王敏嬌 李燦 杜懌 柳鵬程 曹春燁 曹陽(yáng)

摘 要 目的：構(gòu)建評(píng)價(jià)醫(yī)保藥品談判中醫(yī)保預(yù)算影響分析（BIA）研究質(zhì)量的評(píng)價(jià)體系，為醫(yī)保等相關(guān)部門(mén)提供切實(shí)可行的評(píng)價(jià)工具。方法：基于國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與結(jié)果研究協(xié)會(huì)（ISPOR）和加拿大、波蘭、美國(guó)等國(guó)家的BIA指導(dǎo)性文件及相關(guān)實(shí)證文獻(xiàn)，結(jié)合專家訪談法，確定醫(yī)保談判BIA材料相關(guān)要素（包括關(guān)鍵要素和輔助要素），并運(yùn)用層次分析法確定各要素的權(quán)重，構(gòu)建計(jì)算BIA研究質(zhì)量評(píng)價(jià)總分的量表及體系。結(jié)果：關(guān)鍵要素有目標(biāo)人群、市場(chǎng)情景和治療成本三大數(shù)據(jù)塊，包含人口總數(shù)、新藥情景市場(chǎng)份額、治療方案成本等共計(jì)14個(gè)關(guān)鍵要素;根據(jù)符合程度分別賦值0～3分，并以歸一化后的最低分作為BIA研究質(zhì)量的基礎(chǔ)分。輔助要素有標(biāo)題&摘要、研究背景、分析框架、結(jié)果呈現(xiàn)和其他五大數(shù)據(jù)塊，包括標(biāo)題、摘要、研究角度、研究時(shí)限等23個(gè)輔助要素;根據(jù)要素是否存在質(zhì)量等級(jí)差異分為A類與B類，分別采用等級(jí)評(píng)分（0～4分）和0/1評(píng)分（是為1分，否為0分），并以此計(jì)算后相加即得BIA研究質(zhì)量的附加分。根據(jù)基礎(chǔ)分和附加分乘以不同權(quán)重（分別為0.67和0.33）再相加可計(jì)算出BIA研究質(zhì)量評(píng)價(jià)總分體系。結(jié)論：本研究成功構(gòu)建了一種全新的BIA質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，可用于評(píng)價(jià)醫(yī)保藥品談判所提交的BIA研究質(zhì)量。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療保險(xiǎn);預(yù)算影響分析;評(píng)價(jià)體系;關(guān)鍵要素;輔助要素

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To construct the evaluation system of the research quality of medical insurance budget impact analysis （BIA）， and to provide feasible evaluation tool for related departments as medical insurance department. METHODS： Based on BIA guidance documents and relevant empirical literatures of ISPOR， Canada， Poland， the United States and other countries， combined with expert interview， the relevant elements of medical insurance negotiation BIA material were confirmed （including key elements and adjuctive elements）. The scale and system was established to calculate total score of BIA research quality evaluation. RESULTS： Key elements included three data blocks as target population， market situation and treatment cost， involving 14 key elements such as total population， new drug scenario market share， treatment cost， etc.. According to the degree of compliance， 0-3 points were assigned and the lowest score after normalization was taken as the basic score of BIA research quality. The adjunctive elements included five data blocks as title & abstract， research background， analysis framework， result presentation and other， including 23 adjunctive elements such as title， abstract， research angle， research time limit， etc.. According to whether there is quality grade difference， the elements were divided into type A and type B; the grade score （0-4 points） and 0/1 score （1 point for yes and 0 point for no） were used respectively， and the additional score of BIA research quality was obtained after calculation and addition. According to the addition of different weights （0.67 and 0.33） of basic score and additional score， the total score system of BIA research quality evaluation could be calculated. CONCLUSIONS： This study successfully constructed a new BIA quality evaluation system， which can be used for the quality evaluation of BIA research submitted by medical insurance drug negotiation.

KEYWORDS ? Medical insurance; Budget impact analysis; Evaluation system; Key element; Adjunctive element

近年來(lái)，國(guó)家醫(yī)保基金運(yùn)營(yíng)面臨著巨大壓力，藥品支出控費(fèi)受到學(xué)者的廣泛關(guān)注[1]。2019年，在國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作中，國(guó)家醫(yī)療保障局基于醫(yī)保基金的可承受程度專門(mén)成立了基金測(cè)算專家組，評(píng)價(jià)談判藥品對(duì)醫(yī)保基金預(yù)算產(chǎn)生的影響。醫(yī)保預(yù)算影響分析（Budget impact analysis，BIA）是指從醫(yī)?；疬\(yùn)營(yíng)方角度出發(fā)，在有限的醫(yī)療資源約束的前提下，分析將一種健康干預(yù)措施納入或排除在醫(yī)保范圍內(nèi)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)后果[2]。

在國(guó)際上，BIA已得到廣泛應(yīng)用，但我國(guó)BIA研究起步較晚，BIA研究文獻(xiàn)質(zhì)量參差不齊，難以衡量其對(duì)醫(yī)保部門(mén)的參考價(jià)值[3]。目前，部分學(xué)者正試圖建立BIA研究質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，例如Vooren K等[4]通過(guò)定性描述BIA研究的基本要素，評(píng)價(jià)BIA研究質(zhì)量。但總體而言，BIA文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)相關(guān)研究較少，缺少定量研究，且已有的定性研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)存在過(guò)于簡(jiǎn)單、質(zhì)量差異性小等局限性[5]。因此，本文擬采用定量與定性結(jié)合的方式，科學(xué)系統(tǒng)地構(gòu)建醫(yī)保BIA研究質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，為醫(yī)保等相關(guān)部門(mén)提供切實(shí)可行的評(píng)價(jià)工具。

1 關(guān)鍵要素和輔助要素判定

本文根據(jù)BIA要素是否將對(duì)研究結(jié)果導(dǎo)向性產(chǎn)生決定性影響而將各要素劃分為關(guān)鍵要素與輔助要素。BIA本質(zhì)上是對(duì)醫(yī)保支出的定量計(jì)算，有研究表明，多數(shù)BIA研究的局限性源自于數(shù)據(jù)的不確定性和不合理性[6]。因此，本研究邀請(qǐng)北京大學(xué)、天津大學(xué)、香港中文大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)等高校及科研院所BIA研究領(lǐng)域相關(guān)專家17人，結(jié)合他們的意見(jiàn)，將影響B(tài)IA研究導(dǎo)向性的主要數(shù)據(jù)要素劃分為關(guān)鍵要素，將其余影響B(tài)IA研究整體質(zhì)量，但不對(duì)結(jié)果導(dǎo)向性產(chǎn)生影響的要素劃分為輔助要素。

2 關(guān)鍵要素的確定及質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.1 關(guān)鍵要素的確定

筆者所在團(tuán)隊(duì)曾在前期研究中對(duì)關(guān)鍵要素的確定及質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)行了報(bào)道[7]，故本文僅列出相關(guān)結(jié)果。前期研究從國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與結(jié)果研究協(xié)會(huì)（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，ISPOR）和加拿大、波蘭、愛(ài)爾蘭、比利時(shí)、法國(guó)等國(guó)家的BIA指南及實(shí)證文獻(xiàn)中篩選出數(shù)據(jù)要素作為基礎(chǔ)，根據(jù)BIA計(jì)算模型（如圖1所示），由專家討論得出關(guān)鍵要素主要為目標(biāo)人群、市場(chǎng)情景和治療成本三大數(shù)據(jù)塊。目標(biāo)人群的要素包括人口總數(shù)、患病率/發(fā)病率、診斷率/就診率、確診率、治療率、參保比例;市場(chǎng)情景的要素包括新藥情景市場(chǎng)份額、新藥情景市場(chǎng)增長(zhǎng)率、對(duì)照情景市場(chǎng)份額、對(duì)照情景市場(chǎng)增長(zhǎng)率;治療成本的要素包括治療方案成本、醫(yī)療服務(wù)成本、不良反應(yīng)成本、并發(fā)癥成本。

2.2 關(guān)鍵要素的質(zhì)量評(píng)價(jià)

關(guān)鍵要素具有“木桶效應(yīng)”特征[8]，即BIA研究質(zhì)量受到一塊塊組成研究的“關(guān)鍵數(shù)據(jù)木板”長(zhǎng)度的影響，而“關(guān)鍵數(shù)據(jù)木板”中最短的那塊則決定了整體BIA研究的基本質(zhì)量。因此，在對(duì)BIA研究質(zhì)量進(jìn)行評(píng)分時(shí)，應(yīng)取關(guān)鍵數(shù)據(jù)塊中質(zhì)量評(píng)分最低的一項(xiàng)作為該BIA研究質(zhì)量的基礎(chǔ)分值。

對(duì)關(guān)鍵要素進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)可以分為整體評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)來(lái)源評(píng)價(jià)兩部分。整體評(píng)價(jià)從數(shù)據(jù)整體質(zhì)量進(jìn)行考量，0～3分分別對(duì)應(yīng)完全不符合、基本不符合、基本符合、完全符合，可作為關(guān)鍵數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)分的權(quán)重[權(quán)重=（評(píng)分-最低分）/（最高分-最低分）]。數(shù)據(jù)來(lái)源評(píng)價(jià)從單個(gè)數(shù)據(jù)要素出發(fā)，評(píng)價(jià)每一要素?cái)?shù)據(jù)來(lái)源的可靠性：假設(shè)、專家意見(jiàn)、企業(yè)提供、公開(kāi)發(fā)表的期刊文獻(xiàn)/調(diào)查研究報(bào)告、統(tǒng)計(jì)局等官方機(jī)構(gòu)網(wǎng)站/數(shù)據(jù)庫(kù)所發(fā)布信息等5種獲取途徑的評(píng)分分別對(duì)應(yīng)為1～5分（其中目標(biāo)人群數(shù)據(jù)塊中的要素?cái)?shù)據(jù)來(lái)源不包含企業(yè)提供途徑，其余來(lái)源評(píng)分分別對(duì)應(yīng)為1～4分）。若關(guān)鍵要素缺失，則數(shù)據(jù)來(lái)源部分按0分計(jì)算。根據(jù)“木桶效應(yīng)”，取目標(biāo)人群、市場(chǎng)情景和治療成本關(guān)鍵要素質(zhì)量評(píng)分中的最低分作為BIA研究質(zhì)量的基礎(chǔ)分值，計(jì)算公式如下：

SBIA基礎(chǔ)=min{a，b，c}

a=Ta×[（Ra1+Ra2+Ra3+Ra4+Ra5）/5]×1.25

b=Tb×（Rb1+Rb2+Rb3+Rb4）/4

c=Tb×（Rc1+Rc2+Rc3+Rc4）/4

其中，SBIA基礎(chǔ)為BIA研究關(guān)鍵要素評(píng)分所得的基礎(chǔ)分，a、b、c分別表示目標(biāo)人群、市場(chǎng)情景、治療成本3個(gè)關(guān)鍵要素?cái)?shù)據(jù)塊的質(zhì)量評(píng)分;T表示對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)塊的整體評(píng)價(jià);R表示對(duì)各具體要素?cái)?shù)據(jù)來(lái)源評(píng)價(jià)，Ra1、Ra2、Ra3、Ra4、Ra5分別表示人口總數(shù)來(lái)源評(píng)分、患病率或發(fā)病率來(lái)源評(píng)分、診斷率來(lái)源評(píng)分、治療率來(lái)源評(píng)分、醫(yī)保參保比例來(lái)源評(píng)分，Rb1、Rb2、Rb3、Rb4分別表示新藥情景的市場(chǎng)份額來(lái)源評(píng)分、新藥情景的市場(chǎng)增長(zhǎng)率來(lái)源評(píng)分、對(duì)照情景的市場(chǎng)份額來(lái)源評(píng)分、對(duì)照情景的市場(chǎng)增長(zhǎng)率來(lái)源評(píng)分，Rc1、Rc2、Rc3、Rc4分別表示治療方案成本來(lái)源評(píng)分、醫(yī)療服務(wù)成本來(lái)源評(píng)分、不良反應(yīng)成本來(lái)源評(píng)分、并發(fā)癥成本來(lái)源評(píng)分。

值得說(shuō)明的是，由于三個(gè)關(guān)鍵要素?cái)?shù)據(jù)塊之間的數(shù)據(jù)來(lái)源評(píng)分的滿分不相等，分別為4、5、5分，無(wú)法直接比較大小，因此需要對(duì)所得分值進(jìn)行均一化處理，在本文中將目標(biāo)人群數(shù)據(jù)塊（a）的數(shù)據(jù)來(lái)源評(píng)分×1.25即可。

3 輔助要素的確定及質(zhì)量評(píng)價(jià)

3.1 初篩輔助要素

采用文獻(xiàn)研究法初篩輔助要素

3.1.1 輔助指標(biāo)篩選標(biāo)準(zhǔn) 本文在篩選輔助要素時(shí)遵循以下三大原則[9]：①科學(xué)性原則——評(píng)價(jià)要素體系應(yīng)緊扣BIA質(zhì)量的內(nèi)涵，能夠有效體現(xiàn)BIA質(zhì)量的本質(zhì)或主要特征。在具體設(shè)計(jì)時(shí)，要以BIA質(zhì)量和輔助要素的概念為基礎(chǔ)，選取適合于反映其各自概念特征的要素進(jìn)入評(píng)價(jià)體系。②系統(tǒng)性原則——評(píng)價(jià)要素體系中各個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)間應(yīng)該滿足完備性和互斥性兩條基本性質(zhì)的要求。所選取的評(píng)價(jià)要素應(yīng)全面，可以確保該評(píng)價(jià)體系具備充分的涵蓋面;而評(píng)價(jià)要素之間的互斥則可以有效杜絕要素之間的意義重疊和操作干擾。完整的BIA研究應(yīng)至少包括模型設(shè)計(jì)、研究角度、治療成本、對(duì)照情景、目標(biāo)人群、研究時(shí)限及貼現(xiàn)/通貨膨脹、敏感性分析等七大要素塊[3]。本文將依次從七大要素塊中篩選輔助要素并進(jìn)行分類、剔除與總結(jié)，確保無(wú)遺漏、無(wú)重合。③普遍性原則——篩選BIA研究中普遍具有的輔助要素，對(duì)少數(shù)特殊情形中出現(xiàn)的輔助要素則不予考慮。

3.1.2 文獻(xiàn)檢索策略與方法 通過(guò)檢索、整理、歸納ISPOR和各國(guó)BIA指南與文獻(xiàn)，梳理BIA研究中應(yīng)該囊括的基本數(shù)據(jù)要素，并篩選出其中的輔助要素。以“醫(yī)保預(yù)算影響分析” “BIA” “指南”等為中文關(guān)鍵詞檢索中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)等中文數(shù)據(jù)庫(kù);以“Budget impact analysis”“BIA”“Guideline” 等為英文關(guān)鍵詞檢索PubMed、Web of Science等英文數(shù)據(jù)庫(kù);檢索時(shí)限均為各數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)起至2020年5月30日。收集各數(shù)據(jù)庫(kù)中的指導(dǎo)性與實(shí)證性文獻(xiàn)。文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)如下：①重復(fù)文獻(xiàn);②未對(duì)BIA過(guò)程進(jìn)行詳述的文獻(xiàn);③無(wú)法獲取全文的文獻(xiàn);④其他領(lǐng)域與BIA主題無(wú)關(guān)的文獻(xiàn)。

由兩位研究者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)的篩選與數(shù)據(jù)要素的總結(jié)，并交叉進(jìn)行核對(duì)、刪增、修改;如遇分歧，則由第三位研究者介入共同商議得出結(jié)果。在文獻(xiàn)篩選時(shí)，研究者首先通過(guò)文章的標(biāo)題與摘要進(jìn)行初步篩選，排除不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，然后仔細(xì)閱讀所篩選的文獻(xiàn)內(nèi)容，對(duì)輔助要素進(jìn)行歸納整理。

3.1.3 輔助要素初篩結(jié)果 通過(guò)文獻(xiàn)檢索與篩選，共獲得ISPOR[10]、加拿大[11]、波蘭[12]、美國(guó)[13]、比利時(shí)[14]、法國(guó)[15]等國(guó)家或國(guó)際組織現(xiàn)有的BIA指南或指導(dǎo)性文件以及17篇中文和60篇英文實(shí)證文獻(xiàn)。經(jīng)分析上述指南、指導(dǎo)性文件及BIA實(shí)證文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn)，實(shí)證文獻(xiàn)中涉及要素均已涵蓋于上述指南與指導(dǎo)性文件中，因此本研究?jī)H對(duì)各國(guó)或國(guó)際組織BIA指南與指導(dǎo)性文件中的輔助要素進(jìn)行歸納整理，初步獲得輔助要素，詳見(jiàn)表1（注：本表根據(jù)各相應(yīng)國(guó)家或國(guó)際組織官方網(wǎng)站中的BIA指南整理而得，由于不同國(guó)家或國(guó)際組織對(duì)同一要素的解釋可能不完全相同，或?qū)Σ煌臄?shù)據(jù)要素也可能有相近函義的解釋，為防止遺漏，表中輔助要素篩選按BIA研究必有七大要素的邏輯進(jìn)行篩選，要素名稱包括但不限于上述七大要素。表中“√”表示該國(guó)家或國(guó)際組織的指南或文件中涉及此項(xiàng)，空缺則表示無(wú)此項(xiàng)）。

3.2 輔助要素的確定

采用專家訪談法確定輔助要素。本研究收集了BIA期刊與新聞媒體上的相關(guān)專家信息，邀請(qǐng)?jiān)卺t(yī)療保險(xiǎn)研究領(lǐng)域具有較高知名度、從事醫(yī)療保險(xiǎn)方向的研究年限在3年以上的專家進(jìn)行訪談。由專家根據(jù)BIA實(shí)際研究經(jīng)驗(yàn)對(duì)前述文獻(xiàn)研究法初篩所得的BIA輔助要素進(jìn)行調(diào)整和最終確定。

3.2.1 輔助要素的排除標(biāo)準(zhǔn)與結(jié)果 經(jīng)專家討論，建議將具有下述特征的輔助要素進(jìn)行排除：①與某些關(guān)鍵要素重合;②概念重疊，且有常用細(xì)分概念;③對(duì)BIA研究質(zhì)量意義不大;④須根據(jù)實(shí)際情況確定，不具有普適性。根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，“健康治療體系特征”與“流行病學(xué)信息”、“治療方案概述”與“研究藥物”等多個(gè)要素概念重疊，將其排除，采用上述常用細(xì)分概念;“透明度”體現(xiàn)在數(shù)據(jù)來(lái)源、研究資金來(lái)源、利益相關(guān)聲明等多個(gè)方面，為免重復(fù)考量將其排除;“死亡率或疾病進(jìn)展率”與關(guān)鍵要素重合，將其排除;由于BIA主要研究醫(yī)保納入或移除某種健康干預(yù)措施對(duì)醫(yī)保資金池的經(jīng)濟(jì)影響，“重新部署資源的概率”對(duì)BIA質(zhì)量評(píng)估的意義不大，故將其排除; “BIA結(jié)合CEA”考量的是BIA與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)聯(lián)合評(píng)價(jià)健康干預(yù)措施是否適宜進(jìn)入醫(yī)保，需根據(jù)實(shí)際情況使用，不具有普適性，且對(duì)BIA本身研究的意義不大，因此將其排除。

3.2.2 輔助要素的最終確定 最終確定的輔助要素共有23個(gè)，按照輔助要素在BIA研究中發(fā)揮的功能作用，可將其劃分為標(biāo)題&摘要、研究背景、分析框架、結(jié)果呈現(xiàn)以及其他五大數(shù)據(jù)塊，具體見(jiàn)表2。

3.3 輔助要素的評(píng)價(jià)

3.3.1 輔助要素評(píng)價(jià)方式的確定 根據(jù)專家訪談結(jié)果，筆者認(rèn)為輔助要素對(duì)BIA研究的整體質(zhì)量并無(wú)關(guān)鍵性的影響，因此對(duì)輔助要素的評(píng)價(jià)不宜用基于“木桶效應(yīng)”原理的方式，而應(yīng)采取定性或半定量評(píng)價(jià)的方法進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。

經(jīng)專家討論深入?yún)^(qū)分BIA要素的類別，本文將輔助要素分為A類和B類，分類原則在于要素是否存在質(zhì)量等級(jí)差異。對(duì)不同類別的輔助要素采取不同的評(píng)價(jià)方式，盡可能對(duì)BIA整體的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系進(jìn)行細(xì)化，使其能夠提高BIA質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的客觀性和準(zhǔn)確性。A類輔助要素較復(fù)雜，簡(jiǎn)單判斷“有”/“無(wú)”不能準(zhǔn)確反映其質(zhì)量水平，因此本文參考目前常用評(píng)分量表[12]對(duì)其進(jìn)行0～4等級(jí)的打分，以區(qū)分不同質(zhì)量等級(jí)：對(duì)“未提及”“提及但完全不符合”“完全符合”的評(píng)價(jià)等級(jí)進(jìn)行等距評(píng)分，即相鄰評(píng)價(jià)等級(jí)間評(píng)分間隔為1分;不同評(píng)價(jià)等級(jí)轉(zhuǎn)換為權(quán)重后依然等距。具體來(lái)說(shuō)，0分對(duì)應(yīng)“未提及或提及但完全不符合”，例如對(duì)于“病理學(xué)介紹”，BIA研究中沒(méi)有涉及到該要素，或者雖涉及到該要素，但所闡述的具體內(nèi)容與現(xiàn)實(shí)完全不符，則此項(xiàng)為0分;1分對(duì)應(yīng)“僅提及但缺乏具體闡述”，例如BIA研究對(duì)于“研究年限”僅提及但沒(méi)有對(duì)其選擇依據(jù)進(jìn)行解釋，則此項(xiàng)為1分;2分對(duì)應(yīng)“基本不符合”，例如BIA研究對(duì)“流行病學(xué)信息”進(jìn)行了介紹但未包含全部目標(biāo)人群，則此項(xiàng)為2分;3分對(duì)應(yīng)“基本符合”，例如BIA研究對(duì)于“社會(huì)學(xué)影響”進(jìn)行了較為全面的闡述，但仍存在一定的主觀性，則此項(xiàng)為3分;4分對(duì)應(yīng)“完全符合”，例如BIA研究對(duì)“敏感性分析”進(jìn)行了科學(xué)完整的呈現(xiàn)，參數(shù)選擇合理，對(duì)各參數(shù)的變動(dòng)范圍亦給出了具體依據(jù)，則此項(xiàng)為4分。B類輔助要素為構(gòu)成BIA研究的組成要素，但不存在質(zhì)量等級(jí)差異，因此以簡(jiǎn)單的0/1評(píng)分即可準(zhǔn)確地體現(xiàn)其質(zhì)量。例如“模型的附加”，其評(píng)價(jià)結(jié)果僅為“附加”或“未附加”，因此僅需對(duì)此類輔助要素進(jìn)行定性評(píng)價(jià)。A類和B類輔助要素質(zhì)量評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)表3、表4（注：表中冒號(hào)后指要素質(zhì)量評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)/依據(jù)）。

3.3.2 輔助要素權(quán)重的確定 本文采用現(xiàn)有藥物經(jīng)濟(jì)性研究量表中使用最多的層次分析法（AHP）[13]，以非定性與定量相結(jié)合的方式對(duì)各輔助要素賦予權(quán)重，再將各輔助要素的定量或定性評(píng)分乘以各自權(quán)重的總和即得到BIA研究質(zhì)量的附加分值。具體公式為：SBIA附加= ? Σ（Fi×Wi）。其中SBIA附加為輔助要素總評(píng)分加和所得的附加分;i為1～23個(gè)輔助要素序號(hào)，F(xiàn)i表示第i個(gè)輔助要素的評(píng)分，Wi表示第i個(gè)輔助要素的相應(yīng)權(quán)重。所有數(shù)據(jù)收集與處理均經(jīng)Yaahp 12.0軟件實(shí)現(xiàn)。

由Yaahp 12.0軟件直接處理得到一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)的相對(duì)權(quán)重，其中一級(jí)指標(biāo)指輔助要素被劃分成的標(biāo)題&摘要、研究背景、分析框架、結(jié)果呈現(xiàn)、其他數(shù)據(jù)塊，二級(jí)指標(biāo)指具體輔助要素。由于篇幅有限，本文僅展示輔助要素一級(jí)指標(biāo)的相對(duì)權(quán)重結(jié)果（二級(jí)指標(biāo)的相對(duì)權(quán)重結(jié)果與一級(jí)指標(biāo)類似，故略過(guò)），標(biāo)題&摘要、研究背景、分析框架、結(jié)果呈現(xiàn)、其他的最終權(quán)重分別為0.185 7、0.130 7、0.367 1、0.249 4、0.067 1，詳見(jiàn)表5（注：表中數(shù)據(jù)為專家評(píng)分計(jì)算矩陣）。進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)處理后得到具體輔助要素權(quán)重賦值，結(jié)果見(jiàn)表6（注：表中二級(jí)指標(biāo)權(quán)重是相對(duì)于一級(jí)指標(biāo)權(quán)重為1時(shí)的權(quán)重。以“A標(biāo)題&摘要”數(shù)據(jù)塊為例，數(shù)據(jù)塊權(quán)重為0.185 7，A1以A為對(duì)照，二級(jí)指標(biāo)權(quán)重為0.489 8，A2二級(jí)指標(biāo)權(quán)重為0.510 2，A1+A2=1）。

4 BIA研究質(zhì)量評(píng)價(jià)分值確定

BIA研究質(zhì)量評(píng)價(jià)分值由關(guān)鍵要素分值和輔助要素分值兩部分組成，由于關(guān)鍵要素質(zhì)量對(duì)BIA研究結(jié)果導(dǎo)向性具有重大影響，因此將其評(píng)分稱為基礎(chǔ)分，將輔助要素質(zhì)量評(píng)分稱為附加分[13]。

4.1 專家訪談法確定基礎(chǔ)分與附加分的權(quán)重

本文運(yùn)用專家訪談法，確定基礎(chǔ)分與附加分的結(jié)合方式為分別對(duì)兩者賦予權(quán)重后加和，專家權(quán)重賦值結(jié)果顯示基礎(chǔ)分權(quán)重為0.67，附加分權(quán)重為0.33，詳見(jiàn)表7。

將基礎(chǔ)分和附加分分別乘以各自權(quán)重后相加，即得到BIA總體的評(píng)分值（SBIA總）：SBIA總=SBIA基礎(chǔ)×0.67+SBIA附加×0.33。

4.2 BIA研究質(zhì)量評(píng)價(jià)總表的確定

至此，BIA研究質(zhì)量評(píng)價(jià)體系已初步制定完成。本文根據(jù)要素的不同特征，設(shè)計(jì)了4種評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，分別為關(guān)鍵要素整體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵要素?cái)?shù)據(jù)來(lái)源評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、A類輔助要素定量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、B類輔助要素定量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。BIA研究質(zhì)量評(píng)價(jià)總表見(jiàn)圖2。

BIA研究質(zhì)量整體評(píng)價(jià)總分計(jì)算公式為：SBIA總=min{a，b，c}×0.67+Σ（Fi×Wi）×0.33。

5 討論

本文旨在為醫(yī)保BIA研究質(zhì)量評(píng)價(jià)提供一種新的思路，以提高BIA研究結(jié)果的合理性與可信度，更好地為醫(yī)保相關(guān)部門(mén)提供決策依據(jù)。不同類型的要素對(duì)BIA研究的意義不盡相同[16-17]，本文將其分為兩大類，即關(guān)鍵要素和輔助要素，輔助要素又分為A類輔助要素和B類輔助要素;根據(jù)各自特點(diǎn)分別建立相應(yīng)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，得出BIA研究質(zhì)量的基本分和附加分;并將這兩部分的得分進(jìn)行權(quán)重處理后加和，確定BIA質(zhì)量的總體得分。

BIA研究質(zhì)量主要受所使用數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響。其中關(guān)鍵要素體系（目標(biāo)人群、市場(chǎng)情景和治療成本）的質(zhì)量對(duì)BIA研究結(jié)果質(zhì)量具有“木桶效應(yīng)”，即其中任一關(guān)鍵要素質(zhì)量較差，均會(huì)導(dǎo)致BIA最終研究結(jié)果的可靠度降低。該三大關(guān)鍵要素體系共包括14個(gè)關(guān)鍵要素，通過(guò)對(duì)該14個(gè)關(guān)鍵要素的質(zhì)量進(jìn)行整體評(píng)價(jià)與數(shù)據(jù)來(lái)源評(píng)價(jià)，可確定每個(gè)關(guān)鍵要素的質(zhì)量評(píng)分。并根據(jù)“木桶效應(yīng)”理論，取其中的關(guān)鍵要素最低分值作為BIA研究質(zhì)量的基礎(chǔ)分值。

另一方面，輔助要素對(duì)BIA研究整體質(zhì)量的影響亦不可忽視。本文構(gòu)建的輔助要素體系共有23個(gè)，包括研究角度、研究時(shí)限、研究模型等。通過(guò)對(duì)這23個(gè)輔助要素的定量或定性評(píng)分和相對(duì)權(quán)重賦值，可確定BIA研究質(zhì)量的附加分值?；A(chǔ)分值和附加分值結(jié)合即得到BIA研究質(zhì)量的總體分值，從而形成了BIA評(píng)價(jià)體系。

但目前而言，本文可能還存在以下不足：在方法上，本文采用定量與定性相結(jié)合的方法，所得結(jié)果依然可能存在定性研究導(dǎo)致的主觀偏倚，如受層次分析法本身的局限性影響，輔助要素質(zhì)量評(píng)價(jià)的權(quán)重賦值可能受評(píng)價(jià)者對(duì)BIA要素了解程度的影響。在內(nèi)容上，在文獻(xiàn)檢索過(guò)程中可能遺漏部分文獻(xiàn)信息，且目前已有BIA質(zhì)量評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容較少，對(duì)本文所構(gòu)建的BIA質(zhì)量評(píng)價(jià)體系難以形成有效支撐與檢驗(yàn)。

綜上所述，本文所構(gòu)建的是一種全新的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，可用于評(píng)價(jià)醫(yī)保藥品談判所提交的BIA研究質(zhì)量。但其在實(shí)際的運(yùn)用中的可操作性、實(shí)用性、穩(wěn)健性尚未得到驗(yàn)證優(yōu)化，將在未來(lái)的研究中進(jìn)一步深入探索。

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（收稿日期：2020-06-28 修回日期：2020-08-01）

（編輯：劉明偉）