姜 濤，王保森

(吉林省藥品檢驗(yàn)所，吉林 長春 130033）

藥品的質(zhì)量會受到濕度、光照以及高溫等因素的影響,所以對于藥品包裝有著嚴(yán)格的要求。藥品包裝必須適宜藥品,具有穩(wěn)定、環(huán)保等特點(diǎn),確保藥效穩(wěn)定,延緩變質(zhì)等特性[3]。制劑在儲運(yùn)過程中受潮吸濕可影響樣品的溶出行為，通過考察制劑在高濕條件下有關(guān)物質(zhì)與溶出度的變化，來評價(jià)不同包材透濕性對制劑安全性、有效性的影響。

1 儀器、試劑與材料

主要儀器包括： CZ-A-80C可程式恒溫恒濕試驗(yàn)機(jī)，東莞眾志檢測儀器公司；

島津LC-2010AHT高效液相色譜儀，日本島津公司；RC-806溶出度儀，天津天大天發(fā)。主要試劑包括：乙腈為色譜純，SIGMA公司；水為超純水。

2 方法與結(jié)果

2.1 考察方法

3家企業(yè)使用鋁塑泡罩作為包材，3家企業(yè)使用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶作為包材，包裝規(guī)格均為60片/瓶。隨機(jī)抽取6家企業(yè)生產(chǎn)的片劑各一批，置于CZ-A-80C恒溫恒濕試驗(yàn)儀中，其中將使用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶作為包裝材料的樣品，模擬說明書用藥方法，每天將包裝瓶蓋開啟旋緊2次，考察制劑在92.5%濕度條件下放置5、10、15天時(shí)平均片重、有關(guān)物質(zhì)、溶出度的變化情況[1]。

2.2 考察結(jié)果

2.2.1 平均片重變化情況：考察在92.5%濕度條件下6批制劑的平均片重變化情況，結(jié)果15天內(nèi)無明顯變化，見表1。

表1 各批次樣品平均片重變化

2.2.2 有關(guān)物質(zhì)變化情況：按有關(guān)物質(zhì)擬定方法測定，制劑在92.5%濕度條件下經(jīng)15天后，單個(gè)雜質(zhì)量與總雜質(zhì)量均無明顯變化，見表2。

2.2.3 溶出度變化情況：6批制劑在92.5%濕度條件下經(jīng)不同時(shí)間后平均溶出量無明顯變化[2]，見表3。

表2 各批次樣品有關(guān)物質(zhì)變化情況

表3 各批次樣品溶出度變化情況

3 討 論

考察6家企業(yè)的樣品在92.5%濕度條件下放置5、10、15天的質(zhì)量變化情況，有關(guān)物質(zhì)方面，各企業(yè)樣品的已知雜質(zhì)E-異構(gòu)體及其他總雜均無明顯變化；溶出度方面，各企業(yè)樣品的溶出均值均無明顯變化。結(jié)果表明采用鋁塑泡罩與口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的制劑質(zhì)量無差別。

片劑在儲運(yùn)過程中受潮吸濕可影響樣品的溶出行為，通過考察制劑在高濕條件下有關(guān)物質(zhì)與溶出度的變化的分析，對于提高藥品包裝水平,確保藥品質(zhì)量具有重要的

意義[4]。