李艷菊 范潔美 李響 馮亞楠 田月潔

摘 要：目的：為基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)采用新技術(shù)方法開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提高報(bào)告評(píng)價(jià)效率提供參考。方法：采用查閱資料、總結(jié)歸納等方法，結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，探索新技術(shù)方法在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中應(yīng)用效果。結(jié)果：新技術(shù)方法既解決了地域?qū)拸V、交通交流不便的客觀困難，又提高評(píng)價(jià)的高效性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性，審評(píng)的專業(yè)性、實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)性，以及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)服務(wù)監(jiān)管的精準(zhǔn)性。結(jié)論：新技術(shù)方法對(duì)報(bào)告評(píng)價(jià)的規(guī)范性、靶向性提高明顯，有效提高了報(bào)告的評(píng)價(jià)質(zhì)量，無(wú)效評(píng)價(jià)和不合理大大減少。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng);監(jiān)測(cè);技術(shù)方法;探索

分類號(hào)：F203

藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。對(duì)藥品不良反應(yīng)施行監(jiān)測(cè)，進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，為指導(dǎo)臨床安全用藥，服務(wù)于藥品監(jiān)管提供有力技術(shù)支撐和精準(zhǔn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)都有極其重大的意義。目前，從國(guó)家、省到各地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)正逐步探索在藥物警戒新形式下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作的新方法，為藥物警戒制度的實(shí)施奠定基礎(chǔ)。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系日趨完善的基礎(chǔ)上，在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)數(shù)量日趨穩(wěn)定的條件下，深入研究和挖掘?qū)?shù)據(jù)的處理方法，對(duì)整個(gè)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)和新監(jiān)測(cè)方法的研究就顯得尤為重要[1]。因此開(kāi)展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，改進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)方法，最大限度地控制藥品潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證患者用藥的安全、有效，是目前世界各國(guó)都亟待解決的問(wèn)題[2]。本項(xiàng)目以河北省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為背景，立足承德市本級(jí)，是對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)方法的創(chuàng)新，有效化解藥品不良反監(jiān)測(cè)報(bào)告監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布廣且散、基層監(jiān)測(cè)人員流動(dòng)性大和專業(yè)性不強(qiáng)、專業(yè)性的醫(yī)生集中在市區(qū)等這些難題，可以達(dá)到提升評(píng)價(jià)效率、提高監(jiān)測(cè)質(zhì)量的目的，從而為藥品安全性評(píng)價(jià)提供可靠數(shù)據(jù)支持，為合理用藥、公眾用藥安全和生活質(zhì)量提高提供有力保障。

一、研究背景

1.基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

較強(qiáng)的技術(shù)性是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要特點(diǎn)?；鶎颖O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)掛靠或合署辦公、機(jī)構(gòu)不獨(dú)立對(duì)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展不利，主要表現(xiàn)在監(jiān)測(cè)技術(shù)人員不固定，流動(dòng)性大，一些為兼職，開(kāi)展工作缺乏主動(dòng)性;監(jiān)測(cè)人員綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)較低，非醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、或相關(guān)專業(yè)人員較多，專業(yè)知識(shí)掌握不扎實(shí)，藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)水平有限，不能及時(shí)有效地施展工作，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力下降。

2.監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

（1）監(jiān)測(cè)人員分布

三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有臨床藥學(xué)部專門(mén)從事不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，監(jiān)測(cè)人員為藥學(xué)專業(yè)，專業(yè)性強(qiáng)，能夠很好開(kāi)展藥品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)工作并指導(dǎo)臨床用藥，但醫(yī)務(wù)人員在已經(jīng)非常忙碌的日常診療工作和進(jìn)行不良反應(yīng)報(bào)告之間，本能地會(huì)選擇不進(jìn)行或者少進(jìn)行不良反應(yīng)報(bào)告，以減輕其個(gè)人的工作量，導(dǎo)致三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的數(shù)量占比在全市報(bào)告中并不是很大;二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專業(yè)部門(mén)從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，多為藥房人員兼職，可以開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，但藥品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)工作及指導(dǎo)臨床用藥作用不大;二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專業(yè)監(jiān)測(cè)部門(mén)和人員，能夠收集一些藥品不良反應(yīng)報(bào)告，但報(bào)告質(zhì)量不高，對(duì)于藥品不良反應(yīng)沒(méi)有完善的分析評(píng)價(jià)。

3.監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的影響

基于全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告的來(lái)源主要以二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，因監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和上報(bào)單位人員現(xiàn)狀，直接影響報(bào)告收集、分析和評(píng)價(jià)，存在上報(bào)不及時(shí)、不規(guī)范、不準(zhǔn)確等問(wèn)題，導(dǎo)致報(bào)告質(zhì)量評(píng)分中報(bào)告時(shí)限、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)正確率偏低等。低質(zhì)量的ADR報(bào)告不僅會(huì)占用監(jiān)測(cè)的資源，還可能將后期的分析評(píng)價(jià)工作引入歧途。

二、資料與方法

1.網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量控制體系

（1）建立專業(yè)審評(píng)團(tuán)隊(duì)

團(tuán)隊(duì)由基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)人員、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥專業(yè)人員組成，通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)對(duì)監(jiān)測(cè)技術(shù)所涉及的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)報(bào)告，分別進(jìn)行經(jīng)常性和定期報(bào)告質(zhì)量評(píng)分。

（2）報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)流程

基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)人員日常監(jiān)測(cè)中直接對(duì)報(bào)告進(jìn)行量化打分，對(duì)良好級(jí)別以下的報(bào)告進(jìn)行核實(shí)和修改，針對(duì)扣分項(xiàng)目進(jìn)行匯總，篩查分析影響因素，反饋指導(dǎo)監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)監(jiān)測(cè)人員改進(jìn)，從而建立評(píng)價(jià)反饋機(jī)制。專業(yè)醫(yī)護(hù)人員經(jīng)市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織，集中、定期對(duì)報(bào)告表進(jìn)行盲評(píng)。審評(píng)中若審評(píng)結(jié)果為良好以上的通過(guò)，若審評(píng)結(jié)果為良好以下的，或?qū)υu(píng)價(jià)存疑，則打回基層單位，進(jìn)行復(fù)評(píng)或報(bào)告修正。這樣就有效提高了報(bào)告的評(píng)價(jià)質(zhì)量，評(píng)價(jià)結(jié)論更加準(zhǔn)確，無(wú)效評(píng)價(jià)和不合理大大減少。

2.集中審評(píng)控制報(bào)告質(zhì)量

（1）成立專家?guī)?/p>

優(yōu)化報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)流程，在壓縮基層人員評(píng)價(jià)報(bào)告基礎(chǔ)上，增設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)人員對(duì)報(bào)告質(zhì)量的審評(píng)環(huán)節(jié)。市藥械不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)需要，在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中抽取專業(yè)人員組織專業(yè)審評(píng)組，對(duì)全市上報(bào)的藥械不良反應(yīng)報(bào)告定期或不定期進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，利用評(píng)價(jià)表再次對(duì)報(bào)告表進(jìn)行盲評(píng)，形成分析評(píng)價(jià)報(bào)告，通報(bào)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)臨床合理用藥用械建立專業(yè)人員集中審評(píng)方法，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量雙控制。集中審評(píng)中，若審評(píng)結(jié)果為良好以上的通過(guò)，若審評(píng)結(jié)果為良好以下的，或?qū)υu(píng)價(jià)存疑，則打回基層單位，進(jìn)行復(fù)評(píng)或報(bào)告修正。

三、結(jié)果

1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)范性

通過(guò)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)+集中審評(píng)雙軌制把控，評(píng)價(jià)更加規(guī)范，報(bào)告質(zhì)量逐漸提高。2019年對(duì)使用上述方法后的報(bào)告統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的完整性和規(guī)范程度比以往明顯提高。

四、討論

開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了評(píng)價(jià)工作有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評(píng)價(jià)工作所需要的專業(yè)知識(shí)和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。 網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)+集中審評(píng)的監(jiān)測(cè)技術(shù)方法的實(shí)行，有效化解上述難點(diǎn)問(wèn)題，對(duì)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)工作極具有指導(dǎo)意義。

參考文獻(xiàn)：

[1]沈璐，劉巍，范燕，溫慶輝，海穎，李馨齡.論我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作的發(fā)展階段[J].中國(guó)藥物警戒，2012，9（3）：146-149.

[2]夏蕓，韓梅，劉建平.國(guó)際藥品不良反應(yīng)信息資源介紹[J].中國(guó)藥物警戒，2010，7（1）：16-19.

1.承德市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 河北承德 06700

2.河北省藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心 河北石家莊 050000

3.山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 山東濟(jì)南 250000