桑莉平

【摘 要】冷鏈藥品對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)及存儲(chǔ)均有較高的要求，因此，應(yīng)做好冷鏈藥品生產(chǎn)到企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的全過(guò)程管理，將其作為質(zhì)量管理體系中的重要組成部分。藥品質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)、藥品生產(chǎn)部門(mén)及醫(yī)院藥品管理部門(mén)應(yīng)高度重視冷鏈藥品管理工作，制定出有效的藥品管理整改措施，監(jiān)管冷鏈藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)，提升冷鏈藥品質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】冷鏈藥品;加強(qiáng)管理;重要性分析

一、冷鏈藥品管理的重要性

2002年我國(guó)某地區(qū)地區(qū)由于乙肝疫苗未按照相關(guān)要求進(jìn)行存儲(chǔ)，導(dǎo)致3303人受到該事件影響，生命安全受到威脅。2005年我國(guó)另一地區(qū)由于甲肝疫苗未按照相關(guān)冷鏈運(yùn)輸條件進(jìn)行運(yùn)輸，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生問(wèn)題，嚴(yán)重威脅甲肝疫苗注射者的身體健康。上述事件均可說(shuō)明我國(guó)的冷鏈藥物管理方法存在較多不完善之處，對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成較大影響，不利于我國(guó)傳染病的檢測(cè)、預(yù)防、控制及治療體系的完善建立。隨著生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，促進(jìn)了我國(guó)藥品行業(yè)的發(fā)展。目前，全球疫苗品種已經(jīng)高達(dá)300多種，在應(yīng)對(duì)禽流感及嚴(yán)重急性呼吸道綜合征（SARS）疾病治療中發(fā)揮了重要作用，起到良好的疾病預(yù)防效果，加快我國(guó)生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展。部分藥品對(duì)貯存溫度具有一定要求，敏感藥物數(shù)量較多，需對(duì)藥品進(jìn)行冷藏處理。因此，為提升藥品冷藏效果及質(zhì)量，加強(qiáng)冷鏈藥品管理十分必要。

二、冷鏈藥品管理方法

（一）入庫(kù)驗(yàn)收管理

入庫(kù)驗(yàn)收管理作為冷鏈藥品管理中重要內(nèi)容，是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，與藥品運(yùn)送條件有直接關(guān)系。醫(yī)院需對(duì)配送公司的運(yùn)輸資質(zhì)及能力進(jìn)行考查，并嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》與配送公司簽訂配送協(xié)議，完善冷鏈藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的冷鏈藥品運(yùn)輸模式，提升冷鏈藥品管理效果及質(zhì)量。冷藏藥品在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)采用密封運(yùn)送，在每個(gè)冷鏈箱中均配有溫度計(jì)，以便配送人員可直觀了解箱中溫度，對(duì)于部分溫度不達(dá)標(biāo)的運(yùn)輸箱可及時(shí)調(diào)整溫度。藥庫(kù)庫(kù)管人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收流程及藥品驗(yàn)收制度開(kāi)展冷鏈藥品驗(yàn)收管理工作，當(dāng)藥品進(jìn)入庫(kù)房待驗(yàn)區(qū)后，需優(yōu)先對(duì)冷藏藥品進(jìn)行驗(yàn)收。藥品開(kāi)箱后需在《冷鏈藥品運(yùn)輸記錄單》中標(biāo)記到貨時(shí)間及箱內(nèi)溫度，以縮短驗(yàn)收時(shí)間。驗(yàn)收工作結(jié)束后需立即將藥品放入冷庫(kù)中進(jìn)行保存。對(duì)于部分包裝、運(yùn)輸條件及溫度不達(dá)標(biāo)藥品，可直接拒收，禁止入庫(kù)。

（二）存儲(chǔ)管理

藥品進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)中后應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行藥品擺放，保證擺放的整齊性。同時(shí)，還需做好冷庫(kù)中貨位的調(diào)整及維護(hù)工作，對(duì)于臨床常使用藥品應(yīng)放在易于拿取的位置。部分對(duì)溫度要求不高的藥品，應(yīng)放置在遠(yuǎn)離冷庫(kù)門(mén)口區(qū)域位置，避免人員經(jīng)常進(jìn)出而引發(fā)冷庫(kù)區(qū)域的溫度上升，以防藥物變質(zhì)。庫(kù)管主要承擔(dān)冷鏈藥品養(yǎng)護(hù)管理工作，針對(duì)冷庫(kù)中的溫度及藥品運(yùn)轉(zhuǎn)情況，每天應(yīng)定時(shí)檢查2次，并做好記錄工作。冰箱中的冷鏈產(chǎn)品保存不可緊貼冰箱壁，防止藥品出現(xiàn)凍結(jié)及受潮，取藥速度要快，防止冰箱門(mén)開(kāi)放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而影響冰箱內(nèi)溫度。藥品管理部門(mén)針對(duì)斷電應(yīng)制定出緊急預(yù)案措施，防止意外事件發(fā)生，影響藥品質(zhì)量。

（三）發(fā)放管理

1、門(mén)診藥房發(fā)放管理

門(mén)診藥房在對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行發(fā)放時(shí)，需將藥品溫度控制在2～8℃，不可提前調(diào)配藥品，藥品使用前才可從冰箱中取出，并告知患者用藥時(shí)相關(guān)注意事項(xiàng)，若院外用藥告知其帶藥途中使用冰袋進(jìn)行低溫貯藏。院內(nèi)使用藥品患者，可將藥品送至執(zhí)行科室進(jìn)行保存。該藥品調(diào)配方式屬于延遲調(diào)配范疇，但在一定程度上會(huì)增加藥師的工作量，由于冷鏈藥品從調(diào)配到實(shí)際發(fā)放時(shí)間間隔較長(zhǎng)，易引發(fā)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。針對(duì)部分事先開(kāi)具的處方冷鏈藥品，如患者行微創(chuàng)手術(shù)后需涂抹纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子，用藥時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵照醫(yī)囑要求，在手術(shù)當(dāng)日開(kāi)具手術(shù)用藥及術(shù)后護(hù)理用藥?；颊呷∷帟r(shí)，配藥師需詢問(wèn)患者藥品是否當(dāng)天使用，若不是，藥師應(yīng)在病歷本中對(duì)藥品進(jìn)行特別標(biāo)注，告知患者手術(shù)當(dāng)天再來(lái)取藥，有效避免因冷鏈藥品提前取出而出現(xiàn)變質(zhì)情況。

2、住院藥房冷鏈藥品發(fā)放

因從住院藥房到病區(qū)之間存在一定距離，冷鏈藥品在傳輸過(guò)程中未知影響因素較多，因此，對(duì)藥品的發(fā)放、運(yùn)輸提出較高要求。目前，醫(yī)院病區(qū)中均配有存放冷鏈藥品的冰箱，住院藥房在病區(qū)中配有溫度計(jì)和保溫箱，新生兒區(qū)及產(chǎn)后區(qū)還配備有液晶數(shù)顯溫度計(jì)和感溫探頭。在冰箱內(nèi)設(shè)置冰格，藥品放置區(qū)設(shè)隔板，有效避免冰排與藥品直接接觸，防止溫度過(guò)低而引發(fā)凍結(jié)現(xiàn)象。冷藏藥品進(jìn)行發(fā)放時(shí)，需先將冰排加入保溫箱中，當(dāng)保溫箱溫度下降至2～8℃時(shí)，才可放入藥品。

3、退藥管理

醫(yī)院住院病區(qū)的退藥處理一般在周二或周四進(jìn)行，是冷鏈藥品管理中的一項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容。醫(yī)院門(mén)診部門(mén)一般不接受退藥處理，但由于住院患者病情變化較快，不可避免會(huì)出現(xiàn)退藥情況。從病區(qū)中退回的部分需要冷藏藥品，由于在傳輸期間未做好冷藏工作，傳輸過(guò)程中斷鏈現(xiàn)象較為常見(jiàn)，部分藥品出現(xiàn)變質(zhì)，進(jìn)而影響藥品的質(zhì)量。為避免病區(qū)退藥而引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，冷鏈藥品退藥前需要按照相關(guān)的冷鏈管理要求，做好藥品冷藏，將藥品存儲(chǔ)于冰箱中。退藥時(shí)將藥品放入裝有冰排的保溫箱中，確保藥品盡快送達(dá)藥房。藥房藥師應(yīng)做好藥品性狀、有效期、外包裝、批號(hào)檢查工作，將藥品溫度管理作為一項(xiàng)重要的管理工作，明確藥品管理是否達(dá)標(biāo)，對(duì)于部分進(jìn)行冷凝管理的未達(dá)標(biāo)藥品應(yīng)做報(bào)廢處理，不再使用。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步帶動(dòng)制藥工程發(fā)展，越來(lái)越多藥品逐漸投入市場(chǎng)中。生物藥品的種類較多，包括血液制品、生物制品、多肽、單抗、靶向制劑等，對(duì)溫度敏感度較高，溫度不符合藥品的正常保存需求會(huì)引發(fā)藥品出現(xiàn)失效或變性，對(duì)患者安全用藥埋下隱患。冷鏈藥品管理作為藥品管理中的一種重要形式，通過(guò)對(duì)藥品進(jìn)行濕度、溫度管理，避免對(duì)藥品的質(zhì)量造成影響，提高藥品的貯藏效果，是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，加強(qiáng)冷鏈管理有助于提升藥品的安全性。

參考文獻(xiàn)：

[1]高開(kāi)昕，初銘暢.冷鏈物流中藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素研究[J].商場(chǎng)現(xiàn)代化，2020，{4}（13）：44-46.

[2]胡慧明.我院冷鏈藥品管理現(xiàn)狀與改進(jìn)措施分析[J].現(xiàn)代養(yǎng)生，2019，{4}（18）：243-244.