1 四川福生源科技有限公司 （四川 成都 610036）

2 四川大學華西藥學院 （四川 成都 610041）

3 崇州市人民醫(yī)院護理部 （四川 崇州 611230）

內(nèi)容提要：設(shè)計了一種能夠進行實時監(jiān)測的醫(yī)療器械，能夠準確地測量出血量，同時也能通過體溫與心率監(jiān)控間接反映患者生理狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)與預警產(chǎn)后孕婦大出血風險。采用HeaLink T2545P體溫監(jiān)控傳感器、PulseSensor心率傳感器實時測量體溫和心率，并利用維迪亞斯QDY30A-VD感壓傳感器監(jiān)測液位計算出血量。該設(shè)備能夠?qū)崟r測量數(shù)值，并根據(jù)設(shè)置的限度值進行報警提示，記錄的數(shù)值可導出進行進一步臨床分析研究。

產(chǎn)后出血是全球孕婦死亡的主要原因之一，每年因懷孕分娩而死亡的婦女中，約1/4死于產(chǎn)后出血。在我國產(chǎn)后發(fā)生大出血率為2%～3%，約占產(chǎn)婦死亡的40%[1]。準確診斷、及時治療是降低產(chǎn)后出血病死率及致殘率的關(guān)鍵。迄今為止，臨床上尚沒有可準確、實時計量產(chǎn)后出血的醫(yī)療器械。目前臨床上廣泛應于產(chǎn)后出血估算的方法有面積換算法、稱重法、目測法、血細胞比容（HCT）法、休克指數(shù)法、血紅蛋白檢測法[2-4]。面積換算法、稱重法和目測法是通過醫(yī)護人員主觀判斷或依賴于醫(yī)療器械進行估算，具有較強主觀影響因素，準確度也欠佳[5]；血細胞比容（HCT）法、血紅蛋白檢測法需要檢測操作復雜，無法實時進行監(jiān)控[6]；休克指數(shù)法需要根據(jù)心率與收縮壓進行計算，靈敏度不高。產(chǎn)后出血的診斷不及時、不準確的問題導致孕婦產(chǎn)后大出血。本文設(shè)計了一種能夠進行實時監(jiān)測的醫(yī)療器械，不但能夠?qū)崟r準確地測量出血量，同時也能通過體溫與心率監(jiān)控間接反映患者生理狀態(tài)，能夠及時發(fā)現(xiàn)或預警大出血風險的作用。

1.硬件設(shè)計方案

為完成該新型穿戴式醫(yī)療器械的設(shè)計，獲得一款實用性高，使用方便可靠的產(chǎn)品，收集孕婦產(chǎn)后出血相關(guān)關(guān)鍵指標，并以此確定體溫與心率為需要監(jiān)控的重要數(shù)據(jù)。系統(tǒng)采用單片機與傳感器單工通信的方式來采集信息，通過單片機控制傳感器。采集體溫、心率、出血量數(shù)據(jù)后進行判斷并進行數(shù)據(jù)收集，根據(jù)設(shè)定限度報警。由主控制器分別擴展聲音報警模塊、電源模塊、顯示與輸入模塊、復位電路模塊，如圖1出血風險監(jiān)控系統(tǒng)硬件框架所示。

圖1.大出血風險監(jiān)控系統(tǒng)硬件框架

2.主要功能設(shè)計

2.1 體溫與心率檢測

市場上的體溫電子監(jiān)控主要有兩種類型，一種是接觸式，一種是紅外非接觸式。本文選用的HeaLink T2545P體溫監(jiān)控傳感器屬于接觸式體溫檢測裝置，測溫范圍為25～45℃，采用雙聲道插頭輸出，通信方式為UART串口，波特率為9600bps，1位起始位，無奇偶位，1位停止位。每2s發(fā)送一個單字節(jié)的無符號8位數(shù)作為原始體溫數(shù)值。對外接口有3個引腳，分別是VCC、GND、TX，其中VCC接內(nèi)部紅線，GND接內(nèi)部白線，TX接內(nèi)部黑線。

心率監(jiān)控傳感器最常用的是光電脈搏測量，利用傳感器的紅外接收二極管和紅外發(fā)射二極管，有脈搏時遮擋光線，無脈搏時透光強，以此來將脈搏轉(zhuǎn)化為電信號。本文選用的PulseSensor是一款用于脈搏心率測量的光電反射式模擬傳感器，可將其佩戴于手指、耳垂等處，輸出信號為模擬信號，可通過單片機轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號，進行簡單計算后可得到心率數(shù)值。

2.2 出血量檢測

目前對于出血量監(jiān)測的方法主要有流量監(jiān)測、重量監(jiān)測、體積監(jiān)測三種。流量監(jiān)測通過監(jiān)測經(jīng)過管道的流量，計算流出液體的體積，但流量傳感器大多使用機械進行流量計量，對流速要求較高，無法檢測低流速并且檢測精度不高，無法滿足對測量精度的要求。重量監(jiān)測是通過稱量的方式監(jiān)測塑料瓶中血液的重量來計算總出血量，但是考慮到塑料瓶上端與患者連接，患者的動作極易造成監(jiān)控設(shè)備實時稱量的數(shù)據(jù)受到影響，故暫不考慮采用該方法進行研究。體積監(jiān)測一般是通過瓶上刻度從高度來計算出血量體積，采用體積監(jiān)測方法的好處在于對于出血量能有更為準確的把控，但如何將體積數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為電信號依然是一個難題。通過液體的液面監(jiān)測裝置將液體高度信息轉(zhuǎn)換為電信號，再通過單片機計算獲得實時的液體體積數(shù)據(jù)，達到了實時監(jiān)控收集出血量體積數(shù)據(jù)的目標。

液位監(jiān)測裝置選用維迪亞斯QDY30A-VD，采用不銹鋼隔離膜片的OEM感壓傳感器作為信號測量元件，測量精度高，響應時間快，能夠滿足液位監(jiān)測的需求。該傳感器為RS485數(shù)字信號輸出，接線分紅藍雙線，紅線為電源線，藍線為輸出線。如圖2出血量監(jiān)測設(shè)備設(shè)計所示。

圖2.出血量監(jiān)測設(shè)備設(shè)計

計算公式為：出血量=MIN（液位數(shù)據(jù)×π×（容器半徑2-傳感器半徑2），傳感器高度×π×（容器半徑2-傳感器半徑2））+MAX（（液位數(shù)據(jù)-傳感器高度）×π×容器半徑2，0）。

3.軟件設(shè)計方案

大出血風險監(jiān)測設(shè)備系統(tǒng)通過單片機控制，采用觸摸屏作為輸入與顯示模塊。首先開啟整個系統(tǒng)的電源開關(guān)，主程序?qū)υO(shè)備進行初始化，在輸入與顯示模塊中設(shè)置報警限度，啟動監(jiān)測進入到測量模式，分別對傳感器采集到的體溫、心率、出血量等信號進行處理，分析數(shù)據(jù)是否超過限度觸發(fā)報警提示，將數(shù)據(jù)輸出至觸摸屏顯示計算后的各項監(jiān)測參數(shù)，并輸出至數(shù)據(jù)存儲模塊存儲。具體流程詳見圖3。

圖3.系統(tǒng)軟件流程圖

4.測試與驗證

4.1 體溫與心率測試

以歐姆龍體溫計與Fluke公司的ProSim 8生命體征模擬器作為標準設(shè)備對體溫和心率參數(shù)進行對比測試。測試結(jié)果詳見表1。從測試結(jié)果可以看出，心率的單點誤差絕對值最大為2bpm，平均絕對誤差＜1bpm，體溫測量的最大絕對誤差為0.1℃，平均誤差＜0.1℃，監(jiān)測結(jié)果準確。

表1.體溫與心率測試

4.2 出血量測試

通過量筒量取準確體積的血液，緩慢加入測量容器，將測量的出血量體積與量取體積進行對比。測試結(jié)果詳見表2。從測試結(jié)果可以看出，血液體積的誤差絕對值最大為22mL，平均絕對誤差＜9mL，整體誤差較大，但隨著測量體積的增大誤差逐漸縮小，在300mL以上時測量平均絕對誤差＜6mL。胎兒娩出后24h內(nèi)出血超過500mL者為產(chǎn)后大出血，因此該設(shè)備雖然在體積較少時誤差較大，但在300mL以上的關(guān)鍵監(jiān)測點能夠較準確地監(jiān)測出血量數(shù)據(jù)，滿足風險監(jiān)測預警的需求。

表2.出血量測試(mL)

5.小結(jié)

本文的研究來源于四川省科技計劃重點研發(fā)項目（立項編號：2019YFS0015），設(shè)計了一種能夠進行實時監(jiān)測的醫(yī)療器械，能夠?qū)崟r準確地測量出血量，同時也能通過體溫與心率監(jiān)控間接反映患者生理狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)或預警大出血風險的作用。在后期研究中，通過臨床試驗獲得患者的體溫、心率與出血量的詳細相關(guān)參數(shù)后，可以通過設(shè)置合適的限度數(shù)據(jù)來實時監(jiān)測預警臨床患者的大出血風險。