馬文文 顧加棟

1南京醫(yī)科大學醫(yī)政學院，南京，211166；2南京醫(yī)科大學馬克思主義學院，南京，211166

患者知情同意是指通過賦予醫(yī)方相應的告知義務，使患者了解到病情有關的信息，并對醫(yī)療活動中可能面臨的風險及產生的益處有所理解認識，從而自由做出最符合自身利益的選擇，從而保護患者的利益并且改變其弱勢地位。20世紀80年代初我國開始實施改革開放，市場經濟模式蓬勃興起，醫(yī)患關系也發(fā)生了深刻的變化，為了防范越來越多的醫(yī)患糾紛，醫(yī)患關系中的患者知情同意在我國逐漸受到關注。1982年中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)院工作制度》使手術簽字制度成為我國最早實行知情同意制度的方式。隨著個體權利意識的慢慢覺醒，此后我國又頒布了一系列的知情同意法律文件，如1994年頒布的《醫(yī)療機構管理條例》(第三十三條)、1999年頒布的《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》(第二十六條)、2002年頒布的《醫(yī)療事故處理條例》(第十一條)。這一系列知情同意權相關的法律法規(guī)使我國醫(yī)療知情同意制度體系開始形成。之后以2010年頒布的《侵權責任法》第五十五條、第五十六條規(guī)定為核心，輔以相關行政法規(guī)及最高人民法院《關于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱“最高院司法解釋”)，我國已經形成了較為完備的醫(yī)療知情同意制度體系。

然而，從法治的一般實現機制來看，立法完善僅僅是主體實現權利的必要條件(而非充分條件)。通過對患者知情同意權的外部結構的研究發(fā)現，在整個醫(yī)療活動當中，患者知情同意權還與另一項權利密切相關，即醫(yī)生的治療決策權。臨床中的最終診療方案應當是患者知情同意權與醫(yī)生治療決策權的一種良性妥協，即建立在醫(yī)患雙方最大善意的基礎下，本著對患者利益最大化的協商而形成的“最優(yōu)解決方案”。因此，唯有醫(yī)務人員能夠正確理解知情同意制度，才能在充分考慮后制定更符合患者最佳利益的個性化診療方案，患方權利才可能最終實現。本文以實證調查為基礎，就知情同意制度設計宗旨、立法原理與規(guī)范本義等進行認知狀況調查和分析，進而提出改進對策。

1 資料來源與方法

1.1 研究對象

區(qū)縣級二級醫(yī)療機構是我國醫(yī)療服務體系內的中堅力量，廣泛開展手術、特殊檢查、特殊治療等活動，與患者群體知情同意權的保護密切相關。本次研究以南京市江北某區(qū)的三家二級甲等醫(yī)院的醫(yī)務人員作為調查對象。發(fā)放問卷446份，回收問卷446份，均為有效問卷。

1.2 問卷設計

本次調查以臨床案例或常見現象作為評判對象，由受訪者作出是否認同的回答，選項包括“極為認同”、“認同”、“不認同”、“極不認同”。問卷共12則案例或常見現象，以C1、C2……依次編號。問卷設計緊扣現行法律規(guī)定，圍繞權利屬性、權利主體、行使方式及緊急救治權等四個方面展開。

問卷主要內容如下：

①關于權利的法律屬性。知情同意權本質上是人格尊嚴權及自我決定權。

C1：患者簽署手術知情同意書之后，手術所致的常見不良后果(感染、手術失敗、無法實現手術目的等)均應當由患者自行承擔。C2：病情并沒有手術指征，但患者簽署了“堅決要求手術，后果自負”的意見，醫(yī)務人員于是為其實施了手術。C3：某智力正常成年患者在入院時簽署有“基于宗教信仰，拒絕輸血治療，后果自負”。醫(yī)生甲在其失血休克昏迷之際，未予輸血治療，后患者死亡。

②關于權利的行使主體。根據《侵權責任法》規(guī)定，知情同意權的行使主體一般是患者本人，不宜向患者本人說明的，由其近親屬代為行使。

C4：某高中女生(17周歲)，因懷有身孕到醫(yī)院人工流產。醫(yī)生在其簽署手術知情同意書后，為其實施手術，康復出院。C5：某智力正常成年患者在入院時簽署有“基于宗教信仰，拒絕輸血治療，后果自負”。在其失血休克昏迷之際，醫(yī)生甲征得其配偶書面同意，為挽救生命仍進行了輸血治療。C6：某商界成功人士因頭痛、惡心嘔吐到醫(yī)院就診，確診為腦部膠質瘤。鑒于疾病惡性程度高，醫(yī)生甲并未向其透露病情，而是根據其配偶的意見采取了進一步的放化療措施。

③關于權利的實現途徑。患者知情同意權的充分享有依賴于醫(yī)方的充分告知及恰當的決定方式。

C7：在簽署手術知情同意書時，醫(yī)方應當以通俗的語言解釋全部內容，保證患者全面理解，盡管這樣可能很費時間。C8：在手術、特殊檢查、特殊治療等醫(yī)療活動中，患者醫(yī)療決定權的形式既可以采用書面形式，也可以采用口頭形式，關鍵是要建立醫(yī)患之間高度信任。C9：簽署知情同意書應當避免產生不利后果，對于手術病人，可以在口頭上淡化手術風險，以盡快獲得知情同意書。

④關于醫(yī)方緊急救治權。當患者的生命健康處于危險狀態(tài)，不立即實施救治措施可能會產生無法挽回的重大損害，甚至嚴重威脅患者的健康甚至生命安全的情況下，需要醫(yī)務人員立即接診、迅速做出初步判斷并立刻采取相應的處理措施?！肚謾嘭熑畏ā返谖迨鶙l對緊急醫(yī)療救治權做了規(guī)定，最高院司法解釋又予以了細化。

C10：一位吞刀片自殺的患者(有完全行為能力)被送至醫(yī)院，家人希望醫(yī)院手術剖腹探查并止血，但患者主動簽署了“拒絕手術后果自負”的意見。醫(yī)院遂未實施手術，后患者死亡。C11：某車禍受傷昏迷患者急待施行截肢手術，醫(yī)生甲告知二人截肢的治療價值及風險，其配偶同意截肢，其父親反對截肢，兩位近親屬意見相左。醫(yī)生甲遂未予截肢，后患者感染死亡。C12：某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院接診一位產后大出血的產婦，接診醫(yī)生認為必須馬上切除子宮。產婦神志清醒，醫(yī)方向其說明手術目的、疾病風險等情況。產婦有些拿不定主意，拒絕表態(tài)，不簽署知情同意書。后未施行手術，產婦出血過多死亡。

1.3 統計學方法

本研究運用SPSS 17.0軟件進行數據分析。定性資料多組間比較采用χ2檢驗，探究影響認知差異的因素。檢驗水準為α=0.05。

2 結果

2.1 調查對象基本情況

受訪者共446人。其中，男性占30.5%，女性占69.5%；30歲以下者占28.7%，31-40歲者占46.0%，41-50歲者占20.0%，51-60歲者占4.3%，61歲以上者占1.1%；大專及以下學歷者占11.4%，本科學歷者占74.2%，碩士學歷占13.7%，博士學歷占0.7%；臨床醫(yī)生占52.5%，護理人員占31.6%，醫(yī)務管理人員占9.4%，醫(yī)護兼管理人員占6.5%。446名受訪者中54.7%接受過知情同意制度的學習或培訓，92.4%接觸過知情同意書文本。

2.2 受訪者對權利法律屬性的認知

對C1、C2、C3的不同態(tài)度，能判斷受訪者對權利屬性的認識是否正確。結果顯示，關于C1，選擇“極為認同”(16.1%)與“認同”(48.2%)的比例較高，總占比達到61.3%?？梢姡簧偈茉L者錯誤地將知情同意書當成了免除己方侵權責任的手段。關于C2，選擇“不認同”、“極不認同”的比例分別為61.7%、15.2%，總占比達到76.9%，說明大多數受訪者已經形成了很好的醫(yī)療規(guī)范意識。關于C3，選擇“不認同”、“極不認同”的比例分別為50.4%、12.8%，總占比為63.2%?？梢姡瑢τ诰哂凶诮绦叛龌颊叩睦硇詻Q定，部分受訪者并不打算遵從。數據見表1。

表1 受訪者對權利法律屬性的認知

對于C1，受訪者性別、年齡、學歷、崗位屬性、是否接受過培訓及有無接觸過知情同意文書等因素對認知差異的影響無統計學意義(P>0.05)。

在C2中，性別因素對認知差異有統計學意義(P=0.048)，男性受訪者醫(yī)療規(guī)范意識高于女性；年齡因素對認知差異影響也有顯著性(P<0.001)，40-50歲的受訪者 中“極不認同”或“不認同”的總占比為94.4%，而30歲以下的受訪者中，總占比為64.9%，提示中年醫(yī)生規(guī)范意識較強。

對于C3的認知，性別、年齡、文化程度及崗位屬性等因素對認知影響均有統計學意義，P值分別為0.002、0.020、0.018、0.017。男性受訪者選擇“極認同”與“認同”的總占比44.1%，女性為33.5%，提示男性受訪者對于有特殊宗教信仰患者的理性決定遵從度相對較高。40-50歲及50-60歲間的受訪者對該問題持“極不認同”或“不認同”看法的總占比分別為80.9%、68.4%，遠高于40歲以下受訪者的比例，由此提示，年齡較大的受訪者更偏向于對生命健康權的保護。

2.3 受訪者對權利行使主體的認知

從調查結果看，醫(yī)務人員未能正確認識知情同意權的行使主體。在C4中，未參加工作17歲的高中女生并非完全民事行為能力人，仍有31.0%的受訪者認同或極為認同知情同意書可由其本人簽署。C5當中，高達89.2%的受訪者認為，應當聽從其配偶的意見，而不遵從患者的意愿。上述數據與當前的醫(yī)療實踐中臨終患者“求死不能”的現況吻合。C6當中，選擇“認同”的受訪者占53.6%，選擇“不認同”的也占到35.7%。案例中的癌癥患者是具有完全民事行為能力的，但醫(yī)務人員仍更傾向于隱瞞患者的病情，對“不宜向患者說明”的理解還需深入。數據見表2。

表2 受訪者對權利行使主體的認知

對于C4，所有組別卡方檢驗均沒有統計學意義(P>0.05)。持“不認同”意見的受訪者占比均為最高。除了51-60歲組別持“不認同”看法的受訪者占比為47.4%，其余組別均超過50.0%。

關于C5，除了性別因素以外，年齡等其他等因素對受訪者的認知均未產生明顯影響。性別因素對于權利行使主體認知的差異有統計學意義(P=0.034)，持“極為認同”或“認同”意見者總占比，男性為86.8%，女性為91.6%。

關于C6，年齡因素對C6認知影響的差異有顯著性(P=0.037)，30歲以下受訪者選擇“極為認同”的占10.2%、“認同”的為57.0%，總占比為67.2%；31-40歲的受訪者認同的總占比為57.6%；41-50歲占比64.0%；51-60歲的受訪者認同的比例占42.1%，其中未有人選擇“極為認同”；5位60歲以上的受訪者均選擇了“認同”。其他因素對受訪者認知差異的影響無顯著性。

2.4 受訪者對患者享有權利途徑的認知

從受訪者對C7的回答看，受訪者在工作中大多具有以通俗語言詳細解釋病情等有關信息的意識，“極為認同”占比為42.6%，遠高于其他問題中該選項的占比。在C8當中，選擇“不認同”、“極不認同”的比例分別占48.2%、10.1%，可見大多數受訪者更傾向于用書面形式落實患者的知情同意權，但也有近一半的人認為患者可以口頭表述決定。對于C9，受訪者選擇“不認同”及“極不認同”的比例分別為61.0%、26.2%，合計占比為87.2%。可見，絕大部分受訪者認為醫(yī)方應當實事求是地告知醫(yī)療風險。數據見表3。

對于C7、C8、C9三種做法，方差分析結果顯示，各因素對認知差異的影響均沒有顯著性(P>0.05)。說明受訪者對患者享有權利途徑的認知高度一致。

表3 受訪者對患者享有權利途徑的認知

2.5 受訪者對緊急救治權的認知

出現類似C10案例的情況時，自殺患者做出的“拒絕治療”決定往往是非理性的，醫(yī)務人員是否應當遵從是個問題。令人鼓舞的是，選擇“不認同”的占比達到52.5%，選擇“極不認同”的占比為11.2%，合計為63.7%。對于C11，選擇“極為認同”、“認同”的分別占2.5%、51.6%，而選擇“極不認同”、“不認同”的分別占5.8%、40.1%，持相反態(tài)度的兩方占比大致相當。在C12中孕婦拒絕表態(tài)，根據最高院司法解釋可以視為“不能取得患方意見”而啟動特別程序，并實施手術。本次調查中，50.7%的受訪者選擇“認同”或“極為認同”，說明部分受訪者對“不能取得患方意見”的理解還不深入。數據見表4。

表4 受訪者對緊急救治權的認知

對于C10，年齡因素對認知的影響存在顯著性差異(P=0.027)，30歲以下人群選擇“極不認同”與“不認同”的總占比55.5%，31-40歲受訪者的選擇比例為61.5%，40歲以上人群選擇的比例均超過了75.0%，隨著年齡的增長，醫(yī)務人員在緊急情況下的考慮也愈見全面；文化程度、崗位屬性及是否接受過培訓對受訪者認知影響也有顯著性(P值分別為0.022、0.015、0.004)。

關于C11，接受過知情同意制度培訓的受訪者與未接受過培訓的受訪者的認知差異有統計學意義(P=0.034)，接受過培訓的人員選擇“極不認同”與“不認同”的比例高于未接受培訓人員，提示加強知情同意制度相關培訓十分必要。

關于C12，年齡因素對認知影響有顯著差異(P=0.031)，總體趨勢是，年齡越長者對緊急救治權的了解越透徹。其他各因素間的認知程度比較無統計學意義(P>0.05)。

3 討論

3.1 醫(yī)務人員形成了較好的依法依規(guī)行醫(yī)意識

由于近年來糾紛頻發(fā)，越來越多醫(yī)務人員意識到知情同意的重要性，且絕大多數醫(yī)務人員已經形成了很好的醫(yī)療規(guī)范意識。例如C2，76.9%的醫(yī)務人員對在病情無手術指征情形下，因患者簽署了同意書而同意予以手術的做法表示不認同。該種情形下，患者由于自身水平的限制和醫(yī)學高度專業(yè)性的原因，對同意書內容及自身病情并不能做到完全知情，此時醫(yī)務人員應當強化責任規(guī)范意識，不能將知情同意書當作規(guī)避醫(yī)療風險的存在，而實施不合理不適當的治療，這也是醫(yī)生職業(yè)道德的要求。對C7、C9的調查顯示，大多受訪者也認為應當以通俗語言向患者詳細解釋病情等有關信息。醫(yī)務人員已具備自覺向患者真實全面說明病情有關信息的意識，認識到加強醫(yī)生與患者之間的交流與溝通對減少醫(yī)療糾紛發(fā)生，防范醫(yī)療風險的意義。

3.2 部分醫(yī)務人員對權利的法律屬性認知尚存在誤區(qū)

在醫(yī)療工作中，知情同意權通常是作為患者的一項醫(yī)療風險回避權來看待的[1]。然而，知情同意書不是“生死狀”，并不免除醫(yī)方侵權行為所致責任。在調查中，有61.3%的受訪者將知情同意書看作是由患者自行承擔感染、手術失敗等后果的依據，甚至持“極為認同”看法者達到了16.1%，而感染或手術失敗往往跟醫(yī)療過錯有關。另外，知情同意權同時還是一項獨立的人格權，患者理性思考后作出的決定應當得到充分尊重[2]。但是，C3及C5的調查結果顯示，大部分受訪者忽視知情同意權作為獨立人格權的屬性。對于C5案例，有高達90.2%的受訪者認為應當違背患者本意而輸血治療。在當前醫(yī)患關系普遍緊張的形式下，在上述兩則案例的情形下，醫(yī)方積極輸血救人也許是能有效避免糾紛的選擇。否則，一旦患者死亡，親屬和醫(yī)院之間很容易引起糾紛。但是，在價值多元化的時代，面對如案例所言的宗教信仰患者[3]，他們的選擇權應當獲得尊重。

3.3 醫(yī)務人員對患方決定書面化的做法仍需進一步強化

調查結果顯示，在醫(yī)療活動中，醫(yī)務人員更傾向于書面形式的告知，但也有相當數量的受訪者認為，只要醫(yī)患雙方高度信任，患者的意見也可以口頭表達。對于C8案例，回答“極為認可”的達到了14.3%，回答“認可”者占27.4%，合計達到41.7%。上述調查結果表明，很多醫(yī)務人員本性純良，但是他們想法明顯與現行規(guī)定相悖，也讓醫(yī)方處于較高的法律風險之下。此外，從實際效果看，知情同意的書面化更有利于患方慎重地行使決定權，加強他們的醫(yī)療風險意識，從而全面地享有知情權、真實地行使決定權。

3.4 醫(yī)務人員對醫(yī)方緊急醫(yī)療救治權認知不清

在《侵權責任法》實施后，人們對該法第五十六條“不能取得患者或者其近親屬意見”的理解存在分歧，最高院司法解釋第十八條對此問題做了較為具體的規(guī)定。我們認為該條款完全符合《侵權責任法》規(guī)定的立法原意。根據該條規(guī)定，C11、C12均符合實施緊急救治權的情形。對于上述兩則案例，均有近半數的受訪者認為不應當實施緊急手術，這種想法顯然是不恰當的。

3.5 醫(yī)務人員對知情同意的理解更多基于傳統的醫(yī)學道德層面

C4案例的調查結果顯示，有31.0%的受訪者尚不清楚完全民事行為能力的判斷標準。17歲高中生不具有完全行為能力，應由其監(jiān)護人代為行使決定權，這屬于醫(yī)務人員應知的法律常識。從調查結果看，醫(yī)務人員高度關注患者生命健康權的保護，這與“人命關天”的中國傳統倫理道德觀密切相關。在C3、C5、C10當中，對于患者的拒絕有益治療的決定，大部分受訪者認為救人要緊，忽視了對患者獨立人格權的保護。自我決定權是現代人的一項基本權利[4]。在知情同意的形式方面，有近一半的人認為患者可以口頭表述決定。上述調查數據表明，不少醫(yī)務人員評判知情同意相關行為基于傳統的醫(yī)學道德觀念。遵循上述觀念，對于患者生命健康權保護是有益的，但對于糾紛防范未必是好事。

4 建議

4.1 加強民法學習，增強對患者權利屬性及醫(yī)方緊急救治權的理解

就醫(yī)行為和醫(yī)療服務行為本質上是一類民事活動，應當遵循民法的基本原則、基本制度。如上文述及，部分醫(yī)務人員尚缺乏必要的民法常識，關于民事行為能力的法律常識尚有部分受訪者并不知曉，并且也存在對知情同意權的法律屬性及緊急醫(yī)療情形下如何處置等理解不到位的問題。

本研究認為，除了一些常識性民法知識之外，醫(yī)務人員尤其應當深入理解民法的意思自治原則和誠實信用原則。如果醫(yī)務人員對意思自治原則有充分理解，對于C5中宗教信仰者拒絕輸血的理性決定就會予以尊重，充分認識到知情同意權作為獨立人格權的屬性；如果對誠實信用原則有深入了解，對于C10當中的自殺患者，醫(yī)務人員就應當果斷地采取措施，正確行使醫(yī)療緊急情形下對患者施行救治的權利。誠實信用原則之下，醫(yī)務人員應當充分關注自殺者利益，并對其意識是否理智進行客觀評價，讓自殺者獲得“后悔”的機會(在普通合同交易中尚且允許當事人撤銷重大誤解的民事行為，更何況是影響生命利益的行為)。這些都要求醫(yī)務人員培養(yǎng)善良管理人意識，即醫(yī)方的一切醫(yī)療行為都必須是善意的，都是站在患者的角度考慮，為了實現對患者權利的保護、滿足患者的最佳利益而采取的。尊重患者的自主決定，在緊急情況下考慮對患者利益保護，秉持著“以患者為中心”的理念。

4.2 加強專門培訓，促進醫(yī)務人員對現行知情同意制度全面了解

知情同意制度能否充分貫徹與醫(yī)患關系能否和諧密切相關。調查結果顯示，有92.4%的受訪者在工作中接觸過知情同意書文本，但專門的培訓及學習開展不夠，接受過專門學習或培訓的醫(yī)務人員僅占54.7%。C10、C11及C12的調查結果顯示，部分受訪者的認知與最高院司法解釋的規(guī)定直接相沖突。調查結果還顯示，未接受過知情同意制度相關培訓學習的醫(yī)務人員對C10、C11錯誤做法的認同度更高。醫(yī)務人員滯后的患者權利保護意識導致了其認知的偏差，而在科學技術飛速發(fā)展的今天，意識落后意味著醫(yī)患矛盾可能會進一步加深。醫(yī)務人員出現的對知情同意理解較多基于醫(yī)學道德層面的問題，部分原因是由于醫(yī)務人員對制度的理解不夠深入，應通過對制度內容的培訓加強醫(yī)務人員的了解。因不同崗位屬性的醫(yī)務人員對部分問題的認知上存在差異(C3、C10)，培訓過程中也可針對不同崗位類型分別開展對應的知情同意制度內容講座。

4.3 培養(yǎng)證據意識，強化患方決定書面化的做法

醫(yī)療糾紛的處理向來遵循“以事實為依據、以法律為準繩”的原則。但是，醫(yī)療糾紛中所有的“事實”，應當是有證據能夠證明的事實。實踐中，不少醫(yī)務人員缺少應有的證據意識，從而導致病歷資料的真實性、客觀性得不到法院或其他糾紛處理第三方的認可，最終承擔了不利后果。本次調查數據也表明，部分受訪者對于知情同意書的重要性認識不夠，認為患者作出的口頭決定也可以作為醫(yī)療行為的依據。對于C8案例，認同口頭形式的同意達成的醫(yī)務人員占到了41.7%。此外，其他一些問題的調查數據也表明，部分受訪者的道德觀念強于法治觀念。因此，對醫(yī)務人員進行全面的法治觀念培養(yǎng)是十分必要的。醫(yī)務人員應當熟悉證據的種類、形式等相關知識，重視對其進行包括知情同意書在內的證據的形成、使用及保管等環(huán)節(jié)的實踐技能訓練及培養(yǎng)，準確、及時并完整記錄診療過程中的醫(yī)學文書，加強對病案資料的質量管理，提升醫(yī)務人員自我保護的能力。