王泓沄，仇楹茹，謝 意，徐修云，洪 穎, 2, 3

(1.南京鼓樓醫(yī)院 南京醫(yī)科大學(xué)鼓樓臨床醫(yī)學(xué)院，江蘇 南京 210008；2.南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院，江蘇 南京 210008；3.南京中醫(yī)藥大學(xué)中西結(jié)合鼓樓臨床醫(yī)學(xué)院，江蘇 南京 210008；4.南通市第三人民醫(yī)院，江蘇 南通226006)

全球目前有超過(guò)100萬(wàn)婦女患有宮頸癌[1]。高危型人乳頭瘤病毒(human papillomavirus，HPV)第二代雜交捕獲試驗(yàn)(hybrid capture 2，HC2)及酶切信號(hào)放大法等能夠篩查出受檢人群中超過(guò)95%的≥宮頸上皮內(nèi)瘤變(cervical intraepithelial neoplasia，CIN)2級(jí)(CIN2)的病例[2-3]。因HC2檢測(cè)費(fèi)用貴，設(shè)備要求高，故很難在貧困地區(qū)開(kāi)展篩查。宮頸癌快速篩查(CareHPV)檢測(cè)與HC2檢測(cè)具有高度一致性[4]，是一種便宜、簡(jiǎn)易、快速的HPV-DNA測(cè)定方法。將目前宮頸癌的最佳篩查方案[液基細(xì)胞學(xué)檢查(thinprep cytologic test，TCT)+HPV檢測(cè)]進(jìn)行改良，采用CareHPV檢測(cè)作為宮頸癌篩查的初篩方法，在江蘇省基層地區(qū)設(shè)篩查點(diǎn)，結(jié)合TCT，以陰道鏡活檢病理診斷為金標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)CareHPV檢測(cè)作為初篩方法檢出≥CIN2的靈敏度和特異度，探索適合基層?jì)D女且可操作性強(qiáng)、經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的子宮頸癌篩查方法和方案。

1研究對(duì)象與方法

1.1研究對(duì)象

2013年在江蘇省采用整群抽樣的方法，選取宮頸癌發(fā)病率和死亡率較高區(qū)(鄉(xiāng))的婦女作為研究人群，以鹽城地區(qū)東臺(tái)市唐洋鎮(zhèn)8個(gè)自然村(許腰村、紅花村、眾新村、王環(huán)村、安建村、郭沙村、新元村、中鑫村)為現(xiàn)場(chǎng)，建立了研究隊(duì)列。運(yùn)用宮頸癌篩查技術(shù)對(duì)當(dāng)?shù)貗D女進(jìn)行篩查，并且通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷了解其對(duì)宮頸癌及篩查的認(rèn)知情況和接受篩查的意愿。

當(dāng)時(shí)入選標(biāo)準(zhǔn)：20～59歲當(dāng)?shù)匾鸦閶D女，具有認(rèn)知能力，愿意參加篩查并簽署知情同意書(shū)。知情同意書(shū)由中國(guó)癌癥基金會(huì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，內(nèi)容包括研究的目的、可能的危害、可以得到的利益、研究過(guò)程及確保研究對(duì)象提供的所有信息完全保密等內(nèi)容。排除標(biāo)準(zhǔn)：有子宮切除史，處于妊娠期，有盆腔放射治療史，處于月經(jīng)期及其他篩查禁忌癥。2013年現(xiàn)場(chǎng)篩查1 703人，2015年隨訪到1 219人。對(duì)于非入選年齡≥60歲愿意參加篩查的婦女，也容許參加宮頸癌初篩。

1.2研究方法

由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的調(diào)查員到當(dāng)?shù)亟y(tǒng)計(jì)局或相關(guān)部門(mén)及調(diào)查研究現(xiàn)場(chǎng)對(duì)流行病學(xué)資料進(jìn)行收集，設(shè)計(jì)統(tǒng)一的調(diào)查表，進(jìn)行調(diào)查員一對(duì)一指導(dǎo)填寫(xiě)。

2013年采用TCT和CareHPV聯(lián)合初篩方案進(jìn)行宮頸癌篩查，2015年召回2013年已經(jīng)參加宮頸癌篩查的婦女，再次聯(lián)合TCT和CareHPV進(jìn)行篩查。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2結(jié)果

2.1 2013年宮頸癌篩查的基本情況

江蘇省鹽城地區(qū)東臺(tái)市是中國(guó)東部海濱城市，總?cè)丝?15.94萬(wàn)，其中女性人口57.76萬(wàn)，占總?cè)丝诘?9.81%，宮頸癌篩查年齡段人口(20～59歲)21.46萬(wàn)，占女性人口的37.15%，占總?cè)丝诘?8.51%，唐洋鎮(zhèn)總?cè)丝?.4萬(wàn)(數(shù)據(jù)來(lái)源于東臺(tái)市人民政府網(wǎng))。

東臺(tái)市2013年有二級(jí)甲等醫(yī)院2所，一級(jí)甲等醫(yī)院9所；醫(yī)療資源遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以承擔(dān)當(dāng)?shù)貗D女宮頸癌篩查項(xiàng)目普及的重任，需要上級(jí)醫(yī)院和衛(wèi)生部門(mén)的強(qiáng)力支持，現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生資源見(jiàn)表1。

表1 研究現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生資源情況

注：數(shù)據(jù)來(lái)源于東臺(tái)市衛(wèi)生局。二級(jí)甲等醫(yī)院數(shù)量2個(gè)，有病理科的醫(yī)院2個(gè)，病理診斷醫(yī)師每個(gè)醫(yī)院分別人數(shù)3位/2位，其他項(xiàng)目類(lèi)推；一級(jí)甲等醫(yī)院9個(gè)，有病理科的醫(yī)院3個(gè)，每個(gè)醫(yī)院有病理診斷醫(yī)師的分別人數(shù)1位/1位/1位，其他項(xiàng)目類(lèi)推。

項(xiàng)目需覆蓋(唐洋鎮(zhèn))4.40萬(wàn)人，20～59歲已婚婦女目標(biāo)人口0.81萬(wàn)(4.40×18.51%)；2013年參加篩查為1 703人，篩查的順應(yīng)性較低，為18.14%(1 703/8 100)(順應(yīng)性=篩查人數(shù)/目標(biāo)人口)，2015年完成對(duì)1 219人的隨訪，完成率為71.58%(1 219/1 703)(完成率=完成數(shù)/任務(wù)數(shù))。但實(shí)際篩查中有≥60歲的234人參加了初篩。

2013年篩查顯示，TCT結(jié)果異常者[≥非典型鱗狀細(xì)胞-不能明確意義(atypical squamous cells-unclear significance，ASC-US)]共68人，占總?cè)藬?shù)的3.99%；ASC-US有51人(75.00%)，其中20～29歲為0人，30～39歲有17人(33.33%)，40～49歲有17人(33.33%)，50～59歲有17人(33.33%)；低級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(low-grade squamous intraepithelial lesion，LSIL)有17人(25.00%)，其中20～29歲有5人(29.41%)，30～39歲有6人(35.29%)，40～49歲有6人(35.29%)，50～59歲為0人；高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(high-grade squamous intraepithelial lesion，HSIL)為0人。

CareHPV結(jié)果異常者[>1.00相對(duì)光單位/臨床閾值(relative light units/cut off，RLU/CO)]者有260人，占總?cè)藬?shù)的15.27%；在不同年齡段篩查婦女中，HPV感染率以50～59歲最高(16.51%)，其次為30～39歲(15.00%)，再次為40～49歲(14.70%)，見(jiàn)表2。

表2 2013年?yáng)|臺(tái)市唐洋鎮(zhèn)參加宮頸癌篩查婦女的CareHPV檢測(cè)結(jié)果

2.2 2015年篩查召回婦女的HPV感染情況及細(xì)胞和組織病理結(jié)果

2015年隨訪召回篩查婦女1 219例，在非目標(biāo)初篩≥60歲的234人中召回180例。CareHPV檢測(cè)陽(yáng)性178例，HPV感染率為14.60%。TCT結(jié)果異?！軦SC-US共22人，占總?cè)藬?shù)的1.80%(22/1 219)；ASC-US有16人，占72.73%(16/22)，其中CareHPV陽(yáng)性7例、陰性9例，陽(yáng)性中40～49歲9例，50～59歲4例，≥60歲3例；不除外高度上皮內(nèi)病變的不典型鱗狀細(xì)胞(ASC-H)有2例，占9.09%(2/22)、年齡均在40～49歲，其中1例CareHPV陽(yáng)性，1例陰性；LSIL有1人，占4.55%(1/22)，為49歲CareHPV陽(yáng)性；HSIL為3人，年齡均在40～49歲、其中2例CareHPV陽(yáng)性，1例陰性。

在不同年齡段篩查婦女中，HPV感染率以20～29歲最高(33.33%)，30～39歲最低(9.09%)，見(jiàn)表3。各年齡段HPV感染率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=1.741，P=0.783)。

本次有112人符合陰道鏡檢查指征，進(jìn)行了陰道鏡檢查及活檢，病理結(jié)果顯示宮頸可疑浸潤(rùn)癌有1例，CIN3有3例，CIN2～3有1例，CIN2有1例，CIN1有10例，慢性炎癥伴鱗狀上皮增生(挖空細(xì)胞、化生、萎縮等)有86例，正?；蚵匝装Y6例，息肉1例，乳頭樣增生3例。

表3 2015年?yáng)|臺(tái)市唐洋鎮(zhèn)隨訪2013年參加宮頸癌篩查婦女CareHPV檢測(cè)結(jié)果

2013年行CareHPV檢測(cè)初篩婦女1 703人，2015年召回行CareHPV檢測(cè)和TCT的受試者共1 219例，根據(jù)HPV檢測(cè)(性伴侶未變，假定感染型別未變)結(jié)果分為：持續(xù)感染組有81例，非持續(xù)感染組110例，新感染組97例，無(wú)感染組931例。持續(xù)感染指2013年和2015年CareHPV檢測(cè)均為陽(yáng)性；非持續(xù)感染指2013年CareHPV檢測(cè)陽(yáng)性，2015年CareHPV檢測(cè)陰性；新感染指2013年CareHPV檢測(cè)陰性，2015年CareHPV檢測(cè)陽(yáng)性；無(wú)感染指2013年和2015年CareHPV檢測(cè)均為陰性。

2013年CareHPV檢測(cè)為陽(yáng)性者，間隔兩年HPV持續(xù)感染率為42.41%(81/191)，2013年CareHPV檢測(cè)為陰性者，間隔兩年HPV新感染率為9.44%(97/1 028)；兩者間的HPV感染率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=159.350，P<0.01)。間隔兩年，HPV陽(yáng)性者的HPV清除率為57.59%(110/191)，無(wú)HPV感染組(931例)，間隔兩年檢測(cè)均為陰性。兩年間HPV持續(xù)性感染變化狀況見(jiàn)表4。

表4 2013年和2015年HPV持續(xù)性感染變化狀況

注：*為感染狀況持續(xù)感染(81/191)與新感染(97/1 028)比較，P<0.01。

2.2.2不同HPV感染組的宮頸TCT篩查結(jié)果分布

對(duì)持續(xù)感染組、非持續(xù)感染組、新感染組、無(wú)感染組中的宮頸TCT篩查結(jié)果進(jìn)行比較，各組間ASC-US、LSIL、HSIL的發(fā)病率差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2值分別為16.807、14.060、12.594，均P<0.01)，ASC-H的發(fā)病率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)(可能因?yàn)槔龜?shù)過(guò)少)；各組間TCT異常發(fā)生率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=43.311，P<0.01)，HPV持續(xù)感染組的TCT異常發(fā)生率最高，其次為新感染和非持續(xù)感染組，無(wú)感染組最低，見(jiàn)表5。

2.2.3不同HPV感染組的病理學(xué)結(jié)果分布

對(duì)持續(xù)感染組、非持續(xù)感染組、新感染組、無(wú)感染組的病理結(jié)果進(jìn)行比較，各組間≥CIN2的發(fā)病率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=38.260，P<0.01)；HPV持續(xù)感染組中≥CIN2的發(fā)病率(4.94%)最高，其次為新感染組(1.03%)，無(wú)感染組為0，見(jiàn)表6。

表5 不同HPV感染組的宮頸TCT篩查結(jié)果[n(%)]

注：未見(jiàn)上皮內(nèi)瘤樣病變及惡性細(xì)胞(no intraepithelial neoplasia and malignant cells，NILM)。

表6 各組HPV感染狀態(tài)的病理學(xué)結(jié)果分析 [n(%)]

2.3基層宮頸病變篩查分流策略

2.3.1設(shè)計(jì)CareHPV初篩及TCT分流檢測(cè)的評(píng)價(jià)

在1 219例婦女行CareHPV檢測(cè)中，陽(yáng)性者178例，其中TCT結(jié)果陽(yáng)性(≥ASC-US)11例，初篩后的TCT異常檢出率為0.90%(11/1 219)；將所有CareHPV陽(yáng)性者召回進(jìn)行陰道鏡檢查，在178例CareHPV陽(yáng)性婦女中有111例接受了陰道鏡下宮頸多點(diǎn)活檢，為62.36%，活檢病理結(jié)果顯示：慢性炎癥伴鱗狀上皮增生(挖空細(xì)胞、化生、萎縮等)86例，正?；蚵匝装Y6例，息肉1例，乳頭樣增生3例，CIN1有10例，CIN2有1例，CIN3有3例，宮頸可疑浸潤(rùn)癌1例。在CareHPV初篩HPV陽(yáng)性且接受陰道鏡檢查的111例婦女中，病理結(jié)果陽(yáng)性5例(≥CIN2)，陰性106例(包括CIN1和慢性宮頸炎)；TCT異常11例，其中病理≥CIN2有4例；TCT陰性100例，其中病理≥CIN2有1例，見(jiàn)表7；其ROC曲線(xiàn)下面積為0.868，見(jiàn)圖1，有分流診斷價(jià)值。

表7 設(shè)計(jì)CareHPV初篩及TCT分流檢測(cè)的評(píng)價(jià)結(jié)果(n)

圖1CareHPV初篩及TCT分流檢測(cè)的評(píng)價(jià)結(jié)果ROC曲線(xiàn)

Fig.1 The ROC curve of evaluation results in CareHPV primary screening and TCT screening

2.3.2設(shè)計(jì)CareHPV初篩及Care分型分流檢測(cè)的評(píng)價(jià)

在1 219例婦女行CareHPV檢測(cè)中，陽(yáng)性者178例，其中Care分型結(jié)果陽(yáng)性[16、18、45三種亞型的一種或者復(fù)合型感染(+)]54例，初篩后的HPV16、18、45三種亞型陽(yáng)性檢出率為4.43%(54/1 219)；將所有CareHPV陽(yáng)性者召回進(jìn)行陰道鏡檢查，在178例婦女中有111例接受了陰道鏡下宮頸多點(diǎn)活檢，占62.36%，活檢病理結(jié)果顯示：慢性宮頸炎有96例，CIN1有10例，CIN2有1例，CIN3有3例，宮頸可疑浸潤(rùn)癌1例。在CareHPV初篩HPV陽(yáng)性且接受陰道鏡檢查的111例中，病理結(jié)果陽(yáng)性5例(≥CIN2)，陰性106例(包括CIN1和慢性宮頸炎)；Care分型陽(yáng)性34例，陰性77例。在分型陽(yáng)性34例中病理結(jié)果陽(yáng)性3例(≥CIN2)，陰性31例(包括CIN1和慢性宮頸炎)；分型陰性77例組織病理結(jié)果陽(yáng)性2例(≥CIN2)，陰性75例(包括CIN1和慢性宮頸炎)，見(jiàn)表8；其ROC曲線(xiàn)下面積為0.656，見(jiàn)圖2，有分流診斷價(jià)值。

表8 設(shè)計(jì)Care HPV初篩及Care分型分流檢測(cè)的評(píng)價(jià)結(jié)果(n)

圖2CareHPV初篩及Care分型分流檢測(cè)的評(píng)價(jià)結(jié)果ROC曲線(xiàn)

Fig.2 The ROC curve of evaluation results in CareHPV primary screening and Care type test

2.3.3設(shè)計(jì)TCT初篩及CareHPV分流檢測(cè)的評(píng)價(jià)

在1 219例婦女中，TCT結(jié)果陽(yáng)性者共22例，陽(yáng)性檢出率為1.80%，TCT陽(yáng)性者中CareHPV陽(yáng)性者11例，初篩后的CareHPV分流陽(yáng)性檢出率為0.90%(11/1 219)；所有22例婦女均接受了陰道鏡檢查，隨訪率為100.00%，活檢病理結(jié)果顯示：慢性宮頸炎有15例，LSIL有2例，HSIL有4例，宮頸可疑浸潤(rùn)癌1例。CareHPV分流陽(yáng)性11例，病理結(jié)果陽(yáng)性(≥CIN2)4例，陰性7例(包括LSIL和慢性宮頸炎)，CareHPV分流陰性11例，病理結(jié)果陽(yáng)性(≥CIN2)1例，陰性10例(包括LSIL和慢性宮頸炎)，見(jiàn)表9。

表9 設(shè)計(jì)TCT初篩及CareHPV分流檢測(cè)的評(píng)價(jià)結(jié)果(n)

2.3.4設(shè)計(jì)TCT初篩及CareHPV分型分流檢測(cè)的評(píng)價(jià)

在1 219例婦女中，TCT結(jié)果陽(yáng)性者共22例，CareHPV分型檢測(cè)陽(yáng)性6例，檢出率為0.49%(6/1 219)，TCT陽(yáng)性者中CareHPV分型陽(yáng)性者6例，均接受了陰道鏡檢查，為100.00%，活檢病理結(jié)果顯示：病理結(jié)果陽(yáng)性(≥CIN2)3例，其中HSIL有2例、宮頸可疑浸潤(rùn)癌1例，病理結(jié)果陰性3例(包括LSIL和慢性宮頸炎)；CareHPV分型檢測(cè)陰性16例，活檢病理結(jié)果顯示：HSIL有2例、病理結(jié)果陰性14例(包括LSIL和慢性宮頸炎)，見(jiàn)表10。

表10 設(shè)計(jì)TCT初篩及CareHPV分型分流檢測(cè)的評(píng)價(jià)結(jié)果(n)

2.4設(shè)計(jì)基層宮頸病變篩查方法分流策略

CareHPV檢測(cè)每人份約40元左右，一般化驗(yàn)員即可承擔(dān)工作，不需要專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的病理醫(yī)師。TCT檢測(cè)每次約180元，需要專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的病理醫(yī)師承擔(dān)工作。如果TCT初篩異常婦女行CareHPV分型分流，需要10倍于CareHPV初篩所需的病理科醫(yī)師；如果CareHPV初篩，TCT分流，只需約前種方法1/10的病理科醫(yī)師，從經(jīng)濟(jì)花費(fèi)、病理醫(yī)師數(shù)量需求符合目前國(guó)情現(xiàn)狀。

在設(shè)計(jì)的基層宮頸病變篩查方法策略中，CareHPV初篩及TCT分流有最高的陰性預(yù)測(cè)值；TCT初篩及Care分型分流有最好的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值；CareHPV初篩及TCT分流是綜合評(píng)價(jià)陰性預(yù)測(cè)值(99.02%)和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值(36.36%)適用性的最優(yōu)方法，見(jiàn)表11。

表11 設(shè)計(jì)基層宮頸病變篩查方法分流策略的比較結(jié)果

注：靈敏度=真陽(yáng)性人數(shù)/(真陽(yáng)性人數(shù)+假陰性人數(shù))×100%，正確判斷患病的率；特異度=真陰性人數(shù)/(真陰性人數(shù)+假陽(yáng)性人數(shù))×100%，正確判斷非患病的率。

3討論

3.1基層宮頸癌篩查的重要性

宮頸癌是少數(shù)幾個(gè)能夠借助篩查而降低死亡率的惡性腫瘤之一。我國(guó)自50年代就積極開(kāi)展了宮頸癌的防治工作，但由于我國(guó)國(guó)情的特殊性，全國(guó)各地宮頸癌篩查情況并不容樂(lè)觀[5]，缺乏篩查力度及持續(xù)性。因此，本研究在既往宮頸癌防治工作的基礎(chǔ)上開(kāi)展了調(diào)查研究，了解其早診早治的進(jìn)展，進(jìn)一步摸清篩查人群對(duì)宮頸癌及其篩查的認(rèn)知情況和接受篩查的意愿，為宮頸癌早診早治在江蘇省內(nèi)普遍開(kāi)展及為制定出適合我省實(shí)際情況的宮頸癌防治方案提供一定的參考依據(jù)。本研究顯示篩查的順應(yīng)性較低(18.14%)。本研究中2013年篩查顯示，TCT結(jié)果異常者68人，占篩查總?cè)藬?shù)的3.99%；CareHPV結(jié)果異常者(>1.00RLU/CO)有260人，占總?cè)藬?shù)的15.27%，隨訪兩年時(shí)間新發(fā)≥CIN2有6例，占0.49%(6/1 219)。這項(xiàng)結(jié)果提示宮頸癌及癌前病變?cè)谖沂∞r(nóng)村女性中的發(fā)病率相對(duì)較高，說(shuō)明東臺(tái)市有大量需要進(jìn)一步診治的農(nóng)村女性(按照目標(biāo)篩查婦女21.46萬(wàn)推算為0.97～1.13萬(wàn))，這就需要衛(wèi)生醫(yī)療體系開(kāi)展足夠廣泛普及的宮頸癌篩查項(xiàng)目，以提高宮頸癌早期診斷的比率，提高農(nóng)村婦女的健康水平和生活質(zhì)量。

有研究顯示，CareHPV與HC2、HPV-PCR試劑具有高度一致性[6]。CareHPV在檢出HPV感染上具有很好的靈敏度和特異度，檢測(cè)耗時(shí)短，有望成為醫(yī)療資源相對(duì)貧乏地區(qū)宮頸癌及癌前病變篩查的主要方法。目前TCT及HPVDNA的檢測(cè)都是很好的宮頸癌篩查方法。針對(duì)農(nóng)村婦女應(yīng)選擇符合其經(jīng)濟(jì)承受能力、接受能力及與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生資源相符合的篩查方法。對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生資源充足，經(jīng)濟(jì)稍好的地區(qū)可采用TCT與HPV病毒相關(guān)檢測(cè)相結(jié)合的篩查方法；對(duì)于經(jīng)濟(jì)落后，醫(yī)療衛(wèi)生資源缺乏的地區(qū)則可優(yōu)先考慮CareHPV為首選篩查方案。另外，本研究也顯示東臺(tái)市醫(yī)療資源遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以承擔(dān)當(dāng)?shù)貗D女子宮頸癌篩查項(xiàng)目普及的重任，需要上級(jí)醫(yī)院和衛(wèi)生部門(mén)的強(qiáng)力支持。

3.2宮頸癌篩查方案的選擇

CareHPV檢測(cè)費(fèi)用相當(dāng)于HPV-HC2的1/8、時(shí)間只需要2～3小時(shí)(相當(dāng)于HPV-HC2檢測(cè)時(shí)間的1/6)。本研究顯示，在設(shè)計(jì)的基層宮頸病變篩查方法策略中，CareHPV初篩及TCT分流有最高的陰性預(yù)測(cè)值；TCT初篩及Care分型分流有最好的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值；CareHPV初篩及TCT分流是綜合評(píng)價(jià)陰性預(yù)測(cè)值(99.02%)和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值(36.36%)適用性的最優(yōu)方法，提供了簡(jiǎn)潔、快速、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)、可操作的適合基層?jì)D女的宮頸癌篩查手段。

目前CareHPV初篩的篩查方法大大簡(jiǎn)化了宮頸癌篩查過(guò)程，將來(lái)HPV檢測(cè)可讓篩查對(duì)象自己取樣，像檢測(cè)尿妊娠試驗(yàn)一樣的方便、廉價(jià)，甚至可以改變宮頸癌篩查流程(僅用CareHPV初篩)，對(duì)有需要的婦女真正做到不管在任何地方、任何條件下都可以進(jìn)行宮頸癌篩查，這對(duì)宮頸癌篩查及早診早治將是飛躍性的進(jìn)步。

在我們研究CareHPVTMTest用于子宮頸癌及癌前病變篩查技術(shù)的時(shí)候，CareHPV檢測(cè)尚未在國(guó)內(nèi)乃至世界任何一個(gè)地方開(kāi)展或進(jìn)行大規(guī)模應(yīng)用型研究。該檢測(cè)的特異度和靈敏度相對(duì)較高，且簡(jiǎn)潔、快速、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)(費(fèi)用相對(duì)便宜)，可操作性強(qiáng)，應(yīng)用前景廣泛。

3.3結(jié)論

在江蘇省基層地區(qū)開(kāi)展了以簡(jiǎn)易HPV檢測(cè)—CareHPV Test為宮頸癌初篩手段的研究，篩查現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目進(jìn)行良好。以CareHPV檢測(cè)為主的宮頸癌篩查方法，結(jié)合TCT，以陰道鏡活檢病理結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)其檢出≥CIN2的靈敏度和特異度，能夠有效地發(fā)現(xiàn)癌前病變及早期宮頸癌患者，CareHPV初篩及TCT分流或CareHPV初篩及CareHPV分型分流檢測(cè)有很好的陰性預(yù)測(cè)值，CareHPV初篩及TCT分流是該研究綜合評(píng)價(jià)適用性最優(yōu)方法。

總之在本項(xiàng)目中，東臺(tái)市病理醫(yī)生的配置(數(shù)量和職稱(chēng))遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足當(dāng)?shù)剡M(jìn)行全面宮頸癌篩查的要求，需要政府給予支持，采取以CareHPV檢測(cè)為主的篩查形式；該篩查方案經(jīng)濟(jì)實(shí)用，有較好的性?xún)r(jià)比；適用于基層宮頸癌篩查方案，是降低宮頸癌發(fā)病率的關(guān)鍵。