戴維 ，張遠(yuǎn)強，馮文紅，牟云飛，張瑞，廖小清，謝少華,7，魏星，王雅琴，李強，楊曉軍，石丘玲

REDCap（research electronic data capture）本質(zhì)上是一個電子數(shù)據(jù)采集管理（EDC）系統(tǒng)，由美國范德堡大學(xué)的保羅·哈里斯（Paul Harris）教授團(tuán)隊于2004年開發(fā)，并免費提供給全世界的研究機構(gòu)非商業(yè)性使用[1-10]。截至2020年2月11日，REDCap在全世界135個國家、3937個機構(gòu)中運行管理著84.4萬個研究項目[11]。國際著名的醫(yī)學(xué)中心，比如梅奧診所、MD安德森癌癥中心等都在全機構(gòu)推廣使用REDCap。但是國內(nèi)研究者對REDCap知曉者甚少，目前僅127個機構(gòu)在使用REDCap，且絕大多數(shù)都是以課題組或科室的名義在使用[9,10,12-15]。

數(shù)據(jù)庫建設(shè)是目前國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的一個熱點話題，同時也是一個痛點和難點。國內(nèi)大部分醫(yī)療中心都缺乏自己常態(tài)化管理的科研數(shù)據(jù)庫[16]，一方面可能是由于醫(yī)務(wù)人員臨床工作繁忙，另一方面可能與國內(nèi)尚缺乏一個可及、好用的平臺有關(guān)。數(shù)據(jù)質(zhì)量是臨床研究的核心，一個好的數(shù)據(jù)采集管理平臺可以讓研究事半功倍。2017年底，我們課題組引入了REDCap對臨床科研數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化管理。本文將結(jié)合作者2年多的REDCap使用經(jīng)驗，從一個臨床醫(yī)生的角度，介紹利用REDCap建立一個前瞻性隊列研究數(shù)據(jù)庫的具體操作方法，旨在為其他研究的數(shù)據(jù)庫建立提供參考。

1 示例數(shù)據(jù)庫介紹

本文將以2019年我們團(tuán)隊發(fā)表的 “基于患者報告結(jié)局的肺癌患者圍手術(shù)期癥狀隊列：一項多中心、前瞻性、觀察性隊列研究方案”（NCT03341377）為例[17]，介紹該方案的研究數(shù)據(jù)庫的建立過程。該研究包括傳統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)和患者報告結(jié)局（PRO）數(shù)據(jù)的采集，共有12個數(shù)據(jù)采集表單，分別為：人口統(tǒng)計學(xué)資料、術(shù)前臨床特征、手術(shù)、麻醉、術(shù)后恢復(fù)、圍手術(shù)期并發(fā)癥、疼痛管理、肺癌癥狀調(diào)查表、生活質(zhì)量調(diào)查表、癥狀及日常功能變化量表、完成入組信息和隨訪。其中，肺癌癥狀調(diào)查表、生活質(zhì)量調(diào)查表和癥狀及日常功能變化量表為PRO數(shù)據(jù)采集量表。肺癌癥狀調(diào)查表和生活質(zhì)量調(diào)查表的采集時間點為：術(shù)前、術(shù)后每天至出院（術(shù)后≤14 d）、出院后每周至第4周（±3 d）或術(shù)后抗腫瘤開始時。該研究設(shè)計為多中心、前瞻性、觀察性隊列研究，共有6個中心參與。研究從2017年底開始入組病例，目前已經(jīng)完成病例入組。

2 數(shù)據(jù)庫建立過程

2.1 創(chuàng)建新項目操作：機構(gòu)引入REDCap[10]→向管理員申請REDCap賬號和密碼→登陸REDCap→點擊左上角“+New Project（添加新項目）”→輸入“Project title（項目名稱）”、“Purpose of this project（項目目的）”和“Please specify（指定項目類型）”→“Start project from scratch or begin with a template?（從頭開始或使用模板？）”→選擇Use a template（choose one below）（使用一個模板）→選擇Longitudinal Database（1 arm）（單臂縱向數(shù)據(jù)庫）或已有研究共享的模板（圖1）。

圖1 創(chuàng)建新項目（Project）

2.2 設(shè)計數(shù)據(jù)采集表單

2.2.1 常規(guī)操作方式操作：Project Setup（項目設(shè)置）界面→Design your data collection instruments（設(shè)計你的數(shù)據(jù)采集表單）→Online Designer（在線設(shè)計器）→已有的模板表單或Create（新建表單）或Upload（上傳外部來源的ZIP格式表單）進(jìn)行Choose action（選擇操作）→Rename（重命名）、Copy（復(fù)制）、Delete（刪除）、Download instrument ZIP（下載表單為ZIP格式）→點擊進(jìn)入需要設(shè)計的表單（如Demographics/人口統(tǒng)計學(xué)資料）→點擊已有條目左邊鉛筆符號進(jìn)入編輯（Edit）或Add Field（添加條目）→設(shè)計條目界面，大多有6個必填項：Field Type（條目類型）、Field Label（條目標(biāo)簽）、Variable Name（變量名）、Required?（是否為必填）、Identifier?（是否為身份標(biāo)識符）、Custom Alignment（自定義排列）（圖2～3）。

圖2 設(shè)計數(shù)據(jù)采集表單（Instrument）

圖3 設(shè)計表單里面的條目（Field）

2.2.2 共享知識庫導(dǎo)入方式操作：Project Setup（項目設(shè)置）界面→Design your data collection instruments（設(shè)計你的數(shù)據(jù)采集表單）→REDCap Shared Library（REDCap共享知識庫）或Online Designer（在線設(shè)計器）之Import（導(dǎo)入）→Keyword search（關(guān)鍵詞搜索，以quality of life為例）→點擊適合的表單→Import into my REDCap project（導(dǎo)入我的項目）→Online Designer（在線設(shè)計器）界面可看到導(dǎo)入的表單（圖4）。

圖4 通過共享知識庫導(dǎo)入表單

2.3 定義事件時間點和關(guān)聯(lián)表單操作：Project Setup（項目設(shè)置）界面→點擊Define My Events（定義我的事件時間點）→輸入時間點名稱和標(biāo)簽（比如Admission/A1-入院當(dāng)天、POD 0-手術(shù)當(dāng)天、POD 8-術(shù)后8 d等）后點擊Add new event（添加新事件）→點擊Designate Instrument for My Events（關(guān)聯(lián)表單和事件時間點）→Begin Editing（開始編輯）→打勾后點擊Save（圖5～6）。

2.4 添加用戶和分權(quán)分組操作：Project Setup（項目設(shè)置）界面→點擊User Rights（用戶權(quán)限）→Add new users（添加新用戶）→輸入用戶名→Add with custom rights（添加并分配權(quán)限）→點擊Add user（添加用戶）→Data Access Groups（數(shù)據(jù)訪問分組）→Create new groups（創(chuàng)建新分組）→輸入新組的名稱（需英文字符）→Add Group（添加分組）→Assign user to a group（分配用戶到對應(yīng)的組）（圖7～8）。

圖5 設(shè)定事件時間點（Event）

圖6 關(guān)聯(lián)表單和事件時間點

2.5 測試數(shù)據(jù)庫

2.5.1 錄入數(shù)據(jù)測試操作：點擊左邊Add/ Edit Records（添加/編輯病例）→ Add new record（添加新病例）→點擊相應(yīng)表單和時間點對應(yīng)的灰色圓圈→進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入→發(fā)現(xiàn)錯誤或界面欠妥→回到2.2的表單設(shè)計界面進(jìn)行修改，如圖9所示。

圖7 添加用戶和分配權(quán)限

圖8 用戶分組管理

2.5.2 導(dǎo)出數(shù)據(jù)測試操作：點擊左邊Data Exports,Reports,and Stats（數(shù)據(jù)導(dǎo)出、報告和統(tǒng)計）→導(dǎo)出All data（所有數(shù)據(jù)）或Selected instruments and/or events（選擇性的表單或時間點）→點擊Export Data（導(dǎo)出數(shù)據(jù)）→Choose export format（選擇導(dǎo)出格式）（圖10）。

圖9 數(shù)據(jù)錄入界面

圖10 數(shù)據(jù)導(dǎo)出界面

2.6 項目轉(zhuǎn)入正式啟用操作：Project Setup（項目設(shè)置）界面最下面→點擊Move project to production（將項目轉(zhuǎn)為正式啟用狀態(tài)）→Keep existing data or delete? （保留或刪除存在的數(shù)據(jù)？）→Yes,Request Admin to Move to Production Status（是的，請求管理員審核通過）（圖11）。

3 討論

圖11 項目轉(zhuǎn)入正式啟用

本文是一篇介紹利用REDCap建立一個數(shù)據(jù)庫全過程的文章。REDCap的功能十分強大，本文沒有面面盡述，具體每個功能可參考REDCap自帶的Help & FAQ（幫助及常見問題）、Training Videos（培訓(xùn)視頻）和所引用的中文文獻(xiàn)[10,18-26]。筆者僅從一個臨床科研使用者的角度出發(fā)，希望讀者能掌握REDCap最基本的功能，能以最簡單的方式快速建立一個能滿足自身實際要求的數(shù)據(jù)庫。我們選用“觀察性癥狀隊列研究”為示例的原因在于：一是癥狀研究是相對比較復(fù)雜的，不僅涉及了傳統(tǒng)的臨床數(shù)據(jù)采集，還涉及了高頻多時間點的PRO數(shù)據(jù)采集；二是觀察性隊列研究是最貼近臨床科室建立專病數(shù)據(jù)庫的研究設(shè)計方法。

REDCap界面友好，簡單易行，但是要建立一個高質(zhì)量且可持續(xù)發(fā)展的數(shù)據(jù)庫，還是需要耗費一定的時間。上述示例研究是我們采用REDCap建立的第一個數(shù)據(jù)庫，前后共花費近一個月的時間。絕大部分時間花在病例報告表的設(shè)計上面，如果能利用已有類似研究的模板，能節(jié)省很多時間。在研究的頂層設(shè)計階段，我們建議將數(shù)據(jù)庫盡量設(shè)計得大而全且符合國際規(guī)范，而不要僅僅局限于當(dāng)前的研究。比如上述示例研究中，共設(shè)計了12個表單[17]，270個條目，但能用到的條目約100個。最初設(shè)計的隨訪時間為出院后4周，但是隨后我們將隨訪時間延長至術(shù)后5年，這樣就輕易變?yōu)橐粋€可長期隨訪的大而全的專病數(shù)據(jù)庫了。在研究的具體實施階段，我們建議數(shù)據(jù)錄入小而精，只需針對當(dāng)前的研究。在示例研究中，只錄入了約100個條目，其他當(dāng)前研究未涉及的條目，如“麻醉”表單中的相關(guān)條目，就暫時未錄入，等后續(xù)課題需要時再行錄入。這樣做既能保證當(dāng)前課題所需數(shù)據(jù)盡快收集完成，又能避免當(dāng)前課題結(jié)束后，該數(shù)據(jù)庫作廢的情況發(fā)生。

REDCap是全英文界面，這可能不符合一些國人的使用習(xí)慣。雖然REDCap支持中文字符或可以完全轉(zhuǎn)換為中文版本，但我們還是建議使用英文界面，然后將數(shù)據(jù)庫設(shè)計為中英文雙語。這樣做既能符合國人的習(xí)慣，又能做到國際接軌，為將來承擔(dān)國際多中心合作課題提前做好準(zhǔn)備。但中英文雙語數(shù)據(jù)庫可能在數(shù)據(jù)輸出到專業(yè)統(tǒng)計軟件（如SAS、SPSS等），因中文顯示原因易出現(xiàn)亂碼，增加后續(xù)分析人員的工作量。在國內(nèi)，對于普通臨床研究人員來說，REDCap的另一個劣勢在于：導(dǎo)出后的數(shù)據(jù)通常需要專業(yè)的分析人員協(xié)助處理，特別是對于較為復(fù)雜的數(shù)據(jù)庫。相比而言，在國外，大多數(shù)科研機構(gòu)都有自己專門的數(shù)據(jù)分析團(tuán)隊，臨床研究人員只需要專注于研究的實施。如果上述問題能夠得到妥善的解決，那么，REDCap對于提升臨床研究質(zhì)量和效率的作用必將能得到進(jìn)一步充分的體現(xiàn)。