劉浩明，葉 瑀，許于春

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東 廣州 510700）

隨著人民生活水平的提高，對(duì)口腔健康的重視程度也越來(lái)越高。在此環(huán)境下，口腔類醫(yī)療器械得到快速發(fā)展。目前，我國(guó)已經(jīng)發(fā)展成全球最大的牙科綜合治療機(jī)的國(guó)家之一。牙科綜合治療機(jī)簡(jiǎn)稱牙科椅，是供口腔醫(yī)生為患者作診查、預(yù)防、治療、手術(shù)等使用的一種必備的醫(yī)療設(shè)備[1]。牙科綜合治療機(jī)由牙科椅、牙科治療機(jī)和附件組成，一般包括側(cè)箱、地箱、口腔冷光燈、器械盤(pán)、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開(kāi)關(guān)等，配件可由牙科手機(jī)、光固化機(jī)、潔牙機(jī)、醫(yī)師座椅等組成。

由于國(guó)內(nèi)發(fā)布的牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)指導(dǎo)原則[2]里沒(méi)有明確電磁兼容測(cè)試中工作模式、樣品配置和參數(shù)設(shè)置的選取，對(duì)抗擾度試驗(yàn)現(xiàn)象的監(jiān)測(cè)和判定，標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有給出明確的定義，本文將結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行分析和討論。

1 測(cè)試模式及測(cè)試布置

牙科綜合治療機(jī)在測(cè)試過(guò)程中，測(cè)試模式需考慮正常工作模式，主要通過(guò)控制面板操作，使椅位上下前后調(diào)節(jié)，口腔燈及觀片燈打開(kāi)，加熱功能開(kāi)啟，操作腳踏開(kāi)關(guān)，使高速/低速牙科手機(jī)工作，照明燈開(kāi)啟。此外，還需考慮待機(jī)模式及其他自定義模式。

牙科綜合治療機(jī)在正常使用時(shí)，需要接上水源和氣源。水路系統(tǒng)對(duì)電磁兼容測(cè)試的影響主要在于水杯注水器加熱部分，由于加熱功率不大，因此，在實(shí)際測(cè)量時(shí)無(wú)需接上水源，只需要加滿水杯注水器即可滿足測(cè)試需要；氣路系統(tǒng)對(duì)電磁兼容測(cè)試的影響主要在于牙科綜合治療機(jī)配備帶燈的高速/低速手機(jī)，手機(jī)在工作時(shí)可能會(huì)增加整機(jī)功率輸出，同時(shí)手機(jī)的工作狀態(tài)可能會(huì)受到電磁騷擾的影響。配備帶燈高速/低速手機(jī)的牙科綜合治療機(jī)，在實(shí)際測(cè)量時(shí)需要接上氣源，操作腳踏開(kāi)關(guān)，使手機(jī)照明燈開(kāi)啟。

在進(jìn)行發(fā)射測(cè)量時(shí)，牙科綜合治療機(jī)應(yīng)添加沙袋（135 kg）來(lái)模擬人體重量。在測(cè)試過(guò)程中，將口腔燈及觀片燈打開(kāi)，把加熱功能開(kāi)啟，使機(jī)器處于最大功率狀態(tài)。同時(shí)，通過(guò)控制面板操作，使椅位上下前后調(diào)節(jié)，使電機(jī)處于工作狀態(tài)。設(shè)備布置應(yīng)按照落地式設(shè)備布置，腳踏開(kāi)關(guān)部件與牙科椅主機(jī)相隔10 cm。

在進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí)，我們應(yīng)選用最完整的配置來(lái)保證牙科綜合治療機(jī)為預(yù)期最不利的狀態(tài)。設(shè)備布置應(yīng)按照落地式設(shè)備布置，腳踏開(kāi)關(guān)部件與EUT 間相隔10 cm。在測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)使用校準(zhǔn)過(guò)的，探頭接收面直徑為10 mm 的照度計(jì)對(duì)口腔燈進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)。移動(dòng)照度計(jì)查看整個(gè)區(qū)域，觀察照度計(jì)探頭給出的最大值、最小值以及位于最大照度上方60 mm 直線處的值，記錄下數(shù)值和位置。在試驗(yàn)過(guò)程中，還應(yīng)對(duì)出水溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。同時(shí)，需要觀察試驗(yàn)過(guò)程中牙科綜合治療機(jī)的位置移動(dòng)是否出現(xiàn)異?，F(xiàn)象。

2 符合性判定

根據(jù)牙科綜合治療機(jī)的預(yù)期使用環(huán)境可能包括牙科診所等直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的環(huán)境，牙科綜合治療機(jī)的傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射測(cè)試應(yīng)符合GB 4824[3]標(biāo)準(zhǔn)中1 組B 類的限值要求。

在進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí)，牙科綜合治療機(jī)的符合性判定參照YY 0505[4]的36.202.1j 的規(guī)定，常見(jiàn)的不合格現(xiàn)象主要有：①口腔燈、觀片燈熄滅；②腳踏開(kāi)關(guān)無(wú)響應(yīng)；③器械盤(pán)的藍(lán)屏顯示異常；④加熱水路的溫度變化過(guò)大，超出誤差范圍；⑤牙科椅電機(jī)誤動(dòng)作，導(dǎo)致位移出現(xiàn)異常；⑥口腔燈、觀片燈閃屏（影響醫(yī)生正常判斷）或熄滅；⑦口腔燈照度下降，不符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1120—2009[5]要求。

3 結(jié)果判定及原因分析

由于牙科綜合治療機(jī)包含口腔燈和多個(gè)電機(jī)，加上產(chǎn)品體積偏大、產(chǎn)品內(nèi)部電纜長(zhǎng)度較長(zhǎng)，此外，大部分牙科綜合治療機(jī)采用傳統(tǒng)的設(shè)計(jì)模式，比如采用線性變壓器作為元器件。牙科綜合治療機(jī)常見(jiàn)的不合格項(xiàng)目有傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、靜電放電、傳導(dǎo)抗擾度、電壓跌落。

圖1 所示為牙科綜合治療機(jī)傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射的測(cè)試結(jié)果圖。傳導(dǎo)騷擾測(cè)量值超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求限值，可能由于LED 口腔燈內(nèi)部電路騷擾或開(kāi)關(guān)電源騷擾導(dǎo)致測(cè)量值超標(biāo)。輻射發(fā)射測(cè)量值超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求限值，可能由于控制電路主板騷擾、LED 口腔燈內(nèi)部電路騷擾、電機(jī)騷擾或開(kāi)關(guān)電源騷擾導(dǎo)致測(cè)量值超標(biāo)。由此可見(jiàn)，導(dǎo)致傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射不合格的原因有一些共性問(wèn)題。

圖1 牙科綜合治療機(jī)測(cè)試結(jié)果

在抗擾度試驗(yàn)中，依據(jù)牙科綜合治療機(jī)是否出現(xiàn)基本性能和安全有關(guān)的性能降低作為其符合性依據(jù)。例如，靜電放電試驗(yàn)，對(duì)牙科綜合治療機(jī)的按鍵板、腳踏開(kāi)關(guān)、塑料外殼等進(jìn)行空氣放電，對(duì)外殼螺釘，金屬支架等進(jìn)行接觸放電。如果出現(xiàn)口腔燈、觀片燈熄滅、器械盤(pán)的藍(lán)屏顯示異常等現(xiàn)象，則不符合要求。傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)時(shí)，對(duì)牙科綜合治療機(jī)的腳踏開(kāi)關(guān)連接線進(jìn)行試驗(yàn)，如果出現(xiàn)腳踏開(kāi)關(guān)無(wú)響應(yīng)，加熱水路的溫度變化過(guò)大等現(xiàn)象，則不符合要求。電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)時(shí)，對(duì)牙科綜合治療機(jī)的電源端口、地箱電源線（如果有）進(jìn)行試驗(yàn)，如果出現(xiàn)口腔燈、觀片燈熄滅、牙科椅電機(jī)誤動(dòng)作等現(xiàn)象，則不符合要求。電壓暫降試驗(yàn)時(shí)：對(duì)牙科綜合治療機(jī)的電源端口進(jìn)行測(cè)試，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1120—2009，如果照度是連續(xù)可調(diào)的，照度的調(diào)節(jié)范圍應(yīng)不窄于8 000～20 000 lx；如果照度的調(diào)節(jié)是非連續(xù)可調(diào)的，最大光照度應(yīng)不小于15 000 lx。測(cè)試試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)，最大光照點(diǎn)落在A 區(qū)，A 區(qū)的照度應(yīng)不小于最大照度的75%.試驗(yàn)時(shí)照度如果低于上述要求，則不符合要求。

4 結(jié)束語(yǔ)

目前，牙科綜合治療機(jī)無(wú)論在大醫(yī)院還是小診所都得到了廣泛的應(yīng)用。由于牙科綜合治療機(jī)的多樣性和使用環(huán)境的復(fù)雜性，在考慮其電磁兼容檢測(cè)時(shí)，應(yīng)綜合理論與實(shí)際來(lái)分析和探討問(wèn)題，從而進(jìn)一步推進(jìn)檢測(cè)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)發(fā)展。