劉永濤

摘要：統(tǒng)計(jì)學(xué)的應(yīng)用，能夠讓人們清晰認(rèn)識(shí)到客觀總體的數(shù)量特征及數(shù)量關(guān)系，是數(shù)據(jù)處理分析中必須用到的知識(shí)。在藥品檢驗(yàn)工作中，統(tǒng)計(jì)學(xué)可用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，以質(zhì)量控制圖及實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比的方式發(fā)揮作用，貫穿于藥品檢驗(yàn)工作的抽樣、檢測(cè)、結(jié)果分析及總體評(píng)價(jià)的全過(guò)程中，同時(shí)，還在藥品檢驗(yàn)工作方法學(xué)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中得到了廣泛的應(yīng)用，確保了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、客觀性和全面性，為各項(xiàng)工作開展提供了有效評(píng)估手段。

關(guān)鍵詞：統(tǒng)計(jì)學(xué);藥品檢驗(yàn)工作;應(yīng)用

引言

在現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中，藥品是避免人們受疾病困擾的主要措施，也是人們?cè)诮邮茚t(yī)療活動(dòng)中不可缺少的元素。但如果藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，就會(huì)導(dǎo)致人體內(nèi)的病毒和病癥無(wú)法得到徹底消除，更為嚴(yán)重的是由于藥品，在制作過(guò)程中所含有的成分存在差異，不符合規(guī)定的藥品很有可能導(dǎo)致用藥患者出現(xiàn)不良反應(yīng)甚至出現(xiàn)死亡。在這種狀況下，就需要相關(guān)醫(yī)務(wù)人員重視藥品質(zhì)量并加強(qiáng)藥物的管理。就目前來(lái)說(shuō)，藥品檢驗(yàn)工作中依舊很容易發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，最為主要的內(nèi)容屬于結(jié)果偏離，所以需要嚴(yán)格對(duì)藥品檢驗(yàn)流程進(jìn)行規(guī)范，使檢驗(yàn)結(jié)果和步驟都符合相關(guān)規(guī)定，以達(dá)到優(yōu)化藥品應(yīng)用質(zhì)量的效果。

1藥品檢驗(yàn)常見問(wèn)題

在本研究的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏離的原因有，首先是檢驗(yàn)過(guò)程中的人為因素，藥品檢測(cè)的整個(gè)過(guò)程都離不開檢驗(yàn)人員的操作，但是有很多檢驗(yàn)人員并不具備專業(yè)的技術(shù)水平，對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)流程和標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，導(dǎo)致在操作的各個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤，以致誤差越來(lái)越大。一些檢驗(yàn)人員缺乏責(zé)任意識(shí)，不能認(rèn)真的對(duì)待工作，也會(huì)在一定程度上增加誤差的出現(xiàn)。其次是檢測(cè)設(shè)備的因素。如果檢驗(yàn)過(guò)程中設(shè)備出現(xiàn)故障或精準(zhǔn)度差，會(huì)直接影響藥品檢測(cè)的結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離的現(xiàn)象。最后是檢驗(yàn)藥品的存放方式有誤，不同的藥物根據(jù)其物理化學(xué)性質(zhì)會(huì)要求不同的儲(chǔ)存方式，如有些藥物需要低溫放置，有些需要干燥避光放置等。如果沒(méi)有按照相應(yīng)的要求儲(chǔ)存藥物，可能會(huì)導(dǎo)致藥物自身的理化性質(zhì)發(fā)生變化，在檢測(cè)時(shí)導(dǎo)致結(jié)果偏離。針對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的現(xiàn)象，提出了以下措施糾正和預(yù)防偏離的發(fā)生。首先，藥品檢驗(yàn)人員在上崗前要進(jìn)行嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，講明藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)流程、注意事項(xiàng)和儀器操作規(guī)范，使檢驗(yàn)人員保持嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，從人為因素上避免結(jié)果偏離的發(fā)生。其次要定期的對(duì)檢驗(yàn)所用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，及時(shí)更新老化設(shè)備。最后，將檢測(cè)樣品根據(jù)儲(chǔ)存條件的不同進(jìn)行分類，每種藥品嚴(yán)格按照相應(yīng)的儲(chǔ)存方式存放，避免出現(xiàn)因儲(chǔ)存不當(dāng)引起藥物變性。

2藥品檢驗(yàn)中常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及其應(yīng)用

2.1統(tǒng)計(jì)學(xué)在監(jiān)督檢驗(yàn)中的應(yīng)用

在藥品檢驗(yàn)工作中，必須加大監(jiān)督管理力度，而在這一過(guò)程中，統(tǒng)計(jì)學(xué)發(fā)揮了重要作用。以產(chǎn)品質(zhì)量控制圖為例，它的坐標(biāo)系構(gòu)成與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制圖類似，在實(shí)際檢測(cè)工作中，橫坐標(biāo)可以是某一時(shí)間段產(chǎn)品的連續(xù)生產(chǎn)批號(hào)，而縱坐標(biāo)可以是不同批次產(chǎn)品的有效成分含量檢測(cè)結(jié)果。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具，繪制出產(chǎn)品質(zhì)量控制圖，可以數(shù)據(jù)形式展現(xiàn)出該時(shí)間段產(chǎn)品質(zhì)量的具體信息，將離群值同批次的產(chǎn)品剔除，準(zhǔn)確觀察到產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)展趨勢(shì)，若連續(xù)多批產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果在持續(xù)上升或下降，將超過(guò)警戒線，說(shuō)明在生產(chǎn)過(guò)程中即將發(fā)生故障，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在全生產(chǎn)流程中進(jìn)行故障排查，防患于未然。同時(shí)，控制限、警戒限的寬度，還可評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝的可靠性，寬度越小說(shuō)明工藝越佳，產(chǎn)品的批間一致性越高，可作為企業(yè)生產(chǎn)工藝持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。

2.2統(tǒng)計(jì)學(xué)在監(jiān)督檢驗(yàn)中的應(yīng)用

在藥品檢驗(yàn)工作中，必須加大監(jiān)督管理力度，而在這一過(guò)程中，統(tǒng)計(jì)學(xué)發(fā)揮了重要作用。以產(chǎn)品質(zhì)量控制圖為例，它的坐標(biāo)系構(gòu)成與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制圖類似，在實(shí)際檢測(cè)工作中，橫坐標(biāo)可以是某一時(shí)間段產(chǎn)品的連續(xù)生產(chǎn)批號(hào)，而縱坐標(biāo)可以是不同批次產(chǎn)品的有效成分含量檢測(cè)結(jié)果。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具，繪制出產(chǎn)品質(zhì)量控制圖，可以數(shù)據(jù)形式展現(xiàn)出該時(shí)間段產(chǎn)品質(zhì)量的具體信息，將離群值同批次的產(chǎn)品剔除，準(zhǔn)確觀察到產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)展趨勢(shì)，若連續(xù)多批產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果在持續(xù)上升或下降，將超過(guò)警戒線，說(shuō)明在生產(chǎn)過(guò)程中即將發(fā)生故障，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在全生產(chǎn)流程中進(jìn)行故障排查，防患于未然。同時(shí)，控制限、警戒限的寬度，還可評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝的可靠性，寬度越小說(shuō)明工藝越佳，產(chǎn)品的批間一致性越高，可作為企業(yè)生產(chǎn)工藝持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。

2.3統(tǒng)計(jì)學(xué)在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定中的應(yīng)用

協(xié)作標(biāo)定研究能夠有效保障生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及定量分析用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的準(zhǔn)確性，是藥品檢驗(yàn)工作中的一個(gè)重要項(xiàng)目。而在此過(guò)程中，需要根據(jù)研究?jī)?nèi)容選擇足夠多的實(shí)驗(yàn)室參加研究，比如說(shuō)在國(guó)際生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的協(xié)作標(biāo)定中，國(guó)家級(jí)別的最少只要3個(gè)實(shí)驗(yàn)室[4]。開展研究之前，需通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比對(duì)入選實(shí)驗(yàn)室的工作能力進(jìn)行驗(yàn)證，然后再將候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)放下去，開展試驗(yàn)。各個(gè)實(shí)驗(yàn)室獲取數(shù)據(jù)后，進(jìn)行獨(dú)立數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，然后再將實(shí)驗(yàn)室所得均數(shù)提交上去，進(jìn)行標(biāo)定結(jié)果計(jì)算，也有些研究需要全部的實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)。

3藥品檢驗(yàn)管理策略

3.1引入先進(jìn)設(shè)備

隨著現(xiàn)代藥品行業(yè)發(fā)展的進(jìn)步，市場(chǎng)上所流通的新型藥品，也如雨后春筍一般在藥品市場(chǎng)內(nèi)出現(xiàn)，再加上我國(guó)對(duì)現(xiàn)代化藥品，質(zhì)量的要求和監(jiān)管力度的增強(qiáng)，這也增加了現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)人員的工作量。在這種狀況下，藥品檢驗(yàn)單位需要加大設(shè)備購(gòu)入的投資，尋找市場(chǎng)上先進(jìn)且精準(zhǔn)的設(shè)備，開展各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。盡可能減少在開展藥品檢驗(yàn)時(shí)，其操作設(shè)備需要進(jìn)行的步驟，改善藥品檢驗(yàn)人員的工作環(huán)境和工作狀況，進(jìn)而激發(fā)檢驗(yàn)人員的工作主觀能動(dòng)性，使檢驗(yàn)工作符合社會(huì)和市場(chǎng)的需求。

3.2制定嚴(yán)格的質(zhì)量控制監(jiān)控體系

在藥品的檢驗(yàn)設(shè)計(jì)方面，應(yīng)同時(shí)采用多種檢驗(yàn)方式檢測(cè)樣品，每個(gè)樣品的檢測(cè)設(shè)置2到3個(gè)重復(fù)，利用標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法分析檢驗(yàn)結(jié)果。

3.3意識(shí)培養(yǎng)

除此之外，在進(jìn)行藥物檢驗(yàn)工作時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步提高相關(guān)工作人員的自身素養(yǎng)。而檢驗(yàn)人員在實(shí)際工作過(guò)程中，需要不斷提高自身的專業(yè)素養(yǎng)，并且醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)當(dāng)定期為，相關(guān)工作人員建立完善的學(xué)習(xí)平臺(tái)，及時(shí)了解新型藥物的使用說(shuō)明和臨床成果，并且，應(yīng)當(dāng)盡可能了解，最前沿的專家以及權(quán)威的藥學(xué)咨詢。這也是保證，藥品檢驗(yàn)工作順利開展的重要途徑。而在進(jìn)行意識(shí)培養(yǎng)時(shí)，還應(yīng)當(dāng)做好相關(guān)工作人員的素質(zhì)教育，不斷提高檢驗(yàn)人員的責(zé)任意識(shí)，在單位內(nèi)開展定期講座，并聘請(qǐng)相應(yīng)的專家對(duì)檢驗(yàn)工作人員進(jìn)行指導(dǎo)，進(jìn)而使工作人員意識(shí)到，藥品檢驗(yàn)的重要性達(dá)到意識(shí)培養(yǎng)的目的。

結(jié)語(yǔ)

分析數(shù)據(jù)是藥品檢驗(yàn)及其結(jié)果判定是否可靠的關(guān)鍵，分析數(shù)據(jù)是否穩(wěn)定，重現(xiàn)性及其變化趨勢(shì)、異常值能否剔除均需采用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行科學(xué)的分析和評(píng)估。本文結(jié)合具體的應(yīng)用實(shí)例，對(duì)美國(guó)藥典通則中常用的幾種統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行討論，其中質(zhì)控圖可以直觀的判斷過(guò)程是否受控，便于發(fā)現(xiàn)異常，但前期需有大量數(shù)據(jù)的積累;F檢驗(yàn)法和t檢驗(yàn)法分別用于比較兩組數(shù)據(jù)之間的精密度和準(zhǔn)確度，以判斷它們之間的差異，實(shí)際使用時(shí)可根據(jù)需要采用合適的方法。這些統(tǒng)計(jì)方法對(duì)于彌補(bǔ)中國(guó)藥典在科學(xué)評(píng)估數(shù)據(jù)方面的缺失和不足，以及下一步增訂相關(guān)指導(dǎo)原則具有很好的參考價(jià)值。

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