唐青萍 王錦紅 閆冰革 代蘭

1 畢節(jié)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心 （貴州 畢節(jié) 551700）

2 畢節(jié)市第一人民醫(yī)院 （貴州 畢節(jié) 551700）

內(nèi)容提要： 目的：探索符合本市實(shí)際監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀的醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式。方法：對(duì)本市1家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用血液透析設(shè)備器具進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)。采取與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方式，明確監(jiān)測(cè)品種，制定監(jiān)測(cè)方案以及主動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告表，明確監(jiān)測(cè)技術(shù)路線(xiàn)，開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)。結(jié)果：在監(jiān)測(cè)期內(nèi)使用血液透析設(shè)備器具總?cè)舜螢?4707次，共發(fā)現(xiàn)274例不良事件，總體發(fā)生率為1.86%，其中，低血壓事件占比為97.48%；通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)報(bào)告16例；通過(guò)本次主動(dòng)監(jiān)測(cè)，全面分析了該監(jiān)測(cè)品種的安全風(fēng)險(xiǎn)，該院該監(jiān)測(cè)品種不良事件報(bào)告率和報(bào)告質(zhì)量有明顯提升，醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)顯著提高，達(dá)到預(yù)期的效果。結(jié)論：在現(xiàn)有監(jiān)測(cè)方式的基礎(chǔ)上，主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式必不可少，作為監(jiān)管監(jiān)測(cè)部門(mén)，尚需進(jìn)一步探索更加成熟有效的主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以積極推廣并常態(tài)化實(shí)施，全面有效地評(píng)價(jià)和控制醫(yī)療器械上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)，確保群眾安全用械。

目前，醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域，包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)。隨著我國(guó)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，人民群眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)療器械上市后的安全性和有效性亦被廣泛關(guān)注，如何有效保障公眾用械安全成為監(jiān)管監(jiān)測(cè)部門(mén)的工作重點(diǎn)之一。醫(yī)療器械上市后不良事件的監(jiān)測(cè)是控制風(fēng)險(xiǎn)的重要手段，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行有效的收集、報(bào)告和控制顯得至關(guān)重要。

我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)仍然以被動(dòng)監(jiān)測(cè)和自愿報(bào)告為主，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用單位自發(fā)收集醫(yī)療器械不良事件報(bào)告并通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行上報(bào)。但這種監(jiān)測(cè)模式的弊端在新形勢(shì)下愈發(fā)暴露，包括漏報(bào)、瞞報(bào)、虛假上報(bào)、報(bào)告質(zhì)量低、醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)品種范圍狹窄等。在2017年和2018年國(guó)家相繼修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良事件制度，2019年1月1日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)新系統(tǒng)正式上線(xiàn)運(yùn)行，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)參與醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查過(guò)程，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作。由此國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的進(jìn)一步完善和建設(shè)，正逐漸由傳統(tǒng)的被動(dòng)監(jiān)測(cè)模式向主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式轉(zhuǎn)變。在此種新形勢(shì)下，2018年11月～2019年4月本市以1家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用血液透析設(shè)備器具為例開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)，嘗試探索一種符合本市實(shí)際監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀的醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，以彌補(bǔ)現(xiàn)有監(jiān)測(cè)方式的不足，有效控制醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

1.監(jiān)測(cè)品種

通過(guò)初步調(diào)研，明確主動(dòng)監(jiān)測(cè)品種為本市1家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用血液透析設(shè)備器具（產(chǎn)品包括血液透析機(jī)、空心纖維透析器、空心纖維血液濾過(guò)器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用血液透析濾過(guò)器及配套管路、透析液濾過(guò)器、血漿分離器與管路配套、一次性使用血漿灌流器）。在規(guī)定監(jiān)測(cè)期限內(nèi)，對(duì)該院所有使用上述產(chǎn)品進(jìn)行透析治療的患者情況進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)。

2.監(jiān)測(cè)方法

借鑒藥品不良反應(yīng)對(duì)主動(dòng)監(jiān)測(cè)的定義，主動(dòng)監(jiān)測(cè)是一種有組織、有計(jì)劃的監(jiān)測(cè)活動(dòng)，是信息收集者主動(dòng)從醫(yī)務(wù)人員或患者中獲取信息，并通過(guò)事先制定的方案或流程來(lái)達(dá)到使信息盡可能準(zhǔn)確、全面的目的[1]。本次主動(dòng)監(jiān)測(cè)采取與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方式，在明確監(jiān)測(cè)品種后，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合制定監(jiān)測(cè)方案，設(shè)計(jì)醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告表，明確監(jiān)測(cè)技術(shù)路線(xiàn)，指定監(jiān)測(cè)人員定期到監(jiān)測(cè)科室收集報(bào)告表，對(duì)報(bào)告表填寫(xiě)的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行指導(dǎo)，對(duì)報(bào)告真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)，保證報(bào)告質(zhì)量。監(jiān)測(cè)方案流程圖見(jiàn)圖1。

3.結(jié)果

在監(jiān)測(cè)期內(nèi)使用血液透析設(shè)備器具總?cè)舜螢?4707次，共發(fā)現(xiàn)274例不良事件，總體發(fā)生率為1.86%，通過(guò)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析，該院血液凈化中心在用血液透析設(shè)備器具風(fēng)險(xiǎn)基本處于可接受、可控制的范圍，但因血液透析設(shè)備器具屬于Ⅲ類(lèi)具有較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，其使用關(guān)乎患者生命安全，因此，仍需要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

在所監(jiān)測(cè)的不良事件中，低血壓事件占比為97.48%，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家討論分析，絕大部分不良事件可以排除產(chǎn)品原因，與患者自身或操作有關(guān)，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)16例血液透析設(shè)備器具的不良事件報(bào)告。

本次主動(dòng)監(jiān)測(cè)中血液透析設(shè)備器具對(duì)“患者傷害”不良事件表現(xiàn)主要為血壓下降、心悸、心慌、下肢抽搐；“器械故障”不良事件表現(xiàn)主要為透析器破膜、透析管路漏血、器械破損等，以上表現(xiàn)均屬于血液透析設(shè)備常見(jiàn)的不良事件范疇[2]。

對(duì)近兩年該院上報(bào)的血液透析設(shè)備器具不良事件報(bào)告進(jìn)行對(duì)比分析，通過(guò)本次主動(dòng)監(jiān)測(cè)，該監(jiān)測(cè)品種不良事件報(bào)告率與往年相比有明顯提升，同時(shí)，該院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)顯著提高，達(dá)到預(yù)期的效果。

按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)收到的不良事件報(bào)告表從報(bào)告真實(shí)性、內(nèi)容完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)分，報(bào)告整體質(zhì)量評(píng)分較好，可以看出，通過(guò)主動(dòng)監(jiān)測(cè)，報(bào)告表的質(zhì)量得到有效提升。

圖1.醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)方案流程圖

4.小結(jié)

經(jīng)過(guò)本市對(duì)醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式初次探索，一方面初步實(shí)現(xiàn)主動(dòng)獲取報(bào)告信息，保證報(bào)告真實(shí)性、準(zhǔn)確性的監(jiān)測(cè)模式；另一方面與被動(dòng)監(jiān)測(cè)相比，主動(dòng)監(jiān)測(cè)的報(bào)告率和報(bào)告質(zhì)量明顯提升，在一定程度上打破了本市長(zhǎng)久以來(lái)監(jiān)測(cè)品種范圍狹窄的現(xiàn)狀，確實(shí)達(dá)到了彌補(bǔ)被動(dòng)監(jiān)測(cè)方式不足的目的；最重要的是在現(xiàn)有監(jiān)測(cè)方式的基礎(chǔ)上，一種直接有效的主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式對(duì)醫(yī)院醫(yī)務(wù)工作者有積極督促的作用，讓醫(yī)務(wù)工作者更加合理規(guī)范使用醫(yī)療器械，更加主動(dòng)收集上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，讓監(jiān)管監(jiān)測(cè)人員能更加全面獲取醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)信息，更加準(zhǔn)確地對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估和控制，因此，在現(xiàn)有監(jiān)測(cè)模式下，主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式必不可少。

由于我國(guó)目前尚未有應(yīng)用成熟的醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)體系，本市此次所采取的主動(dòng)監(jiān)測(cè)方法，雖然能提升報(bào)告質(zhì)量，提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的獲取和識(shí)別，但存在主動(dòng)監(jiān)測(cè)品種單一、投入的資源相對(duì)較高、操作實(shí)施過(guò)程復(fù)雜化等方面的不足，因此，作為監(jiān)管監(jiān)測(cè)部門(mén)，尚需進(jìn)一步探索更加成熟有效的主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以積極推廣并常態(tài)化實(shí)施，與現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)方式相結(jié)合，有效評(píng)價(jià)和控制醫(yī)療器械上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)，確保群眾安全用械。