等夸張宣稱，特別是在嬰幼兒用品、化妝品、藥品等方面更需格外謹(jǐn)慎。

“大頭娃娃“事件的處理結(jié)果

福建漳州市衛(wèi)健委、江西省樟樹市委宣傳部，在日前均發(fā)布信息，經(jīng)有檢測資質(zhì)的第三方機構(gòu)檢測，“益芙靈多效特護抑菌霜”“開心森林一抹舒寶寶皮膚抑菌霜”“七草兩葉抑菌膏”均含有氯倍他索丙酸酯。非法產(chǎn)品一律下架封存，涉事企業(yè)均受到了相應(yīng)的嚴(yán)厲懲罰，相關(guān)人員也將受到法律制裁。

事情到此，似乎是有了一個結(jié)局。然而，那些因使用激素“護膚霜”而產(chǎn)生不良后果的嬰兒所受到的傷害是不可預(yù)估的。在這場事件中，消費者成了最大的受害者。除了個體利益的損害，“信任危機”或許是該事件更隱形而深遠(yuǎn)的影響。不良產(chǎn)品的曝光，刺痛了公眾的神經(jīng)，也在他們心中扎下了一根尖刺。多年來嬰幼兒產(chǎn)品，特別是護膚類產(chǎn)品的問題事件，無辜的孩子成了受害者，那些觸目驚心的傷痛也烙在了公眾的心上。

截至發(fā)稿日，七草緣天貓旗艦店仍然有標(biāo)題為“云南七草奇跡馬油膏嬰幼寶寶兒童潤膚”字樣的“消字號”產(chǎn)品在線銷售。其主要成分為醋酸氯已定。使用說明中提到該產(chǎn)品敏感膚質(zhì)可用，也可早晚使用。

在此我們也強烈呼吁，電商平臺給人們帶來購物便利的同時，不要與國家法規(guī)制度脫節(jié)，在商品上架審核以及宣傳方面要更加嚴(yán)肅起來，人民的健康安全不容忽視。希望社會及國家監(jiān)管部門能大力整治，杜絕“大頭娃娃”等類似事件，愿悲劇不再上演。