新冠肺炎暴發(fā)使得防護(hù)面罩也即普通民眾口稱(chēng)的口罩，迅速受到廣泛關(guān)注。按照行業(yè)類(lèi)型不同，防護(hù)面罩的相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也不同，主要分為醫(yī)用口罩、工業(yè)防護(hù)口罩及民用口罩[1-2]。GB 2626—2006是防護(hù)面罩的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)[3]。該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)頒布實(shí)施10余年，隨著紡織、化纖以及各種防護(hù)環(huán)境的變化，該標(biāo)準(zhǔn)已逐漸不能滿(mǎn)足于新的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要。2019年年末工業(yè)防護(hù)面罩強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂為GB 2626—2019[4]，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)名稱(chēng)、術(shù)語(yǔ)、關(guān)鍵指標(biāo)、檢測(cè)方法都有修訂，進(jìn)一步提升了防護(hù)用品行業(yè)生產(chǎn)、制造的理論指導(dǎo)水平。雖然目前該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期已經(jīng)延長(zhǎng)至2021年7月1日，但防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)盡早了解修訂內(nèi)容，及時(shí)做好相應(yīng)的生產(chǎn)調(diào)整是有必要的。因此本文對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了簡(jiǎn)要對(duì)比和解讀。

1 適用對(duì)象

該標(biāo)準(zhǔn)修訂后的適用條件為：生產(chǎn)生活中的顆粒物環(huán)境，不能防護(hù)有害氣體環(huán)境和蒸氣環(huán)境。同時(shí)相關(guān)產(chǎn)品也不能在水下作業(yè)、缺氧等環(huán)境使用，不能作為消防、逃生呼吸器。說(shuō)明執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品主要防范環(huán)境中產(chǎn)生的油性顆粒物和非油性顆粒物，且該標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，工業(yè)防護(hù)領(lǐng)域適用。

2 術(shù)語(yǔ)概念

首先，修訂后標(biāo)準(zhǔn)在名稱(chēng)上刪除“用品”二字，直接標(biāo)為“呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器”；其次，專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)上，根據(jù)當(dāng)前防護(hù)環(huán)境變化，刪除“煙、霧、微生物”3項(xiàng)，3項(xiàng)術(shù)語(yǔ)已明顯無(wú)法滿(mǎn)足當(dāng)前防護(hù)環(huán)境中的顆粒物范圍細(xì)分類(lèi)別。因考核指標(biāo)、檢測(cè)方法的修訂完善增加了“穿透率、佩戴氣密性檢查、指定防護(hù)因數(shù)、計(jì)數(shù)中位徑、質(zhì)量中位徑、空氣動(dòng)力學(xué)粒徑和空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中位徑”7項(xiàng)術(shù)語(yǔ)。

3 關(guān)鍵考核指標(biāo)

新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)防護(hù)要求制定了大約15項(xiàng)考核指標(biāo)，從功能效用考察上大致可分為外觀、防護(hù)效果、舒適性效果、耐用性效果幾大類(lèi)。該標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)規(guī)定了約 15 項(xiàng)考核指標(biāo)?？己酥笜?biāo)具有一定的通用性，醫(yī)用防護(hù)口罩和民用防護(hù)口罩也有相應(yīng)要求，但側(cè)重點(diǎn)不同。此次修訂涉及到主要考核指標(biāo)的相關(guān)內(nèi)容大致有以下幾個(gè)方面。

3.1 外觀

外觀方面主要包含面罩材料、結(jié)構(gòu)與外觀設(shè)計(jì)等要求。修訂的新標(biāo)準(zhǔn)在材料上增加了在不同使用角度對(duì)呼吸器材料的要求，同時(shí)增加呼吸器面罩大小號(hào)碼設(shè)計(jì)要求，舊的標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有大小號(hào)碼的設(shè)計(jì)要求。這一改動(dòng)是為了更好地適應(yīng)不同人群，如成人和兒童。新標(biāo)準(zhǔn)中呼吸器面罩也增加不同佩戴方式的設(shè)計(jì)、呼氣閥保護(hù)裝置設(shè)計(jì)和可更換式面罩某些部件可清洗的有關(guān)要求。其余材料、結(jié)構(gòu)及外觀檢測(cè)方式方法均與舊標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

3.2 防護(hù)效果

防護(hù)面罩的核心防護(hù)指標(biāo)為過(guò)濾效率，工業(yè)防護(hù)環(huán)境中主要的防護(hù)針對(duì)的是工業(yè)環(huán)境中的粉塵、揚(yáng)塵及尾氣、酸霧等各類(lèi)型生產(chǎn)環(huán)境中的顆粒物。按顆粒物分類(lèi)，分為油性和非油性，防護(hù)面罩也分為油性防護(hù)KP系列和非油性防護(hù)KN系列。根據(jù)新冠肺炎疫情的診療方案可知，新冠病毒的傳染主要依靠飛沫、接觸和氣溶膠傳播。此類(lèi)環(huán)境中病毒氣溶膠顆粒物主要為非油性顆粒，防護(hù)新型冠狀病毒感染的口罩必須能夠滿(mǎn)足過(guò)濾直徑 0.500 μm 以上的非油性顆粒物的要求。新標(biāo)準(zhǔn)提及的防護(hù)面罩中的KN系列產(chǎn)品在非醫(yī)療及非有創(chuàng)環(huán)境中可取得很好的防護(hù)效果，尤其KN95標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品基本達(dá)到或超過(guò)美國(guó)N95系列標(biāo)準(zhǔn)要求，可滿(mǎn)足普通民眾出行防護(hù)要求。醫(yī)療環(huán)境和有創(chuàng)防護(hù)主要考慮的是防水、防血濺、血液穿透及毒理要求[5]，此類(lèi)產(chǎn)品參考醫(yī)院相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

防護(hù)效果上考核指標(biāo)主要有過(guò)濾效率、泄漏性、呼吸閥氣密性。修訂的標(biāo)準(zhǔn)主要涉及的是過(guò)濾效率檢測(cè)方法和呼吸閥氣密性要求。

3.2.1 過(guò)濾效率

新修訂的標(biāo)準(zhǔn)在過(guò)濾效率上的技術(shù)參數(shù)沒(méi)有變化，依然分兩類(lèi)，詳情如表1所示。

表1 非油性顆粒物過(guò)濾效果分類(lèi)

原2006版標(biāo)準(zhǔn)在顆粒物過(guò)濾效率的檢測(cè)方法上，并無(wú)檢測(cè)設(shè)備分辨率要求，修訂的新標(biāo)準(zhǔn)增加了分辨率≤0.003%的要求，同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上和附錄中增加了原來(lái)沒(méi)有的顆粒物粒徑換算方法，并進(jìn)一步完善和細(xì)化了過(guò)濾元件過(guò)濾效率加載測(cè)試終點(diǎn)判斷方法，內(nèi)容上增加了最大加載量限值和波動(dòng)帶寬限值這一要求，并在相應(yīng)附錄中列舉了詳細(xì)的判斷方法。

3.2.2 泄漏性

泄漏性的濾料級(jí)別等標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容方面新舊標(biāo)準(zhǔn)基本保持一致，但修訂的新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)泄漏性的檢測(cè)方法做了進(jìn)一步完善。原標(biāo)準(zhǔn)的泄漏性檢測(cè)中，沒(méi)有考慮到防護(hù)面罩的拆卸及組裝過(guò)程對(duì)泄漏性的影響，新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范了這一過(guò)程。若產(chǎn)品類(lèi)型為允許拆卸或更換部分器件，尤其是可更換、可維護(hù)及可清潔類(lèi)的面罩產(chǎn)品，在測(cè)試中應(yīng)先拆卸樣品上的該類(lèi)器件，再進(jìn)行泄漏性檢測(cè)，否則影響檢測(cè)效果。

3.2.3 呼吸閥氣密性

舊標(biāo)準(zhǔn)中呼吸閥氣密性檢測(cè)方要求為抽氣流速達(dá)到500mL/min時(shí)，系統(tǒng)負(fù)壓不得低于1180Pa，且呼氣閥恢復(fù)至常壓時(shí)間需≥20s。但舊標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有考慮一個(gè)防護(hù)面罩可能不止一個(gè)呼吸閥的情況，而且檢測(cè)方式為水平，這一點(diǎn)不符合防護(hù)面罩在使用時(shí)多數(shù)為垂直狀態(tài)的現(xiàn)狀，修訂后的氣密性標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一設(shè)置系統(tǒng)負(fù)壓249Pa壓力下，泄漏氣流應(yīng)不大于30mL/min，并修訂更改檢測(cè)時(shí)呼氣閥為垂直狀態(tài)，修訂了檢測(cè)示意圖，同時(shí)也對(duì)一個(gè)防護(hù)面罩有多個(gè)呼氣閥的產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范要求。

3.3 舒適性

防護(hù)面罩的舒適性考核指標(biāo)主要有呼吸阻力、氣密性、死腔、視野及鏡片，修訂的標(biāo)準(zhǔn)主要變化在呼吸阻力和視野。

3.3.1 呼吸阻力

呼吸阻力要求既能滿(mǎn)足防護(hù)需要又考慮佩戴舒適性，舊標(biāo)準(zhǔn)中呼吸阻力不分防護(hù)面罩類(lèi)型，統(tǒng)一技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)為吸氣阻力≤350Pa，呼氣阻力≤250Pa。這明顯不能適應(yīng)新的防護(hù)要求和舒適性要求，尤其是有無(wú)呼吸閥的產(chǎn)品對(duì)呼吸阻力影響較大。新標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同防護(hù)面罩類(lèi)型分別做出規(guī)定，具體如表2所示。

舊標(biāo)準(zhǔn)中防護(hù)面罩呼吸阻力檢測(cè)中，對(duì)防護(hù)面罩與試驗(yàn)頭模之間是否應(yīng)緊密結(jié)合未做相應(yīng)要求，這將導(dǎo)致阻力檢測(cè)存在一定的誤差，同時(shí)對(duì)試驗(yàn)頭模內(nèi)置呼吸管道構(gòu)造也沒(méi)有相應(yīng)要求。此次修訂明確要求檢測(cè)時(shí)面罩與試驗(yàn)頭模之間應(yīng)保持氣密，且呼吸阻力測(cè)試時(shí)應(yīng)取最大測(cè)試值。

表2 不同類(lèi)型呼吸阻力技術(shù)要求

3.3.2 視野

舊標(biāo)準(zhǔn)中半面罩視野技術(shù)要求中沒(méi)有雙目視野和總視野，全面罩視野技術(shù)要求中沒(méi)有下方視野。新修訂標(biāo)準(zhǔn)中，半面罩增加了下方視野技術(shù)要求，全面罩增加下方視野要求，且相應(yīng)的視野參數(shù)都進(jìn)行了修訂，具體如表3所示。

表3 不同面罩類(lèi)型的視野技術(shù)要求

3.4 耐用性

3.4.1 呼吸閥保護(hù)裝置

呼吸閥保護(hù)裝置由原來(lái)的呼氣閥蓋修改為呼氣閥保護(hù)裝置，但技術(shù)要求上沒(méi)有變化，新舊標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

3.4.2 頭帶

頭帶的新舊標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求基本一致，要求在規(guī)定的拉力下（10N、50N、150N），不應(yīng)出現(xiàn)滑脫或斷裂。但新修訂的標(biāo)準(zhǔn)在頭帶測(cè)試方法上增加“按照頭帶正常使用被拉伸的方向施加測(cè)試?yán)Α钡囊蟆?/p>

3.5 其他

新標(biāo)準(zhǔn)中修訂了關(guān)于防護(hù)面罩可燃性要求，舊標(biāo)準(zhǔn)要求所有產(chǎn)品都達(dá)到可燃性技術(shù)要求，新標(biāo)準(zhǔn)修訂為視產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況而定。如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)為不阻燃，那應(yīng)當(dāng)顯著地提醒消費(fèi)者本產(chǎn)品不適用明火環(huán)境。

舊標(biāo)準(zhǔn)未考慮產(chǎn)品的可清洗或可消毒情況，新標(biāo)準(zhǔn)修訂后考慮相應(yīng)的情況。如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)為可清洗或消毒，則需要標(biāo)明使用的環(huán)境，或過(guò)濾的顆粒感特點(diǎn)及范圍，提醒使用者。同時(shí)，這類(lèi)產(chǎn)品在過(guò)濾效率、呼吸阻力、泄漏性測(cè)試中需要安裝設(shè)計(jì)，進(jìn)行相應(yīng)的清洗、消毒預(yù)處理后再進(jìn)行檢測(cè)，保證檢測(cè)符合使用時(shí)的典型狀態(tài)，提升檢測(cè)科學(xué)性。

4 結(jié)語(yǔ)

防護(hù)面罩的新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有針對(duì)性的完善，進(jìn)一步細(xì)化相應(yīng)的分類(lèi)，根據(jù)新的工藝和市場(chǎng)產(chǎn)品需求現(xiàn)狀，設(shè)置了新的產(chǎn)品分類(lèi)，進(jìn)一步優(yōu)化相關(guān)檢驗(yàn)方法或技術(shù)。結(jié)合新冠肺炎疫情發(fā)展，預(yù)期修訂后的標(biāo)準(zhǔn)能夠很好地滿(mǎn)足市場(chǎng)新的需求，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)提前轉(zhuǎn)變生產(chǎn)。