謝琳 趙飛雪 郭咚 袁小花

[摘要] 目的 了解該地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血血液檢測(cè)不合格情況并分析其特征，為采供血及傳染病防控工作提供參考。方法 回顧性分析長(zhǎng)沙地區(qū)2016年10月—2019年9月所有無(wú)償獻(xiàn)血者的血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果。結(jié)果2016年10月—2019年9月3年間獻(xiàn)血者血液標(biāo)本檢測(cè)不合格率分別為2.22%、2.05%、1.72%，呈逐年下降趨勢(shì)（P<0.05），以ALT及HBsAg不合格為主;另外，3年間共檢出ELISA檢測(cè)陰性而NAT檢測(cè)陽(yáng)性的標(biāo)本208份，其中HBV-DNA（+）205份，HCV-RNA（+）3份。結(jié)論 建立低危、固定獻(xiàn)血者隊(duì)伍并提高血液初篩質(zhì)量;選擇特異度、靈敏度雙優(yōu)的試劑、設(shè)備并聯(lián)合NAT檢測(cè)進(jìn)一步縮小隱匿性或窗口期感染的風(fēng)險(xiǎn)，確保輸血安全。

[關(guān)鍵詞] 無(wú)償獻(xiàn)血;血液檢測(cè);不合格率

[Abstract] Objective To understand the unqualified condition of blood donation for unpaid blood donation and analyze its characteristics， so as to provide reference for blood collection and supply and prevention and control of infectious diseases. Methods The retrospective analysis of the blood test results of all unpaid blood donors in Changsha from October 2016 to September 2019. Results From October 2016 to September 2019， the unqualified rates of blood samples tested by blood donors were 2.22%， 2.05%， and 1.72%， showing a year-on-year downward trend（P<0.05）， with ALT and HBsAg unqualified as the main causes; In addition， 208 cases with negative ELISA and positive NAT were detected in three years， of which 205 were HBV-DNA （+） and 3 were HCV-RNA （+）. Conclusion The establishment of a low-risk， fixed blood donor team and the improvement of the quality of primary blood screening; the selection of reagents and equipment with specificity and sensitivity combined with NAT detection to further reduce the risk of occult or window infections and ensure the safety of blood transfusion.

[Key words] Free blood donation; blood test; failure rate

為最大限度降低經(jīng)輸血傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)、保障血液安全，《全血及成分血質(zhì)量要求》規(guī)定必須對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行HBsAg、抗-TP、抗-HCV、HIV-Ab/Ag及ALT 5項(xiàng)傳染病指標(biāo)的檢測(cè)。該研究對(duì)2016年10月—2019年9月長(zhǎng)沙地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者的469 588份血液檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，以了解該地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血血液檢測(cè)不合格情況及輸血相關(guān)病毒在該地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血人群中的流行情況，為傳染病防控、采供血及相關(guān)策略的制定提供數(shù)據(jù)支撐。報(bào)道如下。

1? 材料與方法

1.1? 材料來(lái)源

湖南省血液中心檢驗(yàn)科檢測(cè)的無(wú)償獻(xiàn)血者標(biāo)本共計(jì)469 588份。

1.2? 儀器與試劑

儀器：STAR全自動(dòng)加樣儀、Abbott C8000型全自動(dòng)生化分析儀、COBAS201全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)、FAME24/30 全自動(dòng)酶免分析儀等，所用儀器均檢定合格并在校準(zhǔn)效期內(nèi)。

試劑：ALT（中生、深圳邁瑞），核酸篩查試劑（科華或羅氏），HBsAg（伯樂(lè)、萬(wàn)泰），抗-HCV（萬(wàn)泰、科華），抗-HIV（伯樂(lè)、萬(wàn)泰），抗-TP（新創(chuàng)、科華），所用試劑均為效期內(nèi)的合格品。

1.3? 檢測(cè)方法

各樣本均使用2種試劑進(jìn)行2遍ALT、ELISA檢測(cè)，對(duì)ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP均陰性的標(biāo)本在72 h內(nèi)進(jìn)一步做核酸（NAT）檢測(cè)HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA。ALT的檢測(cè)采用IFCC 推薦的動(dòng)力學(xué)速率法，兩種試劑任一有反應(yīng)性則判斷該標(biāo)本的 ALT 陽(yáng)性。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP的檢測(cè)采用ELISA，初次試驗(yàn)單試劑有反應(yīng)/灰區(qū)的樣本進(jìn)行雙孔復(fù)測(cè)（抗-HIV初檢單試劑反應(yīng)性/灰區(qū)的樣本留取血袋辮子與原樣本管一起做雙孔復(fù)試），復(fù)試雙孔無(wú)反應(yīng)性判為陰性，否則判為反應(yīng)性，所有檢測(cè)均按說(shuō)明書要求操作。HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA的檢測(cè)采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR法。

1.4? 血液檢測(cè)不合格判定標(biāo)準(zhǔn)

該實(shí)驗(yàn)室各ELISA項(xiàng)目均設(shè)有“灰區(qū)”，除HBsAg及抗-HIV伯樂(lè)試劑的灰區(qū)設(shè)為0.7≤S/CO<1.0，其他均為0.5≤S/CO<1.0。所有ELISA項(xiàng)目及試劑S/CO≥1.0判為反應(yīng)性。ALT的判斷標(biāo)準(zhǔn)為ALT >50 IU/L判為陽(yáng)性。

1.5? 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，以百分比或頻數(shù)表示相關(guān)計(jì)數(shù)資料，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2? 結(jié)果

2.1? 無(wú)償獻(xiàn)血者血液檢測(cè)不合格情況及分布

2016年10月—2017年9月獻(xiàn)血者血液標(biāo)本檢測(cè)不合格率2.22%，2017年10月—2018年9月獻(xiàn)血者血液標(biāo)本檢測(cè)不合格率2.05%，2018年10月—2019年9月獻(xiàn)血者血液標(biāo)本檢測(cè)不合格率1.72%，見(jiàn)表1;說(shuō)明3年來(lái)長(zhǎng)沙地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者的血液檢測(cè)不合格率在逐步降低。另外各觀察階段血液標(biāo)本檢測(cè)不合格項(xiàng)目均集中在ALT和HBsAg。

2.2? ELISA檢測(cè)合格而核酸檢測(cè)不合格情況

在ELISA及ALT檢測(cè)合格的標(biāo)本中核酸復(fù)檢陽(yáng)性項(xiàng)目主要是HBV-DNA，共檢出205名;其次檢出HCV-RNA陽(yáng)性3名，未見(jiàn)HIV-RNA陽(yáng)性。見(jiàn)表2。

3? 討論

近3年長(zhǎng)沙地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本檢測(cè)不合格率分別為2.22%、2.05%、1.72%，呈逐年下降趨勢(shì)。這與該地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血以高校、社區(qū)、企事業(yè)單位團(tuán)采為主，固定獻(xiàn)血者比例及獻(xiàn)血者整體素質(zhì)逐年提高以及該血液中心啟動(dòng)6S管理及ISO15189籌備在獻(xiàn)血者招募、初篩、檢測(cè)、屏蔽等方面的管理逐年嚴(yán)格息息相關(guān)。此外，不合格血液標(biāo)本主要以ALT及HBsAg不合格為主，符合中國(guó)是肝炎高發(fā)區(qū)這一事實(shí)[1]。盡管獻(xiàn)血前已進(jìn)行ALT初篩但不合格率仍高于部分文獻(xiàn)所述[2-3]，原因可能有：①ALT初篩與復(fù)檢所用檢測(cè)設(shè)備及原理均不一致，以復(fù)檢速率法結(jié)果為準(zhǔn);而初篩用的是干化學(xué)法，其穩(wěn)定性、敏感性及特異性都有待提升;②環(huán)境溫濕度對(duì)檢查結(jié)果有影響;③初篩人員操作不規(guī)范;④標(biāo)本留取、轉(zhuǎn)運(yùn)與儲(chǔ)存過(guò)程的影響，如標(biāo)本溶血可造成ALT假性升高;⑤獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前的不良飲食起居等。故建議①定期對(duì)ALT復(fù)檢與初篩的值做線性回歸分析，若差別過(guò)大及時(shí)校準(zhǔn);②可試用小型的速率法儀器代替干化學(xué)試紙條儀器做ALT初篩;③加強(qiáng)獻(xiàn)血前注意事項(xiàng)及獻(xiàn)血知識(shí)的宣講。另外，抗-TP不合格率在0.25%浮動(dòng)，這可能與長(zhǎng)沙是新晉網(wǎng)紅娛樂(lè)城市，夜生活豐富、外來(lái)流動(dòng)人口較多等相關(guān) [4-5]。而抗-HIV、抗-HCV檢測(cè)不合格結(jié)果中較大部分存有爭(zhēng)議，有報(bào)道[6]稱抗-HCVELISA檢測(cè)具有較大的生物學(xué)假陽(yáng)性。所以為減少浪費(fèi)血液資源，若有條件可對(duì)檢測(cè)灰區(qū)設(shè)置的合理性進(jìn)行論證并對(duì)“灰區(qū)”標(biāo)本做驗(yàn)證，驗(yàn)證“陰性”者可做合格處理。該研究期內(nèi)共發(fā)現(xiàn)ELISA陰性而NAT陽(yáng)性者208例，其中HBV-DNA陽(yáng)性者205例，HCV-RNA陽(yáng)性者3份。我國(guó)是乙肝高發(fā)區(qū)，窗口期及隱匿性感染人群較多[7]，即便經(jīng)過(guò)兩遍ELISA檢測(cè)后仍存在較大漏檢風(fēng)險(xiǎn)，而NAT檢測(cè)可縮短窗口期，對(duì)提高輸血安全意義重大。

盡管該地區(qū)血液檢測(cè)總不合格率逐年下降，但全國(guó)范圍內(nèi)乙肝、丙肝、梅毒、AIDS等的感染率仍在不斷上升，血液安全依然面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)[8]。綜上所述，為減少不合格血液的采集、保障臨床用血安全，相關(guān)人員應(yīng)加強(qiáng)獻(xiàn)血知識(shí)的宣教，提高獻(xiàn)血者血液安全意識(shí)，建設(shè)低危、固定獻(xiàn)血者隊(duì)伍;加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員技能培訓(xùn)、規(guī)范采供血操作流程;合理選擇檢測(cè)試劑和設(shè)備并聯(lián)合NAT檢測(cè)進(jìn)一步提高血液檢測(cè)的時(shí)效性及準(zhǔn)確性，以確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

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（收稿日期：2020-01-12）