王坤 劉璇

[摘要] 目的 研究探討實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在藥品管理工作中的應(yīng)用效果以及應(yīng)用成果，從而為實(shí)驗(yàn)室在該系統(tǒng)的建設(shè)提供參考。方法 分析實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)特特性，為實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的具體實(shí)施方法提供一定的幫助，從而有效地研究實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的具體應(yīng)用方法以及應(yīng)用效果。結(jié)果 為了有效地提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，符合國(guó)際準(zhǔn)則要求，實(shí)現(xiàn)與科學(xué)管理體制接軌，越來越多的實(shí)驗(yàn)室開始使用信息管理系統(tǒng)，但是在實(shí)際使用過程中，往往會(huì)出現(xiàn)較大的問題。因此，該文探討和研究了實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在藥品管理工作中的具體應(yīng)用效果。結(jié)論 通過研究，可以明確得出結(jié)論實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在藥品管理工作中的實(shí)際應(yīng)用效果越好，越可以有效地保證藥品管理工作的持續(xù)發(fā)展，反之亦然。

[關(guān)鍵詞] 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng);LIMS;應(yīng)用效果

[中圖分類號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2020）03（a）-0168-03

[Abstract] Objective To study the application effect and application results of laboratory information management system in drug management， so as to provide a reference for the construction of the laboratory in the system. Methods To analyze the unique characteristics of the laboratory， and to provide certain help for the specific implementation method of the laboratory information management system， so as to effectively study the specific application method and application effect of the laboratory information management system. Results In order to effectively improve the quality management level of the laboratory， meet the requirements of international standards， and achieve integration with the scientific management system， more and more laboratories have begun using information management systems. However， in actual use， larger problems often occur. Therefore， this article explores and studies the specific application effect of laboratory information management system in drug management. Conclusion Through research， it can be clearly concluded that the better the actual application effect of the laboratory information management system in drug management work， the more effectively it can ensure the continuous development of drug management work， and vice versa.

[Key words] Laboratory information management system; LIMS; Application effect

LIMS（laboratory information managerment system）實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，誕生于20世紀(jì)70年代，可以有效地完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的采集、處理、儲(chǔ)存和分析等功能。伴隨著我國(guó)計(jì)算機(jī)科學(xué)技術(shù)水平的不斷提高，信息管理系統(tǒng)在各行各業(yè)應(yīng)用的范圍以及應(yīng)用的深度正在不斷增加。該系統(tǒng)是計(jì)算機(jī)技術(shù)、管理科學(xué)以及分析技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，可以規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的管理流程、提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率，增加實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)管理的科學(xué)性、條理性以及穩(wěn)定性，有效地為實(shí)驗(yàn)室高效管理以及科學(xué)運(yùn)作帶來積極作用。伴隨著我國(guó)藥檢工作的不斷發(fā)展和進(jìn)步，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行信息系統(tǒng)的管理是必然的趨勢(shì)。

1 ?實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在藥檢工作中的必要性

藥品檢驗(yàn)是評(píng)估及檢測(cè)藥品的質(zhì)量安全，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室既要保證提供的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、快捷，又擔(dān)負(fù)著監(jiān)督、檢測(cè)藥品的重要責(zé)任。目前，藥品種類繁多、檢驗(yàn)儀器復(fù)雜、藥品檢驗(yàn)流程規(guī)范、數(shù)據(jù)量龐大，在這樣的情況之下，只有改善實(shí)驗(yàn)室的工作方法和管理辦法，才能讓實(shí)驗(yàn)室的工作變得得心應(yīng)手，更好地推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的工作。

除此之外，伴隨著我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)科學(xué)水平的不斷發(fā)展和進(jìn)步，實(shí)驗(yàn)室信息管理手段也逐漸成熟，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)成為必然。有效的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)有以下優(yōu)點(diǎn)。

①優(yōu)化檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程。通過融合先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室管理理念、規(guī)范和方法，對(duì)原有的藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行修訂、工作流程進(jìn)行優(yōu)化、管理方式進(jìn)行改革。讓實(shí)驗(yàn)室在樣品接收、樣品錄入、檢品分發(fā)科室、科室檢驗(yàn)、報(bào)告審核、報(bào)告簽發(fā)、檢驗(yàn)收費(fèi)等工作變得更加方便和快捷，讓藥品管理工作變得更加精準(zhǔn)和規(guī)范。

②深入推進(jìn)精細(xì)化管理。用具體、明確的量化標(biāo)準(zhǔn)取代籠統(tǒng)、模糊的管理要求，使系統(tǒng)涉及的各模塊、各要素、各字段都看得見、摸得著、說得準(zhǔn)。比如：標(biāo)準(zhǔn)管理模塊通過分類、受控、編寫電子目錄、原始記錄引用等方法實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制;可以根據(jù)藥品的種類以及藥品的用途對(duì)藥品進(jìn)行詳細(xì)的分類，讓藥品管理變得更加專業(yè)和簡(jiǎn)便[1-3]。

③提升實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。以信息化的手段為抓手，以結(jié)構(gòu)性的檢驗(yàn)知識(shí)為核心，實(shí)行人、機(jī)、料、法、環(huán)、樣、測(cè)等全方位的資源管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)業(yè)務(wù)工作的可知、可控、可預(yù)測(cè)管理。

④保證數(shù)據(jù)的可溯源性。數(shù)據(jù)可溯源是ISO/IEC17025對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的基本要求，會(huì)避免在發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)失誤后找不到失誤的原因，從而導(dǎo)致浪費(fèi)人力、物力資源，拖慢工作進(jìn)程。利用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)可查詢到不同檢測(cè)時(shí)期的某個(gè)樣品的實(shí)驗(yàn)工作者、采用的方法、實(shí)驗(yàn)過程、實(shí)驗(yàn)審核者、采用的儀器、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)中遇到的異常情況及解決途徑等信息，還可以通過留痕技術(shù)，記錄用戶名、時(shí)間、修改內(nèi)容、IP地址等信息，達(dá)到數(shù)據(jù)溯源功能，有效地保證藥品管理工作相關(guān)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

⑤強(qiáng)大的統(tǒng)計(jì)及數(shù)據(jù)分析能力，可以讓藥品管理工作變得更加便捷。通過及時(shí)、有效、快速地抽取管理運(yùn)行數(shù)據(jù)，為綜合統(tǒng)計(jì)分析提供及時(shí)的數(shù)據(jù)來源，提高技術(shù)人員的工作效率，讓藥品管理工作人員第一時(shí)間明確工作重點(diǎn)，讓決策層了解檢驗(yàn)任務(wù)的進(jìn)展情況，為管理與決策提供數(shù)據(jù)支持。

2 ?實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在藥品管理工作中的具體應(yīng)用

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作內(nèi)容以及信息管理系統(tǒng)的相關(guān)要求，在實(shí)際應(yīng)用的過程中，信息管理系統(tǒng)可具有檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程、人員管理、儀器管理、樣品管理、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系等模塊，并具有數(shù)據(jù)采集和原始記錄電子化等功能。根據(jù)這些模塊具體的落實(shí)到實(shí)際的管理工作當(dāng)中，具體的應(yīng)用方法如下。

①檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程管理。具有檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程管理的相關(guān)功能，支持可視化、配置化的管理。實(shí)現(xiàn)樣品接收、樣品錄入、分發(fā)科室、科室檢驗(yàn)、報(bào)告審核、報(bào)告簽發(fā)等全流程管理，并針對(duì)不同類型的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)設(shè)定不同的檢驗(yàn)流程。通過嚴(yán)密而準(zhǔn)確的流程管理可以最大程度地增加藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性以及穩(wěn)定性。形成的系統(tǒng)日志（包括時(shí)間、人員、事件、發(fā)生操作的計(jì)算機(jī)等相關(guān)日志信息）被實(shí)時(shí)記錄，以便提供靈活的審計(jì)跟蹤。

②人員管理。提高實(shí)驗(yàn)室人員能力是提高藥品管理工作的重要方法。信息系統(tǒng)可對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的技術(shù)檔案、能力資質(zhì)、上崗證、培訓(xùn)等進(jìn)行管理，并支持如檢驗(yàn)人員資質(zhì)與上崗證相關(guān)聯(lián)、上崗證與檢驗(yàn)任務(wù)相關(guān)聯(lián)等關(guān)聯(lián)方式。

③儀器管理。計(jì)算機(jī)技術(shù)在近年來迅猛發(fā)展，為實(shí)驗(yàn)室儀器自動(dòng)化的發(fā)展提供了可能，對(duì)儀器的管理也提出了更高的要求。信息系統(tǒng)可建立儀器設(shè)備檔案，實(shí)現(xiàn)儀器的動(dòng)態(tài)使用登記，對(duì)儀器的維修、維護(hù)、期間核查、計(jì)量檢定等進(jìn)行管理，支持如儀器相關(guān)信息與樣品檢驗(yàn)報(bào)告填寫相關(guān)聯(lián)等關(guān)聯(lián)方式。

④樣品管理。信息系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品留樣、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對(duì)照品、試劑試藥、菌種、動(dòng)物等的管理。通過對(duì)樣品的采購(gòu)、申領(lǐng)、使用、調(diào)用、銷毀等流程，記錄樣品的全過程流轉(zhuǎn)。

⑤實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。利用完善的實(shí)驗(yàn)室信息化質(zhì)量保證體系，對(duì)影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素進(jìn)行有效的管理和控制，制定質(zhì)量控制計(jì)劃、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃、內(nèi)審計(jì)劃，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行登記，提出糾正、風(fēng)險(xiǎn)管理措施，將各個(gè)要素所涉及的確定信息傳遞給相應(yīng)部門，以便進(jìn)行審計(jì)追蹤。

⑥實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集，提升工作效率。通過儀器數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集，以及信息的自動(dòng)調(diào)用、自動(dòng)計(jì)算、自動(dòng)判定和查錯(cuò)，提高工作的自動(dòng)化程度和工作效率、減少因人工操作而產(chǎn)生的差錯(cuò)，確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可溯源性，以及檢驗(yàn)流程最大限度的無(wú)紙化。

⑦實(shí)現(xiàn)原始記錄的電子化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管理（electronic lab notebook：ELN）。以電子工作表形式映射標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）規(guī)定的所有步驟流程，確保每個(gè)步驟記錄、驗(yàn)證所有需求信息，從而保證任何分析流程的執(zhí)行操作都將嚴(yán)格遵循預(yù)先設(shè)定的方法;流程中的每個(gè)步驟都有完備的電子記錄;所有需要的支持信息（如，流程中所應(yīng)用的材料、人員、儀器和計(jì)算）都將以完全符合規(guī)范指南要求的方式記錄下來。通過電子原始記錄模板可以設(shè)置表格樣式、格式、Excel公式、修約公式等內(nèi)容，統(tǒng)一原始記錄的格式，規(guī)范公式的應(yīng)用，結(jié)果均為公式自動(dòng)計(jì)算，提高了原始記錄的準(zhǔn)確性。

⑧任務(wù)自動(dòng)提醒功能。信息系統(tǒng)可通過顏色、動(dòng)態(tài)提醒等方式實(shí)現(xiàn)對(duì)各類任務(wù)的預(yù)期及超期提醒。

3 ?實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)成功實(shí)施的原則分析

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)是近年來發(fā)展的一門交叉學(xué)科，作為現(xiàn)代信息技術(shù)、現(xiàn)代分析技術(shù)與現(xiàn)代管理理念的完美結(jié)合，在我國(guó)的石油化工、環(huán)境監(jiān)測(cè)、海關(guān)化驗(yàn)、醫(yī)藥衛(wèi)生等領(lǐng)域發(fā)展迅猛。由于各行業(yè)機(jī)制、內(nèi)容、性質(zhì)各不相同，致使實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)也各有千秋。近年來，藥品管理是衛(wèi)生行政管理的重要內(nèi)容之一，保障著人民用藥安全，維護(hù)著人民身體健康，社會(huì)對(duì)藥品檢驗(yàn)要求越來越復(fù)雜，對(duì)藥品檢驗(yàn)管理工作要求越來越高，因此實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)必須遵循以下原則。

①轉(zhuǎn)變相關(guān)的工作理念以及工作方法。傳統(tǒng)的人工管理模式，實(shí)驗(yàn)室需要為維護(hù)人機(jī)料法環(huán)測(cè)等信息而耗費(fèi)大量的人力和物力，但結(jié)果往往發(fā)現(xiàn)管理效率相當(dāng)?shù)拖?，而且總是不可避免地出現(xiàn)這樣那樣的錯(cuò)誤，因此無(wú)法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室信息的快速科學(xué)分析。信息管理系統(tǒng)源于國(guó)際的相關(guān)管理工作，最開始應(yīng)用肯定與人工管理模式存在很大的矛盾，因此想要有效地提高實(shí)驗(yàn)室管理能力，就需要著力轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的管理理念，確保信息管理理念與實(shí)驗(yàn)室工作保持一致，快速推動(dòng)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室信息管理工作的進(jìn)步和發(fā)展。

②加大對(duì)信息化流程的認(rèn)可程度。要想有效地在實(shí)驗(yàn)室工作當(dāng)中應(yīng)用信息管理系統(tǒng)，首先就需要確保實(shí)驗(yàn)室的日常工作滿足信息化的相關(guān)需求。信息管理系統(tǒng)是一個(gè)自上而下的跨部門、跨專業(yè)、牽涉面廣、花精力、花資金的系統(tǒng)工程，這個(gè)工程有效實(shí)施就需要做好相關(guān)的事先準(zhǔn)備。推動(dòng)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理工作的信息化程度不斷加深，是推動(dòng)我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作發(fā)展和進(jìn)步的必要手段和方法。

4 ?結(jié)論

伴隨著我們國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)以及信息化水平的不斷提高，在各行各業(yè)的工作中運(yùn)用信息管理方法和管理模式是極為必要的。信息管理系統(tǒng)作為一種信息化的管理方法，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的藥品管理工作有著重要的影響，可以提高實(shí)驗(yàn)室的整體管理水平，讓實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作更上一層樓。

但是在實(shí)際應(yīng)用的過程當(dāng)中，現(xiàn)代的信息管理系統(tǒng)與傳統(tǒng)的人工管理模式存在很大的不同，由此引出一些問題和矛盾，只有進(jìn)一步完善和加強(qiáng)信息管理系統(tǒng)的功能，與實(shí)際工作相融合，推動(dòng)融合的深度和廣度，才能有效保證藥品管理工作的持續(xù)發(fā)展。

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（收稿日期：2019-12-10）