□ 馮克謎 FENG Ke-mi 梁遠(yuǎn)波 LIANG Yuan-bo 鄭景偉 ZHENG Jing-wei

開展臨床科研工作需要醫(yī)生投入很多的時間和精力，目前各大醫(yī)院的普遍做法是分別引進(jìn)臨床醫(yī)生和科研人員從事研究，很多臨床方面的問題對于處于醫(yī)療第一線的醫(yī)生來說比較容易發(fā)現(xiàn)，而專職科研人員的關(guān)注點(diǎn)往往有所偏差，導(dǎo)致科研成果不能很好地與臨床需要解決的問題相契合。為解決上述問題，醫(yī)院于2013年3月中旬成立了臨床科研中心(簡稱中心)，配備了先進(jìn)的臨床儀器設(shè)備以及研究助理、統(tǒng)計師等科研人員。臨床醫(yī)生的科研重點(diǎn)是給出方案或者思路，臨床科研中心相關(guān)人員協(xié)助醫(yī)生開展研究，這種臨床科研服務(wù)平臺極大地提高了科研水平。本文就科研服務(wù)平臺中源數(shù)據(jù)管理進(jìn)行討論。

源數(shù)據(jù)管理

對于臨床科研來說，研究數(shù)據(jù)的可溯源性非常重要。臨床科研服務(wù)平臺致力于為臨床醫(yī)生的科研工作提供服務(wù)，因涉及的課題多、受試者多、儀器設(shè)備也多，研究數(shù)據(jù)的可溯源性面臨著諸多挑戰(zhàn)：(1)少數(shù)儀器設(shè)備不存在紙質(zhì)或電子版數(shù)據(jù)(如身高體重測量儀)。(2)部分儀器設(shè)備的存儲量較小，不能滿足大量源數(shù)據(jù)的存儲，需要不定期地轉(zhuǎn)儲數(shù)據(jù)。(3)大量的課題同時開展，對數(shù)據(jù)需求的負(fù)荷增大，硬件及軟件發(fā)生故障的情況時有發(fā)生，存在數(shù)據(jù)丟失的可能性。

在平臺投入使用初期，因儀器設(shè)備主板損壞、軟件故障、數(shù)據(jù)未知原因亂碼等問題引發(fā)的源數(shù)據(jù)錯誤、丟失造成人力、物力的浪費(fèi)，且丟失源數(shù)據(jù)造成的后果嚴(yán)重，挽回?fù)p失的可能性低。為了應(yīng)對這種情況，中心合理安排人力資源，對儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)加強(qiáng)管理，保證數(shù)據(jù)及時存儲和備份。

利用品管圈對源數(shù)據(jù)管理進(jìn)行改進(jìn)

品管圈是日本管理學(xué)大師石川馨提出的一種發(fā)現(xiàn)問題并追蹤其根本原因，以及針對原因找出對策的系統(tǒng)分析方法[1]，適合發(fā)現(xiàn)并分析源數(shù)據(jù)管理中出現(xiàn)的問題。PDCA (計劃(Plan)、執(zhí)行(Do)、檢查(Check)、處理(Act))循環(huán)是由美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出，是全面質(zhì)量管理所應(yīng)該遵循的一個科學(xué)程序和循環(huán)[2]，適合作為源數(shù)據(jù)管理的持續(xù)改進(jìn)方法。

在提供臨床科研服務(wù)的過程中，研究助理在發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備出現(xiàn)故障，質(zhì)控以及項目管理過程中發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)異常時，負(fù)責(zé)將數(shù)據(jù)生成、統(tǒng)計分析和數(shù)據(jù)管理工作中的各項問題交由品管圈討論。參與品管圈的成員由四部分人員組成。

1.中層及以上干部參加品管圈。傳統(tǒng)品管圈參與人員一般是基層人員，中層及以上干部很少參加[3]。而對于儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)的品管圈活動則需要在經(jīng)驗豐富、有話語權(quán)的成員領(lǐng)導(dǎo)下，才能有效并高效地進(jìn)行。其原因有二：第一，錯誤的管理方案可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)因人為因素而丟失，需要經(jīng)驗豐富的人員來對方案的科學(xué)性進(jìn)行判斷。第二，對儀器設(shè)備的源數(shù)據(jù)管理涉及相關(guān)硬件和軟件的購買和使用，需要有話語權(quán)的人員對管理方案的可行性進(jìn)行判斷。

2.靈活運(yùn)用PDCA。儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)的品管圈活動相對于普通品管圈有所不同，在P (計劃)階段，選題、設(shè)定目標(biāo)是明確的，而對儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)存儲及備份進(jìn)行管理，是臨床科研工作的重要保障；傳統(tǒng)的現(xiàn)狀調(diào)查是收集歷史數(shù)據(jù)，對于源數(shù)據(jù)來說，儀器發(fā)生故障與及時反饋是保障科研服務(wù)平臺源數(shù)據(jù)存儲與備份的關(guān)鍵。為了實現(xiàn)對儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)更加安全、有效的管理，需要對數(shù)據(jù)存儲、備份的方法及軟件、硬件等技術(shù)發(fā)展進(jìn)行持續(xù)跟進(jìn)。因此，PDCA的A (處理)階段更合適的說法應(yīng)該是“探索與更新”，如圖1。

圖1 源數(shù)據(jù)管理PDCA框架

儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)管理的措施

1.手動雙備份

1.1 問題的反饋及原因分析。在臨床科研服務(wù)平臺投入使用初期，采購設(shè)備時需要向生產(chǎn)廠家聲明該設(shè)備用于科研，對數(shù)據(jù)的安全存儲等問題需要進(jìn)行深入溝通。工程師明確表示儀器自帶軟件，可以進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份，發(fā)生故障時，可以對數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。事實是硬件和軟件的故障會發(fā)生意料之外的情況，原始數(shù)據(jù)和備份數(shù)據(jù)存儲在一個硬件中會造成數(shù)據(jù)完全不可恢復(fù)、備份文件出現(xiàn)亂碼等問題，失去未能及時備份的數(shù)據(jù)。涉及儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)丟失各種問題的分析見圖2。

圖2 源數(shù)據(jù)丟失問題分析

1.2 制定對策及實施。針對具體原因，運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法制定切實可行的對策并加以實施。(1)申購大容量移動硬盤。(2)與相關(guān)儀器設(shè)備廠家的工程師確認(rèn)儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)存儲、備份及可應(yīng)用于數(shù)據(jù)恢復(fù)的文件夾所在路徑。(3)根據(jù)儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)文件夾備份所需時間平均分配進(jìn)行備份。(4)備份時間為每天受試者完成數(shù)據(jù)采集之后。(5)由數(shù)據(jù)管理人員第二天隨機(jī)抽樣檢查并確認(rèn)數(shù)據(jù)備份完成情況。

1.3 檢查效果。實施人工手動雙備份之后，儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)大量丟失的情況不再出現(xiàn)。在儀器設(shè)備發(fā)生故障及數(shù)據(jù)不可恢復(fù)的情況下，人工手動備份的數(shù)據(jù)保證了當(dāng)天之前的數(shù)據(jù)可以直接讀取。存儲于儀器設(shè)備與硬盤中的數(shù)據(jù)同時不可用的情況沒有發(fā)生。雙備份同時出現(xiàn)故障并不可恢復(fù)事件為小概率事件，人工雙備份的方法可以保障儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)的安全。

2.自動雙備份。PDCA應(yīng)用于儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)管理時，探索、更新和新階段的問題反饋、分析原因同時進(jìn)行。在實施人工手動雙備份之后，要保證源數(shù)據(jù)的絕對安全，必須做到實時備份。要進(jìn)行實時備份需要具備幾個條件：實時備份軟件、存儲用硬件(硬盤、電腦、服務(wù)器)、網(wǎng)絡(luò)連接方式(局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng))。

2.1 制定對策并加以實施。根據(jù)具體情況制定數(shù)據(jù)存儲、備份新方式并加以實施。(1)收集可以進(jìn)行實時備份的軟件信息并初步篩選出適用軟件(圖3)。(2)由統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)管理部門領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)名單從實用性、安全性、可行性方面與組圈成員分析并討論決定采用NAS服務(wù)器進(jìn)行存儲、備份。實用性分析：阿里云和NAS有成熟的團(tuán)隊指導(dǎo)軟件的搭建及使用，阿里云不需要自備硬件，NAS有配套硬件。安全性分析：阿里云需要聯(lián)網(wǎng)，而NAS只需要內(nèi)網(wǎng)即可，相對而言，使用內(nèi)網(wǎng)的安全性更高?？尚行苑治觯篘AS軟件及服務(wù)器搭建費(fèi)用在部門預(yù)算經(jīng)費(fèi)可接受的范圍內(nèi)。(3)申購、搭建NAS服務(wù)器并投入使用。

2.2 檢查效果。使用NAS進(jìn)行儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)實時自動雙備份后，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的實時雙備份，不再發(fā)生數(shù)據(jù)丟失的情況。在儀器發(fā)生故障且數(shù)據(jù)不可恢復(fù)的情況下，可以從NAS服務(wù)器直接讀取可使用或應(yīng)用于恢復(fù)的數(shù)據(jù)。

圖3 初步篩選后適用的雙備份軟件

3.探索儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)更好的存儲及使用方式。研究者要將儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可供分析的數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)庫，需要在相應(yīng)的儀器設(shè)備中查詢自己課題的患者資料，再進(jìn)行人工數(shù)據(jù)錄入，這樣費(fèi)時費(fèi)力且不能保證數(shù)據(jù)完全正確。對儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)的管理進(jìn)行第二階段的品管圈管理后，臨床科研服務(wù)平臺的所有儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)同時雙備份在NAS服務(wù)器中，如果能直接導(dǎo)出完整的數(shù)據(jù)，就可以解決上述問題。要實現(xiàn)這個想法面臨兩個問題：(1) 儀器設(shè)備生成的圖像報告需要在相應(yīng)的軟件中才能顯示。(2)圖像報告不能直接導(dǎo)出為可用的數(shù)據(jù)集。問題的解決需要熟悉醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備的相關(guān)信息公司配合解決。統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)管理部門與工程師共同進(jìn)行討論、制定對策并加以實施。(1)無接口、無標(biāo)準(zhǔn)的儀器(如身高體重測量儀)，采用移動平板電腦進(jìn)行實時數(shù)據(jù)終端數(shù)據(jù)錄入。(2)有接口、無標(biāo)準(zhǔn)的儀器，由工程師提取電子打印信號、采集電子報告的方式實現(xiàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化。(3)有接口、有標(biāo)準(zhǔn)的儀器，按DICOM標(biāo)準(zhǔn)接入和采集數(shù)據(jù)。實現(xiàn)對無接口、無標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備源數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的存儲及備份，對有接口的儀器設(shè)備準(zhǔn)確地提取可直接應(yīng)用于統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)，并生成標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)庫，準(zhǔn)確且實時地存儲在NAS服務(wù)器中。

20世紀(jì)后期，科研數(shù)據(jù)管理在世界范圍內(nèi)被廣泛提出，其重要程度日益增加。在科研數(shù)據(jù)管理中，“共享數(shù)據(jù)”的思想深入人心[4]。而“共享數(shù)據(jù)”的前提條件之一是標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，利用臨床科研服務(wù)平臺是否能在醫(yī)院內(nèi)實現(xiàn)“共享數(shù)據(jù)”是接下來的努力的方向之一。臨床科研服務(wù)平臺能幫助臨床醫(yī)生更方便地進(jìn)行臨床科學(xué)研究，在提供便利的同時，需要切實保障研究數(shù)據(jù)的安全及準(zhǔn)確，品管圈模式在改進(jìn)臨床科研數(shù)據(jù)管理質(zhì)量方面切實可行。