遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 （遼寧 沈陽 110171）

內(nèi)容提要： 本文主要介紹了數(shù)字化攝影X射線機(jī)的臨床應(yīng)用與發(fā)展方向，分析了數(shù)字化攝影產(chǎn)品在多種協(xié)議下進(jìn)行影像質(zhì)量評估的重要性與必要性，引入了代表性試驗(yàn)和挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的概念，提出了全新的試驗(yàn)方法并加以驗(yàn)證，并對目前國內(nèi)現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)與總結(jié)，對今后的標(biāo)準(zhǔn)制定與起草工作加以展望。

X射線是一種波長極短，能量很大的電磁波，醫(yī)學(xué)上應(yīng)用的X射線波長約0.001～0.1納米，它的光子能量比可見光的光子能量大幾萬至幾十萬倍。自1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X射線并于次年實(shí)現(xiàn)X射線攝影以來，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)進(jìn)入了一個(gè)嶄新的發(fā)展時(shí)代。近年來，伴隨著電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)、新工藝、新材料的迅速發(fā)展[1]，數(shù)字化攝影X射線機(jī)成像技術(shù)無論在探測器材料、制作技術(shù)、加工工藝還是在圖像處理技術(shù)方面，都有了很大的改善與提高，并在胸部、腹部、四肢X射線攝影檢查中得到了廣泛的臨床應(yīng)用。

數(shù)字化攝影X射線機(jī)[2]具有圖像灰階動(dòng)態(tài)范圍大、密度分辨率高、線性好、層次豐富，并能進(jìn)行計(jì)算機(jī)后處理等優(yōu)點(diǎn)。伴隨著設(shè)備工藝的改良與后處理功能的完善，以多協(xié)議載體控制為標(biāo)志的綜合性數(shù)字化攝影X射線機(jī)已在國內(nèi)注冊上市，并在臨床應(yīng)用中發(fā)揮了重要作用。多協(xié)議載體控制的出現(xiàn)，使醫(yī)用診斷X射線產(chǎn)品功能標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化，根據(jù)不同受檢人群、不同組織部位，自動(dòng)調(diào)節(jié)輻射輸出參數(shù)，在保證患者減少X射線輻射傷害的同時(shí)，調(diào)用相關(guān)臨床協(xié)議數(shù)據(jù)庫算法，在保證X射線探測器輸入劑量偏差可控的同時(shí)，也使醫(yī)用診斷圖像質(zhì)量得以保證。

1.資料與方法

目前，國內(nèi)現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0741-2018《數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》對數(shù)字化攝影X射線機(jī)的圖像質(zhì)量有明確要求，但當(dāng)我們仔細(xì)研讀標(biāo)準(zhǔn)就會發(fā)現(xiàn)，YY/T 0741-2018標(biāo)準(zhǔn)中圖像指標(biāo)制定覆蓋的臨床應(yīng)用范圍依舊存在局限性，特殊受檢人群、特殊檢查部位、特殊臨床擺位等一系列特殊情況并未考慮其中?；谀壳皵?shù)字化攝影X射線機(jī)臨床協(xié)議的規(guī)范化與多樣化，本文提出代表性試驗(yàn)與挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的概念，并以此為依托進(jìn)行探索。

本文以數(shù)字化攝影X射線機(jī)為試驗(yàn)樣本，該樣本由高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、系統(tǒng)柜、平板探測器、X射線管懸吊裝置、圖像處理系統(tǒng)、監(jiān)視器、立式攝影架、攝影床與移動(dòng)平床組成。其中，高壓發(fā)生器標(biāo)稱輸出電功率80kW，高壓發(fā)生器結(jié)構(gòu)為非工頻；X射線管組件類型為旋轉(zhuǎn)陽極，標(biāo)稱管電壓150kV，焦點(diǎn)標(biāo)稱值0.6/1.25，最大陽極熱容量350kHU，靶角12.5°，靶材料為錸-鎢表面涂層的鉬基靶；限束器等效濾過2.0mmAl；平板探測器規(guī)格尺寸14"×17"，類型為碘化銫+非晶硅二極管，最小像素單元100μm，可與立式攝影架、攝影床及移動(dòng)平床配合使用。

為進(jìn)一步全面地對空間分辨率、低對比度分辨率、動(dòng)態(tài)范圍與影像均勻性進(jìn)行探索性研究與評價(jià)驗(yàn)證，本文依照臨床具有代表性與挑戰(zhàn)性的檢查模式，做如下劃分，見表1-表4。

表1. 檢查模式

表2. 試驗(yàn)條件 - 空間分辨率、低對比度分辨率

表3. 試驗(yàn)條件 - 動(dòng)態(tài)范圍

表4. 試驗(yàn)條件 - 影像均勻性

2.過程與結(jié)果

（1）開機(jī)確保數(shù)字化攝影X射線機(jī)正常運(yùn)行，進(jìn)行若干曝光檢查操作（不記錄結(jié)果），使X射線管組件充分預(yù)熱；

（2）依據(jù)床面檢查、攝影床檢查及立式攝影架檢查的不同擺位要求，手動(dòng)調(diào)整SID為100cm或180cm。依據(jù)不同人群，選擇不同的檢查模式，插入或移除防散射濾線柵；

（3）手動(dòng)調(diào)整限束器窗口大小，使將X射線野能夠完全覆蓋平板探測器有效成像區(qū)域；

（4）開始檢查，依次選擇代表性協(xié)議，依照表2至表4設(shè)置X射線管電壓與電流時(shí)間積，并將指定厚度的標(biāo)準(zhǔn)鋁片放置于限束器窗口位置，模擬患者衰減，自動(dòng)或手動(dòng)曝光；

注：驗(yàn)證空間分辨率或低對比度分辨率指標(biāo)，放置空間分辨率測試卡或低對比度分辨率測試模體于平板探測器表面中心位置；驗(yàn)證影像均勻性，無需放置測試模體。

（5）空間分辨率：完成一次曝光后，等待顯示處理后的影像，如需要，可調(diào)整窗寬和窗位，并使用放大功能，記錄空間分辨率值及相應(yīng)加載因素組合；

（6）低對比度分辨率：完成一次曝光后，等待顯示處理后的影像，如需要，可調(diào)整窗寬和窗位，分別記錄圓度清晰可見的低對比度圓孔的個(gè)數(shù)；

（7）動(dòng)態(tài)范圍：完成一次曝光后，等待顯示處理后的影像，如需要，可調(diào)整窗寬和窗位，記錄可分辨的多功能測試卡動(dòng)態(tài)階楔范圍；

經(jīng)過圖像處理與數(shù)據(jù)分析計(jì)算，試驗(yàn)結(jié)果如下（見表5-表7），均可達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

表5. 試驗(yàn)結(jié)果 - 空間分辨率、低對比度分辨率

3.結(jié)論

本文以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0741-2009《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》[3]和YY/T 0741-2018《數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》[4]為框架基礎(chǔ)，提出了代表性試驗(yàn)和挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的概念，即具有代表性和挑戰(zhàn)性的接受檢查人群、人體組織部位和實(shí)際操作擺位，全面有效地對現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中“典型臨床協(xié)議”的概念進(jìn)行拆解并加以延展，使影像質(zhì)量評估更加準(zhǔn)確到位。

表6. 試驗(yàn)結(jié)果 - 動(dòng)態(tài)范圍

表7. 試驗(yàn)結(jié)果 - 影像均勻性

作為探索性試驗(yàn)與研究，本文選用YY/T 0741-2018標(biāo)準(zhǔn)中附錄B中的多功能測試模體對動(dòng)態(tài)范圍加以驗(yàn)證，選用YY/T 0741-2009標(biāo)準(zhǔn)中附錄B與附錄C的獨(dú)立測試模體分別對空間分辨率與低對比度分辨率加以驗(yàn)證，并沿用YY/T 0741-2009標(biāo)準(zhǔn)中的計(jì)算公式對影像均勻性加以驗(yàn)證。探索性試驗(yàn)涵蓋了從小體型兒童至大體型成人等多種人群，選擇的解剖部位涵蓋了頭部，胸部，腹部和四肢，實(shí)際操作擺位包括了立式胸片架攝影、攝影床攝影以及移動(dòng)平床床面攝影，曝光參數(shù)涵蓋了協(xié)議數(shù)據(jù)庫的最低設(shè)置和最高設(shè)置。

現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在影像質(zhì)量評估方面較舊版標(biāo)準(zhǔn)的明顯變化在于新增了動(dòng)態(tài)范圍指標(biāo)，更改了影像均勻性試驗(yàn)條件與計(jì)算方法，并將舊標(biāo)準(zhǔn)中的獨(dú)立測試模體轉(zhuǎn)化為多功能測試模體，圖像質(zhì)量評估更加便捷。但針對結(jié)構(gòu)與功能更加復(fù)雜的一類高端數(shù)字化攝影X射線產(chǎn)品，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)影像質(zhì)量評估依然存在局限性與盲區(qū)。探索性試驗(yàn)結(jié)果表明，本文選取的試驗(yàn)條件以及試驗(yàn)布局較為合理，指標(biāo)制定較為客觀，并且較現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更加貼近臨床實(shí)際環(huán)境應(yīng)用，評估更加全面有效。

產(chǎn)品技術(shù)革新與產(chǎn)品功能多樣化會促使行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級與換版，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)制定的規(guī)范性、嚴(yán)密性與合理性也會促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的升級與發(fā)展。從影像質(zhì)量評估方面可以看出，新版標(biāo)準(zhǔn)已從舊版標(biāo)準(zhǔn)單一狀態(tài)下的指標(biāo)規(guī)范上升為典型協(xié)議下的指標(biāo)規(guī)范，希望本文針對代表性試驗(yàn)與挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的探索與研究，能為數(shù)字化攝影X射線產(chǎn)品的后期標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)工作打開思路。