陳長駿（通信作者），徐盼盼，褚永華，張鞠成，陳翀，葉建平

1 浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院臨床醫(yī)學工程部 （浙江杭州 310009）；2 浙江省人民醫(yī)院臨床醫(yī)學工程部 （浙江杭州 310014）

醫(yī)療設備作為醫(yī)療服務的重要組成部分，是醫(yī)院開展醫(yī)療教學工作的必要條件。隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展以及醫(yī)療設備的增多，醫(yī)院對其維護管理提出了更高的要求。在過去的20年里，醫(yī)療領域的設備維護技術(shù)得到改善，由以往的故障后維修向周期性的預防性維護轉(zhuǎn)變。但現(xiàn)行的預防性維護多依賴于工程師的經(jīng)驗判斷設備運行性能或使用狀況，并未對設備退化程度進行量化，缺乏對設備維護時的健康狀態(tài)評估和決策支持；同時，對所有醫(yī)療設備建立固定周期的維護方法，不可避免地會造成資源浪費，未實現(xiàn)有針對性的實時監(jiān)測管理。

電子、軍工、航空、軌道交通等[1-4]行業(yè)已將設備維護機制提升到新的高度，其運用傳感技術(shù)、無線傳輸、狀態(tài)監(jiān)測與故障決策等對設備實施日常的預測性維護，并取得了較大的社會效益。與之比較，預測性維護在醫(yī)療領域還是個“新生物”，其應用并未得到充分重視。

1 醫(yī)療領域設備維護相關成果

在醫(yī)療設備可靠性工程領域的研究中，設備維護管理者不再只關注設備故障本身，還將設備狀態(tài)、維修成本等因素考慮在內(nèi)；通過適當?shù)厥褂脙?yōu)化技術(shù)，可以獲得顯著的效益，提高系統(tǒng)可用性，降低維護成本。

國內(nèi)的研究者針對設備維護周期提出了相關方法，何成等[5]對醫(yī)療設備關鍵部件鋰電池電量進行監(jiān)測，根據(jù)其運行時的剩余壽命以及健康狀態(tài)給定維護時間，提高了醫(yī)療電子設備鋰電池的可靠性。邱春冬[6]以某CT 球管作為研究對象，以其全壽命下掃描時間作為特征值，預測管道的故障間隔，該方法具有較高的預測精度，為制定維護間隔提供了依據(jù)。呂穎瑩等[7]提出了一套基于動態(tài)風險值的維護策略，針對設備的使用年限、故障史、使用頻率等制定相關的維護周期，該方法所制定的維護周期可精確到單個設備。劉曄等[8]以醫(yī)療設備使用年限為基礎，結(jié)合維修量、維修時間和維修費用指標將醫(yī)療設備劃分為3類，方便工程師維護管理。

國外研究者認為使用風險很重要但并非唯一參考標準[9]，應考慮醫(yī)院設備實際使用情況，包括后備可用性、故障后影響和利用率[10]。此外，目前醫(yī)院采用的維護策略難以得到最佳的維護周期或識別特定的風險[11]。世界各地醫(yī)院的臨床工程部門，包括加拿大、澳大利亞和美國，不再滿足于僅僅遵循制造商的建議，已經(jīng)開始采用更高效、更劃算的維護策略[12]。Gentles 等開發(fā)了一個獨特的數(shù)據(jù)庫，通過收集關于加拿大和美國醫(yī)院使用的最關鍵設備的維護數(shù)據(jù)，獲取大量的統(tǒng)計故障數(shù)據(jù)集，可用于確定日常維修計劃的最佳間隔[12-13]。

2 預防性維護的實施現(xiàn)狀

目前醫(yī)療設備預防性維護不考慮其當前運行狀態(tài)，而是以特定的維護周期或使用條件為基礎對設備進行定期檢測，包括易損部件成批更換、部件年齡更換、除塵、部件清洗、簡單的功能檢測和內(nèi)部參數(shù)重置等。醫(yī)療設備種類繁多，對于臨床使用頻率高且無備機可調(diào)換的設備，會因長時間不能停機檢查，造成遺漏維護；此外，頻繁拆卸設備增加了人力資源的消耗，同時也降低了設備利用率?？紤]到大部分機構(gòu)的臨床工程師配置嚴重不足[7]，對所有醫(yī)療設備均實施預防性維護不免存在流于形式的可能[14]，并且該維護方法受制于無法獲知設備的健康狀態(tài)，因此對設備的維護管理難以徹底落實到位。

目前部分醫(yī)療設備內(nèi)部已具備自診斷功能，即機器自動識別故障點并通過人機交互界面顯示故障代碼。該技術(shù)雖然可以幫助工程師及時診斷故障，但是缺乏對故障發(fā)生前的預知性。

3 預測性維護方法

3.1 實施方法的構(gòu)建

除了特殊情況下的突發(fā)故障，設備在故障之前都會出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，如機械部件運動遲緩、設備局部振動幅度加大或傳感器檢測數(shù)據(jù)異常等[15]。依托傳感技術(shù)與信息管理，可以獲取實時的運行數(shù)據(jù)、檢修歷史、工況數(shù)據(jù)以及同類設備的故障史等。以故障預測與健康管理為中心，利用設備運行過程的相關參數(shù)（如振動、溫度、壓力等）進行實時或周期性監(jiān)測，以評判機器整體健康狀況，幫助做出正確的機器維護決策，進一步提高醫(yī)療設備的可靠性和可維修性，縮短設備的停機維修時間。

預測性維護的主要技術(shù)手段是監(jiān)測機器運行參數(shù)，依據(jù)運行數(shù)據(jù)執(zhí)行故障診斷、故障預測和決策管理，因此，構(gòu)建完整的預測性維護系統(tǒng)需要解決3個主要問題，包括故障/數(shù)據(jù)分析與處理、劣化狀態(tài)量化分析和決策支持。開展預測性維護的流程框架見圖1。

圖1 開展預測性維護的流程框架

數(shù)據(jù)分析與處理是預測性維護的初始和必要步驟，通過將傳感裝置安裝于設備檢測點進行數(shù)據(jù)收集和存儲，其中數(shù)據(jù)預處理主要是數(shù)據(jù)清理和數(shù)據(jù)歸一化的過程。數(shù)據(jù)清理通過剔除原始數(shù)據(jù)中的異常值或設置固定的時間窗以進行后續(xù)分析，數(shù)據(jù)歸一化的目的是消除不同量綱之間的差異性。特征選擇是通過對提取的時域、頻域特征進行較優(yōu)特征選擇的過程，篩選出與被監(jiān)測系統(tǒng)劣化狀態(tài)較為一致的有用特征；通過處理后的時序特征用來為后續(xù)獲得較高預測值提供保障。

劣化狀態(tài)量化分析包括狀態(tài)評估、故障診斷和故障預測。狀態(tài)評估用來判定系統(tǒng)當前劣化程度。故障診斷用來執(zhí)行檢測、隔離（哪個部件發(fā)生故障）和識別故障（故障嚴重性的量化），當機器處于故障狀態(tài)時，故障診斷結(jié)果作為預測模型輸入判斷該狀態(tài)到完全故障的時間等信息。故障預測是根據(jù)系統(tǒng)的當前狀態(tài)，依據(jù)退化數(shù)據(jù)預測部件未來健康狀態(tài)或估計剩余使用壽命（remaining useful life，RUL），最終的預測結(jié)果為決策支持提供量化指標，便于工程師采取適當?shù)念A防性維護措施。

決策支持包括預警裝置和人機交互界面，其作用是依據(jù)設備歷史劣化數(shù)據(jù)結(jié)合預測模型的輸出結(jié)果，通過人機交互界面形成可視化組件健康狀態(tài)，對退化較為嚴重的部件發(fā)出預警信號，及時購置相關配件或聯(lián)系維修人員，從而形成一套完整的具有預測功能的設備健康管理系統(tǒng)。

3.2 實施方法的應用

常規(guī)類醫(yī)療設備是由控制模塊、通信模塊和電源模塊[16]所組成，其中控制模塊和電源模塊是較為常見的故障部件。以電動手術(shù)床為例，其工作原理是通過液壓齒輪泵提供液壓動力源，通過控制單元電磁閥的開閉實現(xiàn)各部位液壓缸的往復運動。隨著設備的長期使用，電磁閥頻繁的動作會導致其內(nèi)部磨損老化，引起漏油和床體運動緩慢或不到位的情況。而電磁閥也廣泛應用于其他醫(yī)療設備，如高壓滅菌器、透析設備等，其故障后會嚴重影響設備的正常運行。通過相關文獻的查閱，在實際中以電磁閥驅(qū)動端電流[17]的變化作為指標，通過連續(xù)或間斷地采集驅(qū)動端電流劣化數(shù)據(jù)，利用時頻域分析方法進行特征提取，并結(jié)合時間序列模型或劣化狀態(tài)模型預測模塊壽命，將衰退結(jié)果進行量化以作為日常預防性維護的依據(jù)，實現(xiàn)主動維護，并有效解決備件“何時”訂購問題，為最優(yōu)庫存管理提供依據(jù)，避免庫存不夠或庫存過多。

4 主要挑戰(zhàn)

上述分析對于預測性維護方法在各環(huán)節(jié)均有較為明確的思路，但將該技術(shù)用于醫(yī)療設備的管理還有許多挑戰(zhàn)性問題需要解決。（1）對監(jiān)測數(shù)據(jù)的處理與分析提出較高要求[18]，受環(huán)境影響，采集的原始數(shù)據(jù)常伴有噪聲干擾或異常值的突變，若直接利用未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)進行分析，會影響預測結(jié)果，而利用時頻域分析法獲得反應系統(tǒng)劣化特性的敏感特征需要大量的劣化數(shù)據(jù)。（2）工程師需分析各重要子系統(tǒng)的關鍵部件故障模式，考慮各故障下系統(tǒng)運行的性能表現(xiàn)，如高壓滅菌器密封圈性能老化問題，可能導致夾層內(nèi)部壓力升高或設備滅菌時間延長，性能失效后致使滅菌失敗的情況，因此，不同設備各關鍵部件故障的表現(xiàn)形式需工程師在日常工作中進行分析積累（非常見性故障不做討論）；目前，我國醫(yī)工部門雖已建立設備維護管理相關數(shù)據(jù)庫，包括對維護記錄、故障描述及故障原因進行維修登記，但并不完善，尚未將這些歷史數(shù)據(jù)整合成專家系統(tǒng)，作為決策判定依據(jù)。（3）參照其他領域?qū)嵤┑摹皩崟r”維護系統(tǒng)，醫(yī)療領域只是將傳感器搜集到的數(shù)據(jù)用于診斷和預測，其模型本身并不具備對在線實時數(shù)據(jù)進行更新的能力，無法利用動態(tài)數(shù)據(jù)的訓練，降低了預測結(jié)果，后期需將快速運算的方法納入模型訓練中，達到在線更新模型的目的。

5 醫(yī)療設備維護策略的合理選擇

隨著醫(yī)療設備使用年限的增加，其工作性能會逐漸遞減。醫(yī)療領域設備常規(guī)使用年限為5～8年，而在該領域超期服役的設備仍普遍存在[19]，給臨床工作帶來了一定的隱患。龍云玲和姜楠[20]利用層次分析法對超期服役的設備給定其剩余價值，實現(xiàn)了個性化管理，提高了設備使用價值。因此，對于醫(yī)工部門而言，如何選擇和實施相關維護策略是創(chuàng)建高可靠度系統(tǒng)的前提。

本研究介紹了現(xiàn)有設備的維護方法，并構(gòu)建了預測性維護框架，但針對所有醫(yī)療設備若均采用預測性維護，會帶來技術(shù)和經(jīng)濟成本的增高，其并不經(jīng)濟合理，同時一些設備重要模塊的故障可能并沒有可行的監(jiān)測方案。一貫實施預防性維護或故障后修復易產(chǎn)生維護過?；虿蛔愕那闆r[21]，對于關鍵設備缺乏可靠的有力保障，因此，針對各類醫(yī)療設備制定相應的維護保養(yǎng)措施，可保證設備效能得到最大化的發(fā)揮，并可提高人員利用率。

本研究考慮了設備故障后對臨床工作的影響程度、使用年限及臨床使用頻率3個因素，將設備類型分為關鍵設備、主要設備和次要設備3類，其中故障后的影響程度分為高、中、低3種，對設備的使用年限以5年作為分界點，使用頻率則依據(jù)實際使用情況進行界定。關鍵設備是指具有狀態(tài)漸變重要模塊的高值維修、特種設備、大型設備或生命支持類設備；主要設備是指正處于性能平穩(wěn)期（故障偶發(fā)期）或機器本身故障不具備漸變可測的設備，其中多為集成度較高的電子類設備，共性故障表現(xiàn)為軟件程序故障、電路板短路和斷路等；次要設備是指院內(nèi)備機數(shù)量充足或臨床分布較為普遍的設備，設備故障后不會造成臨床工作停滯，如監(jiān)護儀和微泵等。上述3類設備中的部分典型設備見表1。

表1 醫(yī)療設備類型劃分及相應部分典型設備

并非滿足上述3類的所有類型設備均適合對應的維護模式，還需具體分析設備常見的故障模式。如滿足相應條件下的關鍵設備，首先需選取預測性維護策略，分析常見的故障部件，設計監(jiān)測方案，給出其性能衰退的物理特征。無物理參數(shù)進行故障識別、非漂移引起的電子類故障以及滿足條件的主要設備，則采用預防性維護。次要設備由于其故障后對日常工作影響程度低且維修部門的配件充足，因此采用事后維修模式更為合理。

6 小結(jié)

本研究結(jié)合國內(nèi)外有關醫(yī)療設備維護方法的研究成果，闡述了在醫(yī)療領域當前預防性維護的現(xiàn)狀與不足，給出了開展預測性維護的流程框架，同時分析了該方法實施所需解決的關鍵點和難點，最后針對不同類型的醫(yī)療設備給出相應的維護策略。

總之，預測性維護方法的提出可為醫(yī)療設備管理部門提供新的管理思路與技術(shù)方案。