新冠肺炎暴發(fā)使得防護面罩也即普通民眾口稱的口罩，迅速受到廣泛關(guān)注。按照行業(yè)類型不同，防護面罩的相關(guān)行業(yè)標準也不同，主要分為醫(yī)用口罩、工業(yè)防護口罩及民用口罩[1-2]。GB 2626—2006是防護面罩的強制性標準[3]。該標準已經(jīng)頒布實施10余年，隨著紡織、化纖以及各種防護環(huán)境的變化，該標準已逐漸不能滿足于新的市場經(jīng)濟發(fā)展需要。2019年年末工業(yè)防護面罩強制性標準修訂為GB 2626—2019[4]，新標準對名稱、術(shù)語、關(guān)鍵指標、檢測方法都有修訂，進一步提升了防護用品行業(yè)生產(chǎn)、制造的理論指導水平。雖然目前該標準的實施日期已經(jīng)延長至2021年7月1日，但防護用品生產(chǎn)企業(yè)盡早了解修訂內(nèi)容，及時做好相應(yīng)的生產(chǎn)調(diào)整是有必要的。因此本文對新標準與舊標準進行了簡要對比和解讀。

1 適用對象

該標準修訂后的適用條件為：生產(chǎn)生活中的顆粒物環(huán)境，不能防護有害氣體環(huán)境和蒸氣環(huán)境。同時相關(guān)產(chǎn)品也不能在水下作業(yè)、缺氧等環(huán)境使用，不能作為消防、逃生呼吸器。說明執(zhí)行該標準的產(chǎn)品主要防范環(huán)境中產(chǎn)生的油性顆粒物和非油性顆粒物，且該標準為強制性標準，工業(yè)防護領(lǐng)域適用。

2 術(shù)語概念

首先，修訂后標準在名稱上刪除“用品”二字，直接標為“呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器”；其次，專業(yè)術(shù)語上，根據(jù)當前防護環(huán)境變化，刪除“煙、霧、微生物”3項，3項術(shù)語已明顯無法滿足當前防護環(huán)境中的顆粒物范圍細分類別。因考核指標、檢測方法的修訂完善增加了“穿透率、佩戴氣密性檢查、指定防護因數(shù)、計數(shù)中位徑、質(zhì)量中位徑、空氣動力學粒徑和空氣動力學質(zhì)量中位徑”7項術(shù)語。

3 關(guān)鍵考核指標

新的強制性標準針對防護要求制定了大約15項考核指標，從功能效用考察上大致可分為外觀、防護效果、舒適性效果、耐用性效果幾大類。該標準共計規(guī)定了約 15 項考核指標?？己酥笜司哂幸欢ǖ耐ㄓ眯裕t(yī)用防護口罩和民用防護口罩也有相應(yīng)要求，但側(cè)重點不同。此次修訂涉及到主要考核指標的相關(guān)內(nèi)容大致有以下幾個方面。

3.1 外觀

外觀方面主要包含面罩材料、結(jié)構(gòu)與外觀設(shè)計等要求。修訂的新標準在材料上增加了在不同使用角度對呼吸器材料的要求，同時增加呼吸器面罩大小號碼設(shè)計要求，舊的標準并沒有大小號碼的設(shè)計要求。這一改動是為了更好地適應(yīng)不同人群，如成人和兒童。新標準中呼吸器面罩也增加不同佩戴方式的設(shè)計、呼氣閥保護裝置設(shè)計和可更換式面罩某些部件可清洗的有關(guān)要求。其余材料、結(jié)構(gòu)及外觀檢測方式方法均與舊標準保持一致。

3.2 防護效果

防護面罩的核心防護指標為過濾效率，工業(yè)防護環(huán)境中主要的防護針對的是工業(yè)環(huán)境中的粉塵、揚塵及尾氣、酸霧等各類型生產(chǎn)環(huán)境中的顆粒物。按顆粒物分類，分為油性和非油性，防護面罩也分為油性防護KP系列和非油性防護KN系列。根據(jù)新冠肺炎疫情的診療方案可知，新冠病毒的傳染主要依靠飛沫、接觸和氣溶膠傳播。此類環(huán)境中病毒氣溶膠顆粒物主要為非油性顆粒，防護新型冠狀病毒感染的口罩必須能夠滿足過濾直徑 0.500 μm 以上的非油性顆粒物的要求。新標準提及的防護面罩中的KN系列產(chǎn)品在非醫(yī)療及非有創(chuàng)環(huán)境中可取得很好的防護效果，尤其KN95標準產(chǎn)品基本達到或超過美國N95系列標準要求，可滿足普通民眾出行防護要求。醫(yī)療環(huán)境和有創(chuàng)防護主要考慮的是防水、防血濺、血液穿透及毒理要求[5]，此類產(chǎn)品參考醫(yī)院相關(guān)標準。

防護效果上考核指標主要有過濾效率、泄漏性、呼吸閥氣密性。修訂的標準主要涉及的是過濾效率檢測方法和呼吸閥氣密性要求。

3.2.1 過濾效率

新修訂的標準在過濾效率上的技術(shù)參數(shù)沒有變化，依然分兩類，詳情如表1所示。

表1 非油性顆粒物過濾效果分類

原2006版標準在顆粒物過濾效率的檢測方法上，并無檢測設(shè)備分辨率要求，修訂的新標準增加了分辨率≤0.003%的要求，同時在標準內(nèi)容上和附錄中增加了原來沒有的顆粒物粒徑換算方法，并進一步完善和細化了過濾元件過濾效率加載測試終點判斷方法，內(nèi)容上增加了最大加載量限值和波動帶寬限值這一要求，并在相應(yīng)附錄中列舉了詳細的判斷方法。

3.2.2 泄漏性

泄漏性的濾料級別等標準內(nèi)容方面新舊標準基本保持一致，但修訂的新標準對泄漏性的檢測方法做了進一步完善。原標準的泄漏性檢測中，沒有考慮到防護面罩的拆卸及組裝過程對泄漏性的影響，新標準進一步規(guī)范了這一過程。若產(chǎn)品類型為允許拆卸或更換部分器件，尤其是可更換、可維護及可清潔類的面罩產(chǎn)品，在測試中應(yīng)先拆卸樣品上的該類器件，再進行泄漏性檢測，否則影響檢測效果。

3.2.3 呼吸閥氣密性

舊標準中呼吸閥氣密性檢測方要求為抽氣流速達到500mL/min時，系統(tǒng)負壓不得低于1180Pa，且呼氣閥恢復至常壓時間需≥20s。但舊標準沒有考慮一個防護面罩可能不止一個呼吸閥的情況，而且檢測方式為水平，這一點不符合防護面罩在使用時多數(shù)為垂直狀態(tài)的現(xiàn)狀，修訂后的氣密性標準統(tǒng)一設(shè)置系統(tǒng)負壓249Pa壓力下，泄漏氣流應(yīng)不大于30mL/min，并修訂更改檢測時呼氣閥為垂直狀態(tài)，修訂了檢測示意圖，同時也對一個防護面罩有多個呼氣閥的產(chǎn)品進行規(guī)范要求。

3.3 舒適性

防護面罩的舒適性考核指標主要有呼吸阻力、氣密性、死腔、視野及鏡片，修訂的標準主要變化在呼吸阻力和視野。

3.3.1 呼吸阻力

呼吸阻力要求既能滿足防護需要又考慮佩戴舒適性，舊標準中呼吸阻力不分防護面罩類型，統(tǒng)一技術(shù)要求標準為吸氣阻力≤350Pa，呼氣阻力≤250Pa。這明顯不能適應(yīng)新的防護要求和舒適性要求，尤其是有無呼吸閥的產(chǎn)品對呼吸阻力影響較大。新標準根據(jù)不同防護面罩類型分別做出規(guī)定，具體如表2所示。

舊標準中防護面罩呼吸阻力檢測中，對防護面罩與試驗頭模之間是否應(yīng)緊密結(jié)合未做相應(yīng)要求，這將導致阻力檢測存在一定的誤差，同時對試驗頭模內(nèi)置呼吸管道構(gòu)造也沒有相應(yīng)要求。此次修訂明確要求檢測時面罩與試驗頭模之間應(yīng)保持氣密，且呼吸阻力測試時應(yīng)取最大測試值。

表2 不同類型呼吸阻力技術(shù)要求

3.3.2 視野

舊標準中半面罩視野技術(shù)要求中沒有雙目視野和總視野，全面罩視野技術(shù)要求中沒有下方視野。新修訂標準中，半面罩增加了下方視野技術(shù)要求，全面罩增加下方視野要求，且相應(yīng)的視野參數(shù)都進行了修訂，具體如表3所示。

表3 不同面罩類型的視野技術(shù)要求

3.4 耐用性

3.4.1 呼吸閥保護裝置

呼吸閥保護裝置由原來的呼氣閥蓋修改為呼氣閥保護裝置，但技術(shù)要求上沒有變化，新舊標準保持一致。

3.4.2 頭帶

頭帶的新舊標準技術(shù)要求基本一致，要求在規(guī)定的拉力下（10N、50N、150N），不應(yīng)出現(xiàn)滑脫或斷裂。但新修訂的標準在頭帶測試方法上增加“按照頭帶正常使用被拉伸的方向施加測試拉力”的要求。

3.5 其他

新標準中修訂了關(guān)于防護面罩可燃性要求，舊標準要求所有產(chǎn)品都達到可燃性技術(shù)要求，新標準修訂為視產(chǎn)品設(shè)計情況而定。如果產(chǎn)品設(shè)計為不阻燃，那應(yīng)當顯著地提醒消費者本產(chǎn)品不適用明火環(huán)境。

舊標準未考慮產(chǎn)品的可清洗或可消毒情況，新標準修訂后考慮相應(yīng)的情況。如果產(chǎn)品設(shè)計為可清洗或消毒，則需要標明使用的環(huán)境，或過濾的顆粒感特點及范圍，提醒使用者。同時，這類產(chǎn)品在過濾效率、呼吸阻力、泄漏性測試中需要安裝設(shè)計，進行相應(yīng)的清洗、消毒預處理后再進行檢測，保證檢測符合使用時的典型狀態(tài)，提升檢測科學性。

4 結(jié)語

防護面罩的新標準對原標準進行有針對性的完善，進一步細化相應(yīng)的分類，根據(jù)新的工藝和市場產(chǎn)品需求現(xiàn)狀，設(shè)置了新的產(chǎn)品分類，進一步優(yōu)化相關(guān)檢驗方法或技術(shù)。結(jié)合新冠肺炎疫情發(fā)展，預期修訂后的標準能夠很好地滿足市場新的需求，指導相關(guān)企業(yè)提前轉(zhuǎn)變生產(chǎn)。