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        植物囊殼在軟膠囊中的應用研究

        2017-03-30 11:29:24鄭國成屈云萍劉艷麗牛金偉姜國志
        關鍵詞:膠皮膠丸軟膠囊

        李 菲,鄭國成,屈云萍,劉艷麗,高 杰,牛金偉,姜國志,2

        (1.神威藥業(yè)集團有限公司,河北 石家莊 051430;2.中藥注射劑新藥開發(fā)技術國家地方聯合工程實驗室,河北 石家莊 051430)

        植物囊殼是指采用植物淀粉、植物膠及纖維素酯等非明膠材料[1-2]制成的膠囊囊殼。根據文獻報道,植物囊殼與明膠囊殼相比具有如下優(yōu)勢:1、貯存期間崩解時限不會明顯延長;2、無動物性成分,滿足特殊文化和素食者的需求;3、儲存溫度范圍寬(4~50℃),便于運輸和貯存;4、膠皮性質穩(wěn)定,不與內容物發(fā)生交聯反應,無內容物轉移現象[3]。鑒于以上優(yōu)勢對植物囊殼在軟膠囊中的應用進行研究。

        1 儀器與試藥

        1.1 儀器

        智能崩解儀(天津市天大天發(fā)科技有限公司);CPA225D型電子分析天平(德國賽多利斯);電熱鼓風干燥箱(天津市泰斯特儀器設備有限公司);氣相色譜儀(美國安捷倫科技公司)。

        1.2 試藥

        植物淀粉(安徽山河藥用輔料有限公司);甘油(豐益油脂科技有限公司)維生素E(巴斯夫歐洲公司);植物油(湖南爾康制藥股份有限公司)。

        2 方法與結果

        2.1 膠液的制備方法

        取植物淀粉、甘油、水85~95℃攪拌約1小時,抽真空10分鐘即可,膠液90℃保溫。

        2.2 軟膠囊制作過程

        膠管保溫溫度90℃,明膠盒溫度80℃,骨輪不制冷,噴體不加熱,壓丸膠皮厚度為0.6 mm,囊殼重約0.24~0.26 g,內容物為維生素E和植物油,裝量約0.5 g/粒;剛壓好的膠丸稍加擠壓即破裂,干燥至次日強度增強,干燥約30個小時即可。

        2.3 高濕試驗[4]

        取以明膠為囊殼的維生素E軟膠囊同時進行比對試驗,在溫度25℃,相對濕度分別為(95%±)5%和(75%±5)%的條件下放置10天,于第10天取樣考察吸濕增重和膠丸性狀。見表1。

        2.4 加速穩(wěn)定性考察[4]

        取以明膠為囊殼的維生素E軟膠囊同時進行比對試驗,在溫度40℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個月,分別于第1個月、第2個月、第3個月、第6個月取樣考察膠丸性狀、膠皮水分、崩解時限和維生素E含量。見表2。

        表1 高濕試驗考察結果

        表2 加速穩(wěn)定性考察結果

        3 討 論

        高濕試驗中可以看出以植物淀粉為囊殼材料的維生素E軟膠囊其吸濕增重明顯低于以明膠為囊殼材料的維生素E軟膠囊。說明植物軟膠囊其膠皮吸水情況明顯優(yōu)于明膠軟膠囊,而膠皮水分過高可導致膠囊內容物發(fā)生轉移及變化,同時膠皮水分過高會導致軟膠囊變軟粘連甚至變形。

        加速穩(wěn)定性考察試驗其膠皮水分增長趨勢與高濕試驗一致,崩解時限結果表明針對內容物為維生素E和植物油的軟膠囊,明膠囊殼崩解更好;此外在測定崩解過程中發(fā)現,植物囊殼軟膠囊膠皮破口內容物溶出但膠皮始終不溶解,并隨著加速時間延長其膠皮會不崩解,這些問題都需后續(xù)繼續(xù)摸索適宜的囊材原料進行解決。

        [1] 趙 萍,周常義,蘇文金,等.新型微生物胞外多糖結冷膠及結冷膠類多糖的研究進展[J].安徽農業(yè)科學,2012,40(6)3575-3577.

        [2] 劉謀泉,孔美蘭.普魯蘭多糖軟膠囊囊殼生產工藝及穩(wěn)定性研究[J].食品科學,2009,6(30)∶57-59.

        [3] 蔡 楠,涂家生.非明膠軟膠囊研究進展[J].藥學與臨床研究,2008,16(3)∶208-212

        [4] 中國藥典[S].2015年版.四部.

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