朱宣華

摘? 要：：藥品作為疾病預防和治療的一種特殊形式的商品，在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督功能具有重要意義。藥品的生產(chǎn)品質(zhì)對人類的身體健康具有重要影響，為了保障藥品的品質(zhì)，在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中要注意生產(chǎn)管理方法，確保藥品生產(chǎn)安全，嚴格按照規(guī)范和指標執(zhí)行生產(chǎn)流程。本文通過對生產(chǎn)管理方法在醫(yī)藥生產(chǎn)中的應用進行研究，提出針對性的建議和措施，提高藥品的質(zhì)量。

關鍵詞：：生產(chǎn)管理方法;醫(yī)藥生產(chǎn);應用研究

中圖分類號：TQ460? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻標識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.12296/j.2096-3475.2021.05.155

一、生產(chǎn)管理對藥品生產(chǎn)的影響

1.生產(chǎn)管理的目的

藥品安全關系到人們的身體健康和生活質(zhì)量，對于日常疾病的防治和治療，根據(jù)不同的疾病類型針對性的用藥進行調(diào)整，治療生理機能上產(chǎn)生的各項問題，對不良癥狀就行有效調(diào)整。正確的使用藥品，可以充分發(fā)揮出藥品的功能效果，但藥品的質(zhì)量不合格容易對病人的身體造成二次傷害，嚴重危害著患者的生命健康。保障藥品的生產(chǎn)安全，確保藥品的品質(zhì)合格，需要制定嚴格的藥品生產(chǎn)管理方法。我國目前的藥品生產(chǎn)系統(tǒng)，分為運行和管理兩部分，充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)管理作用，有效的對藥品的生產(chǎn)進行安全管控，保障工廠內(nèi)的人員和設施可以正常運行[1]。提升企業(yè)的生產(chǎn)安全，提高藥品企業(yè)的生產(chǎn)效率，提供更加合格且具有高品質(zhì)的藥品服務于社會。

2.藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理的特點

藥品相比于其他的商品，具有特殊性，保障藥品的安全有效，充分發(fā)揮出藥品使用功能，對群眾的生命安全具有重要影響。對藥品的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督管理，保障藥品的生產(chǎn)品質(zhì)，需要注意以下幾個特點：（1）質(zhì)量管理標準的權威性和強制性。國家對藥品質(zhì)量的管理具有嚴格的生產(chǎn)管理要求，要求企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)的相關規(guī)定生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品。通過國家的藥品管理部門進行檢查，藥品的安全標準必須符合國家的制定要求。對藥品的管理標準由國家權威部門管制設定，具有權威性和強制性。（2）質(zhì)量管理方法豐富。企業(yè)在藥品的生產(chǎn)過程中，對藥品的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)人員進行嚴格的監(jiān)管。按照國家制定的法律法規(guī)，對藥品的生產(chǎn)安全按照實際情況選擇更加適宜的管理方法。隨著國家法律體系的不斷完善，對藥品生產(chǎn)進行法制管理的進程逐漸加快，有利于促進我國藥品管理體系的發(fā)展。（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的復雜性。藥品的生產(chǎn)過程是一個非常全面的生產(chǎn)體系，通過生產(chǎn)人員、生產(chǎn)資金、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)廠房，生產(chǎn)技術生產(chǎn)能源和信息數(shù)據(jù)等進行系統(tǒng)化的管理，選擇更加科學合理的管理方法，有效的控制藥品生產(chǎn)流程，保障藥品生產(chǎn)安全。對于藥品從研發(fā)到生產(chǎn)，再到銷售到患者手中，進行全程的跟蹤管理，進行全方位的藥品監(jiān)管，確保藥品的質(zhì)量安全。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量存在的問題

1.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理不到位

藥品的質(zhì)量安全至關重要，藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理不到位，會嚴重影響患者的生命安全。在我國藥品企業(yè)的生產(chǎn)過程中，雖然監(jiān)督管理相當嚴格，但仍存在著一些問題。在生產(chǎn)藥品的原材料采購過程中，采購原料的渠道不能明確，容易造成藥品生產(chǎn)的效果不符合標準。材料的存放過程中，由于缺乏正確的存儲方法，對于易受潮、發(fā)霉、受腐蝕的原料，管理不到位，導致藥品的材料變質(zhì)或不能正常發(fā)揮藥品功效，從而影響藥品的生產(chǎn)的品質(zhì)[2]。對日常的生產(chǎn)工作記錄不夠詳細，不能有效的發(fā)揮出管理職能。對工廠的生產(chǎn)設施和生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理不合格，以及人員的技術水平不足，造成的人為失誤引起的藥品生產(chǎn)品質(zhì)不達標。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理不到位，導致藥品不能符合國家的安全質(zhì)量標準。

2.企業(yè)管理監(jiān)督不到位

在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中，企業(yè)的管理監(jiān)督不到位，造成藥品的安全風險。在企業(yè)內(nèi)部設置管理監(jiān)督部門，對藥品工廠生產(chǎn)車間進行管理。但在實際的工作中，經(jīng)常出現(xiàn)監(jiān)督管理部門的監(jiān)管不到位的現(xiàn)象，監(jiān)查人員不能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的問題，在原料的采購上不能盡職盡責的考察原料的渠道和品質(zhì)。對工廠的衛(wèi)生和人員的技術管理上，也存在著管理不足的現(xiàn)象，影響著企業(yè)的生產(chǎn)安全。

3.人員技術能力不足

在企業(yè)的藥品生產(chǎn)管理過程中，生產(chǎn)人員和管理人員的專業(yè)水平都會對藥品的品質(zhì)產(chǎn)生影響。由于企業(yè)的部分生產(chǎn)人員不具備專業(yè)的技術水平，在生產(chǎn)過程中，通過臨時聘用專業(yè)技術員的方式進行藥品生產(chǎn)，不利于企業(yè)培養(yǎng)優(yōu)秀的技術人員。缺乏對企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)人員的培訓，企業(yè)的技術水平不能得到提高，不利于企業(yè)的長期發(fā)展。

三、加強藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理的建議和措施

1.建立完善的質(zhì)量保障體系

保障藥品的生產(chǎn)安全，建立完善的質(zhì)量保障體系，設置企業(yè)內(nèi)部的監(jiān)督管理部門，對藥品的品質(zhì)進行有效的管控[3]。對于生產(chǎn)細節(jié)進行嚴格的管理，按照國家藥品管理規(guī)章制度進行規(guī)范化的生產(chǎn)。企業(yè)通過不斷學習先進的管理理念，引進先進的管理方法，建立GMP認證的質(zhì)量管理體系，確保從藥品的研發(fā)過程，到材料采購、生產(chǎn)、經(jīng)營全方位的管理。有效的提高藥品的質(zhì)量安全。

2.完善相關制度，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量

企業(yè)在藥品的生產(chǎn)經(jīng)營中，要根據(jù)國家制定的藥品監(jiān)督管理規(guī)范，進行藥品安全的管理和控制。要不斷完善藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的法律法規(guī)，對生產(chǎn)經(jīng)營的細節(jié)進行明確規(guī)定，對企業(yè)進行更加嚴格的管控[4]。逐步發(fā)展成為法制化管理體系，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

3.加強員工的培訓和管理

在企業(yè)的管理過程中，要加強員工的培訓和管理，提高工作人員的責任意識和專業(yè)技術水平。提供更多的培訓機會，鼓勵員工進行專業(yè)技能等級證書的考核。對企業(yè)的管理人員進行上崗前的崗位培訓，讓管理人員具備更高的職業(yè)精神，對藥品生產(chǎn)的整個流程進行更加細致的管理監(jiān)督，落實責任制度，對大型安全事故進行問責等方式，提高藥品安全的管理水平。

四、結語

藥品的品質(zhì)影響著群眾的身體健康和生命安全，對藥品的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督管理，保障藥品符合安全生產(chǎn)的規(guī)章制度，提高藥品使用安全性，充分發(fā)揮出藥品的有效功能。藥品的生產(chǎn)企業(yè)通過遵循國家藥品安全相關規(guī)定，結合實際生產(chǎn)情況，選擇更加適合自身企業(yè)生存發(fā)展的生產(chǎn)關系方法，加強對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作，確保藥品的生產(chǎn)品質(zhì)，有利于提高企業(yè)的經(jīng)濟效益，促進藥品企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

參考文獻：

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[3] 暫龔煒.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施探討[J].臨床合理用藥雜志袁2010（20）.

[4] 申麗莎，胡啟飛，陳國慶.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在我國的實施與展望 [J].重慶中草藥研究袁2010（1）.

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