廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要：概述牙科綜合治療機(jī)輻射發(fā)射試驗和傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗的試驗要點(diǎn)，結(jié)合實(shí)例逐步對整改過程進(jìn)行分析，為牙科綜合治療機(jī)的整改提供一種思路，以期為對檢驗機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)有所幫助。

自2015年1月1日實(shí)施Ⅱ類醫(yī)療器械強(qiáng)制檢驗電磁兼容以來，牙科綜合治療機(jī)是最容易不合格的產(chǎn)品之一，并且不合格項較多、整改難度大，電磁兼容問題風(fēng)險較高。本文以某牙科綜合治療機(jī)的檢驗為實(shí)例，著重闡述輻射發(fā)射試驗和傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗的試驗要點(diǎn)和整改分析。

1.牙科綜合治療機(jī)輻射發(fā)射試驗

1.1 試驗要點(diǎn)

圖1.整改前的試驗結(jié)果

牙科綜合治療機(jī)的輻射發(fā)射試驗時應(yīng)選擇預(yù)期最大發(fā)射狀態(tài)的工作模式、配置和工況?？偨Y(jié)輻射發(fā)射試驗的試驗要點(diǎn)如下：①確認(rèn)牙科綜合治療機(jī)的組成是否包含超聲潔牙機(jī)、光固化機(jī)等附件。試驗時，應(yīng)連接所有附件并將其在最大輸出狀態(tài)下運(yùn)行。②確認(rèn)牙科患者椅的升降和靠背俯仰是否可同時運(yùn)動。試驗時，應(yīng)將所有運(yùn)動同時開啟以達(dá)到最大的發(fā)射狀態(tài)。③試驗時應(yīng)按YY/T 0058-2015或產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的承載要求給牙科綜合治療機(jī)加載。④試驗前應(yīng)確保加熱器內(nèi)注滿水。防止熱水器在干燒情況下迅速過熱保護(hù)并停止加熱[1,2]。

1.2 試驗結(jié)果分析及整改思路

按落地式設(shè)備的布置牙科綜合治療機(jī)，按YY 0505-2012和GB 4824-2013的相關(guān)要求進(jìn)行試驗，試驗結(jié)果超標(biāo)（見圖1）[3,4]。

圖2.待機(jī)試驗結(jié)果

圖3.主板電路原理圖

圖4.晶振金屬外殼接地

圖5.控制線整改措施

圖6.整改后的試驗結(jié)果

牙科綜合治療機(jī)的升降和靠背電機(jī)通常是有刷電機(jī)，有刷電機(jī)產(chǎn)生窄帶信號與晶振信號非常相似，且具有隨機(jī)性，晶振信號通常被淹沒在一堆的隨機(jī)信號中，影響準(zhǔn)峰值的讀取，進(jìn)而影響試驗結(jié)果。為區(qū)分兩種信號，在待機(jī)狀態(tài)下對牙科綜合治療機(jī)進(jìn)行試驗，得到待機(jī)試驗結(jié)果（見圖2）。從圖2的試驗結(jié)果可知47.4MHz和48MHz在待機(jī)狀態(tài)下準(zhǔn)峰值接近超標(biāo)，且48MHz即為圖1中超標(biāo)的頻點(diǎn)，在最大發(fā)射狀態(tài)下應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注這兩個頻點(diǎn)。

綜合牙科綜合治療機(jī)主板的電路原理圖分析，48MHz的最大可能是接在主板OS1和OS2的16MHz晶振（見圖3）的3倍倍頻。通過進(jìn)一步檢查牙科綜合治療機(jī)的主電路板，晶振的金屬外殼并未接地。據(jù)以上分析，最簡單的整改措施就是晶振金屬外殼就近接地，以盡可能降低晶振對外的發(fā)射（見圖4）。

在輻射發(fā)射試驗中，逐步插拔線纜和部件來排查問題是一種常用且有效的定位方法。通過對牙科綜合治療機(jī)的線纜和部件進(jìn)行一系列的插拔試驗，大部分線纜對測試結(jié)果的影響不大，而在拔掉連接器械盤電路板與主電路板的5芯控制線后，47.4MHz處的峰值明顯降低，該頻點(diǎn)極大可能是通過這條5芯線作為天線發(fā)射出去。據(jù)以上分析，在5芯控制線的兩頭分別安裝磁環(huán)且纏繞一圈（見圖5），最終復(fù)測合格（見圖6）。

1.3 小結(jié)

產(chǎn)生電磁干擾的三要素分別騷擾源、耦合路徑和敏感設(shè)備。實(shí)例中，晶振屬于產(chǎn)生電磁干擾的騷擾源，在PCB板的設(shè)計和布局已經(jīng)完成的情況下，通常會考慮在不完全改動PCB布局的情況下進(jìn)行電路整改。晶振整改通常有以下方法：①更換晶振的起振電容；②晶振外殼接地，以減小輻射；③屏蔽晶振，完全隔離騷擾源；④晶振管腳連接電阻，減小晶振輸出的振動能量[5]。

在短時間無法確認(rèn)騷擾源的情況下，可以考慮從耦合路徑上進(jìn)行整改，而安裝磁環(huán)則是最常用快捷的方法。設(shè)備線纜類似于天線，往往是將騷擾信號發(fā)射出去的路徑，在設(shè)備的線纜上繞制合適的磁環(huán)可阻斷耦合路徑，降低對外輻射騷擾值。但使用磁環(huán)時應(yīng)包裹緊線纜，防止泄漏電磁波，影響抑制效果，并且要盡量安裝在靠近噪聲源的發(fā)生位置[6,7]。

2.射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度

2.1 試驗要點(diǎn)

牙科綜合治療機(jī)的電源輸入端口、電信號控制的腳踏開關(guān)連接線、分離式器盤連接線均需要進(jìn)行傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗。試驗過程應(yīng)保證牙科綜合治療機(jī)工作在預(yù)期最不利的狀態(tài)。因此，牙科綜合治療機(jī)的運(yùn)動應(yīng)手動連續(xù)控制。

圖7.R12的位置

圖8.短接電阻R12

2.2 試驗結(jié)果分析及整改思路

電源輸入端口采用CDN注入干擾信號，器械盤和助手位控制面板、腳踏開關(guān)均能正常控制牙科患者椅的運(yùn)動。腳踏開關(guān)連接線則采用電流鉗注入干擾信號，在24～36MHz和68～72MHz頻段內(nèi)腳踏開關(guān)無響應(yīng)，不能控制牙科患者椅的運(yùn)動，試驗失敗。

通過檢查腳踏開關(guān)連接線和連接端口，連接線為非屏蔽線。試驗施加干擾信號時影響了腳踏開關(guān)的正?？刂菩盘?。據(jù)此分析，更換腳踏開關(guān)連接線為屏蔽線，并將屏蔽層接地，但試驗失敗。

繼續(xù)分析程控器原理圖和程控板電路結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)腳踏開關(guān)連接線屏蔽層的接地腳與大地之間的電阻R12（見圖7），電阻為10kΩ，導(dǎo)致屏蔽層沒有良好的接地而發(fā)揮不到屏蔽作用。據(jù)此分析，短接R12（見圖8）后重新試驗合格。

2.3 小結(jié)

在電磁兼容整改措施中，“屏蔽、濾波和接地”是抑制騷擾的三大法寶，整改的方案多種多樣。在實(shí)例中，干擾信號通過腳踏開關(guān)連接線影響了正常的控制信號，采用良好接地的屏蔽線屏蔽干擾信號是試驗合格的關(guān)鍵。

3.總結(jié)

輻射發(fā)射和傳導(dǎo)騷擾抗擾度是牙科綜合治療機(jī)電磁兼容檢驗中最常見的不符合項，本文簡要闡述了輻射發(fā)射試驗和傳導(dǎo)騷擾抗度試驗的試驗要點(diǎn)，并對某牙科綜合治療機(jī)的整改過程進(jìn)行分析，為同類產(chǎn)品的類似問題提供了一種思路和方法。然而，不同牙科綜合治療機(jī)的內(nèi)部電路和結(jié)構(gòu)等不盡相同，整改過程應(yīng)具體問題具體分析。