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        新冠疫苗研制,與時(shí)間的賽跑

        2020-07-09 09:10:40
        江蘇衛(wèi)生保健 2020年6期
        關(guān)鍵詞:臨床試驗(yàn)研制安全性

        新冠肺炎正在全球蔓延,現(xiàn)階段無法預(yù)估疫情將于何時(shí)終結(jié)或者又在何時(shí)會(huì)卷土重來。面對(duì)疫情,人們最翹首以盼的莫過于疫苗。但疫苗的研制并非一朝一夕,新冠疫苗的研制就是一場(chǎng)與時(shí)間的賽跑。

        疫苗研制長(zhǎng)路漫漫

        很多人會(huì)疑惑為何在已有如此眾多疫苗成功的今天,一個(gè)新發(fā)傳染病的疫苗研制要如此之久?

        其實(shí),這首先是由疫苗的運(yùn)作原理決定的。疫苗產(chǎn)生免疫力的效用依賴于注入機(jī)體后所誘發(fā)的免疫應(yīng)答。簡(jiǎn)單地說,是通過將滅活或減毒的病原體或其部分結(jié)構(gòu)注入體內(nèi),從而喚醒身體的免疫細(xì)胞來辨認(rèn)、記憶抗原,并生成針對(duì)性的抗體,由此機(jī)體獲得對(duì)特定病原體的免疫力。

        疫苗研制的第一步是臨床前研究,通過毒株篩選、毒株減毒、穩(wěn)定性研究、疫苗設(shè)計(jì)合成等,研制出候選疫苗。此外,還需要進(jìn)一步開展動(dòng)物的藥效試驗(yàn),選出候選疫苗,這只是疫苗研制萬(wàn)里長(zhǎng)征的第一步。

        在全球目前正在研發(fā)的近百個(gè)疫苗中,絕大部分機(jī)構(gòu)只有制作候選疫苗的技術(shù),這也意味著很多機(jī)構(gòu)的研究只能止步于此。

        第二步是三期臨床試驗(yàn),這是最重要也是最耗費(fèi)時(shí)間的一步。疫苗能否上市,關(guān)鍵還是看三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。一旦成功,疫苗還需進(jìn)行注冊(cè)(企業(yè)準(zhǔn)備好生產(chǎn)車間等)、生產(chǎn)(培養(yǎng)擴(kuò)增、純化、配制、灌裝、抽查等)、流通(冷鏈運(yùn)輸?shù)龋?,最后才是使用?/p>

        之后,還要做Ⅳ期臨床試驗(yàn),在疫苗注冊(cè)上市后,對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

        雖然通過國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)政策,可以申請(qǐng)縮短審批時(shí)間,如優(yōu)先審批通道、特殊審批通道等來壓縮疫苗研制的時(shí)間。但臨床試驗(yàn)的時(shí)間是很難被大量壓縮的,篩選合適的病人入組需要時(shí)間,觀察病人對(duì)疫苗的免疫反應(yīng)需要時(shí)間。這些都是必要的時(shí)間,是無法被壓縮提速的。即使特事特辦,完成三期臨床試驗(yàn),最后得出結(jié)論,證明疫苗有效,最短也需要6個(gè)月的時(shí)間。

        三期臨床試驗(yàn)不可少

        Ⅰ期臨床試驗(yàn)是安全性試驗(yàn),初步考察疫苗對(duì)人體的安全性。受試者一般為健康成年人,人數(shù)在50 人左右,時(shí)間不少于20天。

        Ⅱ期臨床試驗(yàn)是觀察或評(píng)價(jià)疫苗在目標(biāo)人群中是否能獲得預(yù)期效果。要確定疫苗最佳劑量、確定疫苗合適的劑型(是否需要佐劑)、確定疫苗的最佳免疫程序,并進(jìn)一步評(píng)價(jià)疫苗安全性等。受試者一般為目標(biāo)接種人群,人數(shù)在500人以內(nèi),時(shí)間至少需要一個(gè)月。

        Ⅲ期臨床試驗(yàn)是為提供疫苗效力和安全性數(shù)據(jù)而設(shè)計(jì)的大規(guī)模臨床試驗(yàn)。這是疫苗上市前必須經(jīng)歷的投入最大、風(fēng)險(xiǎn)最高、最為關(guān)鍵的決定性階段,該期是獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

        Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段科學(xué)性強(qiáng),設(shè)計(jì)嚴(yán)格,涉及面廣,實(shí)施起來非常復(fù)雜。臨床樣本量通常需要成千上萬(wàn)人,通常要觀察一個(gè)流行周期來確定疫苗對(duì)易感人群的保護(hù)率。而作為新發(fā)傳染病的新冠病毒,還正處于第一個(gè)流行周期,研究時(shí)間最短也要3~5個(gè)月不等。

        眾多的疫苗研制也并非一帆風(fēng)順的,研發(fā)失敗在歷史上其實(shí)是很常見的。疫苗失敗的原因,主要就是效果不佳和安全性不夠,一旦無法通過三期臨床試驗(yàn),之前的努力都前功盡棄了。此外,在研究設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)選用和數(shù)據(jù)整理分析等各個(gè)方面,如稍有不慎,都可能導(dǎo)致整個(gè)臨床研究的失敗。

        疫苗研制需要多中心合作

        要準(zhǔn)確驗(yàn)證疫苗效果,最優(yōu)方案是進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)。所謂多中心臨床試驗(yàn),是指由多位研究者(機(jī)構(gòu))按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn),各中心試驗(yàn)起止時(shí)間一致,同步評(píng)估研究結(jié)果。

        這種試驗(yàn)在統(tǒng)計(jì)方面能夠?yàn)檠芯康哪繕?biāo)人群在不同地域進(jìn)行“均勻”抽樣提供保障。尤其是當(dāng)不同地域人群中存在潛在的相關(guān)基因型差異,試驗(yàn)效果可能也有所不同。選擇不同地域同步開展研究,可以檢驗(yàn)各中心的試驗(yàn)效應(yīng)是否存在異質(zhì)性,有助于驗(yàn)證是否存在影響疫苗效果的相關(guān)潛在因素,也有助于得到一個(gè)更接近總體真實(shí)效應(yīng)的研究結(jié)果。

        對(duì)于驗(yàn)證疫苗效果,最好還要有真實(shí)的病毒暴露場(chǎng)景,這樣可以較短時(shí)間獲得直接保護(hù)數(shù)據(jù)。因此,疫苗Ⅲ期臨床研究需要選擇在高流行地區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)人群中開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗研制來說,Ⅲ期臨床的最好場(chǎng)景就是完成國(guó)內(nèi)外多中心的對(duì)照試驗(yàn)。但目前的情況是國(guó)內(nèi)疫情漸漸平息,缺乏做Ⅲ期臨床真實(shí)場(chǎng)景,因此國(guó)際合作尤為重要。這就需要在國(guó)外有合適的研究者,愿意積極配合中國(guó)的新冠疫苗臨床試驗(yàn)。

        以上只是簡(jiǎn)單介紹了一下疫苗研制的過程。疫苗研制尤其是此次新冠病毒的疫苗研制還有很長(zhǎng)的路要走,遇到的困難也遠(yuǎn)比我們想象的要多,目前的研制速度已經(jīng)創(chuàng)下了歷史速度。

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