于思遠(yuǎn)， 吳文娟

（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院南院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，上海 200123）

新型冠狀病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）是由高傳染性病毒嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）引起的呼吸道傳染病，目前已呈全球蔓延態(tài)勢(shì)，世界衛(wèi)生組織對(duì)其高度重視，指出該新發(fā)傳染病屬于國(guó)際緊急公共衛(wèi)生事件（public health emergency of international concern，PHEIC）。COVID-19疫情的暴發(fā)影響甚廣，及時(shí)控制是疫期防控的關(guān)鍵。同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院國(guó)際應(yīng)急醫(yī)療隊(duì)（上海）暨國(guó)家緊急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)作為我國(guó)第一支通過(guò)世界衛(wèi)生組織認(rèn)證的醫(yī)療救援隊(duì)，于2020年2月4日抵達(dá)湖北武漢，第一時(shí)間參與武漢市東西湖方艙醫(yī)院的組建和救治工作。實(shí)踐證明，方艙醫(yī)院在此次疫情中分級(jí)診療的作用非常顯著，以武漢市東西湖方艙醫(yī)院為例，截至2020年3月7日休艙，共收治患者1 760例，實(shí)現(xiàn)了零死亡、零感染、零回頭，為控制疫期傳播發(fā)揮了積極作用。以會(huì)展中心、體育場(chǎng)館、大型廠房等單體大空間建筑為主建立的方艙醫(yī)院[1]，患者密度大，空間相對(duì)封閉，病毒濃度較高，存在較大交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。以方艙醫(yī)院1個(gè)月實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，我們對(duì)方艙醫(yī)院檢驗(yàn)科的選址及布局、人員設(shè)置及培訓(xùn)、院感防控、質(zhì)量管理和流程優(yōu)化等進(jìn)行總結(jié)，以期為其他方艙醫(yī)院和戰(zhàn)地醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的運(yùn)行提供參考。

SARS-CoV-2屬于β屬的冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形，常為多形性，直徑60～140 nm，傳染性較強(qiáng)，呼吸道飛沫和密切接觸是其主要的傳播途徑，在相對(duì)封閉的環(huán)境中也存在經(jīng)氣溶膠傳播的可能。COVID-19的潛伏期較長(zhǎng)，早期癥狀不明顯，易侵犯雙肺，因此早期容易漏診和誤診。《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》指出，實(shí)驗(yàn)室檢查可發(fā)現(xiàn)白細(xì)胞總數(shù)正?；驕p少，淋巴細(xì)胞隨病情嚴(yán)重程度進(jìn)行性減少，部分患者出現(xiàn)肝酶、乳酸脫氫酶、肌酶和肌鈣蛋白升高，嚴(yán)重者D-二聚體升高；實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)檢測(cè)SARS-CoV-2陽(yáng)性、血清學(xué)IgG和IgM抗體陽(yáng)性為診斷標(biāo)準(zhǔn)之一[2]?？焖?、準(zhǔn)確的病原學(xué)診斷對(duì)于及時(shí)控制傳染源和挽救患者生命尤為重要，對(duì)病程發(fā)展的監(jiān)測(cè)和指導(dǎo)醫(yī)生選擇藥物及用量都有著不可或缺的重要作用，因此對(duì)于有著分級(jí)診療作用的方艙醫(yī)院，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的建設(shè)需求迫切。

1 方艙醫(yī)院檢驗(yàn)科的選址及布局

結(jié)合疫區(qū)實(shí)際情況，方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科與普通急診和發(fā)熱門診情況不同，應(yīng)至少開(kāi)展血常規(guī)、病毒抗體、核酸檢測(cè)等項(xiàng)目，條件充足可考慮開(kāi)展生化、免疫、體液常規(guī)檢測(cè)等項(xiàng)目，見(jiàn)表1?？紤]到SARS-CoV-2的傳染性較強(qiáng)，方艙醫(yī)院檢驗(yàn)科應(yīng)嚴(yán)格遵循“三區(qū)兩通道”的布局?！叭齾^(qū)”即為污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)，各區(qū)之間不得交叉，“兩通道”即為污染通道和清潔通道。需要離心、開(kāi)蓋等可能產(chǎn)生氣溶膠的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)配備全排的ⅡB型生物安全柜和高壓滅菌器等硬件設(shè)備。SARS-CoV-2核酸檢測(cè)需根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院424號(hào)令）要求，應(yīng)具備在設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案的生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)【2010】194號(hào)）要求，應(yīng)具備經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門審核備案的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室或移動(dòng)P3實(shí)驗(yàn)室（有負(fù)壓和空氣凈化條件）來(lái)保障實(shí)驗(yàn)室的生物安全性[3-4]。

表1 COVID-19診治檢驗(yàn)項(xiàng)目推薦

方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科可根據(jù)現(xiàn)有條件，將常規(guī)檢驗(yàn)和SARS-CoV-2核酸檢驗(yàn)各自設(shè)立單獨(dú)模塊，也可整合在同一間實(shí)驗(yàn)室中，見(jiàn)圖1。若方艙醫(yī)院檢驗(yàn)科只開(kāi)展血常規(guī)等無(wú)需開(kāi)蓋檢測(cè)或氣溶膠風(fēng)險(xiǎn)低的檢測(cè)項(xiàng)目，可考慮將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科設(shè)置在患者區(qū)內(nèi)部或使用移動(dòng)檢驗(yàn)車作為實(shí)驗(yàn)室的操作區(qū)（污染區(qū)），共用方艙醫(yī)院的半污染區(qū)和清潔區(qū)以及污染通道和清潔通道。核酸檢測(cè)樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至建立在方艙醫(yī)院外側(cè)的移動(dòng)P3實(shí)驗(yàn)室或外送至第三方實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行SARSCoV-2核酸檢測(cè)。若還需要開(kāi)展生化和免疫學(xué)等需離心開(kāi)蓋有高氣溶膠風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)項(xiàng)目，不宜在密閉的患者區(qū)內(nèi)部進(jìn)行，當(dāng)移動(dòng)檢驗(yàn)車內(nèi)也沒(méi)有足夠空間放置生物安全柜等硬件設(shè)施時(shí)，可借助近距離的定點(diǎn)醫(yī)院或綜合性醫(yī)院檢驗(yàn)科的P2實(shí)驗(yàn)室，操作人員三級(jí)生物安全防護(hù)，在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行開(kāi)蓋操作。

檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)安全、合理布局，同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守院感和生物安全要求。結(jié)合實(shí)際情況配備轉(zhuǎn)運(yùn)臨床樣本的專用車輛和符合生物安全的樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱，以降低轉(zhuǎn)運(yùn)途中交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。方艙醫(yī)院臨床樣本送出處應(yīng)設(shè)置在遠(yuǎn)離方艙醫(yī)院通風(fēng)口、避開(kāi)排污區(qū)域的空曠場(chǎng)地，以樣本送出處為界限將方艙醫(yī)院內(nèi)外分為污染區(qū)和半污染區(qū)，以便艙內(nèi)護(hù)士和轉(zhuǎn)運(yùn)人員在不同防護(hù)等級(jí)下不交叉越區(qū)交接，從而降低感染的風(fēng)險(xiǎn)。

圖1 方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的規(guī)劃

2 方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科人員設(shè)置及培訓(xùn)

方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科人員應(yīng)具有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)具備較好的心理素質(zhì)。如果人員同時(shí)為國(guó)際應(yīng)急醫(yī)療隊(duì)或國(guó)家緊急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)成員，應(yīng)經(jīng)歷過(guò)急救培訓(xùn)，熟練掌握急救知識(shí)和操作流程，持有基礎(chǔ)生命支持（basic life support，BLS）等相關(guān)急救資格證書，以應(yīng)對(duì)各類突發(fā)情況。針對(duì)COVID-19疫情的特殊性，方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科組建人員來(lái)自全國(guó)各地，部分人員為非醫(yī)學(xué)救援隊(duì)成員，需重新統(tǒng)一安排并定期培訓(xùn)，保證其掌握SARS-CoV-2防控知識(shí)、檢測(cè)方法和技能，熟練掌握方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科所用儀器的操作和保養(yǎng)等，培訓(xùn)考核合格后方可承擔(dān)應(yīng)急任務(wù)。

根據(jù)樣本量，每日至少安排2名檢驗(yàn)人員同時(shí)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)工作，另根據(jù)情況可設(shè)置1名人員進(jìn)行樣本轉(zhuǎn)運(yùn)。除檢測(cè)人員和轉(zhuǎn)運(yùn)人員外，應(yīng)考慮每日設(shè)置1名人員作為后備排班，以應(yīng)對(duì)不明突發(fā)情況的發(fā)生。方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)程序建立合理的排班制度，縮短人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室和處理樣本的時(shí)間，在確保檢測(cè)項(xiàng)目周轉(zhuǎn)時(shí)間（turn-around time，TAT）的同時(shí)，盡量保證檢驗(yàn)人員合理的休息時(shí)間。

3 方艙醫(yī)院檢驗(yàn)人員的院感防控

方艙醫(yī)院檢驗(yàn)人員應(yīng)在嚴(yán)格落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化接觸傳播、飛沫傳播和高濃度氣溶膠傳播的防控措施。應(yīng)參照方艙醫(yī)院院感管理制度，根據(jù)不同任務(wù)、不同崗位制定不同的個(gè)人防護(hù)程序，正確選擇和穿脫防護(hù)用品，嚴(yán)格執(zhí)行手衛(wèi)生。不進(jìn)入污染區(qū)的轉(zhuǎn)運(yùn)人員應(yīng)參照方艙醫(yī)院院感防控的一級(jí)防護(hù)要求，必要時(shí)可添加鞋套、護(hù)目鏡或防護(hù)面屏，轉(zhuǎn)運(yùn)人員應(yīng)配備75%乙醇或同等效果的消毒劑噴壺，處理可能發(fā)生的意外濺灑；涉及手動(dòng)混勻或開(kāi)蓋操作時(shí)，應(yīng)用消毒濕巾或消毒劑浸濕的紙巾將標(biāo)本包裹進(jìn)行操作，以防止或降低氣溶膠的產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，見(jiàn)圖2。穿脫防護(hù)用品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照院感防控要求進(jìn)行，并保持動(dòng)作的輕柔，避免或減少氣溶膠的產(chǎn)生。

圖2 生物安全操作

4 方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理和流程優(yōu)化

檢驗(yàn)質(zhì)量受檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后等諸多因素影響，因此制定相應(yīng)的質(zhì)量方針和質(zhì)量要求，文件化質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)，才能在應(yīng)急狀態(tài)下提供保證質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，確?；颊吣艿玫阶詈线m的診斷和治療。見(jiàn)圖3。

圖3 方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科質(zhì)量管理和流程優(yōu)化

4.1 檢驗(yàn)前質(zhì)量要求

制定樣本采集和送檢的相關(guān)流程，以保證臨床樣本的質(zhì)量及TAT；制定臨床樣本采集、患者信息收集、樣本運(yùn)送、接收和拒收的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；建立不合格樣本的相關(guān)處理流程；建立高效的檢驗(yàn)與臨床溝通的機(jī)制，主動(dòng)對(duì)臨床相關(guān)人員進(jìn)行樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)和處理等方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)，快速有效地完成實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、原始樣本的采集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、驗(yàn)收等程序性文件的制定，提高臨床樣本合格率，縮短檢驗(yàn)前TAT[5-6]，保證緊急狀態(tài)下檢測(cè)結(jié)果能夠反映患者真實(shí)狀態(tài)。

4.2 檢驗(yàn)中質(zhì)量要求

應(yīng)至少建立室內(nèi)質(zhì)控流程和儀器校準(zhǔn)保養(yǎng)流程，結(jié)合實(shí)際情況考慮增加室間比對(duì)和室間質(zhì)評(píng)等保證檢驗(yàn)質(zhì)量的合理流程；抗體快速檢測(cè)等項(xiàng)目應(yīng)除內(nèi)質(zhì)控以外定期進(jìn)行外質(zhì)控，如無(wú)外質(zhì)控質(zhì)控品，可考慮保存患者陽(yáng)性樣本和醫(yī)護(hù)人員陰性樣本代替；核酸檢測(cè)通過(guò)設(shè)置內(nèi)參（內(nèi)標(biāo)）和陰、陽(yáng)性對(duì)照來(lái)進(jìn)行質(zhì)量控制，內(nèi)參均需參與核酸提取過(guò)程，陰、陽(yáng)性對(duì)照要和患者樣本以相同方式處理。

4.3 檢驗(yàn)后質(zhì)量要求

應(yīng)設(shè)立臨床溝通制度，根據(jù)臨床需求不斷改進(jìn)檢驗(yàn)工作，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的增減、TAT、檢驗(yàn)結(jié)果解釋、樣本拒收原因等，使檢驗(yàn)結(jié)果在臨床診療中得以充分的利用；應(yīng)結(jié)合方艙醫(yī)院的具體情況，建立合理的報(bào)告送出制度，可考慮在清潔區(qū)打印報(bào)告送至方艙醫(yī)院清潔區(qū)，再由專人送至方艙醫(yī)院污染區(qū)，報(bào)告可一式兩份，留在醫(yī)生辦公室（清潔區(qū)）1份，以降低醫(yī)生進(jìn)入方艙查看報(bào)告的感染風(fēng)險(xiǎn)。

方艙醫(yī)院在短時(shí)間內(nèi)建立并集中收治大量COVID-19患者，客觀上造成了方艙醫(yī)院在“硬件”上存在不足。因此在運(yùn)行中必須更加注重科學(xué)化、規(guī)范化的質(zhì)量管理，以彌補(bǔ)“硬件”上的短板。每日應(yīng)形成工作量記錄及上報(bào)的制度，包括樣本總數(shù)、指標(biāo)正常和異常的樣本數(shù)量等；建立日交接班制度，著重對(duì)存在的問(wèn)題和新的任務(wù)進(jìn)行每日交接，以獲得更完善的工作流程和工作環(huán)境；針對(duì)COVID-19大面積暴發(fā)導(dǎo)致的醫(yī)療物資緊缺，應(yīng)建立緊缺物資領(lǐng)用及使用情況記錄表，并定期對(duì)緊缺物資進(jìn)行清點(diǎn)，保障醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的正常運(yùn)行和人員安全。

5 方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科消毒措施

（1）空氣消毒。紫外線連續(xù)照射30 min以上，每天至少2次。建議有條件的實(shí)驗(yàn)室使用等離子空氣消毒機(jī)等可人機(jī)共存的空氣消毒設(shè)備；（2）地面和物體表面消毒。污染區(qū)使用2 000 mg/L的含氯消毒液噴灑或擦洗，作用時(shí)間至少30 min，可考慮檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行。半污染區(qū)和清潔區(qū)可使用1 000 mg/L的含氯消毒液噴灑或擦洗；（3）設(shè)備消毒。生物安全柜等金屬類設(shè)備應(yīng)使用75%乙醇擦拭，塑料、玻璃或陶瓷等非金屬設(shè)備可采用1 000 mg/L的含氯消毒液噴灑或擦洗；（4）樣本消毒。采集后的樣本應(yīng)用75%乙醇擦拭樣本采集管外部，放入專用一次性密封袋，消毒后放入轉(zhuǎn)運(yùn)箱（有生物安全標(biāo)識(shí)），轉(zhuǎn)運(yùn)箱外部消毒后方可轉(zhuǎn)運(yùn)；病毒核酸檢測(cè)樣本檢測(cè)前需放入56 ℃干燥箱滅活30 min或56 ℃水浴滅活30 min；檢測(cè)結(jié)束后的樣本應(yīng)放置于雙層醫(yī)療廢棄物黃色垃圾袋中，密封后統(tǒng)一進(jìn)行高壓滅菌處理，再按照醫(yī)療廢棄物處理流程集中處理；（5）樣本泄漏消毒。若有血液等樣本濺灑，先覆蓋一次性紙巾，在其上澆入適量的2 000 mg/L含氯消毒液（澆透，以不向周圍擴(kuò)散為準(zhǔn)），消毒30 min后連同紙巾一并清除（置雙層專用黃色醫(yī)用垃圾袋中密封后高壓滅菌處理）；（6）醫(yī)療廢棄物處理。檢測(cè)后的臨床樣本和實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)高壓滅菌，再與防護(hù)服和口罩等一并作為感染性醫(yī)療廢棄物裝入雙層醫(yī)療廢棄物黃色垃圾袋，并進(jìn)行封口處理，做好醒目標(biāo)識(shí)，置于醫(yī)療廢棄物暫存處存放，集中收集、轉(zhuǎn)運(yùn)和焚毀。

6 思考與建議

在短時(shí)間內(nèi)建立和運(yùn)行方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科雖初獲成效，但由于疫情發(fā)生突然、患者數(shù)量巨大、各地醫(yī)療隊(duì)伍統(tǒng)籌整合歸一等因素，使此次疫情中的方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科仍存在著許多問(wèn)題值得思考。（1）目前大部分方艙醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科僅開(kāi)展了血常規(guī)、SARS-CoV-2抗體檢測(cè)和血?dú)夥治龅瓤焖贆z測(cè)項(xiàng)目，對(duì)于其他臨床有需求但應(yīng)急狀態(tài)下無(wú)法開(kāi)展的項(xiàng)目和不便于轉(zhuǎn)運(yùn)的臨床樣本，如體液、糞便等，仍需進(jìn)一步制定解決方案，建議將體液、糞便等收集樣本的單個(gè)容器外層包裹消毒濕巾或消毒液浸濕的紙巾，置于黃色醫(yī)療垃圾袋中密封，放入專用轉(zhuǎn)運(yùn)箱送檢；（2）方艙醫(yī)院部分患者轉(zhuǎn)院至定點(diǎn)醫(yī)院，對(duì)于不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的一致性問(wèn)題，需考慮開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)，增加檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和可比性；（3）快速檢測(cè)作為此次疫情選擇藥物、監(jiān)測(cè)病程和判斷預(yù)后的重要手段，其質(zhì)量控制，如采用確診患者的陽(yáng)性樣本和醫(yī)護(hù)人員陰性樣本制備為外質(zhì)控質(zhì)控品的方法仍有待進(jìn)一步優(yōu)化；（4）對(duì)于整建制國(guó)家緊急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)移動(dòng)檢驗(yàn)車上的儀器應(yīng)持續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部及室間結(jié)果比對(duì)，確保移動(dòng)檢驗(yàn)車中的設(shè)備一直處于質(zhì)量控制范圍內(nèi)；（5）攜帶的大量冷藏試劑的存放問(wèn)題也一直困擾著各醫(yī)療隊(duì)，便攜式干粉即時(shí)檢測(cè)試劑的研發(fā)是應(yīng)對(duì)大規(guī)模災(zāi)難的急迫需求；（6）在確保生物安全的前提下，要持續(xù)提高檢驗(yàn)質(zhì)量，提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，有效提高COVID-19患者的治愈率，更好地配合各部門完成應(yīng)急醫(yī)療任務(wù)。