馬葉昕，陸欣怡，張依婷，史淑文，姚琦，陳彥鳳（通信作者）

上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)技術(shù)學(xué)院 （上海 201318）

新型冠狀病毒肺炎疫情于2019年底暴發(fā)，該 病毒主要經(jīng)接觸及呼吸道飛沫傳播，口罩作為防護(hù)用品，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等直接侵犯機(jī)體提供物理保障，可以降低新型冠狀病毒感染風(fēng)險(xiǎn)。細(xì)菌過濾效率（bacteria filtration efficiency，BFE）和顆粒過濾效率（particle filtration efficiency，PFE）是醫(yī)用和日常防護(hù)性口罩的關(guān)鍵檢測指標(biāo)。有研究表明，醫(yī)用外科口罩非油性PFE＞85%即為達(dá)標(biāo)，可以不檢測BFE，從而達(dá)到節(jié)約檢測資源的目的，使實(shí)驗(yàn)室使用病原性微生物的危害風(fēng)險(xiǎn)減少，縮短檢測時(shí)間，提升檢測效率[1-2]。本研究對口罩非油性PFE 的標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法及影響因素進(jìn)行綜述，旨為口罩非油性PFE 標(biāo)準(zhǔn)修訂、監(jiān)督檢測及合理使用提供科學(xué)指導(dǎo)。

1 口罩非油性PFE 的標(biāo)準(zhǔn)

1.1 國內(nèi)口罩非油性PFE 的標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)現(xiàn)行有效的口罩標(biāo)準(zhǔn)共6個(gè)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)，包括2個(gè)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護(hù)口罩技術(shù)規(guī)范》[3]和GB/T 38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》[4]，2個(gè)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》[5]和GB 2626-2019《呼吸防護(hù)自過濾式防顆粒物呼吸器》[6]；醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2個(gè)，即YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》[7]和YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[8]。

非油性PFE 作為決定口罩防護(hù)性能的核心指標(biāo)之一，國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定≥90%；醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》規(guī)定≥30%，而YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》未規(guī)定，具體見表1。

表1 國內(nèi)口罩非油性PFE 的標(biāo)準(zhǔn)比較

1.2 國外口罩非油性PFE 的標(biāo)準(zhǔn)

美國國家職業(yè)安全與健康研究所NIOSH42 CFR Part84標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不耐油、能阻隔固體和水基微粒（非油性顆粒物）的N 系列口罩非油性PFE ≥95%[9]；歐盟EN 149:2001+ A1:2009標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定過濾粉塵、酸霧、微生物等的口罩非油性PFE ≥80%[10]；日本JIS T 8151-2018《防顆粒物面具》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定適用于非油性顆粒物防護(hù)的DS 口罩非油性PFE ≥80%[11]，具體見表2。

表2 國外口罩非油性PFE 的標(biāo)準(zhǔn)比較

2 口罩非油性PFE 的檢測方法

口罩非油性PFE 的檢測方法如下：首先進(jìn)行樣品預(yù)處理，選用空氣動(dòng)力學(xué)粒徑為0.24 μm 左右的非油性顆粒物作為測試材料，在（38±2.5）℃、（85±5）%RH 的恒溫恒濕試驗(yàn)箱中預(yù)處理樣品（25±1）h 制備氣溶膠[12]；再將制備好的非油性顆粒物氣溶膠，以氣流方向?yàn)橛煽谡滞獠窟M(jìn)入口罩內(nèi)部，采用過濾材料測試儀檢測非油性顆粒物的過濾效率限度[1]；檢測時(shí)所需顆粒物濃度和氣體流量參照表3。

表3 口罩非油性PFE 檢測參數(shù)要求

3 口罩非油性PFE 的影響因素

3.1 75%乙醇消毒對口罩非油性PFE 的影響

有研究表明，經(jīng)75%乙醇消毒處理后，口罩非油性PFE 下降3.81%～22.98%，下降率為100%（仍符合標(biāo)準(zhǔn)中對于非油性PFE 的要求）[13]。單次進(jìn)行75%乙醇浸泡消毒的醫(yī)用外科口罩符合國家標(biāo)準(zhǔn)，但多次進(jìn)行75%乙醇浸泡消毒的口罩是否符合標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步研究。

3.2 氣體流量、壓力差對口罩非油性PFE 的影響

氣體流量為28、32 L/min 時(shí)，醫(yī)用口罩非油性PFE 沒有明顯差異；氣體流量在28～85 L/min 之間時(shí)，氣體流量與非油性PFE 成負(fù)相關(guān)，且非油性PFE 越高的濾材氣體流量降低的速率越慢[14]。

口罩非油性PFE 在96% 以上時(shí)，壓力差在30 Pa 以上[15]。有研究對247批醫(yī)用外科口罩的非油性PFE 和壓力差進(jìn)行Pearson相關(guān)分析，結(jié)果表明口罩非油性PFE 和壓力差不具有線性相關(guān)性[16]。

3.3 纖維直徑對口罩非油性PFE 的影響

有研究發(fā)現(xiàn)，熔噴層的纖維結(jié)構(gòu)會(huì)影響非油性PFE，而纖維直徑會(huì)影響纖維結(jié)構(gòu)。另有研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)纖維直徑在1～6 μm 時(shí)，纖維結(jié)構(gòu)顯得蓬松柔軟，形態(tài)纖長，分布均勻，非油性PFE 普遍≥90%；當(dāng)纖維直徑在5～12 μm 時(shí)，纖維結(jié)構(gòu)錯(cuò)亂無章，粗糙，纖維無法得到很好的舒展，非油性PFE 大多≤30%[17]。因此，纖維直徑在1～6 μm 的口罩非油性PFE 更佳。

3.4 佩戴時(shí)間對口罩非油性顆粒物過濾效率的影響

無論是普通口罩還是醫(yī)用外科口罩，非油性PFE 都隨著口罩佩戴時(shí)間的增加而降低。普通口罩佩戴10 h 后，非油性PFE 從94.83%降至82.10%；佩戴32 h 后，非油性PFE 降至71.91%。醫(yī)用外科口罩佩戴24 h 后非油性PFE 為82.52% ；佩戴32 h 后，非油性PFE 降至64.27%。因此，對于無疫情地區(qū)，口罩佩戴時(shí)間不應(yīng)超過24 h；對于疫情中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，醫(yī)用外科口罩應(yīng)每10小時(shí)更換1次[18]。

3.5 儲(chǔ)存條件對口罩非油性PFE 的影響

儲(chǔ)存環(huán)境對于口罩非油性PFE 也有影響。醫(yī)用口罩在常溫常濕、常溫高濕、高溫高濕、高溫高濕且開封4種條件下，實(shí)驗(yàn)60 d 內(nèi)的非油性PFE 改變不明顯，實(shí)驗(yàn)第90天的非油性PFE 開始逐漸下降，但均未低于30%，仍符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》對于非油性PFE 的規(guī)定。因此，盡管儲(chǔ)存條件會(huì)對口罩非油性PFE 產(chǎn)生一定影響，但是影響微乎其微[19]。

4 小結(jié)

非油性PFE 較高，說明口罩達(dá)標(biāo)，可不檢測BFE，以減少檢測材料的浪費(fèi)[20]。本研究通過對口罩非油性PFE 的檢測方法及影響因素進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)口罩非油性PFE 的檢測依舊十分繁瑣，尚缺少快速檢測方法，有待繼續(xù)研究創(chuàng)新優(yōu)化檢測方法；75%乙醇消毒、氣體流量、壓力差、纖維直徑、佩戴時(shí)間及儲(chǔ)存條件均會(huì)對口罩非油性PFE 產(chǎn)生影響，需根據(jù)佩戴場所合理選擇符合標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的口罩，科學(xué)佩戴、使用口罩，避免長時(shí)間、重復(fù)使用導(dǎo)致非油性PFE 下降，無法有效過濾細(xì)菌與顆粒物，對機(jī)體造成傷害。