王君

摘要：本文首先對制藥廠房內(nèi)部排氣管道中所使用的空氣隔斷技術(shù)的研發(fā)背景、使用意義。以及空氣隔斷技術(shù)的使用原理和基本構(gòu)造進行了相關(guān)闡述。并且詳細的介紹了空氣隔斷技術(shù)在醫(yī)療藥物制造廠內(nèi)的具體應用情況，并對當前藥品生產(chǎn)廠房中空氣隔斷技術(shù)的使用方法和使用方向以及使用位置等方面存在的弊端進行統(tǒng)計分析，并通過研究對藥品生產(chǎn)廠房中空氣隔斷技術(shù)的使用方法和使用效果的提高提供有效建議，希望能夠?qū)ξ覈幬锷a(chǎn)廠房內(nèi)的工藝管道無菌冷凝水排放通道的優(yōu)化和改善提供有效建議。

關(guān)鍵詞：制藥廠房;工藝管道滅菌;冷凝水排放;空氣隔斷技術(shù)

1 空氣隔斷技術(shù)產(chǎn)生的背景

美國人民針對藥物產(chǎn)出提出一系列的安全質(zhì)疑是源于二十世紀五六十年多種壞血癥案例的發(fā)生，美國相應部門亦感到源自于美國人民所給予的多種質(zhì)疑，

為了從更專業(yè)的角度對美國的輸液制造廠美國食物藥物監(jiān)察管控部門也專門組建了研討組，進而在工程實施時出現(xiàn)了一系列工程層面的難題，比如不被認可的殺菌工具的上市致使溫度浮動產(chǎn)生較大的變化，務必需透過相應計劃和檢驗進而降低因溫度不平穩(wěn)的殺菌工具導致的程序至冷點沒有辦法突出的特點，冷凝水排水線路和藥廠的生產(chǎn)制造設備直接關(guān)聯(lián)，很容易造成污染物傳播現(xiàn)象，使得藥物產(chǎn)品受污染的概率大大提高，為了解決這一問題，而產(chǎn)生的醫(yī)療藥物生產(chǎn)領(lǐng)域的空氣隔斷技術(shù)被開發(fā)出來。在空氣隔斷技術(shù)廣泛應用于藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，大大降低了醫(yī)療藥物的生產(chǎn)質(zhì)量，間接保護了社會公民的身體健康[1]。

2 空氣隔斷技術(shù)的意義

在醫(yī)療藥物生產(chǎn)廠房生產(chǎn)工作中，保證空氣的潔凈度是非常必要的，因為醫(yī)療藥物的生產(chǎn)對于周圍環(huán)境的要就極為嚴格，必須保證絕對的潔凈度，才能保證生產(chǎn)藥物的質(zhì)量，在藥物生產(chǎn)過程中，交叉污染傳遞是對藥物生產(chǎn)影響最大的問題。因此，我國當前的醫(yī)療藥物生產(chǎn)廠房中通常會把預防交叉污染當做醫(yī)療藥物生產(chǎn)環(huán)境的主要處理方向，但以往的空氣凈化手段往往無法達到較為理想的效果，無法實現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境的絕對安全，面對這種需求，在我國先進科學技術(shù)研究下誕生的空氣隔斷技術(shù)有效解決了這一問題。在醫(yī)療藥物生產(chǎn)過程中，任何污染物都有可能因為工作人員的操作失誤以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)設計不合理而對所生產(chǎn)的醫(yī)療藥物造成巨大影響。殺菌冷凝水以及醫(yī)療污水治理是我國當前階段醫(yī)療藥物生產(chǎn)廠房中生產(chǎn)設備主要應該注重的方向?？諝飧魯嗉夹g(shù)的開發(fā)和使用，在很大程度上減少了醫(yī)療藥物生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污水處理能力，以及醫(yī)療藥物生產(chǎn)過程中的環(huán)境潔凈度[2]。

3 空氣隔斷技術(shù)的原理和構(gòu)造

空氣隔斷技術(shù)的研發(fā)主要是為了凈化醫(yī)療藥物的生產(chǎn)環(huán)境以及預防共生通道中出現(xiàn)冷凝水回流的現(xiàn)象。因為醫(yī)療藥物的生產(chǎn)中產(chǎn)生的醫(yī)療廢水在進行排放時會具有一定難度。在進行醫(yī)療廢水的排放工作中，一定要注重廢棄氣體的處理環(huán)節(jié)，保證在對排水管道進行空氣隔斷裝置時存在廢棄氣體，而影響空氣隔斷裝置的正常使用。并且，醫(yī)療藥物生產(chǎn)廠房中產(chǎn)生的醫(yī)療廢水會通過地漏倒流進冷凝水排放管道中，對冷凝水排放管道的正常運作造成影響。而空氣隔斷技術(shù)的使用則能夠有效防止這一現(xiàn)象的發(fā)生。為防止污染物順著冷凝水排放通道在管道內(nèi)部滋生繁衍以及向醫(yī)療藥物生產(chǎn)廠房內(nèi)內(nèi)蔓延，必須使用空氣隔斷技術(shù)在冷凝水排放通道中進行污染隔離。從而保證醫(yī)療藥物生產(chǎn)廠房內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，以及冷凝水排放管道的暢通。醫(yī)療藥物生產(chǎn)廠房的消毒、殺菌都要依靠冷凝水排放系統(tǒng)，以及通過冷凝水排放系統(tǒng)施加的一系列殺菌藥物。在常見的醫(yī)療藥物生產(chǎn)廠房內(nèi)空氣隔斷技術(shù)所使用的方向較為廣闊，例如在線清洗清洗站、水系統(tǒng)儲存罐、清洗機、凍干機、鋁蓋清洗機、膠塞清洗劑機、滅菌柜和配料罐等。所以醫(yī)療藥物生產(chǎn)廠反復內(nèi)通常都會設置多個龍騎隔斷裝置，以保證醫(yī)療藥物的生產(chǎn)質(zhì)量[3]。

4 空氣隔斷技術(shù)幾種常見的裝置

4.1 空氣阻斷安裝形式一

空氣隔斷的主要安裝方式分為三種，其一，能夠產(chǎn)生較好的空氣隔斷效果并且各項指標均符合生產(chǎn)藥物產(chǎn)房所要求的指標數(shù)據(jù)。但是這種形式的空氣隔斷安裝方法存在較大的風險隱患，該安裝方法設計的管道線路較多，冷凝水排水系統(tǒng)施工和運行成本與其他兩種安裝形式相比較高，并且對冷凝水溫度的隔斷也是這種安裝反方式所存在的短板。如圖1所示

4.2 空氣阻斷安裝形式二

空氣隔斷安裝方式的第二種能夠產(chǎn)生較好的空氣隔斷效果并且各項指標均符合生產(chǎn)藥物產(chǎn)房所要求的指標數(shù)據(jù)。并且該安裝方式存在的風險較低，空氣隔斷效果顯著，安裝流程漸變等都是該空氣阻斷安裝方式的優(yōu)點。但是這種空氣阻斷安裝方式在自來水管控方面的成本消耗和潛在風險都相對較高。如圖2

4.3 空氣阻斷安裝形式三

第三種空氣隔斷安裝方式同樣能夠達到較好的空氣隔斷效果并且安裝數(shù)據(jù)均符合醫(yī)療藥物生產(chǎn)廠房的要求。并且該空氣隔斷方式具有受污染風險較低的特點，但是這種空氣隔斷安裝方式有可能會發(fā)生輸水管道的重復感染危險并且施工成本也相對較高。如圖3所示

5 常見的工程設計缺陷實例

常見的空氣隔斷技術(shù)在施工過程中可能會存在以下幾種設計缺陷：一、冷凝水排放管道的末端處安裝空氣隔斷設備。這種方式的施工設計在空氣隔斷設備安裝中是較為常用的，管道中的冷凝水和藥物生產(chǎn)中產(chǎn)生的污水都會與地漏相連接，因此無法明顯的體現(xiàn)出空氣隔斷設備的實際效果。二、在儲存罐的底部排水裝置末端安裝空氣隔斷設備。這種類型的安裝設計的主要目的是想憑借廢水排出管道實現(xiàn)水封的效果，但這種設計思路對于積水管道中細菌病毒的滋生繁衍問題考慮的不夠周全，因此這種設計缺乏合理性。三、多個儲存罐排水管道進行串聯(lián)的設計方式在很大程度上提高了交叉污染的發(fā)生概率。這種設計思路并沒有關(guān)注各個儲存罐之間可能存在交叉污染的可能性。

6 空氣隔斷技術(shù)最新的裝置設計

新型空氣隔斷技術(shù)的安裝設計與傳統(tǒng)空氣隔斷技術(shù)的安裝方式相比具有較多的優(yōu)勢。比如：新型的空氣隔斷安裝設計可以有效實現(xiàn)空氣隔斷設備與儲存罐的組成趨于一體化。空氣隔斷裝置中增加了冷凝水和污水回流預防設計。交叉污染和重復污染的概率也大大提高。新型空氣隔斷設備的安裝設計附帶觀察窗，以方便后期的使用和維修能夠較為清晰的看到其內(nèi)部情況。新型的空氣隔斷裝置使用的都是304鋼構(gòu)成，并增加了硅膠墊片保證了設備的質(zhì)量。

7結(jié)語

總而言之醫(yī)療藥物生產(chǎn)廠房中工藝管道的設計要求極為苛刻要對醫(yī)療藥物的生產(chǎn)環(huán)境嚴格要求。在空氣隔斷技術(shù)快速發(fā)展的當代，生產(chǎn)過程中的交叉污染和重復污染概率大幅下降。因此醫(yī)療藥物生產(chǎn)企業(yè)要提高對空氣隔斷技術(shù)的重視程度，不斷對空氣隔斷技術(shù)進行更新和完善。

參考文獻：

[1]楊良生，鄭海濤.制藥廠房工藝管道滅菌冷凝水排放管道的空氣隔斷技術(shù)應用[J].自動化應用，2017（04）.

[2]湛開峻.制藥廠房設備清潔排污管道空氣隔斷做法的工程實例[J].機電信息，2014（05）.

[3]鄧海根.空氣阻斷的法規(guī)背景、常見缺陷及工程解決方案[R].沈陽：中國食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng)，2013.

（作者單位：中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司）