□ 謝驊 XIE Hua 陳潔 CHEN Jie 白美麗 BAI Mei-li 褚文元 CHU Wen-yuan 李光亮 LI Guang-liang

Based on radio frequency identification (RFID) technology, mobile applications, standardized knowledge base and warning system of the Internet of Things, the medical device position labeling and quality control management system was studied, designed and developed. The management system ensured a good function state of medical devices, improved the management level of medical device quality, and provided reference for the management decision-making and device allocation of relevant departments.

醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)至少占醫(yī)院總資產(chǎn)的50%以上，其數(shù)量大、品種多，分布在不同的科室使用[1-3]。醫(yī)院大部分診療過(guò)程需要使用醫(yī)療設(shè)備提供檢驗(yàn)結(jié)果或進(jìn)行各種醫(yī)療支持，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全與患者的診療質(zhì)量息息相關(guān)。國(guó)家在2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào))和2019年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))中，都對(duì)使用單位醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全管理責(zé)任做了進(jìn)一步的明確規(guī)定。傳統(tǒng)的粗放式的管理方式已越來(lái)越難以應(yīng)對(duì)現(xiàn)實(shí)的挑戰(zhàn)。醫(yī)院設(shè)備科管理人員配備有限，如何做好醫(yī)療設(shè)備的管理、保養(yǎng)和維護(hù)，使其處于良好運(yùn)行狀態(tài)，是醫(yī)療設(shè)備管理者應(yīng)該深入探討的話題。本研究通過(guò)研究、設(shè)計(jì)及開發(fā)醫(yī)療設(shè)備定位標(biāo)識(shí)與質(zhì)控管理系統(tǒng)，以提高醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理水平。

實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備定位標(biāo)識(shí)

1.設(shè)計(jì)原理?；谖锫?lián)網(wǎng)射頻技術(shù)(Radio Frequency Identification，RFID)的醫(yī)療設(shè)備定位管理系統(tǒng)是將目標(biāo)區(qū)域分級(jí)，各層級(jí)逐級(jí)包含，不同層級(jí)的目標(biāo)對(duì)象采用RFID標(biāo)簽標(biāo)定。目標(biāo)對(duì)象可以是使用主體(醫(yī)療設(shè)備的使用科室)，也可以是地理位置(醫(yī)療設(shè)備存放空間)，基于以上內(nèi)容形成醫(yī)療設(shè)備定位管理范圍[4-6]。

浙江省湖州市婦幼保健院選用地理位置作為一級(jí)RFID標(biāo)簽的目標(biāo)對(duì)象，將醫(yī)院區(qū)域分為空間上逐次縮小的地理位置層級(jí)，如從大層級(jí)到小層級(jí)分為院區(qū)級(jí)、單元樓、樓層、房間等。醫(yī)療設(shè)備上粘貼設(shè)備標(biāo)簽作為二級(jí)RFID標(biāo)簽。一級(jí)RFID標(biāo)簽與二級(jí)RFID標(biāo)簽在計(jì)算機(jī)后臺(tái)系統(tǒng)中建立對(duì)應(yīng)關(guān)系并形成標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，并通過(guò)移動(dòng)終端同步。相關(guān)醫(yī)療設(shè)備是否在其相應(yīng)的位置可通過(guò)移動(dòng)終端同時(shí)掃描一級(jí)RFID標(biāo)簽、二級(jí)RFID標(biāo)簽獲得。整個(gè)過(guò)程不僅準(zhǔn)確率高，而且無(wú)需人工清點(diǎn)核對(duì)，資產(chǎn)管理效率高，而且降低了管理成本。

圖1 地理位置信息庫(kù)

2.應(yīng)用方法。基于RFID技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備定位管理系統(tǒng)由地理位置管理模塊、醫(yī)療設(shè)備管理模塊、移動(dòng)終端和計(jì)算機(jī)后臺(tái)系統(tǒng)四個(gè)部分組成。(1)地理位置管理模塊：將目標(biāo)位置分成從院區(qū)到房間六級(jí)，并逐級(jí)空間逐次縮小的地理位置層級(jí)，不同層級(jí)的目標(biāo)對(duì)象采用一級(jí)RFID標(biāo)簽標(biāo)定，明確標(biāo)定各層級(jí)的地理位置。(2)醫(yī)療設(shè)備管理模塊：醫(yī)療設(shè)備上粘貼的設(shè)備標(biāo)簽作為二級(jí)RFID標(biāo)簽標(biāo)定，在進(jìn)行設(shè)備管理時(shí)，通過(guò)移動(dòng)終端進(jìn)行掃描即可確定醫(yī)療設(shè)備的情況。(3)移動(dòng)終端：該終端具有通訊功能和RFID感應(yīng)功能，通過(guò)掃描能夠同時(shí)讀取一級(jí)RFID標(biāo)簽及二級(jí)RFID標(biāo)簽的數(shù)據(jù)信息。當(dāng)一級(jí)RFID標(biāo)簽與二級(jí)RFID標(biāo)簽的對(duì)應(yīng)關(guān)系發(fā)生變化時(shí)，可通過(guò)移動(dòng)終端在計(jì)算機(jī)后臺(tái)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行修改，實(shí)現(xiàn)信息同步。(4)計(jì)算機(jī)后臺(tái)系統(tǒng)：二級(jí)RFID標(biāo)簽與一級(jí)RFID標(biāo)簽相對(duì)應(yīng)，并在系統(tǒng)中成為標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，可通過(guò)移動(dòng)終端同步。

實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備位置管理和清查

1.科室醫(yī)療設(shè)備在使用和管理中存在的問題。(1)科室在購(gòu)置設(shè)備時(shí)，往往缺乏詳細(xì)的市場(chǎng)調(diào)查和可行性分析，只注重其技術(shù)的先進(jìn)性，這不利于醫(yī)療設(shè)備的高效使用，使投入與回報(bào)不成正比。貴重設(shè)備使用率低，甚至出現(xiàn)閑置。高投入低回報(bào)及高投入沒回報(bào)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，在一定程度上增加了運(yùn)營(yíng)成本，不但未給科室?guī)?lái)效益，反而增加了使用單位的負(fù)擔(dān)[7-8]。(2)使用科室是醫(yī)療設(shè)備的最終使用者和保管人。而在實(shí)際工作中，很多使用科室重醫(yī)療、輕管理，存在科室醫(yī)療設(shè)備管理制度不健全或執(zhí)行不到位等問題。如對(duì)醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)科室或更換使用地點(diǎn)缺乏行之有效的管理制度和措施[9]。(3)由于人員流動(dòng)等問題導(dǎo)致一些設(shè)備在投入使用過(guò)程中，使用人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用方法不熟悉，操作不規(guī)范。因此，要求科室制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟練掌握操作、注意事項(xiàng)及日常維護(hù)的技能[10]。(4)以往，科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理是通過(guò)手工方式進(jìn)行資產(chǎn)的清查、報(bào)修及報(bào)損等，缺乏必要的信息管理手段[11]。開發(fā)醫(yī)療設(shè)備定位標(biāo)識(shí)與質(zhì)控管理系統(tǒng)，設(shè)立醫(yī)療設(shè)備管理信息庫(kù)，便于醫(yī)療設(shè)備的管理，使科室能夠及時(shí)且便捷地了解醫(yī)療設(shè)備使用情況及相關(guān)信息。

2.解決方案。在醫(yī)院的大樓、樓層、區(qū)域、房間等地貼上地理位置標(biāo)簽，全部醫(yī)療設(shè)備上粘貼設(shè)備標(biāo)簽，在數(shù)據(jù)庫(kù)中，醫(yī)療設(shè)備信息與地理位置相對(duì)應(yīng)形成標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)。在日常巡查管理及清查中，使用移動(dòng)終端RFID-PDA (移動(dòng)終端管理系統(tǒng)Radio Frequency Identification-Personal Digital Assistant，RFIDPDA)可同時(shí)掃描二種標(biāo)簽，并可自動(dòng)分析兩者信息的一致性。若兩者一致，則RFID-PDA顯示設(shè)備狀態(tài)為“已清點(diǎn)”，并記錄本次清查和巡視的時(shí)間；若缺少設(shè)備，顯示設(shè)備狀態(tài)為“末清點(diǎn)”；若發(fā)現(xiàn)設(shè)備位置變更則顯示“設(shè)備移動(dòng)”并提示原有信息，巡檢員可進(jìn)行“變更設(shè)備存放地點(diǎn)”操作或?qū)⒃O(shè)備移動(dòng)至原來(lái)的位置。通過(guò)RFID-PDA能夠動(dòng)態(tài)管理醫(yī)療設(shè)備的存放地點(diǎn)，方便盤點(diǎn)，移動(dòng)終端的后臺(tái)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)記錄醫(yī)療設(shè)備的存放地點(diǎn)以及設(shè)備管理過(guò)程。

通過(guò)RFID-PDA進(jìn)行全院的醫(yī)療設(shè)備盤點(diǎn)及清查，實(shí)物清查管理變得便捷與高效。RFID-PDA的感應(yīng)距離可在1～7米內(nèi)自由設(shè)置。在進(jìn)行日常資產(chǎn)清查時(shí)，設(shè)備科工程師通過(guò)RFID-PDA可在十分鐘內(nèi)完成科室上百臺(tái)設(shè)備的清查工作。工程師在進(jìn)行清查工作時(shí)，打開移動(dòng)設(shè)備終端中的盤點(diǎn)功能，按照流程操作即可。移動(dòng)設(shè)備終端能夠自動(dòng)識(shí)別資產(chǎn)存放位置的變化，工程師只要按照流程按Y/N選擇相關(guān)選項(xiàng)即可對(duì)清查結(jié)果進(jìn)行分析。并且此系統(tǒng)支持多臺(tái)設(shè)備同時(shí)進(jìn)行清查，上傳數(shù)據(jù)。醫(yī)院設(shè)備科四名工程師合作，可在一周內(nèi)完成對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備的年度盤點(diǎn)與清查工作。

圖2 資產(chǎn)清點(diǎn)平臺(tái)界面

實(shí)現(xiàn)使用PDA進(jìn)行巡檢、預(yù)防性維護(hù)功能

設(shè)備科工程師可根據(jù)不同醫(yī)療設(shè)備的管理要求，在電腦終端選擇需要進(jìn)行巡檢或預(yù)防性維護(hù)(PM)的醫(yī)療設(shè)備，對(duì)每臺(tái)設(shè)備制定包括周期、內(nèi)容、工作模板等數(shù)據(jù)的巡檢或預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。RFID-PDA下載計(jì)劃數(shù)據(jù)后，在功能界面中自動(dòng)提示一個(gè)周期內(nèi)的任務(wù)。工程師使用RFID-PDA現(xiàn)場(chǎng)巡查醫(yī)療設(shè)備，同時(shí)按工作模板對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡檢、預(yù)防性維護(hù)并在PDA上記錄數(shù)據(jù)。若醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障或其他問題時(shí)，可通過(guò)RFID-PDA進(jìn)行登記。系統(tǒng)在接收到問題信息后，將不同的問題歸類處理，其中對(duì)重大問題啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案程序，普通維修問題進(jìn)行上報(bào)。結(jié)束巡檢或預(yù)防性維護(hù)后，將檢查情況連接Wifi后上傳到計(jì)算機(jī)后臺(tái)管理系統(tǒng)[12]。

圖3 巡檢、預(yù)防性維護(hù)功能設(shè)定界面

醫(yī)療設(shè)備定位標(biāo)識(shí)與質(zhì)控管理系統(tǒng)的其它功能

1.管理科室平臺(tái)(設(shè)備科工程師使用平臺(tái))。在此平臺(tái)里，工程師能對(duì)每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行從入庫(kù)、出庫(kù)、臺(tái)賬數(shù)據(jù)、計(jì)量、巡檢、預(yù)防性維護(hù)、維修直至報(bào)廢的全生命周期質(zhì)量管理，并在此基礎(chǔ)上形成各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表，為醫(yī)院的決策提供各種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。醫(yī)療設(shè)備的臺(tái)賬信息里，可以錄入論證、采購(gòu)、驗(yàn)收、培訓(xùn)、操作規(guī)程等內(nèi)容，自動(dòng)生成使用過(guò)程中每一次被維修、巡檢、計(jì)量及預(yù)防性維護(hù)的記錄，提高了醫(yī)療設(shè)備的可靠性和安全性。財(cái)政上報(bào)功能使醫(yī)院的院內(nèi)臺(tái)賬(醫(yī)院資產(chǎn)編號(hào))與湖州市財(cái)政局的國(guó)有資產(chǎn)管理庫(kù)(財(cái)政編號(hào))一一對(duì)應(yīng)，減少了國(guó)有資產(chǎn)流失的可能性。

2.使用科室平臺(tái)。使用科室可以通過(guò)此平臺(tái)了解本科室使用醫(yī)療設(shè)備的各種信息，查看各設(shè)備的說(shuō)明書及操作規(guī)程，查看設(shè)備的計(jì)量、巡檢、預(yù)防性維護(hù)和維修等各種記錄。并能在平臺(tái)上進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備報(bào)修、不良事件報(bào)告、每周科室設(shè)備自查及申請(qǐng)報(bào)廢等操作。醫(yī)療設(shè)備使用者通過(guò)此平臺(tái)能更好地了解設(shè)備的性能，規(guī)范對(duì)設(shè)備的操作，從而提高醫(yī)院的醫(yī)療水平。

小結(jié)

本院作為湖州地區(qū)三甲?？漆t(yī)院，承擔(dān)了本地區(qū)大部分的婦幼保健工作，醫(yī)院擁有醫(yī)療設(shè)備近4000臺(tái)，分布在不同的科室使用。醫(yī)療設(shè)備定位標(biāo)識(shí)與質(zhì)控管理系統(tǒng)的研究、開發(fā)和實(shí)施，通過(guò)RFID標(biāo)簽和RFID-PDA的運(yùn)用，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備快速定位和清點(diǎn)、巡檢及預(yù)防性維護(hù)等功能。此系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療設(shè)備的全生命周期精細(xì)化管理，使醫(yī)療設(shè)備保持良好功能狀態(tài)，保障了醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量和患者就醫(yī)安全，提高醫(yī)院在群眾心中的信任度，適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的發(fā)展[13-14]。