董美麗，戰(zhàn)麗美，李丹丹，崔穎，喬磊，梁立升

青島大學(xué)附屬煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院 a. 消毒供應(yīng)中心；b. 疼痛科，山東 煙臺(tái) 264000

引言

WS310.1-2016《消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》要求：所有復(fù)用手術(shù)器械必須由消毒供應(yīng)中心集中處理[1]。醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)集中管理后對(duì)消毒供應(yīng)中心的工作提出了新的挑戰(zhàn)。WS310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》[2]明確了醫(yī)療器械處理的基本步驟，但在手術(shù)器械納入消毒供應(yīng)中心管理后，手術(shù)器械所具有的復(fù)雜、精密、昂貴以及手術(shù)室快節(jié)奏的工作模式對(duì)手術(shù)器械周轉(zhuǎn)效率的高要求，使這種粗獷的基本流程框架已不能很好地指導(dǎo)新形勢(shì)下醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的工作[3]。同時(shí)，實(shí)現(xiàn)集中管理后，手術(shù)器械的特殊性、手術(shù)高峰期器械密集性以及手術(shù)對(duì)器械的高要求等引發(fā)了臨床工作中各種問(wèn)題的出現(xiàn)，造成了手術(shù)器械清洗質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、周轉(zhuǎn)效率低、臨床滿意度不高[4]，致使手術(shù)器械的供應(yīng)成為消毒供應(yīng)中心的主流問(wèn)題。失效模式和效應(yīng)分析（Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA）是一種基于團(tuán)隊(duì)的、前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，通過(guò)系統(tǒng)地對(duì)某個(gè)流程可能發(fā)生的失效模式進(jìn)行量化評(píng)估和分析，識(shí)別出高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)、影響因素，為避免失效提供建議和制定措施，其本質(zhì)是持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)過(guò)程[5]。2016 年8 月科室成立HFMEA 小組針對(duì)手術(shù)器械處理流程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并實(shí)行流程完善，效果顯著，匯報(bào)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院是一所三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院，開(kāi)放床位3000 張，手術(shù)量約300 臺(tái)/日?？剖矣?015 年12 月通過(guò)省消毒供應(yīng)質(zhì)量控制中心從組織管理、建筑管理、設(shè)備設(shè)施及耗材管理、技術(shù)管理、質(zhì)量監(jiān)測(cè)、質(zhì)量追溯管6 個(gè)方面進(jìn)行的綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)。

1.2 方法

（1）組建團(tuán)隊(duì)。HFMEA 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)由科護(hù)士長(zhǎng)、科室護(hù)士長(zhǎng)、科室各區(qū)域組長(zhǎng)及相關(guān)工作人員等組成。小組成員具有主管護(hù)師以上職稱，常年從事消毒供應(yīng)中心臨床工作和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，學(xué)歷均在本科及以上。項(xiàng)目組成員接受HFMEA 的系統(tǒng)培訓(xùn)。

（2）確定效果評(píng)價(jià)指標(biāo)、流程改進(jìn)前后醫(yī)療器械全程處理時(shí)間、滅菌包合格率、護(hù)理不良事件發(fā)生率。

（3）現(xiàn)狀把控。確定并繪制消毒供應(yīng)中心手術(shù)器械基本處理流程圖：由項(xiàng)目組成員共同畫(huà)出手術(shù)器械處理流程圖，依次為回收→分類→清洗消毒→器械檢查保養(yǎng)→包裝→滅菌→儲(chǔ)存→發(fā)放。① 現(xiàn)狀調(diào)查：手術(shù)器械全程處理時(shí)間為2016 年9 月1 至9 月30 日，科室對(duì)使用頻率較高眼科器械、剖腹產(chǎn)、外來(lái)醫(yī)療器械、體外器械等17 套手術(shù)器械借助信息化追溯系統(tǒng)進(jìn)行了全程處理時(shí)間提取，平均處理時(shí)間276 min；② 滅菌包合格率：提取2016 年9 月1 至9 月30日手術(shù)室反饋不合格器械包數(shù)量和質(zhì)量控制小組抽檢不合格器械包數(shù)量共計(jì)203 包，通過(guò)信息化調(diào)取9 月發(fā)放無(wú)菌器械包30709 包次，合格率為99.3%；③ 不良事件發(fā)生率:因濕包延遲手術(shù)1 例，因器械功能不良手術(shù)中無(wú)法使用1 例。

（4）進(jìn)行流程及相關(guān)環(huán)節(jié)危險(xiǎn)分析和評(píng)估。根據(jù)國(guó)家患者安全中心（National Center for Patient Safety）的發(fā)生概率評(píng)估準(zhǔn)則（Probability Rating）和嚴(yán)重度評(píng)估準(zhǔn)則（Sverity Rating）對(duì)上述流程進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)分，畫(huà)出NCPS 危險(xiǎn)評(píng)估矩形圖（Hazard Scoring Matrix）。4 分代表極嚴(yán)重，造成患者死亡或永久性功能喪失；3 分代表嚴(yán)重，造成患者永久性損傷部分身體功能；2 分代表中度嚴(yán)重，造成患者增加住醫(yī)院天數(shù)1～2 d，失效時(shí)可以經(jīng)過(guò)處理后仍有一些輕微功能性的喪失；1 分代表輕微，有輕微的功能性喪失，失效時(shí)經(jīng)后期恢復(fù)能達(dá)到正常狀態(tài)。發(fā)生概率中經(jīng)常發(fā)生4 分，有時(shí)發(fā)生3 分，不常發(fā)生2 分，罕見(jiàn)為1 分。利用NCPS危險(xiǎn)評(píng)估矩形圖，將失效模式中原因發(fā)生的嚴(yán)重程度與發(fā)生概率相乘最高得16 分，分值＞8 分的危險(xiǎn)因素需要立即解決[6]。項(xiàng)目組成員利用NCPS 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)手術(shù)器械處理流程進(jìn)行評(píng)分，應(yīng)用矩形圖得出評(píng)分結(jié)果，見(jiàn)表1。

（5）計(jì)算危險(xiǎn)序數(shù)。根據(jù)手術(shù)器械處理流程N(yùn)CPS 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將評(píng)估、分類、清洗3 個(gè)流程列為高風(fēng)險(xiǎn)流程并找出其失效模式，計(jì)算危險(xiǎn)序數(shù)（Risk Priority Number，RPN）。RPN=S×O×D，S 代表影響嚴(yán)重性，O 代表失效模式出現(xiàn)的頻率，D 代表探測(cè)失效水平，S、O、D 的等級(jí)分均為1～10 分。如果失效模式的RPN 值＞125 分，該模式就有必要采取措施進(jìn)行改進(jìn)[7]，見(jiàn)表2。

表1 手術(shù)器械處理流程環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

（6）制訂控制方案。項(xiàng)目小組成員找出RPN＞125 分的風(fēng)險(xiǎn)流程，并對(duì)其潛在的失效模式提出了改進(jìn)措施，見(jiàn)表3。

（7）完成項(xiàng)目報(bào)告。應(yīng)用FMEA 方法找出手術(shù)器械處理失敗的高風(fēng)險(xiǎn)原因，制定有效的糾正措施并完善相關(guān)流程，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人撰寫項(xiàng)目完成報(bào)告，記錄項(xiàng)目開(kāi)展的全過(guò)程及結(jié)果，歸納項(xiàng)目成員活動(dòng)過(guò)程的體會(huì)，并提出下一步的研究計(jì)劃。

表2 手術(shù)器械處理流程風(fēng)險(xiǎn)失效分析

表3 手術(shù)器械處理流程風(fēng)險(xiǎn)失效分析與改進(jìn)措施

1.3 評(píng)價(jià)方法

比較FEMA 實(shí)施前后手術(shù)器械處理流程RPN 控制效果和手術(shù)器械全程處理時(shí)間、不良事件發(fā)生率、滅菌包合格率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

所得數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用平均數(shù)表示，計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)、百分率（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.01 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

在實(shí)施手術(shù)器械處理流程FMEA 管理的6 個(gè)月后，項(xiàng)目小組成員對(duì)使用頻率較高眼科器械、剖腹產(chǎn)、外來(lái)器械、體外器械等17 套手術(shù)器械借助信息化追溯系統(tǒng)進(jìn)行了全程處理時(shí)間提取，平均處理時(shí)間214 min；手術(shù)器械包合格率：提取2017 年3 月1 日至3 月31 日手術(shù)室反饋不合格器械包數(shù)量和質(zhì)量控制小組抽檢不合格器械包數(shù)量共計(jì)54 包，通過(guò)信息化調(diào)取9 月發(fā)放無(wú)菌器械包41314 包次，合格41260包次，合格率為99.8%，見(jiàn)表4；手術(shù)器械處理流程風(fēng)險(xiǎn)的RPN 值，與未實(shí)施FMEA 前RPN 值行了前后比較，見(jiàn)表5。由表4～5 可見(jiàn)，流程改造后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=139.34，P＜0.01）。護(hù)理不良事件發(fā)生率0。

表4 流程改進(jìn)前后手滅菌包合格率比較

表5 流程改造前后手術(shù)器械處理流程RPN值比較（分）

3 討論

3.1 運(yùn)用FMEA降低手術(shù)器械處理流程風(fēng)險(xiǎn)

手術(shù)器械所具有的特殊性決定了其處理流程復(fù)雜性、高風(fēng)險(xiǎn)性。李彩艷等[8]、郭家勛[9]對(duì)集中管理后的手術(shù)器械處理存在問(wèn)題進(jìn)行剖析，并采取改進(jìn)措施，對(duì)加快手術(shù)器械處理、降低處理過(guò)程中存在的問(wèn)題有一定的改善作用，但無(wú)法評(píng)估改進(jìn)后的流程是否為最優(yōu)化的流程且具有較低的風(fēng)險(xiǎn)。FMEA 是一種國(guó)內(nèi)外公認(rèn)前瞻性規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的管理方法[10-13]，它可以通過(guò)量化的方法評(píng)估出整個(gè)流程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行有針對(duì)性的改進(jìn)。美國(guó)健康保健鑒定聯(lián)合委員會(huì)自2003 年將美國(guó)每所醫(yī)院需實(shí)行HFMEA 改善風(fēng)險(xiǎn)流程列為標(biāo)準(zhǔn)，可見(jiàn)醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析已備受肯定。黃北南等[14]將FMEA 失效模式應(yīng)用于手術(shù)器械管理更多的是側(cè)重于提升手術(shù)器械供應(yīng)質(zhì)量，科室采用FMEA 對(duì)現(xiàn)有手術(shù)器械處理流程進(jìn)行評(píng)估并提出改進(jìn)方案，流程風(fēng)險(xiǎn)RPN值在器械處理的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，保障手術(shù)器械在消毒供應(yīng)中心處理的連續(xù)性、安全性。

3.2 完善手術(shù)器械處理流程，工作效率明顯提升

通過(guò)應(yīng)用FMEA 對(duì)手術(shù)器械全程處理流程進(jìn)行評(píng)估，科室完善工作流程10 余項(xiàng)，包括問(wèn)題器械處理流程、外來(lái)器械管理規(guī)定、待滅菌包裝載要求、不合格物品處理流程、加急器械處理流程、內(nèi)眼器械處理流程等，細(xì)化各崗位崗位職責(zé)，明確分工，并將工作量同科室績(jī)效掛鉤，極大調(diào)動(dòng)工作人員的積極性，降低了執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，提高了工作效率。使手術(shù)器械全程處理時(shí)間縮短1 h 明顯改進(jìn)科室工作效率。

3.3 細(xì)化手術(shù)器械的操作流程，提高工作質(zhì)量。

美國(guó) AAMIST79、CDC 消毒滅菌指南和WHO 感染控制指南均明確指出，器械再消毒滅菌之前需要全面細(xì)致的清洗，保證消毒或滅菌效果[15]。手術(shù)器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜，種類繁多，清洗質(zhì)量不穩(wěn)定[16-17]。此次研究細(xì)化了部分特殊器械操作流程，使清洗、包裝質(zhì)量大幅提高，滅菌包合格率由改進(jìn)前99.3%提升至99.8%，護(hù)理不良事件發(fā)生例數(shù)降至0。

失效模式和效應(yīng)分析是一種通過(guò)識(shí)別所有流程中可能存在的故障，并對(duì)故障的嚴(yán)重度、發(fā)生率、可探測(cè)度進(jìn)行綜合評(píng)估，借助量化指標(biāo)判斷流程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并進(jìn)行重點(diǎn)改進(jìn)的質(zhì)量改進(jìn)方法，它不僅可以檢測(cè)可能發(fā)生的問(wèn)題，還可以預(yù)測(cè)問(wèn)題發(fā)生后的嚴(yán)重后果，較采用質(zhì)性分析[4,8-9]等方法更具有科學(xué)性、目的性。科室將失效模式和效應(yīng)分析應(yīng)用于優(yōu)化手術(shù)器械處理流程中，優(yōu)化了手術(shù)器械處理流程，補(bǔ)充完善有缺陷的子流程，細(xì)化了手術(shù)器械的操作流程，不僅提高手術(shù)器械供應(yīng)質(zhì)量同時(shí)提升了手術(shù)器械周轉(zhuǎn)效率，很大程度上滿足臨床手術(shù)器械的需求。