蔣玲霞 袁玉鮮 張曉軍

摘 要：中藥飲片是中藥的三大支柱產業(yè)之一，提高中藥飲片質量是實現中藥現代化的必然要求?，F今，中藥飲片市場仍存在質量差異大、加工炮制不規(guī)范、標準不完善、監(jiān)管存在漏洞等諸多問題，嚴重制約了中藥現代化進程。本文全面分析了當前中藥飲片存在的質量問題，并提出了解決方案，以期更好地為提高中藥飲片質量、推動中藥事業(yè)健康發(fā)展提供參考。

關鍵詞：中藥飲片 質量問題 道地藥材

發(fā)展中藥事業(yè)，對于提高人民的健康水平、發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)、促進生態(tài)文明具有十分重要的意義。隨著中藥現代化進程的不斷推進，國內外對中藥的需求呈現多層次的持續(xù)增長，中藥飲片市場的規(guī)模也在逐年擴大?！吨兴幀F代化發(fā)展綱要》中明確提出，我國中藥產業(yè)持續(xù)發(fā)展，但質量標準體系不夠完善，質量檢測方法及控制技術落后，生產工藝及制劑水平較低，創(chuàng)新能力弱。因此，提高中藥飲片質量是實現中藥現代化的關鍵因素。

一.影響中藥飲片質量的因素

（一）藥材因素

1.基源差異

中藥飲片的基源差異導致同一藥名來源于不同生物體，如《中國藥典》收載的川貝母有4個基源種：卷葉貝母、暗紫貝母、梭砂貝母、甘肅貝母。周宜等人研究了上述4個基源品種川貝母的鎮(zhèn)咳、祛痰功效后表明，川貝母鎮(zhèn)咳、祛痰作用以暗紫貝母功效最為突出。可見，同一藥材，由于基源品種不同，其作用強度與內在質量存在差異。

2.產地差異

中藥材講究道地性，具有明顯的地域特點。道地藥材的質量與道地產區(qū)的氣候、土壤、光照、生物分布等密切相關，如吉林的人參、云南的三七、河南的山藥。余文霞對不同居群鐵皮石斛的表型性狀、SSR指紋圖譜及多糖含量進行研究，發(fā)現差異顯著。由于藥材供需矛盾的出現，一些經營企業(yè)盲目引種，使得中藥材道地性逐漸喪失，中藥飲片質量下降。

3.采收不得時

中藥大多為植物藥，內部有效成分的含量、藥性強弱與生長年限、生長周期、采收季節(jié)等關系密切。我國現有的藥材采收期以固定日期居多，但在植物的生長過程中，形態(tài)和內部成分隨氣候表現出不同的規(guī)律，藥材的采收時間應適時調整。

（二）炮制因素

1.凈制方法簡單、粗糙

凈制是提高中藥材純凈度、保證中藥飲片劑量準確的重要因素?！吨袊幍洹访鞔_規(guī)定了用藥部位，要求進一步炮制加工前應去除雜質和非藥用部位。但實際調研發(fā)現，中藥材仍存在摻雜霉變、非藥用部位等凈選不精的現象，如存在花椒混有果柄，山楂、山茱萸留有果核，遠志、連翹不去心等現象。

2.炮制工藝落后

中藥炮制研究的核心是工藝研究。當前，各炮制流程缺少具體的工藝技術參數，炮制機理不清，炮制方法落后，且現有的炮制設備無論在性能、自動化程度還是生產能力等方面，遠遠不能適應中藥飲片規(guī)?；a的需要，這也制約了中藥現代化進程。

3.炮制人員素質參差不齊

基層工作的中藥飲片加工人員大多是臨時培訓的人員，他們經驗不足、責任心不強，缺乏必要的專業(yè)知識，對醫(yī)藥法規(guī)知之甚少;從事中藥炮制的專業(yè)技術人員，尤其是高端人才逐年銳減，有志加入該行業(yè)的青年更是匱乏。

（三）貯藏保管問題

中藥飲片來源廣泛、內在成分復雜，在運輸、貯藏過程中，如果處理不當，受環(huán)境與內部成分的影響很容易發(fā)生變異，出現發(fā)霉、蟲蛀、潮解、風化、變色變味等現象。加上一些經營企業(yè)受到場地、設備的限制，對中藥飲片的貯藏和養(yǎng)護不夠重視，中藥飲片變異問題時有發(fā)生，中藥飲片質量難以保證。

（四）質量標準不完善

首先，從產地加工到中藥飲片生產還缺少完善的定性、定量指標，使得質量監(jiān)管缺乏技術依據，中藥飲片摻假的情況嚴重。其次，由于《中國藥典》收載的中藥品種有限，多數中藥飲片的炮制標準都是遵循地方標準，而各地之間標準不統(tǒng)一，難以實現中藥飲片質量的標準化。最后，中藥質控的成分標準單一，無法完整體現中藥的藥用價值，如青皮和陳皮在《中國藥典》規(guī)定的含量檢測項均為橙皮苷，赤芍和白芍在《中國藥典》規(guī)定的含量檢測項均為芍藥苷，而實際上上述每組中兩種藥的功效均相差甚遠。

（五）監(jiān)管力度不夠

藥材監(jiān)管方面由于監(jiān)管主體不清晰、涉及部門較多，形成醫(yī)藥、衛(wèi)生、市場監(jiān)管等多部門管理的現象。監(jiān)管主體不明確，導致任務分工不到位;處罰力度不夠，導致經營者沒有經營危機感和社會責任感，單純追求短期利益。此外，經營的準入制度門檻太低，進場交易的商戶魚龍混雜，也會導致中藥飲片的質量高低不一。

二、提高中藥飲片質量的對策

（一）深入開展道地藥材研究

道地藥材受遺傳因素、生態(tài)環(huán)境和人文因素的多重影響，同時又存在種內變異和屬內不同種間變異，存在不同產地形成的中藥質量的復雜性。因此，需要多學科結合開展道地藥材研究，明確同一種藥材的最佳生長條件，為中藥材引種提供科學依據。除應在現存認識基礎上對中藥材種類進行整理和發(fā)掘，對非道地產區(qū)的中藥材質量進行比較分析外，還應借助基因技術，如DNA標記等手段分析不同產地中藥材遺傳物質的多樣性，認識道地藥材的本質，從而擴大道地藥材的種植面積，盡量減少異地栽培，確保道地藥材的質量。

（二）重視炮制對中藥飲片質量的影響

1.加強炮制機理的研究

中藥炮制以中藥理論為基礎，是一門古老的制藥技術。炮制工藝參數的確定、技術的改革都應在炮制機理清楚的情況下進行。加強炮制機理研究，要從炮制歷史文獻研究開始，吸收借鑒已有經驗，以道地藥材為研究對象，利用新技術、多學科，研究炮制工藝中凈制、切制、炮炙的工藝參數及基本原理，為中藥飲片加工炮制過程的質量控制提供理論依據。

2.增加研發(fā)投入，鼓勵技術創(chuàng)新

伴隨著生命科學、信息科學、互聯網大數據的發(fā)展，要重點支持和鼓勵對中藥材種植、中藥飲片加工、中藥劑型改革等的理論研究及技術創(chuàng)新，促進中藥飲片新工藝、新設備、新技術的出現，實現傳統(tǒng)工藝的現代化轉變。吳沖等人就利用人工智能和機器視覺技術測試了11種中藥飲片圖像的分類，準確率高達99%。

3.加強基層從業(yè)人員專業(yè)能力的培養(yǎng)

加強相關院校中藥炮制學科的建設，鼓勵老藥工以言傳身教的形式將經驗積累傳承下去。同時加強對從業(yè)人員、監(jiān)管人員的知識培訓，對他們普及相關的法律法規(guī)知識，并建立起培訓的長效機制，實行上崗考核制，切實提高從業(yè)人員的業(yè)務水平、法律水平、規(guī)范化管理水平。

（三）強化GSP管理，規(guī)范貯藏保管

傳統(tǒng)的貯藏方法效率低、勞動強度大，為充分保證中藥飲片質量，應廣泛運用氣調養(yǎng)護技術、微波干燥技術、氣幕防潮技術等現代貯藏保管技術。此外，要強化中藥飲片GSP管理，確保在購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等各環(huán)節(jié)嚴格按照GSP要求操作，嚴懲違規(guī)偷懶行為。

（四）完善質量標準

要保證中藥飲片質量，應加快中藥材及中藥飲片標準的“地標”升“國標”工作。凡是影響到藥品安全性的因素均應在標準中加以規(guī)定，如中藥飲片炮制從凈制、切制到炮炙的全過程中的工藝條件、輔料品種、雜質檢查、有害物質檢查等均應加以說明。同時將已經研究成熟的中藥飲片新技術如中藥指紋圖譜、基因技術等納入新的標準，提高中藥飲片質量控制的辨識度與準確度。

（五）強化監(jiān)督管理

加強中藥市場的監(jiān)督管理工作，是衛(wèi)生體制改革、中藥飲片市場有序發(fā)展的前提。對納入《國家基本藥物目錄》的中藥飲片，應加強監(jiān)管力度。監(jiān)管部門對轄區(qū)內中藥飲片生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管要形成合力，嚴格執(zhí)法。

三、小結

提高中藥飲片質量是中藥事業(yè)發(fā)展的基礎，中藥飲片質量關乎人們用藥安全、行業(yè)的生存發(fā)展、國家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。加強中藥飲片加工的科研力度，健全中藥飲片質量監(jiān)管法律體系，確保中藥飲片生產及流通各環(huán)節(jié)的質量控制，有效阻止有問題的中藥飲片在市場的流通，同時規(guī)范中藥飲片市場的有序競爭，是當前急需解決也必須解決的問題。

參考文獻：

[1]余文霞.不同居群鐵皮石斛表型性狀、SSR指紋圖譜及多糖含量研究[D].廣州：廣州中醫(yī)藥大學，2019.

[2]孟祥才，沈瑩，杜虹韋.道地藥材概念及其使用規(guī)范的探討[J].中草藥，2019 （24）.

[3]吳沖，譚超群，黃永亮等.基于深度學習算法的川貝母、山楂及半夏飲片的智能鑒別[J].中國實驗方劑學雜志，2020（21）.

（作者單位：蔣玲霞，杭州胡慶余堂國藥號有限公司;袁玉鮮、張曉軍，杭州第一技師學院）