欒信杰 葉如舟

摘 要：新冠疫情期間，很多中歐班列沿線國(guó)家的防疫應(yīng)急物品儲(chǔ)備告急，有效供給不足成為其抗疫掣肘，中歐班列因此成為國(guó)際抗疫大通道。但是中國(guó)與歐盟等中歐班列沿線國(guó)家和地區(qū)的防疫物品標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求差異明顯，隨著疫情的深入發(fā)展，這些標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證的貿(mào)易抑制效應(yīng)愈發(fā)顯著。標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證的雙邊或多邊對(duì)等互認(rèn)及其一體化等貿(mào)易促進(jìn)措施可有效減少這些技術(shù)性貿(mào)易壁壘的消極影響，客觀上也助推我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證的“走出去”。

關(guān)鍵詞：中歐班列;新冠疫情;貿(mào)易便利化;標(biāo)準(zhǔn)“走出去”;技術(shù)性貿(mào)易壁壘

本文索引：欒信杰，葉如舟.中歐班列沿線國(guó)家防疫物品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證機(jī)制比較與貿(mào)易促進(jìn)對(duì)策研究[J].中國(guó)商論，2021（24）：-009.

中圖分類(lèi)號(hào)：F125 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：2096-0298（2021）12（b）--03

在當(dāng)前國(guó)際新冠肺炎疫情（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新冠疫情”）影 響下，我國(guó)防疫物品的質(zhì)量管控和出口促進(jìn)是兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求是產(chǎn)品質(zhì)量管控的核心，而出口促進(jìn)離不開(kāi)保障貨暢其流的國(guó)際大通道，由此中歐班列愈發(fā)重要。

然而，目前我國(guó)生產(chǎn)的口罩、防護(hù)服等防疫用品出口受到一些需求國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證等技術(shù)性貿(mào)易壁壘的限制，一些國(guó)家或地區(qū)（WTO成員）在對(duì)防疫物品實(shí)施臨時(shí)性的中止強(qiáng)制認(rèn)證、放松標(biāo)簽和包裝要求，簡(jiǎn)化注冊(cè)程序等措施的同時(shí)，提出要確保防疫物品的衛(wèi)生和安全（WTO，2020）。因此，對(duì)中歐班列沿線國(guó)家和地區(qū)的防疫物品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證要求進(jìn)行比較研究具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。防疫物品的標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證互認(rèn)及其一體化等貿(mào)易促進(jìn)措施有助于提高防疫物品流通的速度和效率，緩解中歐班列沿線國(guó)家和地區(qū)防疫物資短缺的問(wèn)題，從而惠及班列沿線深受疫情困擾的國(guó)家。

1 中歐班列沿線國(guó)家（地區(qū)）防疫物品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

中歐班列沿線國(guó)家（地區(qū)）中，歐盟被稱(chēng)為新冠疫情的“震中”，口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、呼吸機(jī)、檢測(cè)試劑盒、紅外測(cè)溫儀等是國(guó)際抗疫急需物資。從2020年3月5日—2020年9月6日，我國(guó)出口口罩總計(jì)達(dá)1515億只，口罩自然是中歐班列沿線國(guó)家（地區(qū)）疫情防控所需的焦點(diǎn)物品。然而，目前中歐之間的標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證互認(rèn)或一體化問(wèn)題鮮有亮色。因此，此部分以歐盟現(xiàn)行口罩標(biāo)準(zhǔn)及其認(rèn)證要求為視角，探討實(shí)施的口罩標(biāo)準(zhǔn)及其認(rèn)證規(guī)則緣何成為約束我國(guó)防疫物品出口的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。

1.1 中國(guó)、歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析

評(píng)價(jià)口罩的核心技術(shù)指標(biāo)主要包括過(guò)濾效率、合成血液穿透、密合性、微生物指標(biāo)等（李惠，周樹(shù)華，2020）。本部分選擇微生物指標(biāo)為參照系，找到我國(guó)防疫物品出口遭遇國(guó)際技術(shù)性貿(mào)易壁壘限制的“靶點(diǎn)”。

表1為基于微生物指標(biāo)的醫(yī)用口罩中、歐適用的標(biāo)準(zhǔn)比較。從表1可見(jiàn)，在醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)中，歐盟與我國(guó)相比，歐盟對(duì)細(xì)菌菌落限制極其嚴(yán)格，也是WTO《適用衛(wèi)生與植物檢疫措施的協(xié)定》第3條（此條標(biāo)題為“協(xié)調(diào)”）所允許的。但對(duì)于一些相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)疫區(qū)的口罩進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)在保證安全使用的前提下，降低標(biāo)準(zhǔn)要求或進(jìn)行臨時(shí)性、應(yīng)急性的調(diào)整，減少技術(shù)壁壘，是我國(guó)的出口利益訴求。但這需要中歐雙方進(jìn)行協(xié)調(diào)，這是涉及標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證互認(rèn)或一體化發(fā)展的模式選擇問(wèn)題，也是一體化要解決的特定技術(shù)問(wèn)題。

1.2 中國(guó)、歐盟口罩認(rèn)證對(duì)比分析

歐盟將口罩分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種。前者歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）和醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）管轄，后者則歸屬個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425 （PPE）管轄，對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)分別為EN14683和EN149，其中EN14683：2019標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用最為廣泛。醫(yī)用口罩須加貼CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)，無(wú)菌口罩與非無(wú)菌口罩的合規(guī)性、一致性或符合性聲明 （Conformity Statement）要求不同。按照個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例（Regulation 2016/425（PPE））要求，個(gè)人防護(hù)口罩需要滿足EN149：2001與A1：2009的規(guī)格和測(cè)試要求。

同我國(guó)實(shí)施的CCC（China Compulsory Certification）認(rèn)證一樣，歐盟CE （源自歐盟的法語(yǔ)名稱(chēng)Communate Europeia）屬于強(qiáng)制性認(rèn)證。當(dāng)然，CE認(rèn)證本身及其與我國(guó)CCC國(guó)內(nèi)認(rèn)證的對(duì)等互認(rèn)，仍是我國(guó)防疫物品出口要突破的技術(shù)壁壘。

正如前述，我國(guó)與這些國(guó)家（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)要求與認(rèn)證規(guī)范的不統(tǒng)一以及尚未建立關(guān)于技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與合格評(píng)定的互認(rèn)機(jī)制使“中國(guó)制造”的防疫物品（如本文重點(diǎn)分析的口罩）出口遭遇技術(shù)壁壘的限制，對(duì)我國(guó)防疫物品產(chǎn)業(yè)鏈的安全可控也產(chǎn)生了消極作用。雖然一些歐盟成員國(guó)會(huì)因情勢(shì)所逼，暫時(shí)降低防疫物品標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)要求，但我國(guó)適用于此類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證本身數(shù)量繁雜。如與口罩直接相關(guān)的現(xiàn)行國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)共有23個(gè)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)只有5個(gè)。我國(guó)對(duì)口罩產(chǎn)品適用的主要標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要求低，出口易受制于人。2020年3月，荷蘭對(duì)我國(guó)出口的KN95非醫(yī)用口罩進(jìn)行了兩次檢測(cè)，證明其氣密性與過(guò)濾效率等指標(biāo)均未達(dá)到歐盟對(duì)醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)要求，60萬(wàn)個(gè)口罩被緊急召回，不允許使用。這一偶發(fā)事件極具警示性，對(duì)如何滿足進(jìn)口國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求，推動(dòng)我國(guó)防疫物品的正常出口，確保國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈、國(guó)際供應(yīng)鏈安全提出了新的問(wèn)題。

2 我國(guó)可實(shí)施的貿(mào)易促進(jìn)對(duì)策建議

一般說(shuō)來(lái)，我國(guó)防疫物品出口企業(yè)應(yīng)同時(shí)遵循國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，以高標(biāo)準(zhǔn)替代低標(biāo)準(zhǔn)來(lái)組織生產(chǎn)，在制造環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量控制;我國(guó)政府主管部門(mén)也應(yīng)強(qiáng)化質(zhì)量認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)范。除此之外，積極推動(dòng)中歐班列沿線國(guó)家（地區(qū)）防疫物品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證互認(rèn)及其一體化發(fā)展對(duì)貿(mào)易促進(jìn)也極其重要，關(guān)鍵在于這種互認(rèn)和一體化要考慮時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本，體現(xiàn)其盡快滿足現(xiàn)實(shí)需要的積極意義。

2.1 通過(guò)雙邊或多邊協(xié)調(diào)建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)機(jī)制

一國(guó)產(chǎn)品與服務(wù)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力體現(xiàn)于以其產(chǎn)業(yè)制造能力為前提的高標(biāo)準(zhǔn)“驅(qū)逐”低標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)口罩而言，也就是醫(yī)用口罩會(huì)取代一般民用口罩、醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)會(huì)取代一般防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn)。這與美國(guó)“危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（Hazard Analysis & Critical control Points， HACCP）”認(rèn)證發(fā)展過(guò)程極為相似，HACCP認(rèn)證由最初的專(zhuān)用于航空食品擴(kuò)展至適用于一般民用食品。不過(guò)當(dāng)今的國(guó)際新冠疫情是“一波未平，一波又至”，就出口防疫用品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)或一體化而言，我國(guó)與中歐班列代表性國(guó)家（地區(qū)）應(yīng)通過(guò)協(xié)商和談判，爭(zhēng)取在短時(shí)期內(nèi)建立一個(gè)以抗疫效果為導(dǎo)向的統(tǒng)一的防疫物品標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)機(jī)制，推動(dòng)沿線各國(guó)有效消除因標(biāo)準(zhǔn)繁雜而產(chǎn)生的技術(shù)壁壘，爭(zhēng)取“一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一次檢測(cè)，普遍接受”。

2.2 促進(jìn)防疫產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性實(shí)施

2020年2月13日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展打擊整治非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的緊急通知》，據(jù)此對(duì)疫情期間因防疫物資短缺而出現(xiàn)的一些假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)行打擊。2020年4月10日，我國(guó)海關(guān)總署發(fā)布第53號(hào)令，公告海關(guān)將對(duì)醫(yī)用口罩十多類(lèi)防疫物品，實(shí)施出口法定檢驗(yàn)。同時(shí)，海關(guān)部門(mén)依法加強(qiáng)口岸監(jiān)管，防止不符合安全要求的防護(hù)產(chǎn)品進(jìn)入貿(mào)易渠道，杜絕非法貿(mào)易。可以說(shuō)，一方面通過(guò)對(duì)防疫物品實(shí)施出口法定檢驗(yàn)，強(qiáng)化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，推動(dòng)建立有效的防護(hù)產(chǎn)品安全保障機(jī)制，可以有力地保障疫情防控，也為中歐班列沿線國(guó)家（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證一體化發(fā)展創(chuàng)造了條件。另一方面，我們應(yīng)把握特定進(jìn)口國(guó)和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)的規(guī)則要求。如，2020年4月3日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）曾發(fā)布過(guò)一個(gè)臨時(shí)措施，提出我國(guó)生產(chǎn)的口罩無(wú)需NIOSH檢測(cè)即可直接向美申請(qǐng)進(jìn)口的三個(gè)條件，無(wú)論這一措施的時(shí)效性如何，它的確是一種變通的標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證互認(rèn)的可資借鑒模式。

2.3 強(qiáng)化認(rèn)證管理

質(zhì)量認(rèn)證是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的“信用證”，也是國(guó)際貿(mào)易的“通行證”。但面對(duì)日甚一日的國(guó)際疫情，進(jìn)口國(guó)采取的臨時(shí)中止強(qiáng)制認(rèn)證、減少認(rèn)證程序或降低授權(quán)要求等緊急行動(dòng)不如機(jī)制合作式的認(rèn)證互認(rèn)更有效率和持久的效力。市場(chǎng)管理部門(mén)應(yīng)關(guān)注認(rèn)證互認(rèn)問(wèn)題：一方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局要加強(qiáng)認(rèn)證資質(zhì)管理和常規(guī)性業(yè)務(wù)監(jiān)督，及時(shí)通報(bào)并嚴(yán)格處罰虛假認(rèn)證、不規(guī)范性認(rèn)證等擾亂國(guó)內(nèi)認(rèn)證市場(chǎng)秩序、破壞認(rèn)證信譽(yù)的行為。另一方面，相關(guān)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)也應(yīng)積極推動(dòng)合乎進(jìn)口國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求的防疫用品順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。對(duì)認(rèn)證規(guī)范化加以監(jiān)管，保證出口產(chǎn)品的安全性是滿足國(guó)際更高標(biāo)準(zhǔn)的必要步驟。做好國(guó)內(nèi)認(rèn)證實(shí)施的監(jiān)督工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量和出口貿(mào)易的規(guī)范性，是國(guó)際認(rèn)證互認(rèn)的基礎(chǔ)性工作。

2.4 確保貿(mào)易渠道的可靠性

貿(mào)易渠道的穩(wěn)定、可靠是防疫物品標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證一體化發(fā)展的必要前提。2020年9月4日，世貿(mào)組織副總干事艾倫·沃爾夫（Alan Wolff）提出，“確保貿(mào)易渠道的可靠性，貿(mào)易就可以成為提供醫(yī)療設(shè)備的最有效和最經(jīng)濟(jì)的途徑”;對(duì)于防疫物品的國(guó)際貿(mào)易問(wèn)題，“在供應(yīng)短缺條件下，世貿(mào)組織規(guī)則并不阻止WTO成員實(shí)施出口限制”。事實(shí)上，WTO《1994年關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定》第20（j）條確立了一個(gè)例外，即不論在國(guó)際市場(chǎng)還是在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，若出現(xiàn)供應(yīng)不足，任何成員均可臨時(shí)實(shí)施為獲得產(chǎn)品和銷(xiāo)售此產(chǎn)品所必不可少的措施，如出口限制或進(jìn)口促進(jìn)。在當(dāng)前新冠疫情仍然肆虐的態(tài)勢(shì)下，暫時(shí)減少或推遲對(duì)新冠疫情防疫用品的關(guān)稅和收費(fèi)，簡(jiǎn)化海關(guān)清關(guān)程序，減少和簡(jiǎn)化單證要求，可能只是一些中歐班列沿線國(guó)家應(yīng)對(duì)當(dāng)下新冠疫情的權(quán)宜之計(jì)，但也是標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證一體化發(fā)展的第一步。在新冠疫情背景下，我國(guó)在推動(dòng)中歐班列沿線國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證一體化發(fā)展方面應(yīng)積極、主動(dòng)、有為，推動(dòng)我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)“走出去”認(rèn)證“走出去”。

3 結(jié)語(yǔ)

隨著國(guó)際新冠疫情的蔓延，一些中歐班列沿線國(guó)家（地區(qū)）（包括本文研究的歐盟）在疫情應(yīng)對(duì)中陷入了被動(dòng)的境地。新冠疫情爆發(fā)導(dǎo)致世界貿(mào)易受到嚴(yán)重的沖擊，與此同時(shí)，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)防疫物品需求量急劇攀升。但我國(guó)面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)是出口防疫物資如何滿足進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證和法規(guī)要求以確保出口通暢。眾所周知，產(chǎn)量與質(zhì)量是保證國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈和國(guó)際供應(yīng)鏈正常運(yùn)轉(zhuǎn)的兩個(gè)要素。技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證認(rèn)可、合格評(píng)定是產(chǎn)品質(zhì)量保證體系的重要組成部分，也是基本的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。口罩是最具代表性的防疫物品，也是前述技術(shù)性貿(mào)易措施所限制的重點(diǎn)標(biāo)的產(chǎn)品。

我國(guó)與其他中歐班列沿線國(guó)家（地區(qū)）在防疫物品的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證規(guī)制領(lǐng)域的不一致、不對(duì)等致使我國(guó)防疫物品的對(duì)外貿(mào)易受制于標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證這些技術(shù)性貿(mào)易壁壘。為了更好地抗擊疫情，中歐班列沿線國(guó)家應(yīng)率先探索建立雙邊或多邊的標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證互認(rèn)機(jī)制，制定切實(shí)可行的一體化發(fā)展議程。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)要求和認(rèn)證規(guī)制，簡(jiǎn)化產(chǎn)品的認(rèn)證認(rèn)可程序，對(duì)保證防疫物資的貿(mào)易便利化、助推國(guó)際社會(huì)盡早擺脫疫情困境是十分重要的。中歐班列沿線國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證互認(rèn)及其一體化是重大的戰(zhàn)略問(wèn)題，運(yùn)籌和發(fā)展正逢其時(shí)，我國(guó)政府部門(mén)（包括浙江省政府主管機(jī)構(gòu)）以及相關(guān)企業(yè)應(yīng)與其他沿線國(guó)家（地區(qū)）通力合作，爭(zhēng)取盡快獲得中歐班列沿線國(guó)家（地區(qū)）防疫物品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證的對(duì)等互認(rèn)與一體化發(fā)展的“早期成果”。

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基金項(xiàng)目：2019年度國(guó)家社科基金項(xiàng)目《世界貿(mào)易秩序重構(gòu)背景下的WTO改革研究》（19BGJ078）;中國(guó)計(jì)量大學(xué)2018年研究生課程《國(guó)際技術(shù)性貿(mào)易措施》建設(shè)項(xiàng)目。

作者簡(jiǎn)介：欒信杰（1965-），男，漢族，山東濰坊人，教授，碩士生導(dǎo)師，碩士研究生，研究方向：世界貿(mào)易組織（WTO）規(guī)則、技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán);

葉如舟（1998-），女，漢族，安徽宣城人，碩士研究生，研究方向：技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

Comparison of Standards and Certification Rules of Pandemic Prevention Products in Countries along China-Europe Railway Express and Countermeasures of Trade Facilitation

School of Economics and Management， China Jiliang University

LUAN Xinjie? YE Ruzhou

Abstract： During the pandemic， many countries along the China-Europe Railway Express have been in emergency of supplies of pandemic prevention products. Insufficient supply has become a constraint on their fight against the pandemic. Therefore， China-Europe Railway Express has become a major international anti-pandemic channel. But the standards and certification requirements of pandemic prevention articles in China， the EU and other countries and regions along the China-Europe Railway Express are significantly different. With the further spread of the pandemic， the trade-inhibiting effects of these standards and certifications have become more and more significant. Bilateral or multilateral mutual recognition of standards and certifications and their integration and other trade promotion measures can effectively reduce the negative impact of these technical barriers to trade， and objectively promote the “going global” of China with qualified standards and certifications.

Keywords： China-Europe Railway Express; the pandemic; trade facilitation; “going global” with qualified standards; Technical Barriers to Trade （TBT）