陳潔，周麗，宣世海，楊萍燦，茅敏，伍俊，楊愛兵，陳鑫

（1.江蘇省東臺市安豐鎮(zhèn)人民醫(yī)院，江蘇 東臺224200；2.南通大學(xué)附屬東臺醫(yī)院，江蘇 東臺224200；3.江蘇省東臺市衛(wèi)生和計劃生育委員會，江蘇 東臺224200）

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入,近年來依托縣級公立醫(yī)院檢驗科建立區(qū)域性臨床檢驗中心的新興發(fā)展模式開始出現(xiàn)[1-3]。區(qū)域性臨床檢驗中心的建立是完善醫(yī)療服務(wù)體系,優(yōu)化醫(yī)療資源配置，提升便民惠民服務(wù)的重要舉措[4]。2016年初，以本院檢驗科為主體籌備建立了東臺市臨床醫(yī)學(xué)檢驗中心，面向全市區(qū)域內(nèi)的24家醫(yī)療單位。中心最大程度地整合共享區(qū)域優(yōu)質(zhì)資源,在縣域內(nèi)解決了避免重復(fù)檢查、檢驗結(jié)果互認(rèn)等問題，有效節(jié)約醫(yī)療成本，減輕群眾負(fù)擔(dān)。由于區(qū)域性檢驗中心模式具有工作量大、要求較高、涉及環(huán)節(jié)多的特點，實現(xiàn)整個檢驗過程的全面質(zhì)量管理是該模式順利運(yùn)行的核心工作，其中分析前質(zhì)量保證尤為關(guān)鍵。而臨床實驗室合格的標(biāo)本是影響檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的重要分析前因素。因此，在實際工作中常將標(biāo)本可接受性作為檢驗分析前的重要質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測分析，以促進(jìn)分析前質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

PDCA循環(huán)由美國質(zhì)量管理專家戴明博士于上世紀(jì)50年代提出，是一種全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序，又稱戴明環(huán)。PDCA循環(huán)包含計劃（plan，P）、實施（do，D）、檢查（check，C）、處理（adjust，A）4個反復(fù)循環(huán)的階段，被廣泛運(yùn)用于質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)的過程[5-7]。據(jù)此，我們應(yīng)用PDCA循環(huán)法對提高區(qū)域臨床檢驗中心的標(biāo)本可接受性進(jìn)行探索研究，報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 通過實驗室信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）統(tǒng)計出2016年下半年至2018年上半年期間，本檢驗中心共簽收區(qū)域內(nèi)24家送檢單位的各類標(biāo)本共計168026份，其中不可接受標(biāo)本（即檢驗中心拒收的不合格標(biāo)本）共1341份。不合格原因主要分為運(yùn)輸不恰當(dāng)/損壞、標(biāo)本丟失、標(biāo)本條碼錯誤、標(biāo)本容器錯誤、標(biāo)本量不足、標(biāo)本污染、抗凝劑/血量比例不恰當(dāng)、標(biāo)本溶血、標(biāo)本凝固。

1.2 方法

1.2.1 計劃階段（P）對區(qū)域臨床檢驗中心的不合格標(biāo)本拒收情況進(jìn)行現(xiàn)狀分析，找出存在問題；分析歸納產(chǎn)生問題的各種原因；針對存在問題的原因，制訂詳細(xì)的持續(xù)改進(jìn)計劃；參考衛(wèi)生部臨檢中心《標(biāo)本可接受性全國調(diào)查結(jié)果分析》中使用的Ricos教授推薦的質(zhì)量規(guī)范要求，結(jié)合工作實際，明確持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)。

1.2.2 實施階段（D）明確各送檢單位、物流公司以及臨床檢驗中心的具體分工和職責(zé),優(yōu)化工作流程；部署各個部門各個階段的主要任務(wù)，加強(qiáng)三方的溝通交流，執(zhí)行所制定的持續(xù)改進(jìn)計劃。

1.2.3 檢查階段（C）從2016年第三季度起每季度末定期對不合格標(biāo)本進(jìn)行階段性統(tǒng)計,分析標(biāo)本不合格原因,并與前一階段的不合格標(biāo)本拒收情況以及制訂的持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)比較,評估持續(xù)改進(jìn)計劃實施的效果。

1.2.4 處理階段（A）每季度對不合格標(biāo)本進(jìn)行階段性統(tǒng)計分析的同時，匯總前一階段工作，總結(jié)經(jīng)驗，指導(dǎo)下一階段的工作。把沒有解決或新出現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入下一個PDCA循環(huán)去解決。

1.2.5 不合格標(biāo)本的統(tǒng)計 不合格標(biāo)本的統(tǒng)計分別按不同檢驗?zāi)康?、不同送檢單位進(jìn)行分類統(tǒng)計，以標(biāo)本不合格原因和不合格率制作圖表。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理 統(tǒng)計學(xué)處理采用Microsoft Excel 2003電子表格和SPSS21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。多組間兩兩比較采用χ2檢驗,計算χ2值。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 不同檢驗?zāi)康臉?biāo)本不合格原因分布 2016年下半年至2018年上半年期間臨床醫(yī)學(xué)檢驗中心拒收的不合格標(biāo)本中,生化檢驗標(biāo)本228份占17.00%，凝血檢驗標(biāo)本303份占22.60%，免疫檢驗標(biāo)本537份占40.04%,其他項目包括分子診斷檢驗、微生物檢驗等標(biāo)本273份占20.36%。

2.1.1 生化標(biāo)本不合格原因分析 2016年下半年至2018年上半年期間共計簽收的生化標(biāo)本共計29211份，其中不合格標(biāo)本228份，占生化標(biāo)本的0.78%。不合格原因最主要是溶血(40.4%)，其他原因依次是標(biāo)本污染(13.2%)、標(biāo)本條碼錯誤(1.0%)、標(biāo)本容器錯誤(11.0%)、標(biāo)本量不足(10.5%)、標(biāo)本凝固(6.6%)、運(yùn)輸不恰當(dāng)/損壞(5.7%)、標(biāo)本丟失(1.8%)，如圖1。經(jīng)PDCA循環(huán)管理后，標(biāo)本不合格率由持續(xù)改進(jìn)之前的4.36%下降至0.23%。2017年三季度、四季度由于部分送檢醫(yī)院簽約家庭醫(yī)生免費(fèi)體檢人數(shù)較多，工作量陡增，導(dǎo)致溶血標(biāo)本明顯增加，標(biāo)本不合格率上升至0.45%、0.38%。見表1。

圖1 生化標(biāo)本不合格原因分布

2.1.2 凝血標(biāo)本不合格原因分析 2016年下半年至2018年上半年期間共計簽收的凝血標(biāo)本共計36803份，其中不合格標(biāo)本303份，占凝血標(biāo)本的0.82%。不合格原因最主要是抗凝劑/血量比例不恰當(dāng)(28.1%)，其他原因依次是溶血(23.8%)、標(biāo)本凝固(17.5%)、標(biāo)本容器錯誤(10.6%)、標(biāo)本條碼錯誤(7.6%)、標(biāo)本污染（7.3%）、運(yùn)輸不恰當(dāng)/損壞（3.3%）、標(biāo)本丟失（2.0%），見圖2。2016年三季度因抗凝劑/血量比例不恰當(dāng)、標(biāo)本溶血、標(biāo)本凝固原因拒收的標(biāo)本普遍較多,導(dǎo)致標(biāo)本不合格率較高,分別為1.09%、1.03%、0.84%。主要原因是送檢醫(yī)院部分醫(yī)護(hù)人員（大多是新進(jìn)醫(yī)護(hù)人員）對凝血檢驗項目采血要求掌握不夠。經(jīng)PDCA循環(huán)管理后，標(biāo)本不合格率由持續(xù)改進(jìn)之前的4.44%下降至0.23%，見表2。

2.1.3 免疫標(biāo)本不合格原因 2016年下半年至2018年上半年期間共計簽收的免疫標(biāo)本共計80457份，其中不合格標(biāo)本537份，占免疫標(biāo)本的0.67%。不合格原因最主要是標(biāo)本量不足（42.1%），其他原因依次是標(biāo)本條碼錯誤（21.6%）、標(biāo)本容器錯誤（12.7%）、溶血（12.1%）、運(yùn)輸不恰當(dāng)/損壞（5.8%）、標(biāo)本丟失（3.5%）、標(biāo)本凝固（2.2%），見圖3。2016年三季度因標(biāo)本條碼錯誤、標(biāo)本量不足原因拒收的免疫標(biāo)本較多,標(biāo)本不合格率分別高達(dá)1.74%、1.17%。標(biāo)本條碼錯誤的主要原因是送檢免疫項目的種類繁多,各送檢醫(yī)院原先開展情況參差不齊,區(qū)域檢驗中心建成初期檢驗項目申請信息系統(tǒng)尚未完善。另外，送檢醫(yī)院臨床醫(yī)師為部分患者申請免疫項目較多,護(hù)理人員對于申請項目要求的標(biāo)本采集量控制不到位，導(dǎo)致標(biāo)本量不足被拒收。經(jīng)PDCA循環(huán)管理后，標(biāo)本不合格率由持續(xù)改進(jìn)之前的4.47%下降至0.21%，見表3。

表1 生化標(biāo)本不合格原因分布變化情況[n（%）]

圖2 凝血標(biāo)本不合格原因分布

圖3 免疫標(biāo)本不合格原因分布

2.1.4 其他項目標(biāo)本不合格原因 2016年下半年至2018年上半年期間共計簽收的其他項目分子診斷、微生物檢驗標(biāo)本共計21555份，其中不合格標(biāo)本273份,占其他項目標(biāo)本的1.27%。不合格原因最主要是標(biāo)本量不足(36.6%),其他原因依次是標(biāo)本條碼錯誤(28.2%)、標(biāo)本污染(19.4%)、標(biāo)本容器錯誤(9.9%)、運(yùn)輸不恰當(dāng)/損壞(3.3%)、標(biāo)本丟失(2.6%),如圖4。各送檢醫(yī)院在區(qū)域檢驗中心建成之前，由于條件限制無法開展分子診斷、微生物檢驗項目，醫(yī)護(hù)人員對于分子診斷、微生物檢驗標(biāo)本采集的特殊要求缺乏了解,并且這部分項目的標(biāo)本在采集過程中極易被污染。因此，區(qū)域檢驗中心在2016年第三季度因標(biāo)本量不足、標(biāo)本污染導(dǎo)致不合格的標(biāo)本較多。經(jīng)PDCA循環(huán)管理后，標(biāo)本不合格率由持續(xù)改進(jìn)之前的6.84%下降至0.68%，見表4。

表2 凝血標(biāo)本不合格原因分布變化情況[n（%）]

表3 免疫標(biāo)本不合格原因分布變化情況[n（%）]

圖4 其他項目標(biāo)本不合格原因分布

2.2 各送檢單位標(biāo)本不合格情況 自2016年三季度臨床檢驗中心正式運(yùn)行以來,各送檢單位的標(biāo)本不合格率均呈逐漸下降趨勢，見圖5。

2.3 2016年下半年至2018年上半年期間標(biāo)本總體不合格情況 通過兩年的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，區(qū)域性臨床檢驗中心接收標(biāo)本的不合格率由2016年三季度的4.77%逐步下降至2018年二季度的0.28%（P<0.05），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。見表5，圖6。

2.4 區(qū)域性臨床檢驗中心標(biāo)本質(zhì)量指標(biāo)達(dá)標(biāo)情況較2016年三季度，2018年二季度的各項標(biāo)本不合格原因的不合格率均有了大幅下降。除標(biāo)本容器錯誤、標(biāo)本量不足和標(biāo)本污染的不合格率仍然較高,其他基本都達(dá)到了之前制定的持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)。見表6。

3 討論

表4 其他項目標(biāo)本不合格原因分布變化情況[n（%）]

圖5 各送檢單位標(biāo)本不合格率變化圖（字母為各送檢單位縮寫）

表5 2016年下半年至2018年上半年期間標(biāo)本總體不合格情況

圖6 2016年下半年至2018年上半年期間標(biāo)本總體不合格率變化圖

分析前階段質(zhì)量控制是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確的先決條件和基礎(chǔ),也是目前臨床實驗室質(zhì)量管理中最薄弱的環(huán)節(jié)[8]。而標(biāo)本的質(zhì)量控制屬于實驗室分析前質(zhì)量管理范疇中最重要最復(fù)雜的一部分。標(biāo)本的采集、保存、運(yùn)送等每一個環(huán)節(jié)都可能影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。尤其在區(qū)域性臨床檢驗中心集中檢驗的新型運(yùn)行模式下,工作量大且涉及環(huán)節(jié)多,確保各送檢單位規(guī)范化標(biāo)本采集與運(yùn)送顯得非常重要[9]。為此，我們應(yīng)用PDCA循環(huán)法對區(qū)域臨床檢驗中心的送檢標(biāo)本進(jìn)行持續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)。

表6 區(qū)域性臨床檢驗中心標(biāo)本質(zhì)量指標(biāo)達(dá)標(biāo)情況

2016年上半年區(qū)域臨床檢驗中心建成后，以本院檢驗科為主導(dǎo)，聯(lián)合各送檢單位檢驗科、護(hù)理部以及物流公司，成立了質(zhì)量控制管理小組。根據(jù)區(qū)域臨床檢驗中心的實際情況,通過質(zhì)量控制管理小組的充分商討,共同擬定標(biāo)本采集規(guī)范及運(yùn)送流程、不合格標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)及流程等程序性文件。對2016年第三季度不合格標(biāo)本拒收情況進(jìn)行現(xiàn)狀分析,找出存在問題；分析歸納產(chǎn)生問題的各種原因；針對存在問題的原因，制訂詳細(xì)的持續(xù)改進(jìn)計劃，明確標(biāo)本可接受性持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)計劃的具體措施包括:規(guī)范化設(shè)置各送檢單位的送檢檢驗項目及套組名稱，所有標(biāo)本實現(xiàn)條碼管理化、容器標(biāo)準(zhǔn)化；編印《檢驗標(biāo)本采集和運(yùn)輸手冊》發(fā)放至各送檢單位，組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并定期考核；組織安排各送檢單位檢驗人員輪訓(xùn)進(jìn)修、舉辦各級繼續(xù)教育學(xué)習(xí)培訓(xùn)班,開展多渠道業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動；建立微信群、QQ群，加強(qiáng)區(qū)域臨床檢驗中心各方工作人員的溝通交流,及時反饋解決日常工作中出現(xiàn)的問題等。以一季度為一個PDCA循環(huán)，每季度末定期對不合格標(biāo)本進(jìn)行階段性統(tǒng)計,對照前一階段的不合格標(biāo)本拒收情況以及制訂的持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)，評估持續(xù)改進(jìn)計劃實施的效果?？偨Y(jié)成功經(jīng)驗，以便于指導(dǎo)下一階段的工作；針對新出現(xiàn)問題的原因，提出相應(yīng)的優(yōu)化對策。把沒有解決或新出現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入下一個PDCA循環(huán)去解決。自2016年下半年以來,經(jīng)過長達(dá)2年的PDCA循環(huán)管理的實施,區(qū)域臨床檢驗中心各送檢單位的標(biāo)本不合格率均逐步下降,標(biāo)本質(zhì)量控制保持呈螺旋式持續(xù)上升的良好趨勢?？傮w標(biāo)本不合格率由PDCA循環(huán)管理前的4.77%，下降至2018年上半年的0.28%，持續(xù)改進(jìn)效果顯著,基本完成原先制定的持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)。由此可見，PDCA循環(huán)法應(yīng)用于區(qū)域臨床檢驗中心標(biāo)本可接受性的持續(xù)改進(jìn)是行之有效的。

在國家堅持持續(xù)深化醫(yī)藥改革,倡導(dǎo)以醫(yī)聯(lián)體為載體推進(jìn)分級診療的大環(huán)境下,區(qū)域臨床檢驗中心的建設(shè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。只有學(xué)會認(rèn)真思考，才能找到科學(xué)的合理有效的方法解決在建設(shè)過程中遇到的種種問題。我們相信通過不斷地努力探索，區(qū)域臨床檢驗中心一定可以做到為全市域內(nèi)提供準(zhǔn)確、便捷的醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)檢驗結(jié)果的互通互認(rèn)，真正地方便群眾就醫(yī)。