遼寧省檢驗檢測認證中心 （遼寧 沈陽 110036）

內(nèi)容提要：口外成像牙科X射線機國際標準IEC 60601-2-63:2017已于2019年年底完成國家標準轉化，并在日前通過相關主管部門審核，即將發(fā)布。該標準同我國現(xiàn)行牙科X射線設備相關標準相比存在較大區(qū)別。作為該標準第一起草人，作者主要對該標準內(nèi)容進行了綜述，旨在促進國內(nèi)各方對該標準及評價方法的研究，提高我國在該領域技術水平。

我國標準主管部門于2017年下達國際標準IEC 60601-2-63《醫(yī)用電氣設備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求》[1]國家強制性標準轉化計劃，該計劃于2019年底完成，并已經(jīng)上報相關主管部門審核通過。預計在2020年發(fā)布，擬發(fā)布后24個月正式實施[2]。

根據(jù)X射線影像接收器在口腔放置的位置，將牙科X射線機分為口內(nèi)成像牙科X射線機和口外成像牙科X射線機。其中口內(nèi)成像牙科X射線機對應的國際標準為IEC 60601-2-65:2017[3]。這與我國現(xiàn)行的牙科X射線機分類稍有不同，根據(jù)我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），口外成像牙科X射線機通常名稱為口腔全景X射線機、口腔頜面全景X射線機口腔數(shù)字化體層攝影X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備等。

1.IEC 60601-2-63標準要求概述

IEC 60601-2-63標準主要結構見圖1。

其中：201.3術語和定義部分，共定義了頭影測量、口外成像、口腔曲面體層（全景）等13個術語；201.4～201.17通用要求部分，共14條要求；202電磁兼容部分，共1條要求；203輻射防護部分，共9條要求（203.4～203.13），附錄C和附錄AA。

2.IEC 60601-2-63與現(xiàn)行標準對比

現(xiàn)行牙科機高壓發(fā)生器部分要求主要依據(jù)GB9706.3-2000[4]標準；輻射防護要求主要依據(jù)GB 9706.12-1997[5]，此處重點介紹IEC 60601-2-63:2017與GB 9706.3-2000、GB 9706.12-1997在的差異。

主要差異包括：①口外成像牙科X射線機技術說明書（201.7.9.3.101）規(guī)定技術說明書中要給出估算劑量面積積的方法，并在后面劑量測定指示（203.6.4.5）條款，要求設備給出劑量面積積顯示，并且整體不確定度不大于50%，而在GB 9706.12中，無劑量面積積相關要求。②輻照時間（203.4.101.1）在IEC 60601-2-63中的定義，通過測量空氣比釋動能率初次上升到峰值的50%起，與當它最終下降到相同值時止，之間的時間間隔；與GB 9706.3-2000中輻照時間定義，“X射線管電壓初次上升到峰值的75%時起至最后下降到相同值時止”不同。③X射線野（203.4.101.2）的定義，X射線野的邊界由空氣比釋動能下降到X射線野中心空氣比釋動能25%時的點來確定；在此之前，并無此空氣比釋動能下降到25%的定義。④空氣比釋動能的線性（203.6.3.1.101）空氣比釋動能測量值取3次（或更多）平均值，與GB 9706.3-2000中重復性、線性和穩(wěn)定性（50.102）標準條款規(guī)定的測量、計算方法不同。⑤空氣比釋動能的重復性（203.6.3.2.101），加載次數(shù)可以至少進行5次加載，與GB 9706.3-2000中重復性、線性和穩(wěn)定性（50.102）標準條款規(guī)定的測量次數(shù)為10次不同。⑥輻照時間的準確性（203.6.4.3.102.4）的偏差不應大于±(5%+50ms）；與GB 9706.3-2000中規(guī)定的加載時間準確性的偏差不應大于±（10%+1ms）不同，并且IEC 60601-2-63明確了此處為輻照時間，而非加載時間，并在附錄中增加了對輻照時間計算的具體說明。⑦剩余輻射的防護（203.11）中，給出了鉛防護的具體要求，“一次防護屏蔽應完全覆蓋X射線野。在90kV的標稱X射線管電壓時，最小鉛當量應為0.5mmPb，大于90kV為2mmPb。”與GB 9706.12-1997中一次防護屏蔽（29.207）的規(guī)定不同。

圖1.IEC 60601-2-63標準結構圖

3.小結

本文介紹了IEC 60601-2-63:2017標準在我國的轉化情況，并分析了IEC 60601-2-63與現(xiàn)行GB 9706.3-2000、GB 9706.12-1997在標準要求方面的差異，隨著IEC 60601-2-63標準轉化為國內(nèi)標準，建議國內(nèi)相關方提前開展技術研究，應對標準更新給口外牙科X射線設備帶來的新挑戰(zhàn)。