曹 帆，顧臣賢，卞蓉蓉，趙 敏*

（1.蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心，江蘇 蘇州 215168；2.江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，江蘇 南京 210000）

1 概 述

頸椎牽引器，吸取了祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)“中醫(yī)理論”治療頸椎痛的方法，利用推拿正骨原理，結(jié)合人體生物力學(xué)理論研制而成。它采用先進(jìn)的微電腦、伸縮電機(jī)及拉壓傳感器等技術(shù)，使頸椎牽引實(shí)現(xiàn)機(jī)電一體化，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及家庭的頸椎病人的康復(fù)用[1]。本文將現(xiàn)階段頸椎牽引器有關(guān)文獻(xiàn)研究進(jìn)行了總結(jié)和歸納，提高了監(jiān)測(cè)人員對(duì)產(chǎn)品的了解，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指明了方向。

2 資料與方法

2.1 文獻(xiàn)檢索與資料提取

計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)收錄的頸椎牽引器（有源）相關(guān)文獻(xiàn)，采用主題詞檢索，共計(jì)檢索得1422條文獻(xiàn)。由兩位研究者獨(dú)立提取文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)相關(guān)資料，人工進(jìn)行交叉核對(duì)和數(shù)據(jù)清洗，將剩余的1327篇文獻(xiàn)納入本次研究。

2.2 研究方法

將從中國知網(wǎng)上下載的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)導(dǎo)入到可視化工具VOSviewer中創(chuàng)建圖譜，選擇Binary Counting 方法，最小共現(xiàn)主題選擇6個(gè)。軟件統(tǒng)計(jì)出有2086個(gè)主題，為了增強(qiáng)圖譜的可讀性，只選擇了相關(guān)性高的主題來進(jìn)行可視化，一共選擇了47個(gè)主題詞，依據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果對(duì)頸椎牽引器（有源）的國內(nèi)研究熱點(diǎn)進(jìn)行分析。

3 結(jié) 果

3.1 文獻(xiàn)發(fā)表年份統(tǒng)計(jì)

對(duì)發(fā)文年代進(jìn)行研究，其中2010～2019年均在250篇以下，并且波動(dòng)幅度不大，其中2010年發(fā)表文獻(xiàn)最多，為201篇，隨后文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量較為平穩(wěn)，2017年后文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)略有下降,分別為2017年172篇、2018年146篇、2019年154篇。

3.2 文獻(xiàn)發(fā)表期刊統(tǒng)計(jì)

1327篇文獻(xiàn)分布于367種期刊中，其中文獻(xiàn)發(fā)表期刊排名五分別為，《廣州中醫(yī)藥大學(xué)》發(fā)表篇數(shù)97篇，占比7.2 9%、《長春中醫(yī)藥大學(xué)》發(fā)表篇數(shù)3 2篇，占比2.40%、《南京中醫(yī)藥大學(xué)》發(fā)表篇數(shù)30篇，占比2.25%、《黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)》發(fā)表篇數(shù)30篇，占比2.2 5%、《湖北中醫(yī)藥大學(xué)》發(fā)表篇數(shù)2 5篇，占比1.87%。

3.3 文獻(xiàn)發(fā)表作者統(tǒng)計(jì)

統(tǒng)計(jì)頸椎牽引器（有源）有關(guān)論文作者的發(fā)表頻次，其中排名前五分別為朱立國的論文發(fā)表頻次為11次位居榜首，第二是于杰發(fā)表頻次為8次，占比2.20%；第三是魏戌的7次，占比1.60%；第四是林定坤的6次，占比1.20%；第五是銀河5次，占比1.00%。

3.4 關(guān)鍵詞頻次統(tǒng)計(jì)

對(duì)頸椎牽引器（有源）有關(guān)論文中的高頻關(guān)鍵詞進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其中排在前五位的分別是頸性眩暈（54次，1.01%）、臨床療效（35次，0.65%）、護(hù)理（28次，0.52%）、針灸療法（26次，0.49%）、療效觀察（25次，0.47%）。

4 歸納研究

頸椎牽引器的器械故障方面的主要風(fēng)險(xiǎn)有機(jī)械故障、牽引力不穩(wěn)定、牽引機(jī)故障無警告、年限過長和操作不當(dāng)?shù)萚2]。頸椎牽引器國內(nèi)文獻(xiàn)討論熱點(diǎn)問題主要集中在以下幾個(gè)方面：（1）頸椎牽引器相關(guān)與傳統(tǒng)中醫(yī)理論相結(jié)合的新技術(shù)在不斷開發(fā)應(yīng)用到實(shí)際中（a.經(jīng)中醫(yī)辨證分型使用穴位按摩配合電動(dòng)牽引機(jī)治療頸椎病引起的頭痛，眩暈；b.頸椎牽引與針灸具有協(xié)同效應(yīng)，多數(shù)病例在第一療程便可得到較好的治療效果）；（2）在材質(zhì)、自動(dòng)化、防護(hù)措施等方面的改進(jìn)使頸椎牽引更加安全高效（a.在程序失控問題上應(yīng)用雙電路板，雙回路控制，一個(gè)回路控制設(shè)備運(yùn)行，另一個(gè)回路負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行。b.在操作時(shí)頸椎固定帶采用可調(diào)式三帶固定，避免了牽引時(shí)容易壓迫氣管，特別是間歇牽引模式下牽引帶容易發(fā)生位移）；（3）國家在頸椎牽引器使用方面發(fā)生的不良事件越來越重視（監(jiān)管部門積極開展監(jiān)督檢驗(yàn)；提高上市前產(chǎn)品審批與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，提升國內(nèi)產(chǎn)品安全水平）[3]。

5 意見及建議

5.1 對(duì)監(jiān)管部門的建議

建議監(jiān)管部門進(jìn)一步明確頸椎牽引器（有源）產(chǎn)品使用說明書，在臨床使用中最容易出現(xiàn)的不良反應(yīng)是眩暈惡心，出現(xiàn)以上兩種情況，多發(fā)生在椎動(dòng)脈型勁椎病及交感神經(jīng)型頸椎病，建議在使用說明中增加風(fēng)險(xiǎn)警示一項(xiàng)，慎用范圍，把椎動(dòng)脈型勁椎病，交感神經(jīng)型頸椎病加進(jìn)去。建議監(jiān)管部門要提高不良事件報(bào)告質(zhì)量，完善報(bào)告基本信息和事件原因分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在的安全隱患，及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，有利于后期分析評(píng)價(jià)頸椎牽引器（有源）的安全[4]。

5.2 對(duì)使用單位的建議

建議使用單位定期邀請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)工作人員來進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格按照說明書規(guī)范使用；同時(shí)加強(qiáng)頸椎牽引器（有源）的維護(hù)保養(yǎng)，定期校正，遇到問題及時(shí)反饋生產(chǎn)企業(yè)；提高對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知，積極填報(bào)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)用械風(fēng)險(xiǎn)，建議在治療期間進(jìn)行間隔檢查，以避免牽引繩移位[5～6]。

5.3 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的建議

建議生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注頸椎牽引器（有源）的器械故障帶來的風(fēng)險(xiǎn)，比如牽引力過大或過小、運(yùn)動(dòng)部件失靈、頸牽桿彎曲、座椅斷裂、部件損壞、綁帶或牽引繩破損、斷裂等，對(duì)容易發(fā)生故障的部件適當(dāng)升級(jí)換代，以最大程度地提高產(chǎn)品安全特性。其中嚴(yán)重的可能造成患者傷害的主要不良事件是牽引力突然增大過大，建議企業(yè)改進(jìn)設(shè)計(jì)、重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品易用性、安全性、優(yōu)化程序，提高安全冗余。建議生產(chǎn)企業(yè)在程序失控問題上可以考慮雙電路板，雙回路控制，一個(gè)回路控制設(shè)備運(yùn)行，另一個(gè)回路負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行。