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        麻杏石甘湯加減治療小兒肺炎臨床療效的Meta分析

        2021-01-06 00:28:08劉子薇謝林辰初航秦雯厲妲
        關(guān)鍵詞:包括小兒肺炎

        劉子薇,謝林辰,初航,秦雯,厲妲

        小兒肺炎,通常是因?yàn)椴《竞图?xì)菌引起的,在兒童群體中是最常見疾病之一。肺炎鏈球菌是近年來細(xì)菌感染中常見的,肺炎支原體和流感嗜血桿菌感染的患者越來越多,引起肺炎的病毒有呼吸道合胞病毒、副流感病毒、流感病毒、腺病毒[1]。當(dāng)被病毒感染時,合并細(xì)菌感染者所占比例更大[1]。

        在以前的臨床治療小兒肺炎中,治療手段是使用西藥抗生素,但用抗生素會使患兒的身體在治療當(dāng)中很快就會產(chǎn)生耐藥性,并且在患兒感染病毒性肺炎的時候,抗生素所起到的作用也并不理想。目前臨床中更多通過中醫(yī)辨證治療來醫(yī)治小兒肺炎,并且效果顯著。小兒由于年齡尚小,所以身體功能和各個器官還正處在發(fā)育階段,因此他們的肺臟很難可以保持內(nèi)外兼固,因而更深一層導(dǎo)致肺氣失宣,最后引發(fā)肺炎,所以中醫(yī)在治療小兒肺炎上主要遵循止咳平喘和宣肺化痰的原則,目前應(yīng)用較廣的為麻杏石甘湯[2]。

        麻杏石甘湯是《傷寒論》中的著名配方。麻黃、生石膏在藥方中是君藥,麻黃性辛甘溫,可宣肺、解表和平喘,生石膏性辛甘大寒,能清泄肺胃之熱達(dá)到生津的作用,所以麻黃和石膏相配,既可宣肺又可泄熱,用杏仁做臣藥,可降肺氣,止咳平喘,用甘草輔佐照護(hù)胃氣,可防止石膏的大寒傷胃,協(xié)調(diào)麻黃、石膏的寒溫,整個方子做到了清、宣、降全面共奏,達(dá)到了清熱、宣肺、平喘的作用,并且在臨床治療中效果顯著[3]。在現(xiàn)代藥理研究中,證實(shí)麻黃具有擴(kuò)張氣管,改善肺部微循環(huán)功效,黃芩、杏仁可以起到抗病毒、抗炎、鎮(zhèn)咳的作用。本文對麻杏石甘湯加減醫(yī)治小兒肺炎的文獻(xiàn)采取系統(tǒng)評價(jià),證明麻杏石甘湯的有效性[4]。

        在本文中,對已經(jīng)發(fā)表過的用麻杏石甘湯加減醫(yī)治小兒肺炎的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)采用科學(xué)、客觀的系統(tǒng)評價(jià),為臨床應(yīng)用麻杏石甘湯加減醫(yī)治小兒肺炎提供有幫助的醫(yī)治根據(jù)。并為中醫(yī)藥輔助治療新型冠狀病毒肺炎提供了一定的理論依據(jù)。

        1 資料與方法

        1.1 數(shù)據(jù)庫 運(yùn)用計(jì)算機(jī)針對中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(China biology medicine,CBM)、中國知網(wǎng)(China national knowledge infrastructure,CNKI)、維普數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、PubMed進(jìn)行檢索,以麻杏石甘湯加減與西藥對比在小兒肺炎患者的治療隨機(jī)對比試驗(yàn)進(jìn)行搜索。中文搜索關(guān)鍵詞包括“麻杏石甘湯”“小兒肺炎”;英文搜索詞包括“麻杏石甘湯”“小兒肺炎”。

        1.2 納入排除標(biāo)準(zhǔn) 本研究的納入排除過程嚴(yán)格遵循prisma聲明開展并匯報(bào)。

        1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)麻杏石甘湯治療小兒肺炎的臨床隨機(jī)對照和半對照試驗(yàn);(2)干預(yù)措施:治療組采用麻杏石甘湯治療,對照組采用西藥治療;(3)臨床療效指標(biāo)是有效率;(4)樣本量>10例;(5)治療前要有明確的基線情況,并與基線相符,否則不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)基礎(chǔ)研究、審查、病例報(bào)告、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)等;(2)文獻(xiàn)具有反復(fù)發(fā)表的;(3)文獻(xiàn)內(nèi)無對照組;(4)在文獻(xiàn)中,兩種治療方法是互不相同的;(5)文獻(xiàn)資料記錄不清,統(tǒng)計(jì)方法存在問題。

        1.3 文獻(xiàn)資料提取 審閱者分別搜索檢索到的文檔的標(biāo)題和摘要,并根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選出可選文檔。如果可以選擇文檔,則需要仔細(xì)閱讀全文。提交相關(guān)信息,將其提取出來,并進(jìn)行交換和檢查。當(dāng)評論員之間在納入資料與提取資料中有分期意見,需由另一名評價(jià)員評估,當(dāng)3人達(dá)成共識以后,便被視為最終結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。文獻(xiàn)提取的資料中包含了第一作者、病程、年齡、治療方法、樣本數(shù)、盲法、不良反應(yīng)、分配隱藏等[5]。

        1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià) 提取的數(shù)據(jù)包括第一作者、干預(yù)、發(fā)表時間、基線比較和結(jié)果指標(biāo)。以RevMan 5.3 RCT偏倚的風(fēng)險(xiǎn)用作評估標(biāo)準(zhǔn),以評估所研究方法的質(zhì)量。其中,有13個文檔使用了隨機(jī)數(shù)字表法。文獻(xiàn)中沒有提到分配和隱藏,也沒有關(guān)于相關(guān)盲法和脫落的具體報(bào)道。

        1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 以RevMan 5.3軟件中,計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)是二分類變量,使用相對風(fēng)險(xiǎn)度(RR)和95%CI描述,如果總體RR=1,則繪制森林圖以比較對照組和治療組在不同程序中的總有效性,這意味著無效的垂直線與RR 95%CI相交,也就是說,對于兩組患者,不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如果總體RR>1,則在森林圖中可以看到無效垂直線與RR 95%CI>1不相交。它落在菱形無效垂直線的右側(cè),表示總有效率中治療組高于對照組。如果總體RR<1,則在森林圖中可以看到無效垂直線與RR 95%CI<1不相交,也就是落在菱形無效垂直線的左側(cè),表明總有效率中治療組低于對照組。如果P<0.05,則表示比較兩組數(shù)據(jù)差異,統(tǒng)計(jì)學(xué)意義存在[6]。對于異質(zhì)性差異測試,使用I2和χ2測試進(jìn)行評估。當(dāng)I2<50%時,P>0.1,異質(zhì)性的統(tǒng)計(jì)意義不存在,使用固定效應(yīng)模型進(jìn)行薈萃分析;當(dāng)P<0.1,I2>50%時,表明存在異質(zhì)性,使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行薈萃分析;當(dāng)I2值和P值之間存在矛盾時,異質(zhì)性標(biāo)準(zhǔn)就是I2值。采用漏斗圖進(jìn)行偏倚分析。

        2 結(jié)果

        2.1 納入文獻(xiàn)基本情況 經(jīng)初步檢查,共獲得192份文件(其中192份中文文獻(xiàn)和0份英文文獻(xiàn))。在篩選和評估納入和排除標(biāo)準(zhǔn)后,最終納入了13篇RCT文獻(xiàn)。文獻(xiàn)篩選過程和結(jié)果如圖1所示。共涉及患者為657例,在各篇文獻(xiàn)中,比對對照組與治療組的性別、病程、年齡等一般資料,P>0.05,這是可比較的,并且基線是相似的。13篇文獻(xiàn)均評價(jià)了療效。盡管研究所納入的文獻(xiàn)中在療效評估標(biāo)準(zhǔn)中存在不同,但將其療效標(biāo)準(zhǔn)均為顯效、有效、痊愈、好轉(zhuǎn),其臨床癥狀、實(shí)驗(yàn)室診斷與體征均趨于好轉(zhuǎn)與改善,臨床癥狀、實(shí)驗(yàn)室診斷、體征均無改善甚至加重即為無效評定??梢钥闯觯行У闹委煼椒梢愿爬ǔ鲲@效、有效、治愈和改善的效果,否則療效無效。將具有不同療效的病例數(shù)合并為一個二分類變量,并對13篇文獻(xiàn)的整體療效進(jìn)行薈萃分析。納入研究的基本情況見表1。

        圖1 文獻(xiàn)檢索流程

        2.2 納入研究方法學(xué)質(zhì)量評價(jià) 見圖2。

        2.3 偏倚分析 采用RevMan 5.3中的漏斗圖是橫坐標(biāo)上的OR值,縱坐標(biāo)是SE(log |OR|)。如果研究數(shù)據(jù)有偏差,則繪制的漏斗圖將是不對稱的。不對稱性越大,偏倚越明顯。偏倚分析漏斗圖見圖3。

        3 分析

        3.1 納入文獻(xiàn)綜合分析 國內(nèi)翻譯的Meta分析是一種薈萃分析,是對同一主題在特定條件下的各種演繹結(jié)果的綜合統(tǒng)計(jì)方法。目前,Mate分析被視為醫(yī)學(xué)獲取臨床證據(jù)的依據(jù)與來源,尤其是同質(zhì)性分析、高質(zhì)量的研究結(jié)果與RCT實(shí)際。本次研究中,用Cochrane評分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對文獻(xiàn)采取評估,所選文獻(xiàn)存在質(zhì)量不好的情況,且納入文獻(xiàn)的樣本量較少,長期臨床觀察較為缺少,記錄缺少具體,整體而言,在國內(nèi)的中文期刊中,長期且大樣本的隨機(jī)對照研究較為缺乏,應(yīng)該強(qiáng)化這方面的研究,方便提供更合理且質(zhì)量好的科學(xué)研究。對于小兒肺炎的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),3篇文獻(xiàn)[12,15,19]參照《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。1篇文獻(xiàn)[7]參照《小兒肺炎防治方案》。1篇文獻(xiàn)[10]參照《中醫(yī)兒科學(xué)》。1篇文獻(xiàn)[18]參照《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》。7篇文獻(xiàn)[8-9,11,13-14,16-17]自擬了療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于以上療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對臨床癥狀,體征和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的改進(jìn)表明,這些標(biāo)準(zhǔn)已為大多數(shù)臨床醫(yī)生所認(rèn)可,可用于臨床研究。

        表1 納入研究基本情況

        圖2 納入研究的質(zhì)量評價(jià)

        圖3 偏倚分析漏斗圖

        3.2 森林圖分析 納入的13篇文獻(xiàn)[7-19]已經(jīng)評估了治療組和對照組的總有效率。組之間的異質(zhì)性顯示:P=0.46,I2=0%。結(jié)論:各研究之間沒有顯著的異質(zhì)性。使用固定效應(yīng)模型進(jìn)行薈萃分析。合并效應(yīng)量為OR=2.31,95%CI(1.82,2.93),合并效應(yīng)量的檢驗(yàn)Z=6.88(P<0.000 01)。結(jié)論:麻杏石甘湯治療小兒肺炎總有效率優(yōu)于西藥組,見圖4。

        3.3 漏斗圖偏倚分析 由于發(fā)表陽性研究成果的機(jī)會很多,比發(fā)表陰性研究成果的速度更快,而且人們更加關(guān)注陽性研究的結(jié)構(gòu),因此文獻(xiàn)的出版偏倚廣泛存在,對文獻(xiàn)偏倚的評估嚴(yán)重影響了真實(shí)性和可靠性。Meta結(jié)果的可靠性,對于發(fā)表偏見會產(chǎn)生重要意義。對于漏斗圖,將效應(yīng)大小作為橫坐標(biāo),將精度測量值作為縱坐標(biāo)。隨著樣本的估計(jì)精度值逐漸增多,漏斗寬度不斷變窄,并且樣本數(shù)量減少,使得預(yù)先估計(jì)的值具有較低的精度,分布在漏斗圖的底部。在相反的情況下,樣本量很大,因此預(yù)算值具有很高的準(zhǔn)確性,分布在漏斗圖的頂部。漏斗圖的分布一旦不對稱,就表示存在偏差。本次研究結(jié)果可見,在倒漏斗圖的樣本中各散點(diǎn)圖不對稱分布表,表明偏倚存在,對其偏倚進(jìn)行分析,可能與陽性結(jié)構(gòu)具有較多發(fā)表機(jī)會存在相關(guān)性。

        圖4 麻杏石甘湯加減與西藥治療小兒肺炎總有效率對比的Meta分析

        4 討論

        麻杏石甘湯的藥物組合物是麻黃、杏仁、石膏和甘草,麻黃作為君藥,主要作用是發(fā)汗和宣肺;石膏為臣藥,有明顯的瀉肺熱的效果。麻黃、石膏相伍,雖然麻黃辛溫,但石膏的辛寒蓋過辛溫,因此可以起到辛涼的作用;杏仁擔(dān)任佐藥,主要功效是宣利肺氣,可以幫助麻黃止咳平喘;甘草可以調(diào)和諸藥,因此為使藥。《傷寒論》中提到“發(fā)汗(下之)后,不可更行桂枝湯。汗出而喘,無大熱者”,這一癥狀采用麻杏石甘湯獲得了良好的治療效果[20]。且新冠肺炎疫情發(fā)生以來,國家衛(wèi)健委、各省衛(wèi)健委多次發(fā)布新冠肺炎診療方案,麻杏石甘湯及該方加減的中藥方劑被重點(diǎn)推薦。

        在本研究中總共包括13個RCT研究。以麻杏石甘湯為治療組,西藥為對照組。兩者均用于治療兒童的肺炎,并進(jìn)行了系統(tǒng)評價(jià)。得出的結(jié)論是麻杏石甘湯加減治療小兒肺炎總有效率高于西藥常規(guī)治療總有效率。但這13項(xiàng)臨床研究實(shí)驗(yàn),質(zhì)量相對較差。在該評估系統(tǒng)中,納入的研究成果以中文發(fā)表的論文為主,外文文獻(xiàn)對中西醫(yī)結(jié)合治病的研究極其匱乏且多數(shù)不符合對照要求,所以仍存在偏倚的可能性。同時,研究報(bào)告未顯示隨訪失敗的數(shù)量以及隨訪失敗的原因,隨訪失敗的原因包括未治療,隨訪失敗,停藥等。因此,無法精確估計(jì)隨訪偏差的損失。

        綜上,麻杏石甘湯加減治療小兒肺炎與單一的西藥常規(guī)治療相比更加安全有效?;诂F(xiàn)有文獻(xiàn)中的研究方法仍不完善,建議在未來的臨床研究中,應(yīng)進(jìn)行更多的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn),從而為臨床實(shí)踐提供更有效的醫(yī)學(xué)論據(jù)。

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