張秀杰 孔亞敏 鄭淑堯 于麗 巨建云

摘要：藥品是保障人們生命健康的重要物品，能夠消除人們的病痛，提高人們的生活質(zhì)量，對人們的生命健康具有重要影響。藥品在生產(chǎn)和投入市場前，需要經(jīng)過多道工序的檢驗，來保障藥品的質(zhì)量和藥效，為人們的健康做好基礎(chǔ)保障。但在藥品的檢驗過程中，很多因素會對藥品的檢驗結(jié)果產(chǎn)生不同程度的影響，為了保障藥品的質(zhì)量，必須對藥品的檢驗過程，加強質(zhì)量控制，避免檢驗結(jié)果失真，對藥品的治療效果產(chǎn)生影響。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗;質(zhì)量控制;必要性

Abstract： Medicine is an important material to protect people’s lives and health， which can eliminate people’s pain and improve people’s quality of life， and have an important impact on people’s lives and health. Before drugs are produced and put on the market， it need to go through multiple process tests to ensure the quality and efficacy of drugs and provide a basic guarantee for people’s health. However， in the drug testing process， many factors will affect the drug test results to varying degrees. In order to ensure the quality of the drug， it is necessary to strengthen the quality control of the inspection process of drugs to avoid the distortion of the inspection results and the impact on the therapeutic effect of drugs.

Keywords： Drug inspection; quality control; necessity

一、前言

藥品是人們在日常生活中不可或缺的一部分，對人們的生命健康起到了重要的保障作用。但如果應(yīng)用不符合相關(guān)規(guī)格的藥品的話，不僅無法治愈人們的疾病，甚至可能對人們的生命健康造成嚴重的威脅。因此，一直以來，我國都在不斷地加強對藥品生產(chǎn)和管理的監(jiān)督，保障藥品的質(zhì)量。目前，藥品的檢驗工作已經(jīng)成為各個國家和地區(qū)藥品行業(yè)的重要工作內(nèi)容，各種不同的健康方法也在不斷地更新和優(yōu)化，其最終的目的還是要確保藥品的質(zhì)量，保障人們的生命健康。

二、藥檢前的質(zhì)量控制

藥檢前的質(zhì)量控制是指，藥品的樣品在進入實驗室前的一些相關(guān)流程。藥品檢驗的模式，通常都是采取隨機抽樣的方法進行檢驗。因此，隨機抽樣操作流程的規(guī)范性，是影響藥品檢驗質(zhì)量的重要影響因素之一。為了保障藥品檢驗結(jié)果的準確性，在檢驗前，相關(guān)檢驗工作人員應(yīng)嚴格遵照相應(yīng)的抽樣規(guī)范，對需要進檢驗的藥品批次進行抽樣，只有保障藥品抽樣的規(guī)范性，才能最大程度地保障藥品的檢驗質(zhì)量。

在過往的藥品檢驗過程中，很多工作人員在進行藥品的抽樣操作中，因為沒有嚴格遵照相應(yīng)的抽樣規(guī)范，導致抽樣存在明顯的不合理性，或樣品原始性不完整，導致藥品的檢驗結(jié)果存在巨大的偏差，而對藥品的檢驗結(jié)果提出投訴。由此可見，藥品在檢驗前的抽樣操作，也是影響藥品檢驗結(jié)果的重要影響因素。為了保障藥品檢驗結(jié)果的正確性，必須保障藥品抽樣操作的規(guī)范性和合理性，保障藥品檢驗工作人員具有很好的專業(yè)素質(zhì)[1]。在進行隨機抽樣操作時，藥品檢驗工作人員要盡可能在不同批次中選取具有代表性的藥品，真正地做到隨機抽樣，保障樣品選擇的質(zhì)量。同時，樣品的檢驗操作需要將藥品送到相關(guān)的檢驗單位中，為了保障樣品的質(zhì)量和效果不受到外部因素的影響。相關(guān)工作人員在進行樣品的運輸和存儲時，應(yīng)嚴格按照相應(yīng)的操作管理，避免外界影響因素對樣品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。很多外部影響因素，都可能對樣品的質(zhì)量和效果產(chǎn)生影響，例如：部分藥品長時間的與空氣接觸，就會出現(xiàn)潮解現(xiàn)象，導致藥品的效果受到影響;部分藥品在見光或受熱的條件下，藥物中所含有的成分就會出現(xiàn)分解現(xiàn)象等，許多因素都會對藥品的檢驗結(jié)果造成影響[2]。因此，在藥品檢驗前，樣品的選取和保存等工作都非常重要，很多外部因素，都能夠?qū)λ幤返臋z驗結(jié)果產(chǎn)生嚴重的影響。保障樣品的原始性非常重要，必要的時候藥品檢驗工作人員應(yīng)選取優(yōu)質(zhì)的檢驗儀器，將藥品保存在陰冷干燥的器皿中后，將樣品移送到相應(yīng)的實驗室中。

在藥品檢驗前，相關(guān)工作人員還要對檢驗儀器進行檢查，保障相關(guān)檢測設(shè)備不會受到外部細菌等因素的影響，然后，將檢驗設(shè)備做好調(diào)試，保障檢驗工的順利。

三、藥品檢驗中的質(zhì)量控制

（一）嚴格審查送檢樣品

樣品的送檢審查工作也是藥品檢驗的重要組成部分。因此，檢驗實驗室要選擇具有很強責任感的工作人員，進行送檢樣品的審查。嚴格檢查樣品的包裝、保存方式等，如果送檢的樣品不符合相關(guān)規(guī)定，必須將檢驗樣品退還給送檢處，并告知退還的樣品中存在的問題。在樣品檢驗的過程中，檢驗工作人員一定要嚴格遵照相關(guān)審查規(guī)定，對檢驗過的樣品貼好標簽，并區(qū)分好合格的樣品和不合格的樣品，避免出現(xiàn)混亂，對藥品的檢驗結(jié)果造成影響。樣品在檢驗過程中，要盡可能地避免出現(xiàn)表示模糊的情況，而且，對于藥品所經(jīng)過的不同檢驗環(huán)節(jié)，也要有相應(yīng)的標注，明確表示出藥品所處的檢驗環(huán)節(jié)。在藥品的審查過程中，要注意好對藥品的保護工作中，避免外部因素對藥品造成損傷影響檢驗結(jié)果。如果生產(chǎn)的樣品藥品在存儲過程中，出現(xiàn)丟失、損壞、變質(zhì)等情況，需要將藥品扔掉，并通知相關(guān)單位重新準備檢驗樣品。檢驗后的樣品一定要做好保存工作，以備日后所需。

（二）對檢驗實驗室條件質(zhì)量進行控制中

藥品檢驗實驗室的相關(guān)條件質(zhì)量，是影響藥品檢驗質(zhì)量的重要因素。因此，在檢驗中加強對藥品檢驗實驗室的條件控制，對藥品檢驗質(zhì)量具有極為重要的影響。在檢驗實驗室做好藥品樣品的接收工作后，相關(guān)工作人員首先要對檢驗實驗室中的條件質(zhì)量進行檢查，保障檢驗實驗室的條件質(zhì)量能夠符合相應(yīng)的檢驗標準。例如：溫度。溫度是影響藥品檢驗結(jié)果的重要影響因素，一定要保障實驗室的溫度處于合理的范圍內(nèi)，避免對檢驗結(jié)果造成影響[3]。檢驗儀器的性能。藥品樣品的檢驗結(jié)果，與檢驗儀器的狀態(tài)具有極大的聯(lián)系。因此，相關(guān)工作人員在進行檢驗工作前，一定要對檢驗儀器的各項狀態(tài)做好檢查工作，對相關(guān)檢驗儀器做好消毒、除濕等工作保障檢驗儀器的各項標準都能夠維持在合理的范圍內(nèi)，保障檢驗?zāi)軌蚝茼樌赝瓿蓹z驗工作中。下圖1為藥品檢驗條件控制操作，通過控制條件，降低對實驗的影響。

（三）檢驗儀器的性能質(zhì)量控制

在藥品的檢驗實驗室中，檢驗儀器的性能是影響檢驗結(jié)果的重要因素。因此，在進行藥品的樣品檢驗中，一定要保障檢驗儀器的各項性能，提高檢驗儀器的靈敏度等功能，保障檢驗結(jié)果的精確度和準確性。為了保障檢驗儀器的性能穩(wěn)定，相關(guān)工作人員要定期對檢驗儀器進行維護、校準、檢定等工作，嚴格遵照相關(guān)檢驗、維護工作要求，對設(shè)備進行定期的維護工作，保障檢驗儀器能夠準確、安全的運行，且保障檢驗儀器的相關(guān)檢驗?zāi)Ｊ胶托阅?，能夠符合相?yīng)的藥品檢驗?zāi)Ｊ剑Ｕ纤幤窓z驗質(zhì)量[4]。在藥品的檢驗儀器的使用前，一定要對檢驗儀器的期限、量值等方面進行檢查，保障檢驗儀器的可靠性。如果儀器已經(jīng)超出了規(guī)定的使用期間，需要對儀器的相關(guān)數(shù)據(jù)標準進行計量檢定，等儀器的相關(guān)數(shù)據(jù)標準能夠符合相應(yīng)的檢定標準后，才可以應(yīng)用于檢驗工作中。對于計量檢測不合格的檢驗儀器，應(yīng)停止對其的使用，并做好標記，避免造成混淆對檢驗質(zhì)量造成影響。然后聯(lián)系廠家相關(guān)維修工作人員，對檢驗儀器進行維修，避免影響實驗室的檢驗工作。下圖2為藥品檢驗儀器調(diào)控，工作人員需要定期進行調(diào)控，使其處于合理工作狀態(tài)。

（四）檢品質(zhì)量控制

在檢驗實驗室中，相關(guān)檢驗工作人員，應(yīng)對需要檢驗的樣品進行嚴格檢查，再確認樣品沒有出現(xiàn)損壞或潮解等現(xiàn)象后，對準備檢驗的樣品貼好標簽，并將合格的檢品進行登記、分發(fā)和留樣等操作。對于一些不合格的檢品，審查工作人員同樣要對其貼好相應(yīng)的標簽，并在標簽上寫明對應(yīng)樣品的不合格原因。為保障檢驗樣品具有良好的溯源性，相關(guān)審查工作人員還要對送檢的樣品進行唯一性表示，具體的表示方法：按照藥典規(guī)定的一倍量的檢驗、檢驗兩倍量的留樣進行標識。保障藥品標識的準確性，避免出現(xiàn)混淆。檢驗藥品在使用和流轉(zhuǎn)的過程中，一個要對藥品的檢驗狀態(tài)和標識號碼進行確認，當確認無誤后，在進行使用和流轉(zhuǎn)，避免檢品受到非檢驗性破壞，保障檢驗結(jié)果的準確性。

（五）藥品標準質(zhì)量控制

藥品標準是控制藥品檢驗質(zhì)量的重要依據(jù)，為保障所有藥品的檢驗標準都能夠處于受控狀態(tài)下，需要藥品的檢驗人員對藥品的檢驗標準進行認真學習，準確了解藥品檢驗的基本步驟，以及藥物的相關(guān)藥理、反應(yīng)原理等具有深刻的了解。在進行藥物檢驗的過程中，相關(guān)工作人員要準確的應(yīng)用相應(yīng)的檢測儀器，明確檢驗步驟，對檢驗儀器應(yīng)用合適的檢驗操作，并保障檢驗操作的規(guī)范性，提高藥品檢的準確性和檢驗工作效率。避免因為機械性操作，對藥品的檢驗結(jié)果造成影響。同時，還需要有相應(yīng)工作人員對藥品標準質(zhì)量控制進行維護，并及時收集相應(yīng)的藥品質(zhì)量標準，根據(jù)實際情況，在合適的范圍內(nèi)納入新頒布或修改的標準[5]。

（六）檢驗操作質(zhì)量控制

在藥品的檢驗過程中，相關(guān)工作人員必要嚴格按照相應(yīng)的檢驗標準，對樣品進行檢驗操作。在檢驗的過程中，相關(guān)工作人員一定要嚴格按照相應(yīng)的操作規(guī)范，進行檢驗操作，并且要覺得的避免由于習慣性或隨意性的檢驗操作，對樣品的檢驗結(jié)果造成影響。保障檢驗工作人員檢驗操作的規(guī)范性，最大程度地減少誤差和錯誤的發(fā)生概率，保障檢驗結(jié)果的準確性[6]。在檢驗的過程中，相關(guān)檢驗工作人員，要結(jié)合檢驗的操作，以及藥品在檢驗過程中，在相應(yīng)的檢驗儀器中所出現(xiàn)的檢驗反應(yīng)，規(guī)范性的填寫檢驗操作和檢測結(jié)果記錄，以備日后的需要。下圖3為藥品檢驗具體操作的控制：

四、完善藥品檢驗質(zhì)量的控制措施

（一）提升檢驗工作人員的綜合素質(zhì)

藥品檢驗工作人員的綜合素質(zhì)，是影響藥品檢驗結(jié)果的重要因素。因此，為了保障藥品檢驗結(jié)果的準確性，提高藥品檢驗的質(zhì)量在控制水平，必須對檢驗工作人員的綜合素質(zhì)進行提高。只有保證了檢驗工作人員，進行檢驗操作的準確性和規(guī)范性，才能有效地提升藥品的檢驗結(jié)果的質(zhì)量，達到藥品檢驗的目的。

提升藥品檢驗工作人員綜合素質(zhì)的具有操作為：

1. 在藥品檢驗部門中，相關(guān)工作人管理人員，要對藥品檢驗工作加大宣傳力度，宣傳藥品質(zhì)量檢驗和控制工作的重要意義。可以通過開展講座、方法相關(guān)資料冊的形式進行宣傳，讓所有的藥品檢驗人員，都能夠認識到藥品檢驗工作的作用和影響，能夠真正地認識到藥品檢驗和質(zhì)量控制的重要性[7]。

2. 藥品檢驗工作人員，也要不斷地提升自身的思想層面，藥品的檢驗工作不僅僅是一份工作，更是一種責任，一種保障廣大人民群眾生命健康的責任。藥品檢驗工作人員應(yīng)不斷地提升自身的思想層面面，加強自身責任感和規(guī)范意識的認識，全面提升藥品檢驗的工作的質(zhì)量。藥品檢驗單位為了提升檢驗工作人員的綜合素質(zhì)，可以開展定期的競賽或獎勵等形式，通過一些物質(zhì)獎勵來帶動工作人員的積極性和責任感。

3. 藥品檢驗部門必須定期對工作人員進行各項檢驗技能的培訓和考核，培訓和考核的相關(guān)內(nèi)容，包括有：藥品的質(zhì)量控制標注、藥品檢驗專業(yè)知識、相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量控制技術(shù)、檢驗操作規(guī)范等內(nèi)容。

（二）加大藥品檢驗和質(zhì)量控制中資金的投入

藥品檢驗的內(nèi)容和過程都非常復(fù)雜，而且，需要非常精密和先進的科學設(shè)備來完成檢驗工作。因此，為了提高藥品檢驗部門的檢驗質(zhì)量，藥品檢驗部門在提高相關(guān)工作人員綜合素質(zhì)的基礎(chǔ)上，還要不斷加強對藥品檢驗和質(zhì)量控制的資金投入，保障藥品檢驗工作人員的工作效率和質(zhì)量控制的效果。并對藥品檢驗部門現(xiàn)有的檢驗設(shè)備進行定期的檢查和維護，保障檢測設(shè)備的正常運行，保證檢驗質(zhì)量。藥品檢驗部門在加強現(xiàn)有設(shè)備檢查和維護的同時，還要實時關(guān)注藥品檢驗的行業(yè)發(fā)展，以及相關(guān)科技設(shè)備的研發(fā)和應(yīng)用。通過引入更加先進的檢測設(shè)備，能夠更好地提升檢驗結(jié)果的準確性和檢驗工作效率。在藥品檢驗工作中，各項外部環(huán)境因素，也是影響藥品檢驗結(jié)果的重要影響因素。因此，在提高檢驗設(shè)備水平的同時，還要加強檢驗環(huán)境的建設(shè)，為藥品檢驗工作創(chuàng)造一個良好的檢驗環(huán)境，提升藥品的檢驗效率和質(zhì)量。

藥品的檢驗和質(zhì)量控制過程非常復(fù)雜，與其相關(guān)的工作內(nèi)容很人物都非常復(fù)雜。因此，為了提升藥品的檢驗質(zhì)量和質(zhì)量控制水平，必須對檢驗過程進行全面的控制[8]。

1. 相關(guān)工作人員一定要對相應(yīng)的藥品檢驗步驟進行明確，詳細了解藥品的檢驗環(huán)節(jié)，和每一個環(huán)節(jié)的操作方法，以及相應(yīng)的檢驗標準。對檢驗過程中應(yīng)用的標準品試劑應(yīng)進行嚴格的篩選，保障檢驗樣品的合格率，避免因為檢驗樣品對檢驗結(jié)果造成影響。

2. 相關(guān)工作人員還要對檢驗中應(yīng)用的檢驗儀器、環(huán)境等方面加強控制，保障相關(guān)檢驗儀器應(yīng)用性能的穩(wěn)定性和精確度，避免環(huán)境因素導致檢驗結(jié)果出現(xiàn)變化。

3. 對藥品的檢驗環(huán)境和相關(guān)檢驗標準進行控制，保障藥品檢驗操作的規(guī)范性，并對相關(guān)檢驗操作和檢驗過程的反應(yīng)變化進行詳細記錄，嚴格控制檢驗操作的質(zhì)量，保障各個檢驗環(huán)節(jié)的準確性和科學性。

（三）原始記錄質(zhì)量控制

原始記錄就是指檢驗過程中的書面記錄。原始記錄中包括有：儀器設(shè)備的各項情況、實驗室溫度、濕度等各項數(shù)據(jù)的書面記錄。必須保障原始記錄的清晰、完整、準確、規(guī)范，能夠為藥品檢驗結(jié)果提供準確的數(shù)據(jù)依據(jù)，保障藥品檢驗工作的準確性。應(yīng)保證儀器精度的準確性，必須保證原始記錄的準確性，并嚴格遵照相應(yīng)的記錄標準，檢驗結(jié)果必須與規(guī)定的小數(shù)位數(shù)相符合。

（四）藥品檢驗后的質(zhì)量控制

在藥品完成檢驗工作后，相關(guān)檢驗工作人員要根據(jù)實驗結(jié)果、填寫報告、填寫過程中要做到認真對待、條例清晰、簡單易懂。藥品檢驗的每一個報告都具有固定的規(guī)格和格式，因此，在進行每一份報告都要認真按照相應(yīng)的規(guī)格進行填寫，在確認無誤后及時發(fā)放。各個藥檢所之間在發(fā)放檢驗報告的流程中，也要有規(guī)范的管理體系，進行各項審核之后才能夠準許發(fā)放。

相關(guān)藥品檢驗部門完成檢驗工作后，針對藥品檢驗過程中的各項不足，提出相應(yīng)的解決方案，并及時予以改正。針對在藥品檢驗后，相關(guān)工作人員所填寫的不符合相關(guān)規(guī)格，或者相關(guān)信息填寫確實的報告，一定要勒令相關(guān)工作人員進行及時修改，并予以批評。在進行藥品的檢驗后，個別檢驗工作人員，由于自身原因造成檢驗結(jié)果失真，而對于此種情況卻隱瞞不報，這種行為極有可能造成假藥、劣質(zhì)藥出現(xiàn)在市場上，對人們的生命健康安全造成嚴重的危害?；蛘咴斐赡承┖细竦乃幤罚谀承┓矫娉霈F(xiàn)不合格的數(shù)據(jù)，導致藥廠受到嚴重的經(jīng)濟損失。對于這種情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，必須予以嚴重處分，并進行通報，讓藥品檢驗部門能夠引以為戒，保障藥品檢驗結(jié)果的準確性。

五、結(jié)語

綜上所述，藥品檢驗工作，是我國藥品行業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，對于保障人們的生命健康安全具有重要意義。在藥品檢驗工作中，質(zhì)量控制是藥品檢驗的重要的環(huán)節(jié)，合理的質(zhì)量控制能夠確保藥品的質(zhì)量。但由于藥品檢驗的過程中，受影響因素眾多，為了保障藥品檢驗的質(zhì)量，提高藥品檢驗的準確性，在進行藥品檢驗的過程中，一定要做好相應(yīng)的影響因素控制。全面控制藥品檢驗的相關(guān)影響因素，保障藥品檢驗工作的質(zhì)量，促進我國藥品行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

參考文獻：

[1]潘萍，雷倩，孔英戈.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施分析[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志， 2019，6（64）：198.

[2]王撒.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探析[J].生物化工， 2019，5（03）：153-154.

[3]王亞龍，王燕玲，張永.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性分析及有效措施探索[J].名醫(yī)， 2019（02）：145+26.

[4]金成花，李超.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討[J].中西醫(yī)結(jié)合心血管病電子雜志， 2018，6（33）：11-12.

[5]李強，羅澤玖.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及有效措施[J].現(xiàn)代醫(yī)學與健康研究電子雜志， 2018，2（14）：140-141.

[6]童艷.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制必要性及措施的探析[J].生物化工， 2016，2（02）：71-73.

[7]吳玉蘭，張燕.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施分析[J]. 健康之路， 2018（3）.

[8]袁躍中，李春雨.臨床免疫檢驗中免疫檢驗分析質(zhì)量控制的重要性和措施[J]. 中國醫(yī)藥指南， 2018，v.16（11）：90-91.